- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07527949
PASTRAMI: Estadísticas específicas del paciente para conectómica aumentada por microestructura (PASTRAMI)
Las lesiones cerebrales traumáticas (TBI) representan un importante problema de salud pública, con aproximadamente 1,5 millones de ingresos hospitalarios anuales en la Unión Europea y 160.000 casos en Francia. Son una causa significativa de mortalidad y discapacidad, con graves consecuencias para los pacientes y sus familias. Predecir los resultados funcionales sigue siendo complejo debido a la heterogeneidad de las lesiones cerebrales, ya sean primarias o secundarias, así como a los mecanismos involucrados, particularmente la neuroinflamación. Esta dificultad es especialmente pronunciada en las TBI moderadas a graves, para las cuales las herramientas predictivas actuales aún son limitadas.
El proyecto PASTRAMI propone utilizar la resonancia magnética de difusión (MRI) para identificar biomarcadores asociados con lesiones axonales en la materia blanca. Esta técnica permite analizar la microestructura cerebral y reconstruir las conexiones neuronales (conectoma), ofreciendo así perspectivas innovadoras para mejorar la predicción de la recuperación funcional.
Se trata de un estudio prospectivo, multicéntrico e intervencionista que involucra a 100 pacientes de entre 18 y 60 años con lesión cerebral traumática moderada a grave. El objetivo principal es evaluar el valor pronóstico de las medidas microestructurales cerebrales al inicio, correlacionándolas con la puntuación funcional GOSE al año. Los objetivos secundarios incluyen el análisis de la mortalidad, el resultado funcional, la calidad de vida y los factores fisiológicos tempranos que influyen en la evolución.
Los pacientes se someterán a una resonancia magnética estándar complementada con secuencias adicionales con fines pronósticos, sin ningún cambio en su manejo terapéutico. Los riesgos asociados son mínimos y se relacionan principalmente con la resonancia magnética. No se espera un beneficio individual inmediato, pero los resultados podrían mejorar nuestra comprensión de las lesiones cerebrales y optimizar el manejo futuro.
La duración total del estudio es de 48 meses. Los resultados esperados incluyen una mejor caracterización de las lesiones y herramientas predictivas mejoradas, contribuyendo a decisiones clínicas más apropiadas.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Rennes, Francia, 35033
- Centre Hospitalier Universitaire de Rennes Service de réanimation
-
Contacto:
- Yoann Pr LAUNEY
- Número de teléfono: 02.99.28.42.46
- Correo electrónico: Yoann.LAUNEY@chu-rennes.fr
-
Toulon, Francia
- HIA Sainte Anne, BCRM Toulon Service de réanimation
-
Contacto:
- Christophe Pr Joubert
- Número de teléfono: 0483162755
- Correo electrónico: christophe.joubert@neurochirurgie.fr
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 18 y 60 años
- Ingresado por traumatismo craneoencefálico moderado a grave no penetrante (con una puntuación en la Escala de Coma de Glasgow ≤ 12)
- Con ventilación mecánica y bajo sedación continua
- Inscrito en un programa de seguridad social
- Cuyos familiares han sido informados y han firmado un formulario de consentimiento informado, voluntario y por escrito
Criterios de exclusión:
- Antecedentes de traumatismo craneoencefálico, accidente cerebrovascular o enfermedades neurodegenerativas
- Ya se ha tomado una decisión de limitar el tratamiento activo
- Cuadriplejía
- Contraindicaciones para la resonancia magnética (RM)
- Personas protegidas (adultos bajo protección legal [protección judicial, tutela, curatela], personas privadas de libertad, mujeres embarazadas [autodeclaradas], mujeres lactantes y menores de edad).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Estudios de imagen adicionales con fines pronósticos
|
Medidas de la microestructura cerebral
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Medidas de la microestructura cerebral
Periodo de tiempo: baseline
|
Correlación entre la puntuación GOSE a 1 año y las medidas de microestructura cerebral en la línea de base
|
baseline
|
|
Puntuación GOSE (Escala de Resultados de Glasgow Extendida) [entre 1 y 8 (una puntuación más alta significa un mejor resultado)]
Periodo de tiempo: 1 año
|
Correlación entre la puntuación GOSE al año y las medidas de la microestructura cerebral en el momento basal
|
1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 35RC23_8861_PASTRAMI
- 2024-A01609-38 (Otro identificador: N° ID-RCB)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .