- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07527949
PASTRAMI : Patiëntspecifieke statistieken voor microstructuur-aangevulde connectomica (PASTRAMI)
PASTRAMI: Patiëntspecifieke Statistieken voor Microstructuur-aangevulde Connectomica
Traumatisch hersenletsel (TBI) vormt een groot volksgezondheidsprobleem, goed voor ongeveer 1,5 miljoen ziekenhuisopnames per jaar in de Europese Unie en 160.000 gevallen in Frankrijk. Het is een belangrijke oorzaak van sterfte en invaliditeit, met ernstige gevolgen voor patiënten en hun families. Het voorspellen van functionele uitkomsten blijft complex vanwege de heterogeniteit van hersenletsels, zowel primair als secundair, evenals de betrokken mechanismen, met name neuroinflammatie. Deze moeilijkheid is vooral uitgesproken bij matig tot ernstig TBI, waarvoor de huidige voorspellende hulpmiddelen nog beperkt zijn.
Het PASTRAMI-project stelt voor om diffusie magnetische resonantie beeldvorming (MRI) te gebruiken om biomarkers te identificeren die geassocieerd zijn met axonale laesies in de witte stof. Deze techniek maakt analyse van de hersenmicrostructuur en reconstructie van neurale verbindingen (connectoom) mogelijk, waardoor innovatieve vooruitzichten ontstaan voor het verbeteren van de voorspelling van functioneel herstel.
Dit is een prospectieve, multidisciplinaire, interventionele studie met 100 patiënten tussen de 18 en 60 jaar met matig tot ernstig traumatisch hersenletsel. Het primaire doel is het beoordelen van de prognostische waarde van hersenmicrostructuurmetingen bij aanvang, door deze te correleren met de GOSE-functionele score na 1 jaar. Secundaire doelstellingen omvatten de analyse van mortaliteit, functionele uitkomst, levenskwaliteit en vroege fysiologische factoren die de progressie beïnvloeden.
Patiënten ondergaan een standaard MRI-scan aangevuld met extra sequenties voor prognostische doeleinden, zonder wijzigingen in hun therapeutische behandeling. De geassocieerde risico's zijn minimaal en hebben voornamelijk betrekking op de MRI-scan. Er wordt geen onmiddellijk individueel voordeel verwacht, maar de resultaten kunnen ons begrip van hersenletsels verbeteren en toekomstige behandeling optimaliseren.
De totale duur van de studie is 48 maanden. De verwachte resultaten omvatten een betere karakterisering van laesies en verbeterde voorspellende hulpmiddelen, wat bijdraagt aan passendere klinische beslissingen.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Rennes, Frankrijk, 35033
- Centre Hospitalier Universitaire de Rennes Service de réanimation
-
Contact:
- Yoann Pr LAUNEY
- Telefoonnummer: 02.99.28.42.46
- E-mail: Yoann.LAUNEY@chu-rennes.fr
-
Toulon, Frankrijk
- HIA Sainte Anne, BCRM Toulon Service de réanimation
-
Contact:
- Christophe Pr Joubert
- Telefoonnummer: 0483162755
- E-mail: christophe.joubert@neurochirurgie.fr
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18 tot 60 jaar
- Opgenomen voor matig tot ernstig niet-penetrerend hoofdletsel (met een Glasgow Coma Scale score ≤ 12)
- Aan beademing en onder continue sedatie
- Ingeschreven in een sociaal zekerheidsprogramma
- Van wie de familie is geïnformeerd en een vrijwillige, geïnformeerde, schriftelijke toestemmingsverklaring heeft ondertekend
Uitsluitingscriteria:
- Voorgeschiedenis van hoofdletsel, beroerte of neurodegeneratieve ziekten
- Er is al een besluit genomen om de actieve behandeling te beperken
- Quadriplegie
- Contra-indicaties voor MRI
- Beschermde personen (volwassenen onder wettelijke bescherming [rechterlijke bescherming, voogdij, curatele], personen die van hun vrijheid zijn beroofd, zwangere vrouwen [zelf-gerapporteerd], vrouwen die borstvoeding geven en minderjarigen).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Aanvullende beeldvormende onderzoeken voor prognostische doeleinden
|
Metingen van hersenmicrostructuur
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Metingen van hersenmicrostructuur
Tijdsspanne: baseline
|
Correlatie tussen de GOSE-score na 1 jaar en metingen van de hersenmicrostructuur bij baseline
|
baseline
|
|
GOSE-score (Glasgow Outcome Scale Extended) [tussen 1 en 8 (hogere score betekent een beter resultaat)]
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Correlatie tussen de GOSE-score na 1 jaar en metingen van de hersenmicrostructuur bij aanvang
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 35RC23_8861_PASTRAMI
- 2024-A01609-38 (Andere identificatie: N° ID-RCB)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .