ПАСТРАМИ: Пациент-специфическая статистика для коннектомики, дополненной микроструктурой (PASTRAMI)
ПАСТРАМИ: Персонализированная статистика для коннектомики, дополненной данными о микроструктуре
Черепно-мозговая травма (ЧМТ) представляет собой серьезную проблему общественного здравоохранения, на которую приходится около 1,5 миллиона госпитализаций ежегодно по всему Европейскому союзу и 160 000 случаев во Франции. Они являются важной причиной смертности и инвалидности, с серьезными последствиями для пациентов и их семей. Прогнозирование функциональных исходов остается сложным из-за гетерогенности повреждений головного мозга, будь то первичные или вторичные, а также из-за задействованных механизмов, в частности нейровоспаления. Эта трудность особенно выражена при умеренной и тяжелой ЧМТ, для которых текущие прогностические инструменты все еще ограничены.
Проект PASTRAMI предлагает использовать диффузионную магнитно-резонансную томографию (МРТ) для выявления биомаркеров, связанных с аксональными поражениями в белом веществе. Эта техника позволяет анализировать микроструктуру головного мозга и реконструировать нейронные связи (коннектом), тем самым предлагая инновационные перспективы для улучшения прогнозирования функционального восстановления.
Это проспективное, многоцентровое, интервенционное исследование с участием 100 пациентов в возрасте от 18 до 60 лет с умеренной и тяжелой черепно-мозговой травмой. Основная цель — оценить прогностическую ценность измерений микроструктуры головного мозга на исходном уровне, коррелируя их с функциональной оценкой GOSE через 1 год. Вторичные цели включают анализ смертности, функционального исхода, качества жизни и ранних физиологических факторов, влияющих на прогрессирование.
Пациенты пройдут стандартное МРТ-сканирование, дополненное дополнительными последовательностями для прогностических целей, без каких-либо изменений в их терапевтическом ведении. Связанные риски минимальны и относятся в первую очередь к МРТ-сканированию. Не ожидается немедленной индивидуальной пользы, но результаты могут улучшить наше понимание поражений головного мозга и оптимизировать будущее ведение.
Общая продолжительность исследования составляет 48 месяцев. Ожидаемые результаты включают лучшую характеристику поражений и улучшенные прогностические инструменты, способствующие более подходящим клиническим решениям.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Rennes, Франция, 35033
- Centre Hospitalier Universitaire de Rennes Service de réanimation
-
Контакт:
- Yoann Pr LAUNEY
- Номер телефона: 02.99.28.42.46
- Электронная почта: Yoann.LAUNEY@chu-rennes.fr
-
Toulon, Франция
- HIA Sainte Anne, BCRM Toulon Service de réanimation
-
Контакт:
- Christophe Pr Joubert
- Номер телефона: 0483162755
- Электронная почта: christophe.joubert@neurochirurgie.fr
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 18 до 60 лет
- Госпитализирован с умеренной или тяжелой непроникающей черепно-мозговой травмой (с оценкой по шкале комы Глазго ≤ 12)
- Находится на искусственной вентиляции легких и под непрерывной седацией
- Зарегистрирован в программе социального страхования
- Чья семья была проинформирована и подписала добровольное информированное письменное согласие
Критерии исключения:
- Анамнез черепно-мозговой травмы, инсульта или нейродегенеративных заболеваний
- Уже принято решение об ограничении активного лечения
- Квадриплегия
- Противопоказания к МРТ
- Защищенные лица (взрослые под правовой защитой [судебная защита, опека, попечительство], лица, лишенные свободы, беременные женщины [по самоотчету], кормящие женщины и несовершеннолетние).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Дополнительные методы визуализации для прогностических целей
|
Показатели микроструктуры головного мозга
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Показатели микроструктуры мозга
Временное ограничение: базовая линия
|
Корреляция между показателем GOSE через 1 год и показателями микроструктуры головного мозга на исходном уровне
|
базовая линия
|
|
GOSE балл (расширенная шкала исходов Глазго) [от 1 до 8 (более высокий балл означает лучший исход)]
Временное ограничение: 1 год
|
Корреляция между оценкой по шкале GOSE через 1 год и показателями микроструктуры головного мозга на исходном уровне
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 35RC23_8861_PASTRAMI
- 2024-A01609-38 (Другой идентификатор: N° ID-RCB)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .