- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07527949
PASTRAMI : Pacient-specific statistics for microstructure-augmented connectomics (PASTRAMI)
PASTRAMI : Statistika specifická pro pacienta pro konnektomiku rozšířenou o mikrostrukturu
Traumatické poškození mozku (TBI) představuje významný problém veřejného zdraví, které v Evropské unii ročně vede přibližně k 1,5 milionu hospitalizací a ve Francii k 160 000 případů. Jsou významnou příčinou úmrtí a invalidity s vážnými důsledky pro pacienty a jejich rodiny. Předpovídání funkčních výsledků zůstává složité kvůli heterogenitě mozkových poranění, ať už primárních nebo sekundárních, stejně jako zahrnutým mechanismům, zejména neurozánětu. Tato obtíž je obzvláště výrazná u středně těžkého až těžkého TBI, pro které jsou současné prediktivní nástroje stále omezené.
Projekt PASTRAMI navrhuje využití difuzní magnetické rezonance (MRI) k identifikaci biomarkerů spojených s axonálními lézemi v bílé hmotě. Tato technika umožňuje analýzu mikrostruktury mozku a rekonstrukci neuronálních spojení (konektom), čímž nabízí inovativní perspektivy pro zlepšení predikce funkčního zotavení.
Tato prospektivní, multicentrická, intervenční studie zahrnuje 100 pacientů ve věku mezi 18 a 60 lety se středně těžkým až těžkým traumatickým poškozením mozku. Primárním cílem je posoudit prognostickou hodnotu měření mozkové mikrostruktury v základním stavu korelací s funkčním skóre GOSE po 1 roce. Sekundární cíle zahrnují analýzu mortality, funkčního výsledku, kvality života a časných fyziologických faktorů ovlivňujících průběh.
Pacienti podstoupí standardní MRI vyšetření doplněné o další sekvence pro prognostické účely, bez jakékoli změny jejich terapeutického managementu. Související rizika jsou minimální a týkají se primárně samotného MRI vyšetření. Neočekává se bezprostřední individuální prospěch, ale výsledky by mohly zlepšit naše porozumění mozkovým lézím a optimalizovat budoucí management.
Celková doba trvání studie je 48 měsíců. Očekávané výsledky zahrnují lepší charakterizaci lézí a vylepšené prediktivní nástroje, což přispěje k vhodnějším klinickým rozhodnutím.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18 až 60 let
- Přijat/a pro středně těžké až těžké nepronikající poranění hlavy (s hodnotou Glasgow Coma Scale ≤ 12)
- Na mechanické ventilaci a pod kontinuální sedací
- Zapsán/a v systému sociálního zabezpečení
- U kterého/é byla rodina informována a podepsala dobrovolný, informovaný, písemný souhlas
Kritéria pro vyloučení:
- Anamnéza poranění hlavy, cévní mozkové příhody nebo neurodegenerativních onemocnění
- Již bylo učiněno rozhodnutí o omezení aktivní léčby
- Kvadruplegie
- Kontraindikace pro MRI
- Chráněné osoby (dospělí pod právní ochranou [soudní ochrana, opatrovnictví, poručenství], osoby zbavené svobody, těhotné ženy [deklarované], kojící ženy a nezletilé osoby).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Dodatečné zobrazovací studie pro prognostické účely
|
Měření mikrostruktury mozku
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Měření mikrostruktury mozku
Časové okno: výchozí hodnota
|
Korelace mezi skóre GOSE po 1 roce a měřeními mikrostruktury mozku v základním stavu
|
výchozí hodnota
|
|
Skóre GOSE (rozšířená Glasgowská stupnice výsledků) [mezi 1 a 8 (vyšší skóre znamená lepší výsledek)]
Časové okno: 1 rok
|
Korelace mezi skóre GOSE po 1 roce a měřeními mikrostruktury mozku výchozího stavu
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 35RC23_8861_PASTRAMI
- 2024-A01609-38 (Jiný identifikátor: N° ID-RCB)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Traumatické zranění mozku
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityDokončenoMrtvice | Rozhraní Brain ComputerHongkong
-
Neurolutions, Inc.Zatím nenabírámeMrtvice | Hemiparéza po mrtvici | Rozhraní Brain Computer
-
Uludag UniversityDokončenoPorucha pozornosti s hyperaktivitou (ADHD) | Rozhraní Brain ComputerTurecko (Türkiye)
-
Wright State UniversityAktivní, ne náborBolest hlavy | Bolest hlavy vyvolaná chladem | Brain Freeze | Cephalgie vyvolaná chlademSpojené státy
-
Neurolutions, Inc.Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...DokončenoMrtvice | Hemiparéza | Spasticita jako pokračování mrtvice | Rozhraní Brain ComputerSpojené státy
Klinické studie na Měření mikrostruktury mozku
-
University of ArizonaDokončenoTBI (traumatické poranění mozku) | Poranění mozku, traumatické | Zranění, akutní mozekSpojené státy