Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

PASTRAMI : Pacient-specific statistics for microstructure-augmented connectomics (PASTRAMI)

14. dubna 2026 aktualizováno: Rennes University Hospital

PASTRAMI : Statistika specifická pro pacienta pro konnektomiku rozšířenou o mikrostrukturu

Traumatické poškození mozku (TBI) představuje významný problém veřejného zdraví, které v Evropské unii ročně vede přibližně k 1,5 milionu hospitalizací a ve Francii k 160 000 případů. Jsou významnou příčinou úmrtí a invalidity s vážnými důsledky pro pacienty a jejich rodiny. Předpovídání funkčních výsledků zůstává složité kvůli heterogenitě mozkových poranění, ať už primárních nebo sekundárních, stejně jako zahrnutým mechanismům, zejména neurozánětu. Tato obtíž je obzvláště výrazná u středně těžkého až těžkého TBI, pro které jsou současné prediktivní nástroje stále omezené.

Projekt PASTRAMI navrhuje využití difuzní magnetické rezonance (MRI) k identifikaci biomarkerů spojených s axonálními lézemi v bílé hmotě. Tato technika umožňuje analýzu mikrostruktury mozku a rekonstrukci neuronálních spojení (konektom), čímž nabízí inovativní perspektivy pro zlepšení predikce funkčního zotavení.

Tato prospektivní, multicentrická, intervenční studie zahrnuje 100 pacientů ve věku mezi 18 a 60 lety se středně těžkým až těžkým traumatickým poškozením mozku. Primárním cílem je posoudit prognostickou hodnotu měření mozkové mikrostruktury v základním stavu korelací s funkčním skóre GOSE po 1 roce. Sekundární cíle zahrnují analýzu mortality, funkčního výsledku, kvality života a časných fyziologických faktorů ovlivňujících průběh.

Pacienti podstoupí standardní MRI vyšetření doplněné o další sekvence pro prognostické účely, bez jakékoli změny jejich terapeutického managementu. Související rizika jsou minimální a týkají se primárně samotného MRI vyšetření. Neočekává se bezprostřední individuální prospěch, ale výsledky by mohly zlepšit naše porozumění mozkovým lézím a optimalizovat budoucí management.

Celková doba trvání studie je 48 měsíců. Očekávané výsledky zahrnují lepší charakterizaci lézí a vylepšené prediktivní nástroje, což přispěje k vhodnějším klinickým rozhodnutím.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 18 až 60 let
  2. Přijat/a pro středně těžké až těžké nepronikající poranění hlavy (s hodnotou Glasgow Coma Scale ≤ 12)
  3. Na mechanické ventilaci a pod kontinuální sedací
  4. Zapsán/a v systému sociálního zabezpečení
  5. U kterého/é byla rodina informována a podepsala dobrovolný, informovaný, písemný souhlas

Kritéria pro vyloučení:

  1. Anamnéza poranění hlavy, cévní mozkové příhody nebo neurodegenerativních onemocnění
  2. Již bylo učiněno rozhodnutí o omezení aktivní léčby
  3. Kvadruplegie
  4. Kontraindikace pro MRI
  5. Chráněné osoby (dospělí pod právní ochranou [soudní ochrana, opatrovnictví, poručenství], osoby zbavené svobody, těhotné ženy [deklarované], kojící ženy a nezletilé osoby).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Dodatečné zobrazovací studie pro prognostické účely
Měření mikrostruktury mozku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření mikrostruktury mozku
Časové okno: výchozí hodnota
Korelace mezi skóre GOSE po 1 roce a měřeními mikrostruktury mozku v základním stavu
výchozí hodnota
Skóre GOSE (rozšířená Glasgowská stupnice výsledků) [mezi 1 a 8 (vyšší skóre znamená lepší výsledek)]
Časové okno: 1 rok
Korelace mezi skóre GOSE po 1 roce a měřeními mikrostruktury mozku výchozího stavu
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. září 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. dubna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. dubna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

14. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 35RC23_8861_PASTRAMI
  • 2024-A01609-38 (Jiný identifikátor: N° ID-RCB)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Traumatické zranění mozku

Klinické studie na Měření mikrostruktury mozku

Předplatit