- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07527949
PASTRAMI : Pasientspesifikke statistikk for mikrostruktur-forbedret konnektomikk (PASTRAMI)
PASTRAMI: Pasientspesifikk statistikk for mikrostruktur-forbedret konnektomikk
Traumatisk hjerneskade (TBI) representerer et stort folkehelseproblem, med omtrent 1,5 millioner sykehusinnleggelser årlig i hele Den europeiske union og 160 000 tilfeller i Frankrike. De er en betydelig årsak til dødelighet og funksjonshemming, med alvorlige konsekvenser for pasienter og deres familier. Å forutsi funksjonelle utfall forblir komplekst på grunn av heterogeniteten av hjerneskader, enten primære eller sekundære, samt de involverte mekanismene, spesielt nevroinflammasjon. Denne vanskeligheten er spesielt uttalt for moderate til alvorlige TBI, for hvilke nåværende prediktive verktøy fortsatt er begrenset.
PASTRAMI-prosjektet foreslår å bruke diffusjons magnetisk resonansavbildning (MRI) for å identifisere biomarkører assosiert med aksonale lesjoner i hvit substans. Denne teknikken muliggjør analysen av hjernens mikrostruktur og rekonstruksjonen av nevrale forbindelser (connectom), og tilbyr dermed innovative perspektiver for å forbedre prediksjonen av funksjonell bedring.
Dette er en prospektiv, multisentrisk, intervensjonsstudie som involverer 100 pasienter i alderen 18 til 60 år med moderat til alvorlig traumatisk hjerneskade. Det primære målet er å vurdere den prognostiske verdien av hjernens mikrostrukturelle mål ved baseline, ved å korrelere dem med den funksjonelle GOSE-skåren etter 1 år. Sekundære mål inkluderer analysen av dødelighet, funksjonelt utfall, livskvalitet og tidlige fysiologiske faktorer som påvirker progresjon.
Pasienter vil gjennomgå en standard MRI-skanning supplert med ytterligere sekvenser for prognostiske formål, uten noen endring i deres terapeutiske behandling. De tilknyttede risikoene er minimale og relaterer seg primært til MRI-skanningen. Ingen umiddelbar individuell fordel forventes, men resultatene kan forbedre vår forståelse av hjernelesjoner og optimalisere fremtidig behandling.
Den totale varigheten av studien er 48 måneder. De forventede resultatene inkluderer bedre karakterisering av lesjoner og forbedrede prediktive verktøy, som bidrar til mer hensiktsmessige kliniske beslutninger.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Rennes, Frankrike, 35033
- Centre Hospitalier Universitaire de Rennes Service de réanimation
-
Ta kontakt med:
- Yoann Pr LAUNEY
- Telefonnummer: 02.99.28.42.46
- E-post: Yoann.LAUNEY@chu-rennes.fr
-
Toulon, Frankrike
- HIA Sainte Anne, BCRM Toulon Service de réanimation
-
Ta kontakt med:
- Christophe Pr Joubert
- Telefonnummer: 0483162755
- E-post: christophe.joubert@neurochirurgie.fr
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 til 60 år gammel
- Innlagt for moderat til alvorlig ikke-penetrerende hodeskade (med Glasgow Coma Scale score ≤ 12)
- På mekanisk ventilasjon og under kontinuerlig sedering
- Registrert i et trygdesystem
- Hvis familie er informert og har signert et frivillig, informert, skriftlig samtykkeskjema
Eksklusjonskriterier:
- Tidligere hodeskade, hjerneslag eller nevrodegenerative sykdommer
- En avgjørelse om å begrense aktiv behandling er allerede tatt
- Quadriplegi
- Kontraindikasjoner mot MR-undersøkelse
- Beskyttede personer (voksne under juridisk beskyttelse [rettslig vern, vergemål, forvaltning], personer fratatt frihet, gravide kvinner [selvrapportert], ammende kvinner og mindreårige).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Tilleggsbildediagnostikk for prognostiske formål
|
Mål for hjernens mikrostruktur
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Målinger av hjernens mikrostruktur
Tidsramme: utgangspunkt
|
Korrelasjon mellom GOSE-skåren ved 1 år og mål av hjernens mikrostruktur ved baseline
|
utgangspunkt
|
|
GOSE-poengsum (Glasgow Outcome Scale Extended) [mellom 1 og 8 (høyere poengsum betyr bedre utfall)]
Tidsramme: 1 år
|
Korrelasjon mellom GOSE-skåren etter 1 år og mål for hjerne-mikrostruktur ved baseline
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 35RC23_8861_PASTRAMI
- 2024-A01609-38 (Annen identifikator: N° ID-RCB)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .