PASTRAMI : Potilaskohtaiset tilastot mikrorakenteella täydennetylle konnektomiikalle (PASTRAMI)
PASTRAMI : Potilaskohtaiset tilastot mikrorakenteella täydennetyille konnektomiikoille
Traumaattinen aivovamma (TBI) on merkittävä kansanterveydellinen ongelma, joka aiheuttaa noin 1,5 miljoonaa sairaalassa tapahtuvaa hoitoa vuosittain koko Euroopan unionissa ja 160 000 tapausta Ranskassa. Ne ovat merkittävä kuolleisuuden ja vammautumisen syy, joilla on vakavia seurauksia potilaille ja heidän perheilleen. Toiminnallisten lopputulosten ennustaminen on edelleen monimutkaista aivovammojen heterogeenisyyden vuoksi, olivatpa ne primaarisia tai sekundaarisia, sekä mukana olevien mekanismien, erityisesti neurotulehduksen, takia. Tämä vaikeus on erityisen voimakas keskivaikeista vaikeisiin TBI-vammoihin, joille nykyiset ennustetyökalut ovat edelleen rajalliset.
PASTRAMI-hanke ehdottaa diffuusio-magneettikuvantamisen (MRI) hyödyntämistä valkoisen aineen aksonivaurioihin liittyvien biomarkkereiden tunnistamiseksi. Tämä tekniikka mahdollistaa aivojen mikrorakenteen analysoinnin ja hermosidosten rekonstruktion (konnektomi), tarjoten näin innovatiivisia näkymiä toiminnallisen toipumisen ennustamisen parantamiseksi.
Tämä on prospektiivinen, monikeskuksinen, interventiotutkimus, johon osallistuu 100 potilasta, ikävälin 18–60 vuotta, joilla on keskivaikea tai vaikea traumaattinen aivovamma. Ensisijainen tavoite on arvioida aivojen mikrorakennemittojen ennustearvoa alkuvaiheessa korreloimalla ne GOSE-toiminnallisen pisteytyksen kanssa 1 vuoden kohdalla. Toissijaisia tavoitteita ovat kuolleisuuden, toiminnallisen lopputuloksen, elämänlaadun sekä varhaisiin fysiologisiin tekijöihin vaikuttavien etenemistekijöiden analysointi.
Potilaat käyvät läpi standardin MRI-skannauksen, johon lisätään ennusteellisia tarkoituksia varten lisäsekvenssejä ilman muutoksia heidän hoitohallintaansa. Liittyvät riskit ovat minimaaliset ja liittyvät ensisijaisesti MRI-skannaukseen. Välitöntä yksilöllistä hyötyä ei odoteta, mutta tulokset voivat parantaa ymmärrystämme aivovammoista ja optimoida tulevaa hoitoa.
Tutkimuksen kokonaiskesto on 48 kuukautta. Odotetut tulokset sisältävät vammojen paremman karakterisoinnin ja parannettuja ennustetyökaluja, jotka edistävät sopivampia kliinisiä päätöksiä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Rennes, Ranska, 35033
- Centre Hospitalier Universitaire de Rennes Service de réanimation
-
Ottaa yhteyttä:
- Yoann Pr LAUNEY
- Puhelinnumero: 02.99.28.42.46
- Sähköposti: Yoann.LAUNEY@chu-rennes.fr
-
Toulon, Ranska
- HIA Sainte Anne, BCRM Toulon Service de réanimation
-
Ottaa yhteyttä:
- Christophe Pr Joubert
- Puhelinnumero: 0483162755
- Sähköposti: christophe.joubert@neurochirurgie.fr
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Ikä 18–60 vuotta
- Sisään otettu kohtalaisesta vakavaan ei-penetroivaan päätrauman (Glasgow Coma Scale -pistemäärä ≤ 12)
- Koneellisessa hengityksessä ja jatkuvan sedaation alaisena
- Rekisteröitynyt sosiaaliturvaohjelmaan
- Jonka perhe on tiedotettu ja allekirjoittanut vapaaehtoisen, tietoon perustuvan kirjallisen suostumuslomakkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Päätrauman, aivohalvauksen tai neurodegeneratiivisten sairauksien historia
- Päätös aktiivisen hoidon rajoittamisesta on jo tehty
- Neliraajahalvaus
- Magneettikuvaukseen liittyvät vasta-aiheet
- Suojeltavat henkilöt (aikuiset oikeudellisen suojelun alaisina [tuomioistuimen suojelu, huoltajuus, edunvalvonta], vapaudestaan riistetyt henkilöt, raskaana olevat naiset [itseilmoitettu], imettävät naiset ja alaikäiset).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Lisäkuvantatutkimuksia ennusteellisia tarkoituksia varten
|
Aivojen mikrorakenteen mittaukset
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aivojen mikrorakenteen mittaukset
Aikaikkuna: alkutilanne
|
GOSE-pisteytyksen ja aivojen mikrorakenteen perustason mittareiden välinen korrelaatio 1 vuoden kohdalla
|
alkutilanne
|
|
GOSE-pisteet (Glasgow Outcome Scale Extended) [välillä 1–8 (korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa tulosta)]
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Korrelaatio GOSE-pisteytyksen välillä 1 vuoden kohdalla ja aivojen mikrorakenteen mittareiden välillä lähtötasolla
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 35RC23_8861_PASTRAMI
- 2024-A01609-38 (Muu tunniste: N° ID-RCB)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .