Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PASTRAMI: Patient-specifik statistik for mikrostruktur-forstærket konnektomik (PASTRAMI)

14. april 2026 opdateret af: Rennes University Hospital

PASTRAMI : Patientspecifik statistik for mikrostruktur-forstærket konnektomik

Traumatisk hjerneskade (TBI) udgør et stort folkesundhedsproblem og står for omkring 1,5 millioner hospitalsindlæggelser årligt i hele Den Europæiske Union og 160.000 tilfælde i Frankrig. De er en betydelig årsag til dødelighed og funktionsnedsættelse med alvorlige konsekvenser for patienter og deres familier. Forudsigelse af funktionelle udfald forbliver kompleks på grund af heterogeniteten af hjerneskader, uanset om de er primære eller sekundære, samt de involverede mekanismer, især neuroinflammation. Denne vanskelighed er særligt udtalt for moderate til svære TBI, hvor de nuværende prædiktive værktøjer stadig er begrænsede.

PASTRAMI-projektet foreslår at anvende diffusionsmagnetisk resonansbilleddannelse (MRI) til at identificere biomarkører forbundet med axonale læsioner i hvid substans. Denne teknik muliggør analyse af hjernens mikrostruktur og rekonstruktion af neurale forbindelser (connectom), hvilket tilbyder innovative perspektiver for at forbedre forudsigelsen af funktionel genopretning.

Dette er en prospektiv, multicentrisk, interventionel undersøgelse med 100 patienter i alderen 18 til 60 år med moderat til svær traumatisk hjerneskade. Det primære mål er at vurdere den prognostiske værdi af hjernens mikrostrukturelle målinger ved baseline ved at korrelere dem med den funktionelle GOSE-score efter 1 år. Sekundære mål inkluderer analyse af dødelighed, funktionelt udfald, livskvalitet og tidlige fysiologiske faktorer, der påvirker forløbet.

Patienter vil gennemgå en standard MRI-scanning suppleret med yderligere sekvenser til prognostiske formål uden ændringer i deres terapeutiske behandling. De tilknyttede risici er minimale og relaterer sig primært til MRI-scanningen. Ingen umiddelbar individuel forventet fordel, men resultaterne kunne forbedre vores forståelse af hjernelæsioner og optimere fremtidig behandling.

Den samlede varighed af undersøgelsen er 48 måneder. De forventede resultater inkluderer bedre karakterisering af læsioner og forbedrede prædiktive værktøjer, hvilket bidrager til mere passende kliniske beslutninger.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 18 til 60 år
  2. Indlagt med moderat til svær ikke-penetrerende hovedskade (med Glasgow Coma Scale score ≤ 12)
  3. På mekanisk ventilation og under kontinuerlig sedation
  4. Indskrevet i et socialt sikringsprogram
  5. Hvis familie er blevet informeret og har underskrevet et frivilligt, informeret, skriftligt samtykke

Eksklusionskriterier:

  1. Tidligere hovedtraume, slagtilfælde eller neurodegenerativ sygdom
  2. En beslutning om at begrænse aktiv behandling er allerede truffet
  3. Quadriplegi
  4. Kontraindikationer mod MR-scanning
  5. Beskyttede personer (voksne under juridisk beskyttelse [retslig beskyttelse, værgemål, formynderskab], personer frataget frihed, gravide kvinder [selvrapporteret], ammende kvinder og mindreårige).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Yderligere billeddiagnostiske undersøgelser til prognostiske formål
Målinger af hjernens mikrostruktur

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mål for hjernens mikrostruktur
Tidsramme: baseline
Sammenhængen mellem GOSE-scoren efter 1 år og målinger af hjernens mikrostruktur ved baseline
baseline
GOSE-score (Glasgow Outcome Scale Extended) [mellem 1 og 8 (højere score betyder et bedre udfald)]
Tidsramme: 1 år
Korrelation mellem GOSE-scoren efter 1 år og mål af hjernens mikrostruktur ved baseline
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. september 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2029

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. april 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. april 2026

Først opslået (Faktiske)

14. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 35RC23_8861_PASTRAMI
  • 2024-A01609-38 (Anden identifikator: N° ID-RCB)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Traumatisk hjerneskade

Kliniske forsøg med Målinger af hjernens mikrostruktur

Abonner