Motorická imaginace založená na virtuální realitě u pacientů s fibromyalgií
7. dubna 2026 aktualizováno: BÜŞRA CANDİRİ, Inonu University
Vliv motorické imaginace založené na virtuální realitě na bolest, psychický stav a kvalitu života u pacientů s fibromyalgií
Tato studie zkoumala účinky intervence založené na motorické imaginaci ve virtuální realitě integrované do konvenčního cvičebního programu na výsledky bolesti (intenzita bolesti, centrální senzitizace, práh tlakové bolesti, galvanická kožní reakce, katastrofizace bolesti), kvalitu života, kvalitu spánku, únavu, psychologické výsledky (Škála úzkosti a deprese v nemocnici), schopnost imaginace a spokojenost pacientů.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Detailní popis
Studie zahrne osoby ve věku 18-60 let, u kterých byla diagnostikována fibromyalgie.
Účastníci budou náhodně přiřazeni do jedné ze dvou skupin pomocí metody zapečetěných obálek: skupina tradičního cvičení + motorické imaginace asistované virtuální realitou, nebo skupina tradičního cvičení + motorické imaginace bez virtuální reality.
V obou skupinách účastníci podstoupí tradiční rehabilitační program třikrát týdně pod dohledem fyzioterapeuta.
V experimentální skupině budou zobrazeny tři hry ve virtuální realitě zaměřené na horní končetiny, trup a dolní končetiny po dobu tří minut každá, následované dvěma minutami motorické imaginace.
V kontrolní skupině bude stejný protokol proveden prostřednictvím monitoru bez virtuální reality.
Všechna hodnocení budou provedena před léčbou a na konci 6 týdnů.
Intenzita bolesti, vizuální analogová škála; centrální senzitivita, inventář centrální senzitivity; katastrofizace bolesti, škála katastrofizace bolesti; celková kvalita života, dotazník dopadu fibromyalgie; práh bolesti při tlaku, algometr; kvalita spánku, index kvality spánku v Pittsburghu; závažnost únavy, škála závažnosti únavy; psychický stav, škála úzkosti a deprese v nemocnici; spokojenost pacienta, pacientova celková škála dojmu ze změny; a schopnost imaginace, dotazník kinestetické a vizuální imaginace-10.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
28
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Büşra CANDİRİ
- Telefonní číslo: +905073780717
- E-mail: candiri_17@hotmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: İrem YİĞİT
- Telefonní číslo: +905375427930
- E-mail: iremmyigitt@outlook.com
Studijní místa
-
-
-
Malatya, Turecko (Türkiye)
- Inonu University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Být dobrovolníkem,
- Být diagnostikován s fibromyalgií podle diagnostických kritérií ACR z roku 2016,
- Být ve věku mezi 18 a 60 lety,
- Mít příznaky bolesti po dobu alespoň 3 měsíců,
- Být na standardní lékařské léčbě,
Kritéria pro vyloučení:
- Přítomnost neurologických nebo ortopedických stavů, které by zabránily účasti na rehabilitačním programu
- Těhotenství,
- Přítomnost kognitivních poruch, které by mohly ovlivnit spolupráci,
- Přítomnost závažných, nekontrolovaných zdravotních problémů,
- Historie chirurgického zákroku na dolních končetinách nebo páteři
- Zrakové nebo sluchové postižení;
- Závažné psychiatrické poruchy
- Diagnóza migrény
- Pravidelné fyzické cvičení v posledních třech měsících (≥2 dny v týdnu)
- Účast na jakékoli souběžné fyzioterapii nebo rehabilitační intervenci
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: konvenční cvičení + motorická představivost bez virtuální reality
Účastníci podstoupí tradiční rehabilitační program třikrát týdně pod dohledem fyzioterapeuta.
Budou použity tři virtuální reality hry zaměřené na horní končetiny, trup a dolní končetiny; účastníci budou tyto hry sledovat na monitoru a vizualizovat pohyby.
|
Účastníci v kontrolních skupinách podstoupí strukturovaný konvenční cvičební program pod dohledem fyzioterapeuta, tři dny v týdnu po dobu šesti týdnů.
Konvenční cvičební program byl navržen tak, aby zahrnoval komponenty protahování, posturální kontroly a posilování svalů.
Každá lekce bude trvat přibližně 30 minut.
Intenzita a obtížnost cvičení bude každé dva týdny postupně zvyšována a řízeně rozvíjena.
V kontrolní skupině budou prezentovány nahrané verze her ve virtuální realitě prostřednictvím standardního monitoru bez použití headsetu pro virtuální realitu.
Účastníci budou sledovat každé video po dobu tří minut a poté budou požádáni, aby si stejné pohyby vizualizovali po dobu dvou minut.
Celková doba motorické imaginace v kontrolní skupině bude také 15 minut.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: konvenční cvičení + motorická imaginace s virtuální realitou
Účastníci podstoupí tradiční rehabilitační program třikrát týdně pod dohledem fyzioterapeuta.
Účastníci shlédnou tři hry ve virtuální realitě, z nichž každá trvá tři minuty a cílí na horní končetiny, trup a dolní končetiny, a poté provedou motorickou imaginaci po dobu dvou minut.
|
Strukturovaný konvenční cvičební program bude realizován tři dny v týdnu po dobu šesti týdnů.
Konvenční cvičební program byl navržen tak, aby zahrnoval složky protahování, posturální kontroly a posilování svalů.
Každá lekce bude trvat přibližně 30 minut.
Intenzita a obtížnost cviků bude postupně zvyšována každé dva týdny a bude řízeně postupovat.
V experimentální skupině budou cvičení motorické imaginace prováděna vytvářením virtuálního prostředí pomocí poskytnuté virtuální reality headset.
V této skupině bude použito celkem tři různé virtuální reality hry zaměřené na horní končetiny, trup a dolní končetiny.
Každá hra bude sledována po dobu tří minut prostřednictvím headsetu pro virtuální realitu, poté budou účastníci požádáni, aby si mentálně vizualizovali relevantní pohyby po dobu dvou minut.
Celková doba trvání intervence motorické imaginace je plánována na 15 minut.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
posouzení bolesti
Časové okno: výchozí stav
|
Bolest v klidu a při aktivitě bude hodnocena pomocí VAS.
VAS je 10cm škála, kde 0 bodů znamená 'žádná bolest' a 10 bodů znamená 'nejhorší představitelná bolest'.
Účastníci budou požádáni, aby na škále označili bod podle svého hodnocení intenzity bolesti za posledních 24 hodin.
Intenzita bolesti bude měřena pomocí této škály a zaznamenána v centimetrech.
|
výchozí stav
|
|
hodnocení bolesti
Časové okno: 6 týdnů
|
Bolest v klidu a při aktivitě bude hodnocena pomocí VAS.
VAS je 10cm škála, kde 0 bodů znamená 'žádná bolest' a 10 bodů znamená 'nejhorší představitelná bolest'.
Účastníci budou požádáni, aby označili škálu na základě jejich hodnocení intenzity bolesti za posledních 24 hodin.
Intenzita bolesti bude měřena pomocí této škály a zaznamenána v centimetrech.
|
6 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vyhodnocení prahu bolestivosti tlaku
Časové okno: Výchozí hodnota
|
K hodnocení prahu bolesti při tlaku bude použit algometr.
Během hodnocení budou měřeny citlivé body na týlní bázi, v dolní krční oblasti, na trapézu, nadvrstevnatém svalu, druhém kostochondrálním kloubu, laterálním epikondylu a mediálním okraji kolena oboustranně.
Navíc bude pacient požádán, aby stál vzpřímeně, aby bylo možné také vyhodnotit citlivé body na hýžďovém svalu a velkém chocholíku.
Každé měření bude opakováno třikrát oboustranně a bude zaznamenán průměr získaných hodnot.
|
Výchozí hodnota
|
|
Posouzení prahu bolesti tlaku
Časové okno: 6 týdnů
|
K posouzení prahu bolesti při tlaku bude použit algometr.
Během vyšetření budou bilaterálně měřeny bolestivé body na bázi týlní kosti, v dolní krční oblasti, v oblasti trapézového svalu, nadhřebenového svalu, druhého kostochondrálního kloubu, laterálního epikondylu a mediálního okraje kolena.
Kromě toho bude pacient požádán, aby stál vzpřímeně, aby bylo možné také posoudit bolestivé body hýžďového svalu a velkého trochanteru.
Každé měření bude provedeno třikrát bilaterálně a bude zaznamenán průměr získaných hodnot.
|
6 týdnů
|
|
Galvanická kožní reakce
Časové okno: Výchozí stav
|
Galvanická kožní reakce je důležitý fyziologický parametr, který měří změny v elektrické vodivosti povrchu kůže a odráží aktivitu sympatického nervového systému.
Často se používá jako neinvazivní, spolehlivá a citlivá metoda pro hodnocení reakcí autonomního nervového systému.
V této studii budou měření galvanické kožní reakce provedena pomocí senzoru galvanické kožní reakce, který bude pořízen v rámci projektu, s cílem objektivně vyhodnotit účinky intervence založené na motorické představivosti ve virtuální realitě na autonomní fyziologické reakce.
Galvanická kožní reakce bude zaznamenána.
|
Výchozí stav
|
|
Galvanická kožní odpověď
Časové okno: 6 týdnů
|
Galvanická kožní odpověď je důležitý fyziologický parametr, který měří změny v elektrické vodivosti povrchu kůže a odráží aktivitu sympatického nervového systému.
Často se používá jako neinvazivní, spolehlivá a citlivá metoda pro hodnocení odpovědí autonomního nervového systému.
V této studii budou měření galvanické kožní odpovědi prováděna pomocí senzoru galvanické kožní odpovědi, který bude získán v rámci projektu, s cílem objektivně vyhodnotit účinky intervence motorické imaginace založené na virtuální realitě na autonomní fyziologické odpovědi.
Galvanická kožní odpověď bude zaznamenána.
|
6 týdnů
|
|
Inventář centrální senzitivity
Časové okno: Základní hodnota
|
Central Sensitivity Inventory je dotazník vyplňovaný pacienty, který slouží k posouzení závažnosti symptomů centrální senzitivity spojených s chronickou bolestí.
Dotazník se skládá z 9 položek, z nichž každá zkoumá bolest a související symptomy pocházející z centrálního nervového systému.
Vysoké skóre na škále naznačuje, že symptomy centrální senzitizace jsou výraznější a závažnější; nízké skóre naopak ukazuje na mírnější úroveň centrální senzitizace.
|
Základní hodnota
|
|
Inventář centrální senzitivity
Časové okno: 6 týdnů
|
Inventář centrální senzitivity je dotazník vyplňovaný pacienty, který slouží k posouzení závažnosti příznaků centrální senzitivity spojených s chronickou bolestí.
Dotazník se skládá z 9 položek, z nichž každá zkoumá bolest a přidružené příznaky pocházející z centrálního nervového systému.
Vysoké skóre na škále naznačuje, že příznaky centrální senzitizace jsou výraznější a závažnější; nízké skóre naopak ukazuje na mírnější úroveň centrální senzitizace.
|
6 týdnů
|
|
Škála katastrofizace bolesti
Časové okno: Výchozí hodnota
|
13položkový nástroj pro sebeposouzení, který hodnotí katastrofizaci jednotlivců týkající se bolesti, tj. jejich negativní kognitivní a emocionální reakce.
Škála pokrývá dimenze zveličování bolesti, pocitů bezmoci a přetrvávajících negativních myšlenek.
Vysoké skóre je spojeno se zesíleným vnímáním bolesti u pacientů s chronickou bolestí.
|
Výchozí hodnota
|
|
Škála katastrofizace bolesti
Časové okno: 6 týdnů
|
13položkový dotazník pro sebehodnocení, který hodnotí katastrofizaci jedinců ohledně bolesti, tj. jejich negativní kognitivní a emocionální reakce.
Škála pokrývá dimenze zveličování bolesti, pocitů bezmoci a přetrvávajících negativních myšlenek.
Vysoké skóre je spojeno se zesíleným vnímáním bolesti u pacientů s chronickou bolestí
|
6 týdnů
|
|
Revidovaný dotazník dopadu fibromyalgie
Časové okno: Výchozí hodnota
|
Revidovaný dotazník dopadu fibromyalgie se používá k hodnocení celkového dopadu fibromyalgie na každodenní život pacienta, funkční stav a zátěž příznaky.
Jedná se o spolehlivý a platný nástroj pro sledování závažnosti onemocnění a odpovědi na léčbu jak v klinické praxi, tak ve výzkumu.
Škála se skládá ze tří pododdílů: funkční stav, celkový dopad a příznaky a obsahuje celkem 21 položek.
Položky se hodnotí na škále 0–10 a pododdíly se upravují pomocí specifických vah, aby se vytvořilo celkové skóre z 100.
Vyšší skóre je spojeno s těžším klinickým obrazem a nižší kvalitou života.
|
Výchozí hodnota
|
|
Revidovaný dotazník dopadu fibromyalgie
Časové okno: 6 týdnů
|
Revidovaný dotazník dopadu fibromyalgie slouží k posouzení celkového dopadu fibromyalgie na každodenní život pacienta, funkční stav a zátěž příznaků.
Je to spolehlivý a validní nástroj pro sledování závažnosti onemocnění a reakce na léčbu jak v klinické praxi, tak ve výzkumu.
Škála se skládá ze tří podsekci: funkční stav, celkový dopad a příznaky a obsahuje celkem 21 položek.
Položky jsou hodnoceny na škále 0-10 a podsekce jsou upraveny pomocí specifických vah, aby vytvořily celkové skóre z 100.
Vyšší skóre je spojeno s těžším klinickým obrazem a nižší kvalitou života.
|
6 týdnů
|
|
Škála úzkosti a deprese v nemocničním prostředí
Časové okno: Výchozí hodnota
|
Škála úzkosti a deprese nemocnice slouží k měření úrovně úzkosti a deprese pacientů.
Jedná se o sebeposuzovací škálu, která obsahuje celkem 14 položek.
Sedm položek hodnotí úroveň úzkosti, zatímco dalších sedm hodnotí úroveň deprese.
Každá položka je hodnocena na stupnici od 0 do 3 pomocí 4bodové Likertovy škály.
Mezní hodnota je stanovena na 10 pro úzkost a 7 pro depresi.
|
Výchozí hodnota
|
|
Škála úzkosti a deprese v nemocničním prostředí
Časové okno: 6 týdnů
|
Škála úzkosti a deprese v nemocnici se používá k měření úrovně úzkosti a deprese u pacientů.
Jedná se o sebehodnotící škálu, která obsahuje celkem 14 položek.
Sedm položek hodnotí úroveň úzkosti, zatímco dalších sedm hodnotí úroveň deprese.
Každá položka je hodnocena na škále od 0 do 3 pomocí 4bodové Likertovy škály.
Hraniční hodnota je stanovena na 10 pro úzkost a 7 pro depresi.
|
6 týdnů
|
|
Pittsburghský index kvality spánku
Časové okno: Výchozí hodnota
|
Index kvality spánku v Pittsburghu bude použit k posouzení kvality spánku za poslední měsíc.
Skládá se z celkem 24 otázek, z nichž 18 je zodpovězeno jednotlivcem, a hodnocení je založeno na sedmi složkách: subjektivní kvalita spánku, doba potřebná k usnutí, délka spánku, obvyklá účinnost spánku, poruchy spánku, užívání léků na spaní a denní funkční postižení.
Každá položka je hodnocena na stupnici 0–3 a součet skóre složek tvoří celkové skóre kvality spánku.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 21, přičemž vyšší skóre naznačuje horší kvalitu spánku.
|
Výchozí hodnota
|
|
Pittsburghský index kvality spánku
Časové okno: 6 týdnů
|
K posouzení kvality spánku za poslední měsíc bude použit Pittsburghský index kvality spánku.
Skládá se celkem z 24 otázek, z nichž 18 je zodpovězeno jednotlivcem, a hodnocení je založeno na sedmi složkách: subjektivní kvalita spánku, doba potřebná k usnutí, délka spánku, obvyklá účinnost spánku, poruchy spánku, užívání léků na spaní a denní funkční postižení.
Každá položka je hodnocena na stupnici 0–3 a součet skóre složek tvoří celkové skóre kvality spánku.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 21, přičemž vyšší skóre naznačuje horší kvalitu spánku.
|
6 týdnů
|
|
Škála závažnosti únavy
Časové okno: Výchozí hodnota
|
Škála závažnosti únavy hodnotí míru únavy jednotlivců za poslední měsíc.
Jedná se o 9položkový nástroj pro sebehodnocení.
Každá položka je hodnocena na stupnici od 1 do 7, přičemž vyšší skóre indikuje větší závažnost únavy.
|
Výchozí hodnota
|
|
Škála závažnosti únavy
Časové okno: 6 týdnů
|
Škála závažnosti únavy hodnotí úroveň únavy jednotlivců za poslední měsíc.
Jedná se o 9-položkový nástroj pro vlastní vyhodnocení.
Každá položka je hodnocena na stupnici od 1 do 7, přičemž vyšší skóre znamená větší závažnost únavy.
|
6 týdnů
|
|
Pacientova všeobecná škála vnímání změn
Časové okno: Výchozí hodnota
|
Po dokončení cvičebního programu budou pacienti požádáni, aby vyhodnotili změny svých příznaků před léčbou a po ní.
K subjektivnímu měření reakce pacientů na léčbu bude použit 7bodový PGPCS Likertův škálovací systém.
Škála umožňuje pacientům ohodnotit změny ve svém celkovém zdravotním stavu takto: 1) výrazně zlepšeno, 2) hodně zlepšeno, 3) mírně zlepšeno, 4) žádná změna, 5) mírně horší, 6) horší, 7) mnohem horší.
Je široce používán v klinických studiích a běžné praxi k rychlému a účinnému posouzení reakce pacientů na léčbu.
|
Výchozí hodnota
|
|
Škála všeobecného vnímání změny pacientem
Časové okno: 6 týdnů
|
Po dokončení cvičebního programu budou pacienti požádáni, aby vyhodnotili změny svých příznaků před a po léčbě.
Subjektivní měření reakce pacientů na léčbu bude provedeno pomocí 7bodové Likertovy škály PGPCS.
Škála umožňuje pacientům ohodnotit změny v jejich celkovém zdravotním stavu následovně: 1) výrazně zlepšeno, 2) hodně zlepšeno, 3) mírně zlepšeno, 4) žádná změna, 5) mírně horší, 6) horší, 7) mnohem horší.
Tato škála je široce používána v klinických studiích a běžné praxi k rychlému a efektivnímu hodnocení reakce pacientů na léčbu.
|
6 týdnů
|
|
Dotazník kinestetické a vizuální imaginace
Časové okno: Výchozí hodnota
|
Kinestetický a vizuální dotazník představivosti si klade za cíl určit, do jaké míry jsou jednotlivci schopni vizualizovat a kinesteticky vnímat pohyby, které si představují.
Všechny položky jsou administrovány v sedě a skládají se ze dvou subškálek: vizuální představivosti a kinestetické představivosti.
V Kinestetickém a vizuálním dotazníku představivosti je každá položka hodnocena na stupnici 1-5 (1 = žádný pocit/obraz, 5 = stejně intenzivní jako při provádění pohybu/stejně jasný jako skutečnost), s celkovým skóre v rozmezí 10 až 50; vyšší skóre ukazuje lepší schopnost představivosti.
|
Výchozí hodnota
|
|
Dotazník kinestetické a vizuální představivosti
Časové okno: 6 týdnů
|
Dotazník kinestetické a vizuální představivosti si klade za cíl zjistit, do jaké míry si jednotlivci dokážou vizualizovat a kinesteticky vnímat pohyby, které si představují.
Všechny položky jsou administrovány v sedě a skládají se ze dvou subškálek: vizuální představivost a kinestetická představivost.
V Dotazníku kinestetické a vizuální představivosti je každá položka hodnocena na stupnici 1–5 (1 = žádný pocit/obraz, 5 = stejně intenzivní jako při provádění pohybu/stejně jasný jako skutečnost), přičemž celkové skóre se pohybuje od 10 do 50; vyšší skóre indikuje lepší schopnost představivosti.
|
6 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
25. března 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. října 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. dubna 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. dubna 2026
První zveřejněno (Aktuální)
14. dubna 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
14. dubna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. dubna 2026
Naposledy ověřeno
1. dubna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2026/9676
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .