- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07527949
PASTRAMI : Statistiques spécifiques au patient pour la connectomique augmentée par la microstructure (PASTRAMI)
Les traumatismes crâniens (TCC) constituent un enjeu majeur de santé publique, représentant environ 1,5 million d'hospitalisations par an dans l'Union européenne et 160 000 cas en France. Ils sont une cause importante de mortalité et de handicap, avec des conséquences graves pour les patients et leurs familles. Prédire les résultats fonctionnels reste complexe en raison de l'hétérogénéité des lésions cérébrales, qu'elles soient primaires ou secondaires, ainsi que des mécanismes impliqués, notamment la neuro-inflammation. Cette difficulté est particulièrement marquée pour les TCC modérés à sévères, pour lesquels les outils prédictifs actuels sont encore limités.
Le projet PASTRAMI propose d'utiliser l'imagerie par résonance magnétique (IRM) de diffusion pour identifier des biomarqueurs associés aux lésions axonales de la substance blanche. Cette technique permet d'analyser la microstructure cérébrale et de reconstruire les connexions neuronales (connectome), offrant ainsi des perspectives innovantes pour améliorer la prédiction de la récupération fonctionnelle.
Il s'agit d'une étude prospective, multicentrique et interventionnelle portant sur 100 patients âgés de 18 à 60 ans présentant un traumatisme crânien modéré à sévère. L'objectif principal est d'évaluer la valeur pronostique des mesures de microstructure cérébrale au départ, en les corrélant avec le score fonctionnel GOSE à 1 an. Les objectifs secondaires incluent l'analyse de la mortalité, du résultat fonctionnel, de la qualité de vie et des facteurs physiologiques précoces influençant l'évolution.
Les patients subiront une IRM standard complétée par des séquences supplémentaires à des fins pronostiques, sans modification de leur prise en charge thérapeutique. Les risques associés sont minimes et concernent principalement l'examen IRM. Aucun bénéfice individuel immédiat n'est attendu, mais les résultats pourraient améliorer notre compréhension des lésions cérébrales et optimiser la prise en charge future.
La durée totale de l'étude est de 48 mois. Les résultats attendus incluent une meilleure caractérisation des lésions et l'amélioration des outils prédictifs, contribuant à des décisions cliniques plus appropriées.
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Rennes, France, 35033
- Centre Hospitalier Universitaire de Rennes Service de réanimation
-
Contact:
- Yoann Pr LAUNEY
- Numéro de téléphone: 02.99.28.42.46
- E-mail: Yoann.LAUNEY@chu-rennes.fr
-
Toulon, France
- HIA Sainte Anne, BCRM Toulon Service de réanimation
-
Contact:
- Christophe Pr Joubert
- Numéro de téléphone: 0483162755
- E-mail: christophe.joubert@neurochirurgie.fr
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Âgé de 18 à 60 ans
- Admis pour un traumatisme crânien non pénétrant modéré à sévère (avec un score sur l'échelle de Glasgow ≤ 12)
- Sous ventilation mécanique et sous sédation continue
- Inscrit à un régime de sécurité sociale
- Dont la famille a été informée et a signé un formulaire de consentement éclairé, volontaire et écrit
Critères d'exclusion :
- Antécédents de traumatisme crânien, d'accident vasculaire cérébral ou de maladies neurodégénératives
- Une décision de limiter le traitement actif a déjà été prise
- Tétraplégie
- Contre-indications à l'IRM
- Personnes protégées (adultes sous protection légale [protection judiciaire, tutelle, curatelle], personnes privées de liberté, femmes enceintes [déclarées], femmes allaitantes et mineurs).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Études d'imagerie supplémentaires à des fins pronostiques
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Mesures de la microstructure cérébrale
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Mesures de la microstructure cérébrale
Délai: ligne de base
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Corrélation entre le score GOSE à 1 an et les mesures de la microstructure cérébrale au départ
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ligne de base
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Score GOSE (Échelle de résultats de Glasgow étendue) [entre 1 et 8 (un score plus élevé signifie un meilleur résultat)]
Délai: 1 an
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Corrélation entre le score GOSE à 1 an et les mesures de microstructure cérébrale au départ
|
1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 35RC23_8861_PASTRAMI
- 2024-A01609-38 (Autre identifiant: N° ID-RCB)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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