Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

PASTRAMI : Patiëntspecifieke statistieken voor microstructuur-aangevulde connectomica (PASTRAMI)

11 juni 2026 bijgewerkt door: Rennes University Hospital

PASTRAMI: Patiëntspecifieke Statistieken voor Microstructuur-aangevulde Connectomica

Traumatisch hersenletsel (TBI) vormt een groot volksgezondheidsprobleem, goed voor ongeveer 1,5 miljoen ziekenhuisopnames per jaar in de Europese Unie en 160.000 gevallen in Frankrijk. Het is een belangrijke oorzaak van sterfte en invaliditeit, met ernstige gevolgen voor patiënten en hun families. Het voorspellen van functionele uitkomsten blijft complex vanwege de heterogeniteit van hersenletsels, zowel primair als secundair, evenals de betrokken mechanismen, met name neuroinflammatie. Deze moeilijkheid is vooral uitgesproken bij matig tot ernstig TBI, waarvoor de huidige voorspellende hulpmiddelen nog beperkt zijn.

Het PASTRAMI-project stelt voor om diffusie magnetische resonantie beeldvorming (MRI) te gebruiken om biomarkers te identificeren die geassocieerd zijn met axonale laesies in de witte stof. Deze techniek maakt analyse van de hersenmicrostructuur en reconstructie van neurale verbindingen (connectoom) mogelijk, waardoor innovatieve vooruitzichten ontstaan voor het verbeteren van de voorspelling van functioneel herstel.

Dit is een prospectieve, multidisciplinaire, interventionele studie met 100 patiënten tussen de 18 en 60 jaar met matig tot ernstig traumatisch hersenletsel. Het primaire doel is het beoordelen van de prognostische waarde van hersenmicrostructuurmetingen bij aanvang, door deze te correleren met de GOSE-functionele score na 1 jaar. Secundaire doelstellingen omvatten de analyse van mortaliteit, functionele uitkomst, levenskwaliteit en vroege fysiologische factoren die de progressie beïnvloeden.

Patiënten ondergaan een standaard MRI-scan aangevuld met extra sequenties voor prognostische doeleinden, zonder wijzigingen in hun therapeutische behandeling. De geassocieerde risico's zijn minimaal en hebben voornamelijk betrekking op de MRI-scan. Er wordt geen onmiddellijk individueel voordeel verwacht, maar de resultaten kunnen ons begrip van hersenletsels verbeteren en toekomstige behandeling optimaliseren.

De totale duur van de studie is 48 maanden. De verwachte resultaten omvatten een betere karakterisering van laesies en verbeterde voorspellende hulpmiddelen, wat bijdraagt aan passendere klinische beslissingen.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Rennes, Frankrijk, 35033
        • Centre Hospitalier Universitaire de Rennes Service de réanimation
        • Contact:
      • Toulon, Frankrijk

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd 18 tot 60 jaar
  2. Opgenomen voor matig tot ernstig niet-penetrerend hoofdletsel (met een Glasgow Coma Scale score ≤ 12)
  3. Aan beademing en onder continue sedatie
  4. Ingeschreven in een sociaal zekerheidsprogramma
  5. Van wie de familie is geïnformeerd en een vrijwillige, geïnformeerde, schriftelijke toestemmingsverklaring heeft ondertekend

Uitsluitingscriteria:

  1. Voorgeschiedenis van hoofdletsel, beroerte of neurodegeneratieve ziekten
  2. Er is al een besluit genomen om de actieve behandeling te beperken
  3. Quadriplegie
  4. Contra-indicaties voor MRI
  5. Beschermde personen (volwassenen onder wettelijke bescherming [rechterlijke bescherming, voogdij, curatele], personen die van hun vrijheid zijn beroofd, zwangere vrouwen [zelf-gerapporteerd], vrouwen die borstvoeding geven en minderjarigen).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Aanvullende beeldvormende onderzoeken voor prognostische doeleinden
Metingen van hersenmicrostructuur

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Metingen van hersenmicrostructuur
Tijdsspanne: baseline
Correlatie tussen de GOSE-score na 1 jaar en metingen van de hersenmicrostructuur bij baseline
baseline
GOSE-score (Glasgow Outcome Scale Extended) [tussen 1 en 8 (hogere score betekent een beter resultaat)]
Tijdsspanne: 1 jaar
Correlatie tussen de GOSE-score na 1 jaar en metingen van de hersenmicrostructuur bij aanvang
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 september 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 september 2029

Studie voltooiing (Geschat)

1 september 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 april 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 april 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 april 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 35RC23_8861_PASTRAMI
  • 2024-A01609-38 (Andere identificatie: N° ID-RCB)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren