- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07527949
PASTRAMI: Estatísticas Específicas do Paciente para Conectómica Aumentada por Microestrutura (PASTRAMI)
O traumatismo cranioencefálico (TCE) representa um grande problema de saúde pública, correspondendo a aproximadamente 1,5 milhões de internamentos hospitalares anualmente na União Europeia e 160.000 casos em França. É uma causa significativa de mortalidade e incapacidade, com consequências graves para os pacientes e as suas famílias. A previsão dos resultados funcionais permanece complexa devido à heterogeneidade das lesões cerebrais, sejam primárias ou secundárias, bem como aos mecanismos envolvidos, particularmente a neuroinflamação. Esta dificuldade é especialmente pronunciada para o TCE moderado a grave, para o qual as ferramentas preditivas atuais ainda são limitadas.
O projeto PASTRAMI propõe utilizar a ressonância magnética por difusão (RM) para identificar biomarcadores associados a lesões axonais na substância branca. Esta técnica permite a análise da microestrutura cerebral e a reconstrução das conexões neurais (conectoma), oferecendo assim perspetivas inovadoras para melhorar a previsão da recuperação funcional.
Este é um estudo prospetivo, multicêntrico e intervencionista envolvendo 100 pacientes com idades entre 18 e 60 anos com traumatismo cranioencefálico moderado a grave. O objetivo principal é avaliar o valor prognóstico das medidas microestruturais cerebrais na linha de base, correlacionando-as com a pontuação funcional GOSE aos 1 ano. Os objetivos secundários incluem a análise da mortalidade, resultado funcional, qualidade de vida e fatores fisiológicos precoces que influenciam a evolução.
Os pacientes serão submetidos a uma ressonância magnética padrão complementada com sequências adicionais para fins prognósticos, sem qualquer alteração ao seu tratamento terapêutico. Os riscos associados são mínimos e relacionam-se principalmente com a realização da ressonância magnética. Não é esperado nenhum benefício individual imediato, mas os resultados podem melhorar a nossa compreensão das lesões cerebrais e otimizar o futuro manejo.
A duração total do estudo é de 48 meses. Os resultados esperados incluem uma melhor caracterização das lesões e ferramentas preditivas melhoradas, contribuindo para decisões clínicas mais adequadas.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Rennes, França, 35033
- Centre Hospitalier Universitaire de Rennes Service de réanimation
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Contato:
- Yoann Pr LAUNEY
- Número de telefone: 02.99.28.42.46
- E-mail: Yoann.LAUNEY@chu-rennes.fr
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Toulon, França
- HIA Sainte Anne, BCRM Toulon Service de réanimation
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Contato:
- Christophe Pr Joubert
- Número de telefone: 0483162755
- E-mail: christophe.joubert@neurochirurgie.fr
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade entre 18 e 60 anos
- Admitido com lesão cerebral não penetrante moderada a grave (com pontuação na Escala de Coma de Glasgow ≤ 12)
- Sob ventilação mecânica e sedação contínua
- Inscrito num programa de segurança social
- Cuja família foi informada e assinou um formulário de consentimento informado, voluntário e por escrito
Critérios de Exclusão:
- Histórico de traumatismo craniano, acidente vascular cerebral ou doenças neurodegenerativas
- Já foi tomada a decisão de limitar o tratamento ativo
- Tetraplegia
- Contraindicações para ressonância magnética
- Indivíduos protegidos (adultos sob proteção legal [proteção judicial, tutela, curatela], indivíduos privados de liberdade, grávidas [auto-declaradas], mulheres a amamentar e menores).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Estudos de imagem adicionais para fins prognósticos
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Medidas da microestrutura cerebral
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Medidas da microestrutura cerebral
Prazo: linha de base
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Correlação entre a pontuação GOSE aos 1 ano e medidas da microestrutura cerebral na linha de base
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linha de base
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Pontuação GOSE (Glasgow Outcome Scale Extended) [entre 1 e 8 (pontuação mais alta significa um melhor resultado)]
Prazo: 1 ano
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Correlação entre a pontuação GOSE no 1º ano e medidas da microestrutura cerebral no início do estudo
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 35RC23_8861_PASTRAMI
- 2024-A01609-38 (Outro identificador: N° ID-RCB)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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