PASTRAMI: Statystyki spersonalizowane dla pacjenta w konnektomice wzbogaconej o mikrostrukturę (PASTRAMI)
PASTRAMI: Statystyki zindywidualizowane dla pacjenta w mikroskopijnie wspomaganej konektomice
Urazowe uszkodzenie mózgu (TBI) stanowi poważny problem zdrowia publicznego, odpowiadając za około 1,5 miliona przyjęć do szpitali rocznie w całej Unii Europejskiej i 160 000 przypadków we Francji. Są one istotną przyczyną śmiertelności i niepełnosprawności, z poważnymi konsekwencjami dla pacjentów i ich rodzin. Prognozowanie wyników funkcjonalnych pozostaje złożone ze względu na heterogeniczność uszkodzeń mózgu, zarówno pierwotnych, jak i wtórnych, oraz mechanizmy zaangażowane, w szczególności neurozapalenie. Ta trudność jest szczególnie wyraźna w przypadku umiarkowanego do ciężkiego TBI, dla którego obecne narzędzia prognostyczne są nadal ograniczone.
Projekt PASTRAMI proponuje wykorzystanie dyfuzyjnego rezonansu magnetycznego (MRI) do identyfikacji biomarkerów związanych z uszkodzeniami aksonalnymi w istocie białej. Ta technika umożliwia analizę mikrostruktury mózgu i rekonstrukcję połączeń nerwowych (konektomu), oferując tym samym innowacyjne perspektywy poprawy prognozowania powrotu funkcjonalnego.
Jest to prospektywne, wieloośrodkowe, interwencyjne badanie obejmujące 100 pacjentów w wieku od 18 do 60 lat z umiarkowanym do ciężkiego urazowym uszkodzeniem mózgu. Głównym celem jest ocena wartości prognostycznej pomiarów mikrostruktury mózgu na początku badania, poprzez skorelowanie ich z funkcjonalnym wynikiem GOSE po 1 roku. Cele drugorzędne obejmują analizę śmiertelności, wyniku funkcjonalnego, jakości życia oraz wczesnych czynników fizjologicznych wpływających na przebieg.
Pacjenci przejdą standardowe badanie MRI uzupełnione o dodatkowe sekwencje w celach prognostycznych, bez żadnych zmian w ich postępowaniu terapeutycznym. Związane z tym ryzyka są minimalne i dotyczą głównie badania MRI. Nie oczekuje się natychmiastowej indywidualnej korzyści, ale wyniki mogą poprawić nasze zrozumienie uszkodzeń mózgu i zoptymalizować przyszłe postępowanie.
Całkowity czas trwania badania wynosi 48 miesięcy. Oczekiwane rezultaty obejmują lepszą charakterystykę uszkodzeń i ulepszone narzędzia prognostyczne, przyczyniając się do bardziej odpowiednich decyzji klinicznych.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Rennes, Francja, 35033
- Centre Hospitalier Universitaire de Rennes Service de réanimation
-
Kontakt:
- Yoann Pr LAUNEY
- Numer telefonu: 02.99.28.42.46
- E-mail: Yoann.LAUNEY@chu-rennes.fr
-
Toulon, Francja
- HIA Sainte Anne, BCRM Toulon Service de réanimation
-
Kontakt:
- Christophe Pr Joubert
- Numer telefonu: 0483162755
- E-mail: christophe.joubert@neurochirurgie.fr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek od 18 do 60 lat
- Przyjęty z umiarkowanym do ciężkiego niepenetrującym urazem głowy (z wynikiem w skali Glasgow ≤ 12)
- Podłączony do wentylacji mechanicznej i pod ciągłą sedacją
- Zapisany w programie ubezpieczeń społecznych
- Którego rodzina została poinformowana i podpisała dobrowolną, świadomą, pisemną zgodę
Kryteria wykluczenia:
- Wywiad urazu głowy, udaru lub chorób neurodegeneracyjnych
- Podjęto już decyzję o ograniczeniu aktywnego leczenia
- Tetraplegia
- Przeciwwskazania do MRI
- Osoby chronione (dorośli pod ochroną prawną [ochrona sądowa, kuratela, opieka], osoby pozbawione wolności, kobiety w ciąży [samodzielnie zgłoszone], kobiety karmiące piersią oraz osoby niepełnoletnie).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Dodatkowe badania obrazowe w celach prognostycznych
|
Miary mikrostruktury mózgu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Miary mikrostruktury mózgu
Ramy czasowe: linia wyjściowa
|
Korelacja między wynikiem GOSE po roku a wskaźnikami mikrostruktury mózgu na początku badania
|
linia wyjściowa
|
|
Wynik GOSE (Rozszerzona Skala Wyników Glasgow) [od 1 do 8 (wyższy wynik oznacza lepszy wynik)]
Ramy czasowe: 1 rok
|
Korelacja między wynikiem GOSE po 1 roku a miarami mikrostruktury mózgu w punkcie wyjściowym
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 35RC23_8861_PASTRAMI
- 2024-A01609-38 (Inny identyfikator: N° ID-RCB)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .