線維筋痛症患者におけるバーチャルリアリティに基づく運動イメージ
2026年4月7日 更新者：BÜŞRA CANDİRİ、Inonu University
線維筋痛症患者における仮想現実を用いた運動イメージ療法の疼痛、心理状態および生活の質への効果
本研究は、従来の運動プログラムに統合されたバーチャルリアリティベースの運動イメージ介入が、疼痛アウトカム（疼痛強度、中枢性感作、圧痛閾値、皮膚電気反応、疼痛破局的思考）、生活の質、睡眠の質、疲労、心理的アウトカム（病院不安抑うつ尺度）、イメージ能力、および患者満足度に及ぼす効果を調査しました。
調査の概要
詳細な説明
本研究では、線維筋痛症と診断された18歳から60歳の個人を対象とします。
参加者は、封印された封筒法を用いて、従来の運動＋バーチャルリアリティ支援運動イメージング群、または従来の運動＋非バーチャルリアリティ運動イメージング群のいずれかに無作為に割り当てられます。
両群において、参加者は理学療法士の監督の下、週3日間の従来のリハビリテーションプログラムを受けます。
実験群では、上肢、体幹、下肢を対象とした3つのバーチャルリアリティゲームをそれぞれ3分間表示し、その後2分間の運動イメージングを行います。
対照群では、同じプロトコルをバーチャルリアリティなしのモニターで実施します。
すべての評価は、治療前および6週間終了時に実施されます。
疼痛強度（Visual Analogue Scale）、中枢性感作（Central Sensitivity Inventory）、疼痛破局的思考（Pain Catastrophising Scale）、全般的生活の質（Fibromyalgia Impact Questionnaire）、圧痛閾値（アルゴメーター）、睡眠の質（Pittsburgh Sleep Quality Index）、疲労重症度（Fatigue Severity Scale）、心理状態（Hospital Anxiety and Depression Scale）、患者満足度（Patient's General Impression of Change Scale）、およびイメージング能力（Kinesthetic and Visual Imagery Questionnaire-10）。
研究の種類
介入
入学 (推定)
28
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Büşra CANDİRİ
- 電話番号：+905073780717
- メール：candiri_17@hotmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：İrem YİĞİT
- 電話番号：+905375427930
- メール：iremmyigitt@outlook.com
研究場所
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Malatya、トルコ（Türkiye）
- Inonu University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
参加基準:
- ボランティアであること、
- 2016年ACR診断基準に基づく線維筋痛症の診断を受けていること、
- 年齢が18歳から60歳であること、
- 少なくとも3ヶ月間の疼痛症状があること、
- 標準的な医療治療を受けていること、
除外基準:
- リハビリテーションプログラムへの参加を妨げる神経学的または整形外科的疾患の存在
- 妊娠、
- 協力に影響を与える可能性のある認知障害の存在、
- 重篤で管理されていない健康問題の存在、
- 下肢または脊椎手術の既往歴
- 視覚または聴覚障害;
- 重篤な精神疾患
- 片頭痛の診断
- 過去3ヶ月間の定期的な運動（週2日以上）
- 並行する理学療法またはリハビリテーション介入への参加
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：従来の運動 + バーチャルリアリティなしの運動イメージ
参加者は、理学療法士の監督のもと、週3日、従来のリハビリテーション・プログラムを受けます。
上肢、体幹、下肢をターゲットとした3種類のバーチャルリアリティゲームが使用されます。参加者はモニターでこれらのゲームを見て、動きを視覚化します。
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対照群の参加者は、理学療法士の監督のもと、週3日、6週間にわたり、構造化された従来の運動プログラムを受講します。
従来の運動プログラムは、ストレッチ、姿勢制御、筋力強化の要素を含むように設計されています。
各セッションは約30分間続きます。
運動の強度と難易度は、2週間ごとに徐々に増加させ、制御された方法で進められます。
対照群では、バーチャルリアリティヘッドセットを使用せず、標準モニター画面を介してバーチャルリアリティゲームの記録バージョンが提示されます。
参加者は各ビデオを3分間視聴し、その後、同じ動きを2分間イメージするよう求められます。
対照群における運動イメージング介入の合計時間も15分間となります。
他の名前：
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実験的：従来の運動 + バーチャルリアリティを用いた運動イメージ
参加者は、理学療法士の監督の下、週3回の従来のリハビリテーションプログラムを受ける。
参加者は、上肢、体幹、下肢を対象とした各3分間のバーチャルリアリティゲームを3つ視聴し、その後2分間の運動イメージを実行する。
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構造化された従来の運動プログラムが、6週間にわたり週3日実施されます。
従来の運動プログラムは、ストレッチ、姿勢制御、筋力強化の要素を含むように設計されています。
各セッションは約30分間続きます。
運動の強度と難易度は、2週間ごとに徐々に増加し、制御された方法で進められます。
実験群では、提供されたバーチャルリアリティヘッドセットを使用して仮想環境を作成し、運動イメージトレーニングが行われます。
この群では、上肢、体幹、下肢を対象とした合計3種類の異なるバーチャルリアリティゲームが使用されます。
各ゲームはバーチャルリアリティヘッドセットを通して3分間視聴され、その後、参加者は関連する動きを2分間心の中で視覚化するよう求められます。
運動イメージ介入の総時間は15分間を予定しています。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛みの評価
時間枠：ベースライン
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安静時および活動時の痛みはVASを用いて評価されます。
VASは10cmのスケールで、0ポイントは「痛みなし」、10ポイントは「想像しうる最悪の痛み」を示します。
参加者は、過去24時間の痛みの強さの評価に基づいてスケールに印をつけるよう求められます。
痛みの強さはスケールを用いて測定され、センチメートル単位で記録されます。
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ベースライン
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疼痛評価
時間枠：6週間
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安静時および活動時の痛みは、VASを使用して評価されます。
VASは10cmのスケールで、0点は「痛みなし」、10点は「想像できる最悪の痛み」を示します。
参加者は、過去24時間の痛みの強さの評価に基づいてスケールに印をつけるよう求められます。
痛みの強さはこのスケールを使用して測定され、センチメートル単位で記録されます。
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6週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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圧痛閾値評価
時間枠：ベースライン
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アルゴメーターを使用して圧痛閾値を評価します。
評価中に、後頭部基部、下部頸部領域、僧帽筋、棘上筋、第2肋軟骨関節、外側上顆、および膝内側縁の圧痛点を両側で測定します。
さらに、患者には直立姿勢をとっていただき、殿筋と大転子の圧痛点も評価できるようにします。
各測定は両側で3回繰り返し、得られた値の平均を記録します。
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ベースライン
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圧痛閾値評価
時間枠：6週間
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アルゴメーターを用いて、圧痛閾値を評価します。
評価中は、後頭骨底部、下部頸部、僧帽筋、棘上筋、第2肋軟骨関節、外側上顆、膝内側縁の圧痛点を両側で測定します。
さらに、患者には直立姿勢をとってもらい、大殿筋と大転子の圧痛点も評価します。
各測定は両側で3回繰り返し、得られた値の平均値を記録します。
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6週間
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皮膚電気反応
時間枠：ベースライン
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皮膚電気反応は、皮膚表面の電気伝導度の変化を測定し、交感神経系の活動を反映する重要な生理学的パラメータです。
非侵襲的で信頼性が高く感度の良い方法として、自律神経系の反応を評価するためによく用いられます。
本研究では、プロジェクトの一環として取得する皮膚電気反応センサーを用いて皮膚電気反応測定を実施し、バーチャルリアリティに基づく運動イメージ介入が自律生理反応に及ぼす影響を客観的に評価することを目的とします。
皮膚電気反応は記録されます。
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ベースライン
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皮膚電気反応
時間枠：6週間
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皮膚電気活動は、皮膚表面の電気伝導度の変化を測定し、交感神経系の活動を反映する重要な生理学的パラメータです。
自律神経系の反応を評価するための非侵襲的で信頼性が高く感度の良い方法として頻繁に使用されています。
本研究では、仮想現実ベースの運動イメージ介入が自律神経生理学的反応に及ぼす効果を客観的に評価することを目的として、プロジェクトの一環として取得される皮膚電気活動センサーを使用して皮膚電気活動測定を実施します。
皮膚電気活動は記録されます。
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6週間
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中枢感作インベントリー
時間枠：ベースライン
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中枢感作性症状評価尺度は、慢性疼痛に関連する中枢感作性症状の重症度を評価するために患者が記入する質問票です。
この質問票は9項目で構成されており、各項目は中枢神経系に起因する疼痛および関連症状を調べます。
尺度のスコアが高いほど、中枢感作の症状がより顕著で重症であることを示します。一方、スコアが低い場合は、中枢感作の程度が軽度であることを示します。
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ベースライン
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中枢性感作インベントリー
時間枠：6週間
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中枢感作性インベントリは、慢性疼痛に関連する中枢感作症状の重症度を評価するために患者が記入する質問票です。
この質問票は9項目で構成されており、それぞれが中枢神経系に起因する疼痛および関連症状を調べます。
スケールの高得点は中枢感作症状がより顕著で重度であることを示します。一方、低得点は中枢感作の程度がより軽度であることを示します。
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6週間
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疼痛破局的評価尺度
時間枠：ベースライン
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痛みに関する個人のカタストロフィング、すなわち否定的な認知的・感情的反応を評価する13項目の自己報告式測定ツールです。
この尺度は、痛みの誇張、無力感、持続的な否定的思考の次元をカバーしています。
高スコアは、慢性疼痛患者における痛み知覚の増強と関連しています。
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ベースライン
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痛みの破局的思考尺度
時間枠：6週間
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痛みに関する個人のカタストロフィング、すなわち否定的な認知的・感情的反応を評価する13項目の自己報告式測定器です。
この尺度は、痛みの誇張、無力感、持続的な否定的思考の次元をカバーしています。
高得点は、慢性疼痛患者における痛みの知覚の増強と関連しています
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6週間
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改訂版線維筋痛症インパクト質問票
時間枠：ベースライン
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改訂版線維筋痛症インパクト質問票は、線維筋痛症が患者の日常生活、機能状態、および症状負荷に及ぼす全体的な影響を評価するために使用されます。
これは、臨床実践および研究において、疾患の重症度と治療反応をモニタリングするための信頼性と妥当性のあるツールです。
この尺度は、機能状態、全体的な影響、および症状の3つのサブセクションで構成され、合計21項目を含みます。
項目は0〜10の尺度で採点され、サブセクションは特定の重み付けを使用して調整され、100点満点の総合スコアが算出されます。
高いスコアは、より重症な臨床症状と低い生活の質に関連しています。
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ベースライン
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改訂版線維筋痛症影響度質問票
時間枠：6週間
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改訂版線維筋痛症インパクト質問票は、患者の日常生活、機能状態、症状負荷に対する線維筋痛症の全体的な影響を評価するために使用されます。
この尺度は、臨床現場と研究の両方において、疾患の重症度と治療反応をモニタリングするための信頼性と妥当性の高いツールです。
この尺度は3つの下位セクション（機能状態、全体的な影響、症状）から構成され、合計21項目を含みます。
各項目は0〜10の尺度で採点され、下位セクションは特定の加重を用いて調整され、100点満点の総合スコアを算出します。
高いスコアは、より重度の臨床症状と低い生活の質と関連しています。
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6週間
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病院不安抑うつ尺度
時間枠：ベースライン
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病院不安・抑うつ尺度は、患者の不安および抑うつのレベルを測定するために使用されます。
これは、合計14項目から成る自己申告尺度です。
7項目は不安レベルを評価し、他の7項目は抑うつレベルを評価します。
各項目は、4段階のリッカート尺度を用いて0から3のスケールで採点されます。
カットオフ値は、不安に対して10、抑うつに対して7に設定されています。
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ベースライン
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病院不安抑うつ尺度
時間枠：6週間
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病院不安抑うつ尺度は、患者の不安と抑うつのレベルを測定するために使用されます。
これは合計14項目からなる自己報告尺度です。
7項目は不安レベルを評価し、他の7項目は抑うつレベルを評価します。
各項目は4段階のリッカート型尺度を用いて0から3のスコアで評価されます。
カットオフ値は不安に対して10、抑うつに対して7に設定されています。
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6週間
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ピッツバーグ睡眠質問票
時間枠：ベースライン
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ピッツバーグ睡眠品質指標は、過去1ヶ月間の睡眠の質を評価するために使用されます。
合計24の質問から構成されており、そのうち18個は個人が回答し、評価は以下の7つの構成要素に基づいています：主観的な睡眠の質、入眠にかかる時間、睡眠時間、習慣的な睡眠効率、睡眠障害、睡眠薬の使用、および日中の機能障害。
各項目は0から3のスケールで採点され、構成要素のスコアの合計が総合的な睡眠の質スコアを形成します。
総合スコアは0から21の範囲で、スコアが高いほど睡眠の質が悪いことを示します。
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ベースライン
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ピッツバーグ睡眠質問票
時間枠：6週間
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ピッツバーグ睡眠質問票は、過去1か月間の睡眠の質を評価するために使用されます。
合計24の質問から構成され、そのうち18問は本人が回答し、主観的な睡眠の質、入眠までの時間、睡眠時間、習慣的な睡眠効率、睡眠障害、睡眠薬の使用、日中の機能障害の7つの構成要素に基づいて評価されます。
各項目は0〜3点で採点され、構成要素のスコアの合計が総合的な睡眠の質のスコアとなります。
総合スコアは0から21の範囲で、スコアが高いほど睡眠の質が悪いことを示します。
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6週間
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疲労重症度スケール
時間枠：ベースライン
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疲労重症度尺度は、過去1か月間の個人の疲労レベルを評価します。
これは9項目の自己報告式評価ツールです。
各項目は1から7の尺度で採点され、スコアが高いほど疲労の重症度が高いことを示します。
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ベースライン
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疲労重症度尺度
時間枠：6週間
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疲労重症度スケールは、過去1ヶ月間の個人の疲労レベルを評価します。
これは9項目の自己報告式測定ツールです。
各項目は1から7の尺度で採点され、高いスコアはより重度の疲労を示します。
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6週間
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患者の全般的変化知覚尺度
時間枠：ベースライン
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運動プログラム終了後、患者は治療前後の症状の変化を評価するよう求められます。
7段階リッカート尺度のPGPCSを使用して、患者の治療に対する反応を主観的に測定します。
この尺度により、患者は自身の全般的な健康状態の変化を以下のように評価できます：1) かなり改善した、2) かなり改善した、3) 少し改善した、4) 変化なし、5) 少し悪化した、6) 悪化した、7) かなり悪化した。
この尺度は、臨床試験や日常診療で患者の治療反応を迅速かつ効果的に評価するために広く使用されています。
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ベースライン
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患者の変化に関する全般的認識尺度
時間枠：6週間
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運動プログラム終了後、患者には治療前後の症状の変化を評価してもらいます。
7段階のリッカート尺度PGPCSを使用して、患者の治療に対する反応を主観的に測定します。
この尺度では、患者は自身の全体的な健康状態の変化を以下のように評価できます：1）かなり改善、2）大きく改善、3）少し改善、4）変化なし、5）少し悪化、6）悪化、7）かなり悪化。
これは、患者の治療反応を迅速かつ効果的に評価するために、臨床試験および日常診療で広く使用されています。
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6週間
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運動感覚および視覚的イメージ質問票
時間枠：ベースライン
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キネステティック・ビジュアル・イメジャリー質問票は、個人が想像する動きをどの程度視覚化し、運動感覚的に知覚できるかを測定することを目的としています。
すべての項目は参加者が座った状態で実施され、視覚的イメージと運動感覚的イメージの2つのサブスケールで構成されています。
キネステティック・ビジュアル・イメジャリー質問票では、各項目は1-5点の尺度（1＝感覚/イメージなし、5＝動きを実行しているかのように強烈/実際と同じくらい明確）で採点され、総合スコアは10点から50点の範囲となります。スコアが高いほど、イメージ能力が優れていることを示します。
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ベースライン
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運動感覚および視覚的イメージ質問票
時間枠：6週間
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キネステティック・ビジュアル・イメージ質問票は、個人が想像する動きを視覚化し、運動感覚的にどの程度知覚できるかを測定することを目的としています。
すべての項目は、参加者が着席した状態で実施され、視覚的イメージと運動感覚的イメージの2つの下位尺度で構成されています。
キネステティック・ビジュアル・イメージ質問票では、各項目は1〜5の尺度で採点され（1＝感覚/イメージなし、5＝実際に動きを行っているかのように強い/現実のように明確）、総合スコアは10〜50の範囲となります。スコアが高いほど、イメージ能力が優れていることを示します。
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6週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年3月25日
一次修了 (推定)
2026年10月1日
研究の完了 (推定)
2026年12月1日
試験登録日
最初に提出
2026年4月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年4月7日
最初の投稿 (実際)
2026年4月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月7日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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