Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Моторные образы на основе виртуальной реальности у пациентов с фибромиалгией

7 апреля 2026 г. обновлено: BÜŞRA CANDİRİ, Inonu University

Влияние моторных образов на основе виртуальной реальности на боль, психологическое состояние и качество жизни пациентов с фибромиалгией

В данном исследовании изучалось влияние вмешательства, основанного на моторных образах с использованием виртуальной реальности, интегрированного в традиционную программу упражнений, на показатели боли (интенсивность боли, центральная сенсибилизация, порог болевого давления, кожно-гальваническая реакция, катастрофизация боли), качество жизни, качество сна, утомляемость, психологические показатели (Госпитальная шкала тревоги и депрессии), способность к образному представлению и удовлетворенность пациентов.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В исследовании примут участие лица в возрасте 18-60 лет с диагнозом фибромиалгия. Участники будут случайным образом распределены в одну из двух групп с использованием метода запечатанных конвертов: группа традиционных упражнений + моторного воображения с помощью виртуальной реальности или группа традиционных упражнений + моторного воображения без виртуальной реальности. В обеих группах участники будут проходить традиционную программу реабилитации три дня в неделю под наблюдением физиотерапевта. В экспериментальной группе будут показаны три игры в виртуальной реальности, направленные на верхние конечности, туловище и нижние конечности, по три минуты каждая, после чего последуют две минуты моторного воображения. В контрольной группе тот же протокол будет выполняться через монитор без виртуальной реальности. Все оценки будут проводиться до лечения и по окончании 6 недель. Интенсивность боли, Визуальная аналоговая шкала; центральная сенсибилизация, Опросник центральной сенсибилизации; катастрофизация боли, Шкала катастрофизации боли; общее качество жизни, Опросник влияния фибромиалгии; порог давления боли, альгометр; качество сна, Питтсбургский индекс качества сна; тяжесть усталости, Шкала тяжести усталости; психологическое состояние, Госпитальная шкала тревоги и депрессии; удовлетворенность пациента, Шкала общего впечатления пациента об изменении; и способность к воображению, Кинестетический и визуальный опросник воображения-10.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

28

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Büşra CANDİRİ
  • Номер телефона: +905073780717
  • Электронная почта: candiri_17@hotmail.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: İrem YİĞİT
  • Номер телефона: +905375427930
  • Электронная почта: iremmyigitt@outlook.com

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Быть добровольцем,
  • Иметь диагноз фибромиалгия согласно диагностическим критериям ACR 2016 года,
  • Возраст от 18 до 60 лет,
  • Наличие болевых симптомов не менее 3 месяцев,
  • Получать стандартное медицинское лечение,

Критерии исключения:

  • Наличие неврологических или ортопедических состояний, препятствующих участию в реабилитационной программе
  • Беременность,
  • Наличие когнитивных нарушений, которые могут повлиять на сотрудничество,
  • Наличие серьезных, неконтролируемых проблем со здоровьем,
  • История операций на нижних конечностях или позвоночнике
  • Нарушения зрения или слуха;
  • Тяжелые психические расстройства
  • Диагноз мигрени
  • Регулярные физические упражнения в течение последних трех месяцев (≥2 дней в неделю)
  • Участие в любых параллельных физиотерапевтических или реабилитационных вмешательствах

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: традиционные упражнения + моторное воображение без виртуальной реальности
Участники будут проходить традиционную программу реабилитации три дня в неделю под наблюдением физиотерапевта. Будут использованы три игры виртуальной реальности, направленные на верхние конечности, туловище и нижние конечности; участники будут смотреть эти игры на мониторе и визуализировать движения.
Другой: традиционные упражнения + моторные образы без виртуальной реальности
Участники контрольных групп будут проходить структурированную традиционную программу упражнений под наблюдением физиотерапевта три раза в неделю в течение шести недель. Традиционная программа упражнений была разработана таким образом, чтобы включать компоненты растяжки, контроля осанки и укрепления мышц. Каждое занятие будет длиться примерно 30 минут. Интенсивность и уровень сложности упражнений будут постепенно увеличиваться каждые две недели и прогрессировать контролируемым образом. В контрольной группе записанные версии игр виртуальной реальности будут представлены на стандартном мониторе без использования шлема виртуальной реальности. Участники будут смотреть каждое видео в течение трех минут, а затем им будет предложено визуализировать те же движения в течение двух минут. Общая продолжительность вмешательства с использованием моторного воображения в контрольной группе также составит 15 минут.
Другие имена:
  • контрольная группа
Экспериментальный: традиционные упражнения + моторные образы с виртуальной реальностью
Участники будут проходить традиционную программу реабилитации три дня в неделю под наблюдением физиотерапевта. Участники будут просматривать три игры в виртуальной реальности, каждая продолжительностью три минуты и направленные на верхние конечности, туловище и нижние конечности, а затем будут выполнять моторное воображение в течение двух минут.
Другой: обычные упражнения + моторное воображение с виртуальной реальностью
Структурированная программа обычных упражнений будет проводиться три дня в неделю в течение шести недель. Программа обычных упражнений была разработана так, чтобы включать элементы растяжки, контроля осанки и укрепления мышц. Каждое занятие будет длиться примерно 30 минут. Интенсивность и уровень сложности упражнений будут постепенно увеличиваться каждые две недели и контролируемо прогрессировать. В экспериментальной группе упражнения на моторное воображение будут выполняться путем создания виртуальной среды с использованием предоставленной гарнитуры виртуальной реальности. В этой группе будет использовано в общей сложности три разные игры виртуальной реальности, направленные на верхние конечности, туловище и нижние конечности. Каждая игра будет просматриваться в течение трех минут через гарнитуру виртуальной реальности, после чего участников попросят мысленно визуализировать соответствующие движения в течение двух минут. Общая продолжительность вмешательства с использованием моторного воображения запланирована на 15 минут.
Другие имена:
  • экспериментальная группа

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
оценка боли
Временное ограничение: базовая линия
Боль в покое и при активности будет оцениваться с помощью ВАШ. ВАШ представляет собой 10-сантиметровую шкалу, где 0 баллов означают "отсутствие боли", а 10 баллов — "самую сильную боль, которую можно представить". Участников попросят отметить на шкале уровень интенсивности боли за последние 24 часа по их оценке. Интенсивность боли будет измеряться с помощью шкалы и записываться в сантиметрах.
базовая линия
оценка боли
Временное ограничение: 6 недель
Боль в состоянии покоя и при активности будет оцениваться с помощью ВАШ. ВАШ представляет собой 10-сантиметровую шкалу, где 0 баллов означает «отсутствие боли», а 10 баллов — «самую сильную боль, которую можно представить». Участников попросят отметить на шкале уровень интенсивности боли за последние 24 часа. Интенсивность боли будет измеряться с помощью этой шкалы и записываться в сантиметрах.
6 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка порога болевого давления
Временное ограничение: Исходный уровень
Для оценки порога болевого давления будет использоваться альгометр. В ходе оценки будут измеряться болевые точки в области основания затылка, нижнего шейного отдела, трапециевидной мышцы, надостной мышцы, второго реберно-хрящевого сустава, латерального надмыщелка и медиального края колена с обеих сторон. Кроме того, пациента попросят стоять прямо, чтобы также можно было оценить болевые точки ягодичной мышцы и большого вертела. Каждое измерение будет повторено три раза с обеих сторон, и будет записано среднее значение полученных результатов.
Исходный уровень
Оценка порога болевой чувствительности при надавливании
Временное ограничение: 6 недель
Для оценки порога болевого давления будет использоваться альгометр. Во время оценки будут измеряться болезненные точки в области затылочного основания, нижнего шейного отдела, трапециевидной мышцы, надостной мышцы, второго реберно-хрящевого сустава, латерального надмыщелка и медиального края колена с обеих сторон. Кроме того, пациента попросят встать прямо, чтобы также можно было оценить болезненные точки ягодичной мышцы и большого вертела. Каждое измерение будет повторено три раза с обеих сторон, и будет записано среднее значение полученных показателей.
6 недель
Кожно-гальваническая реакция
Временное ограничение: Исходный уровень
Гальваническая кожная реакция является важным физиологическим параметром, который измеряет изменения электрической проводимости поверхности кожи и отражает активность симпатической нервной системы. Она часто используется как неинвазивный, надежный и чувствительный метод оценки реакций вегетативной нервной системы. В данном исследовании измерения гальванической кожной реакции будут проводиться с использованием датчика гальванической кожной реакции, который будет приобретен в рамках проекта, с целью объективной оценки влияния интервенции на основе моторного воображения в виртуальной реальности на вегетативные физиологические реакции. Гальваническая кожная реакция будет регистрироваться.
Исходный уровень
Кожно-гальваническая реакция
Временное ограничение: 6 недель
Гальваническая реакция кожи является важным физиологическим параметром, который измеряет изменения электропроводности поверхности кожи и отражает активность симпатической нервной системы. Этот метод часто используется как неинвазивный, надежный и чувствительный способ оценки реакций вегетативной нервной системы. В данном исследовании измерения гальванической реакции кожи будут проводиться с использованием датчика гальванической реакции кожи, который будет приобретен в рамках проекта, с целью объективной оценки влияния интервенции на основе моторного воображения в виртуальной реальности на вегетативные физиологические реакции. Гальваническая реакция кожи будет записываться.
6 недель
Инвентарь центральной чувствительности
Временное ограничение: Исходный уровень
Инвентарь центральной сенситивности — это заполняемый пациентом опросник, используемый для оценки тяжести симптомов центральной сенситивности, связанных с хронической болью. Опросник состоит из 9 пунктов, каждый из которых исследует боль и сопутствующие симптомы, возникающие из центральной нервной системы. Высокие баллы по шкале указывают на то, что симптомы центральной сенсибилизации более выражены и тяжелы; низкие баллы, напротив, указывают на более мягкий уровень центральной сенсибилизации.
Исходный уровень
Инвентарь центральной сенситивности
Временное ограничение: 6 недель
Опросник Центральной Сенситивности — это заполняемый пациентом опросник, используемый для оценки тяжести симптомов центральной сенситивности, связанных с хронической болью. Опросник состоит из 9 пунктов, каждый из которых исследует боль и сопутствующие симптомы, происходящие из центральной нервной системы. Высокие баллы по шкале указывают на то, что симптомы центральной сенситизации более выражены и тяжелы; низкие баллы, напротив, указывают на более мягкий уровень центральной сенситизации.
6 недель
Шкала катастрофизации боли
Временное ограничение: Исходный уровень
13-пунктный опросник самоотчёта, оценивающий катастрофизацию боли у индивидов, то есть их негативные когнитивные и эмоциональные реакции.
Шкала охватывает измерения преувеличения боли, чувства беспомощности и устойчивых негативных мыслей.
Высокий балл связан с усиленным восприятием боли у пациентов с хронической болью.
Исходный уровень
Шкала катастрофизации боли
Временное ограничение: 6 недель
13-пунктовый опросник для самоотчёта, оценивающий катастрофизацию боли у индивидов, т.е. их негативные когнитивные и эмоциональные реакции. Шкала охватывает измерения преувеличения боли, чувства беспомощности и устойчивых негативных мыслей. Высокий балл связан с усиленным восприятием боли у пациентов с хронической болью
6 недель
Пересмотренный опросник влияния фибромиалгии
Временное ограничение: Исходный уровень
Пересмотренный Опросник Влияния Фибромиалгии используется для оценки общего влияния фибромиалгии на повседневную жизнь пациента, функциональное состояние и бремя симптомов.
Это надежный и валидный инструмент для мониторинга тяжести заболевания и реакции на лечение как в клинической практике, так и в исследованиях.
Шкала состоит из трех подразделов: функциональное состояние, общее влияние и симптомы, и содержит в общей сложности 21 пункт.
Пункты оцениваются по шкале от 0 до 10, а подразделы корректируются с использованием определенных весовых коэффициентов для получения общего балла из 100.
Более высокий балл связан с более тяжелой клинической картиной и более низким качеством жизни.
Исходный уровень
Пересмотренный опросник влияния фибромиалгии
Временное ограничение: 6 недель
Пересмотренный опросник оценки влияния фибромиалгии используется для оценки общего влияния фибромиалгии на повседневную жизнь пациента, функциональное состояние и бремя симптомов. Это надежный и валидный инструмент для мониторинга тяжести заболевания и реакции на лечение как в клинической практике, так и в исследованиях. Шкала состоит из трех подразделов: функциональное состояние, общее влияние и симптомы, и содержит в общей сложности 21 пункт. Пункты оцениваются по шкале от 0 до 10, а подразделы корректируются с использованием определенных весовых коэффициентов для получения общего балла из 100. Более высокий балл связан с более тяжелой клинической картиной и более низким качеством жизни.
6 недель
Шкала тревоги и депрессии в условиях стационара
Временное ограничение: Исходный уровень
Шкала госпитальной тревоги и депрессии используется для измерения уровней тревоги и депрессии у пациентов. Это шкала самоотчета, состоящая из 14 пунктов. Семь пунктов оценивают уровень тревоги, а остальные семь - уровень депрессии. Каждый пункт оценивается по шкале от 0 до 3 с использованием 4-балльной шкалы Лайкерта. Пороговое значение установлено на 10 для тревоги и 7 для депрессии.
Исходный уровень
Шкала тревоги и депрессии
Временное ограничение: 6 недель
Шкала тревоги и депрессии в больнице используется для измерения уровня тревоги и депрессии у пациентов. Это самоотчетная шкала, состоящая из 14 пунктов. Семь пунктов оценивают уровень тревоги, а остальные семь — уровень депрессии. Каждый пункт оценивается по шкале от 0 до 3 с использованием 4-балльной шкалы типа Лайкерта. Пороговое значение установлено на 10 для тревоги и 7 для депрессии.
6 недель
Индекс качества сна Питтсбурга
Временное ограничение: Исходный уровень
Индекс качества сна Питтсбурга будет использоваться для оценки качества сна за последний месяц. Он состоит из 24 вопросов, на 18 из которых отвечает сам человек, и оценка основывается на семи компонентах: субъективное качество сна, время, необходимое для засыпания, продолжительность сна, привычная эффективность сна, нарушения сна, использование снотворных препаратов и дневное функциональное нарушение. Каждый пункт оценивается по шкале от 0 до 3, а сумма баллов по компонентам формирует общий показатель качества сна. Общий балл варьируется от 0 до 21, причем более высокие баллы указывают на худшее качество сна.
Исходный уровень
Питтсбургский индекс качества сна
Временное ограничение: 6 недель
Для оценки качества сна за последний месяц будет использоваться Питтсбургский индекс качества сна. Он состоит из 24 вопросов, 18 из которых отвечает сам человек, а оценка основывается на семи компонентах: субъективное качество сна, время засыпания, продолжительность сна, привычная эффективность сна, нарушения сна, использование снотворных препаратов и дневные функциональные нарушения. Каждый пункт оценивается по шкале от 0 до 3, а сумма баллов по компонентам составляет общий показатель качества сна. Общий балл варьируется от 0 до 21, причём более высокие баллы указывают на худшее качество сна.
6 недель
Шкала тяжести усталости
Временное ограничение: Исходный уровень
Шкала тяжести усталости оценивает уровни усталости у людей за последний месяц. Это инструмент самоотчета, состоящий из 9 пунктов. Каждый пункт оценивается по шкале от 1 до 7, где более высокие баллы указывают на большую тяжесть усталости.
Исходный уровень
Шкала тяжести усталости
Временное ограничение: 6 недель
Шкала тяжести усталости оценивает уровень усталости у людей за последний месяц. Это инструмент самоотчёта из 9 пунктов. Каждый пункт оценивается по шкале от 1 до 7, где более высокие баллы указывают на большую тяжесть усталости.
6 недель
Шкала общей оценки изменений пациентом
Временное ограничение: Исходный уровень
После завершения программы физических упражнений пациентов попросят оценить изменения в их симптомах до и после лечения. Субъективная оценка реакции пациентов на лечение будет проводиться с использованием 7-балльной шкалы Лайкерта PGPCS. Шкала позволяет пациентам оценить изменения в их общем состоянии здоровья следующим образом: 1) значительно улучшилось, 2) значительно улучшилось, 3) незначительно улучшилось, 4) без изменений, 5) незначительно ухудшилось, 6) ухудшилось, 7) значительно ухудшилось. Она широко используется в клинических испытаниях и рутинной практике для быстрой и эффективной оценки реакции пациентов на лечение.
Исходный уровень
Шкала общей оценки изменений пациентом
Временное ограничение: 6 недель
После завершения программы упражнений пациентов попросят оценить изменения в их симптомах до и после лечения. Для субъективной оценки реакции пациентов на лечение будет использоваться 7-балльная шкала PGPCS (Likert). Шкала позволяет пациентам оценить изменения в их общем состоянии здоровья следующим образом: 1) значительно улучшилось, 2) сильно улучшилось, 3) немного улучшилось, 4) без изменений, 5) немного ухудшилось, 6) ухудшилось, 7) значительно ухудшилось. Она широко используется в клинических исследованиях и рутинной практике для быстрой и эффективной оценки реакции пациентов на лечение.
6 недель
Кинестетический и Визуальный Опросник Образов
Временное ограничение: Исходный уровень
Опросник кинестетической и визуальной образности направлен на определение степени, в которой люди могут визуализировать и кинестетически воспринимать движения, которые они представляют. Все пункты проводятся, пока участник сидит, и состоят из двух подшкал: визуальной образности и кинестетической образности. В Опроснике кинестетической и визуальной образности каждый пункт оценивается по шкале от 1 до 5 (1 = нет ощущения/образа, 5 = так же интенсивно, как при выполнении движения/так же ясно, как реальная вещь), с общим баллом от 10 до 50; более высокие баллы указывают на лучшую способность к образности.
Исходный уровень
Кинестетический и визуальный опросник образов
Временное ограничение: 6 недель
Опросник кинестетической и визуальной образности направлен на определение степени, в которой индивидуумы могут визуализировать и кинестетически воспринимать движения, которые они представляют. Все пункты предъявляются, пока участник сидит, и состоят из двух субшкал: визуальной образности и кинестетической образности. В Опроснике кинестетической и визуальной образности каждый пункт оценивается по шкале от 1 до 5 (1 = отсутствие ощущения/образа, 5 = так же интенсивно, как при выполнении движения/так же ясно, как реальная вещь), при этом общий балл варьируется от 10 до 50; более высокие баллы указывают на лучшую способность к образности.
6 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Inonu University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

25 марта 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 октября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 апреля 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 апреля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 апреля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2026/9676

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться