- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07527949
PASTRAMI: Patient-specifik statistik for mikrostruktur-forstærket konnektomik (PASTRAMI)
PASTRAMI : Patientspecifik statistik for mikrostruktur-forstærket konnektomik
Traumatisk hjerneskade (TBI) udgør et stort folkesundhedsproblem og står for omkring 1,5 millioner hospitalsindlæggelser årligt i hele Den Europæiske Union og 160.000 tilfælde i Frankrig. De er en betydelig årsag til dødelighed og funktionsnedsættelse med alvorlige konsekvenser for patienter og deres familier. Forudsigelse af funktionelle udfald forbliver kompleks på grund af heterogeniteten af hjerneskader, uanset om de er primære eller sekundære, samt de involverede mekanismer, især neuroinflammation. Denne vanskelighed er særligt udtalt for moderate til svære TBI, hvor de nuværende prædiktive værktøjer stadig er begrænsede.
PASTRAMI-projektet foreslår at anvende diffusionsmagnetisk resonansbilleddannelse (MRI) til at identificere biomarkører forbundet med axonale læsioner i hvid substans. Denne teknik muliggør analyse af hjernens mikrostruktur og rekonstruktion af neurale forbindelser (connectom), hvilket tilbyder innovative perspektiver for at forbedre forudsigelsen af funktionel genopretning.
Dette er en prospektiv, multicentrisk, interventionel undersøgelse med 100 patienter i alderen 18 til 60 år med moderat til svær traumatisk hjerneskade. Det primære mål er at vurdere den prognostiske værdi af hjernens mikrostrukturelle målinger ved baseline ved at korrelere dem med den funktionelle GOSE-score efter 1 år. Sekundære mål inkluderer analyse af dødelighed, funktionelt udfald, livskvalitet og tidlige fysiologiske faktorer, der påvirker forløbet.
Patienter vil gennemgå en standard MRI-scanning suppleret med yderligere sekvenser til prognostiske formål uden ændringer i deres terapeutiske behandling. De tilknyttede risici er minimale og relaterer sig primært til MRI-scanningen. Ingen umiddelbar individuel forventet fordel, men resultaterne kunne forbedre vores forståelse af hjernelæsioner og optimere fremtidig behandling.
Den samlede varighed af undersøgelsen er 48 måneder. De forventede resultater inkluderer bedre karakterisering af læsioner og forbedrede prædiktive værktøjer, hvilket bidrager til mere passende kliniske beslutninger.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18 til 60 år
- Indlagt med moderat til svær ikke-penetrerende hovedskade (med Glasgow Coma Scale score ≤ 12)
- På mekanisk ventilation og under kontinuerlig sedation
- Indskrevet i et socialt sikringsprogram
- Hvis familie er blevet informeret og har underskrevet et frivilligt, informeret, skriftligt samtykke
Eksklusionskriterier:
- Tidligere hovedtraume, slagtilfælde eller neurodegenerativ sygdom
- En beslutning om at begrænse aktiv behandling er allerede truffet
- Quadriplegi
- Kontraindikationer mod MR-scanning
- Beskyttede personer (voksne under juridisk beskyttelse [retslig beskyttelse, værgemål, formynderskab], personer frataget frihed, gravide kvinder [selvrapporteret], ammende kvinder og mindreårige).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Yderligere billeddiagnostiske undersøgelser til prognostiske formål
|
Målinger af hjernens mikrostruktur
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mål for hjernens mikrostruktur
Tidsramme: baseline
|
Sammenhængen mellem GOSE-scoren efter 1 år og målinger af hjernens mikrostruktur ved baseline
|
baseline
|
|
GOSE-score (Glasgow Outcome Scale Extended) [mellem 1 og 8 (højere score betyder et bedre udfald)]
Tidsramme: 1 år
|
Korrelation mellem GOSE-scoren efter 1 år og mål af hjernens mikrostruktur ved baseline
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 35RC23_8861_PASTRAMI
- 2024-A01609-38 (Anden identifikator: N° ID-RCB)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Traumatisk hjerneskade
-
University of MinnesotaRekruttering
-
Virginia Polytechnic Institute and State UniversityTrukket tilbage
-
BraindexClinique de la SauvegardeAfsluttetAnæstesi | Brain MonitorFrankrig
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleUkendt
-
National Institute of Mental Health (NIMH)AfsluttetKÆLEDYR | Brain Imaging | Cannabinoid | CB1Forenede Stater
-
GE HealthcareAfsluttetBrain Imaging | Billedbehandling af hele kroppenForenede Stater
-
Truway Health, Inc.Tilmelding efter invitationEvaluering af In-Vitro Cryo Terapeutiske Protokoller på Humane Celleprøver (TWH-CRYO-001) (CRYO-IVT)Cellular Injury and Post-Cryogenic Recovery | Kryogenisk cellulær stress | Kuldeinduceret cellulær skade | Termisk Skade Reaktion | Post-thaw levedygtighedsforringelse | Osmotisk Stressskade | Biomekanisk Skadesmodellering (In-Vitro) | Blunt Force Injuries to the Extremities (Cellular Injury Model) | Vævsskade... og andre forholdForenede Stater
-
Mayo ClinicAfsluttetBrain Imaging | Billedbehandling af hele kroppenForenede Stater
-
Hospital Universitari Son DuretaEspen; This research prize was funded by Nestle Nutrition Institute and...AfsluttetModerat til alvorligt traume, som defineret af en | Injury Severity Score (ISS) > 12 point var inkluderet i undersøgelsen.Spanien
-
Tang-Du HospitalIkke rekrutterer endnuPsykisk lidelse | Sociale medier | Brain Imaging
Kliniske forsøg med Målinger af hjernens mikrostruktur
-
University of ArizonaAfsluttetThe EPIC Project: Impact of Implementation of EMS Traumatic Brain Injury Treatment Guidelines (EPIC)TBI (traumatisk hjerneskade) | Hjerneskader, traumatiske | Skader, akut hjerneForenede Stater
-
University of Alabama at BirminghamNational Institute on Disability, Independent Living, and Rehabilitation... og andre samarbejdspartnereRekrutteringKognitiv svækkelse | Kognitiv dysfunktion | Lang COVID | Hjernetåge | Post-akut COVID-19 syndromForenede Stater