Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

PASTRAMI: Estatísticas Específicas do Paciente para Conectómica Aumentada por Microestrutura (PASTRAMI)

11 de junho de 2026 atualizado por: Rennes University Hospital

O traumatismo cranioencefálico (TCE) representa um grande problema de saúde pública, correspondendo a aproximadamente 1,5 milhões de internamentos hospitalares anualmente na União Europeia e 160.000 casos em França. É uma causa significativa de mortalidade e incapacidade, com consequências graves para os pacientes e as suas famílias. A previsão dos resultados funcionais permanece complexa devido à heterogeneidade das lesões cerebrais, sejam primárias ou secundárias, bem como aos mecanismos envolvidos, particularmente a neuroinflamação. Esta dificuldade é especialmente pronunciada para o TCE moderado a grave, para o qual as ferramentas preditivas atuais ainda são limitadas.

O projeto PASTRAMI propõe utilizar a ressonância magnética por difusão (RM) para identificar biomarcadores associados a lesões axonais na substância branca. Esta técnica permite a análise da microestrutura cerebral e a reconstrução das conexões neurais (conectoma), oferecendo assim perspetivas inovadoras para melhorar a previsão da recuperação funcional.

Este é um estudo prospetivo, multicêntrico e intervencionista envolvendo 100 pacientes com idades entre 18 e 60 anos com traumatismo cranioencefálico moderado a grave. O objetivo principal é avaliar o valor prognóstico das medidas microestruturais cerebrais na linha de base, correlacionando-as com a pontuação funcional GOSE aos 1 ano. Os objetivos secundários incluem a análise da mortalidade, resultado funcional, qualidade de vida e fatores fisiológicos precoces que influenciam a evolução.

Os pacientes serão submetidos a uma ressonância magnética padrão complementada com sequências adicionais para fins prognósticos, sem qualquer alteração ao seu tratamento terapêutico. Os riscos associados são mínimos e relacionam-se principalmente com a realização da ressonância magnética. Não é esperado nenhum benefício individual imediato, mas os resultados podem melhorar a nossa compreensão das lesões cerebrais e otimizar o futuro manejo.

A duração total do estudo é de 48 meses. Os resultados esperados incluem uma melhor caracterização das lesões e ferramentas preditivas melhoradas, contribuindo para decisões clínicas mais adequadas.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

100

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Rennes, França, 35033
        • Centre Hospitalier Universitaire de Rennes Service de réanimation
        • Contato:
      • Toulon, França

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  1. Idade entre 18 e 60 anos
  2. Admitido com lesão cerebral não penetrante moderada a grave (com pontuação na Escala de Coma de Glasgow ≤ 12)
  3. Sob ventilação mecânica e sedação contínua
  4. Inscrito num programa de segurança social
  5. Cuja família foi informada e assinou um formulário de consentimento informado, voluntário e por escrito

Critérios de Exclusão:

  1. Histórico de traumatismo craniano, acidente vascular cerebral ou doenças neurodegenerativas
  2. Já foi tomada a decisão de limitar o tratamento ativo
  3. Tetraplegia
  4. Contraindicações para ressonância magnética
  5. Indivíduos protegidos (adultos sob proteção legal [proteção judicial, tutela, curatela], indivíduos privados de liberdade, grávidas [auto-declaradas], mulheres a amamentar e menores).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Estudos de imagem adicionais para fins prognósticos
Medidas da microestrutura cerebral

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medidas da microestrutura cerebral
Prazo: linha de base
Correlação entre a pontuação GOSE aos 1 ano e medidas da microestrutura cerebral na linha de base
linha de base
Pontuação GOSE (Glasgow Outcome Scale Extended) [entre 1 e 8 (pontuação mais alta significa um melhor resultado)]
Prazo: 1 ano
Correlação entre a pontuação GOSE no 1º ano e medidas da microestrutura cerebral no início do estudo
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de setembro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de setembro de 2029

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de setembro de 2030

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de abril de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de abril de 2026

Primeira postagem (Real)

14 de abril de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de junho de 2026

Última verificação

1 de junho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 35RC23_8861_PASTRAMI
  • 2024-A01609-38 (Outro identificador: N° ID-RCB)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever