Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

PASTRAMI : Pasientspesifikke statistikk for mikrostruktur-forbedret konnektomikk (PASTRAMI)

11. juni 2026 oppdatert av: Rennes University Hospital

PASTRAMI: Pasientspesifikk statistikk for mikrostruktur-forbedret konnektomikk

Traumatisk hjerneskade (TBI) representerer et stort folkehelseproblem, med omtrent 1,5 millioner sykehusinnleggelser årlig i hele Den europeiske union og 160 000 tilfeller i Frankrike. De er en betydelig årsak til dødelighet og funksjonshemming, med alvorlige konsekvenser for pasienter og deres familier. Å forutsi funksjonelle utfall forblir komplekst på grunn av heterogeniteten av hjerneskader, enten primære eller sekundære, samt de involverte mekanismene, spesielt nevroinflammasjon. Denne vanskeligheten er spesielt uttalt for moderate til alvorlige TBI, for hvilke nåværende prediktive verktøy fortsatt er begrenset.

PASTRAMI-prosjektet foreslår å bruke diffusjons magnetisk resonansavbildning (MRI) for å identifisere biomarkører assosiert med aksonale lesjoner i hvit substans. Denne teknikken muliggjør analysen av hjernens mikrostruktur og rekonstruksjonen av nevrale forbindelser (connectom), og tilbyr dermed innovative perspektiver for å forbedre prediksjonen av funksjonell bedring.

Dette er en prospektiv, multisentrisk, intervensjonsstudie som involverer 100 pasienter i alderen 18 til 60 år med moderat til alvorlig traumatisk hjerneskade. Det primære målet er å vurdere den prognostiske verdien av hjernens mikrostrukturelle mål ved baseline, ved å korrelere dem med den funksjonelle GOSE-skåren etter 1 år. Sekundære mål inkluderer analysen av dødelighet, funksjonelt utfall, livskvalitet og tidlige fysiologiske faktorer som påvirker progresjon.

Pasienter vil gjennomgå en standard MRI-skanning supplert med ytterligere sekvenser for prognostiske formål, uten noen endring i deres terapeutiske behandling. De tilknyttede risikoene er minimale og relaterer seg primært til MRI-skanningen. Ingen umiddelbar individuell fordel forventes, men resultatene kan forbedre vår forståelse av hjernelesjoner og optimalisere fremtidig behandling.

Den totale varigheten av studien er 48 måneder. De forventede resultatene inkluderer bedre karakterisering av lesjoner og forbedrede prediktive verktøy, som bidrar til mer hensiktsmessige kliniske beslutninger.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Rennes, Frankrike, 35033
        • Centre Hospitalier Universitaire de Rennes Service de réanimation
        • Ta kontakt med:
      • Toulon, Frankrike

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. 18 til 60 år gammel
  2. Innlagt for moderat til alvorlig ikke-penetrerende hodeskade (med Glasgow Coma Scale score ≤ 12)
  3. På mekanisk ventilasjon og under kontinuerlig sedering
  4. Registrert i et trygdesystem
  5. Hvis familie er informert og har signert et frivillig, informert, skriftlig samtykkeskjema

Eksklusjonskriterier:

  1. Tidligere hodeskade, hjerneslag eller nevrodegenerative sykdommer
  2. En avgjørelse om å begrense aktiv behandling er allerede tatt
  3. Quadriplegi
  4. Kontraindikasjoner mot MR-undersøkelse
  5. Beskyttede personer (voksne under juridisk beskyttelse [rettslig vern, vergemål, forvaltning], personer fratatt frihet, gravide kvinner [selvrapportert], ammende kvinner og mindreårige).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Tilleggsbildediagnostikk for prognostiske formål
Mål for hjernens mikrostruktur

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Målinger av hjernens mikrostruktur
Tidsramme: utgangspunkt
Korrelasjon mellom GOSE-skåren ved 1 år og mål av hjernens mikrostruktur ved baseline
utgangspunkt
GOSE-poengsum (Glasgow Outcome Scale Extended) [mellom 1 og 8 (høyere poengsum betyr bedre utfall)]
Tidsramme: 1 år
Korrelasjon mellom GOSE-skåren etter 1 år og mål for hjerne-mikrostruktur ved baseline
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. september 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. september 2029

Studiet fullført (Antatt)

1. september 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. april 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. april 2026

Først lagt ut (Faktiske)

14. april 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. juni 2026

Sist bekreftet

1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 35RC23_8861_PASTRAMI
  • 2024-A01609-38 (Annen identifikator: N° ID-RCB)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere