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PASTRAMI: Estadísticas específicas del paciente para conectómica aumentada por microestructura (PASTRAMI)

11 de junio de 2026 actualizado por: Rennes University Hospital

Las lesiones cerebrales traumáticas (TBI) representan un importante problema de salud pública, con aproximadamente 1,5 millones de ingresos hospitalarios anuales en la Unión Europea y 160.000 casos en Francia. Son una causa significativa de mortalidad y discapacidad, con graves consecuencias para los pacientes y sus familias. Predecir los resultados funcionales sigue siendo complejo debido a la heterogeneidad de las lesiones cerebrales, ya sean primarias o secundarias, así como a los mecanismos involucrados, particularmente la neuroinflamación. Esta dificultad es especialmente pronunciada en las TBI moderadas a graves, para las cuales las herramientas predictivas actuales aún son limitadas.

El proyecto PASTRAMI propone utilizar la resonancia magnética de difusión (MRI) para identificar biomarcadores asociados con lesiones axonales en la materia blanca. Esta técnica permite analizar la microestructura cerebral y reconstruir las conexiones neuronales (conectoma), ofreciendo así perspectivas innovadoras para mejorar la predicción de la recuperación funcional.

Se trata de un estudio prospectivo, multicéntrico e intervencionista que involucra a 100 pacientes de entre 18 y 60 años con lesión cerebral traumática moderada a grave. El objetivo principal es evaluar el valor pronóstico de las medidas microestructurales cerebrales al inicio, correlacionándolas con la puntuación funcional GOSE al año. Los objetivos secundarios incluyen el análisis de la mortalidad, el resultado funcional, la calidad de vida y los factores fisiológicos tempranos que influyen en la evolución.

Los pacientes se someterán a una resonancia magnética estándar complementada con secuencias adicionales con fines pronósticos, sin ningún cambio en su manejo terapéutico. Los riesgos asociados son mínimos y se relacionan principalmente con la resonancia magnética. No se espera un beneficio individual inmediato, pero los resultados podrían mejorar nuestra comprensión de las lesiones cerebrales y optimizar el manejo futuro.

La duración total del estudio es de 48 meses. Los resultados esperados incluyen una mejor caracterización de las lesiones y herramientas predictivas mejoradas, contribuyendo a decisiones clínicas más apropiadas.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

100

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Rennes, Francia, 35033
        • Centre Hospitalier Universitaire de Rennes Service de réanimation
        • Contacto:
      • Toulon, Francia

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad entre 18 y 60 años
  2. Ingresado por traumatismo craneoencefálico moderado a grave no penetrante (con una puntuación en la Escala de Coma de Glasgow ≤ 12)
  3. Con ventilación mecánica y bajo sedación continua
  4. Inscrito en un programa de seguridad social
  5. Cuyos familiares han sido informados y han firmado un formulario de consentimiento informado, voluntario y por escrito

Criterios de exclusión:

  1. Antecedentes de traumatismo craneoencefálico, accidente cerebrovascular o enfermedades neurodegenerativas
  2. Ya se ha tomado una decisión de limitar el tratamiento activo
  3. Cuadriplejía
  4. Contraindicaciones para la resonancia magnética (RM)
  5. Personas protegidas (adultos bajo protección legal [protección judicial, tutela, curatela], personas privadas de libertad, mujeres embarazadas [autodeclaradas], mujeres lactantes y menores de edad).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Estudios de imagen adicionales con fines pronósticos
Medidas de la microestructura cerebral

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Medidas de la microestructura cerebral
Periodo de tiempo: baseline
Correlación entre la puntuación GOSE a 1 año y las medidas de microestructura cerebral en la línea de base
baseline
Puntuación GOSE (Escala de Resultados de Glasgow Extendida) [entre 1 y 8 (una puntuación más alta significa un mejor resultado)]
Periodo de tiempo: 1 año
Correlación entre la puntuación GOSE al año y las medidas de la microestructura cerebral en el momento basal
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de septiembre de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de septiembre de 2029

Finalización del estudio (Estimado)

1 de septiembre de 2030

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de abril de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de abril de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

14 de abril de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de junio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de junio de 2026

Última verificación

1 de junio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 35RC23_8861_PASTRAMI
  • 2024-A01609-38 (Otro identificador: N° ID-RCB)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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