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PASTRAMI : Statistiques spécifiques au patient pour la connectomique augmentée par la microstructure (PASTRAMI)

11 juin 2026 mis à jour par: Rennes University Hospital

Les traumatismes crâniens (TCC) constituent un enjeu majeur de santé publique, représentant environ 1,5 million d'hospitalisations par an dans l'Union européenne et 160 000 cas en France. Ils sont une cause importante de mortalité et de handicap, avec des conséquences graves pour les patients et leurs familles. Prédire les résultats fonctionnels reste complexe en raison de l'hétérogénéité des lésions cérébrales, qu'elles soient primaires ou secondaires, ainsi que des mécanismes impliqués, notamment la neuro-inflammation. Cette difficulté est particulièrement marquée pour les TCC modérés à sévères, pour lesquels les outils prédictifs actuels sont encore limités.

Le projet PASTRAMI propose d'utiliser l'imagerie par résonance magnétique (IRM) de diffusion pour identifier des biomarqueurs associés aux lésions axonales de la substance blanche. Cette technique permet d'analyser la microstructure cérébrale et de reconstruire les connexions neuronales (connectome), offrant ainsi des perspectives innovantes pour améliorer la prédiction de la récupération fonctionnelle.

Il s'agit d'une étude prospective, multicentrique et interventionnelle portant sur 100 patients âgés de 18 à 60 ans présentant un traumatisme crânien modéré à sévère. L'objectif principal est d'évaluer la valeur pronostique des mesures de microstructure cérébrale au départ, en les corrélant avec le score fonctionnel GOSE à 1 an. Les objectifs secondaires incluent l'analyse de la mortalité, du résultat fonctionnel, de la qualité de vie et des facteurs physiologiques précoces influençant l'évolution.

Les patients subiront une IRM standard complétée par des séquences supplémentaires à des fins pronostiques, sans modification de leur prise en charge thérapeutique. Les risques associés sont minimes et concernent principalement l'examen IRM. Aucun bénéfice individuel immédiat n'est attendu, mais les résultats pourraient améliorer notre compréhension des lésions cérébrales et optimiser la prise en charge future.

La durée totale de l'étude est de 48 mois. Les résultats attendus incluent une meilleure caractérisation des lésions et l'amélioration des outils prédictifs, contribuant à des décisions cliniques plus appropriées.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Rennes, France, 35033
        • Centre Hospitalier Universitaire de Rennes Service de réanimation
        • Contact:
      • Toulon, France

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  1. Âgé de 18 à 60 ans
  2. Admis pour un traumatisme crânien non pénétrant modéré à sévère (avec un score sur l'échelle de Glasgow ≤ 12)
  3. Sous ventilation mécanique et sous sédation continue
  4. Inscrit à un régime de sécurité sociale
  5. Dont la famille a été informée et a signé un formulaire de consentement éclairé, volontaire et écrit

Critères d'exclusion :

  1. Antécédents de traumatisme crânien, d'accident vasculaire cérébral ou de maladies neurodégénératives
  2. Une décision de limiter le traitement actif a déjà été prise
  3. Tétraplégie
  4. Contre-indications à l'IRM
  5. Personnes protégées (adultes sous protection légale [protection judiciaire, tutelle, curatelle], personnes privées de liberté, femmes enceintes [déclarées], femmes allaitantes et mineurs).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Études d'imagerie supplémentaires à des fins pronostiques
Mesures de la microstructure cérébrale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesures de la microstructure cérébrale
Délai: ligne de base
Corrélation entre le score GOSE à 1 an et les mesures de la microstructure cérébrale au départ
ligne de base
Score GOSE (Échelle de résultats de Glasgow étendue) [entre 1 et 8 (un score plus élevé signifie un meilleur résultat)]
Délai: 1 an
Corrélation entre le score GOSE à 1 an et les mesures de microstructure cérébrale au départ
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 septembre 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 septembre 2029

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 septembre 2030

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 avril 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 avril 2026

Première publication (Réel)

14 avril 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 juin 2026

Dernière vérification

1 juin 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 35RC23_8861_PASTRAMI
  • 2024-A01609-38 (Autre identifiant: N° ID-RCB)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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