Immaginazione Motoria Basata sulla Realtà Virtuale in Pazienti con Fibromialgia
7 aprile 2026 aggiornato da: BÜŞRA CANDİRİ, Inonu University
L'effetto dell'immaginazione motoria basata sulla realtà virtuale sul dolore, sullo stato psicologico e sulla qualità della vita nei pazienti con fibromialgia
Questo studio ha indagato gli effetti di un intervento di immaginazione motoria basato sulla realtà virtuale integrato in un programma di esercizi convenzionale sui risultati relativi al dolore (intensità del dolore, sensibilizzazione centrale, soglia del dolore da pressione, risposta galvanica cutanea, catastrofizzazione del dolore), qualità della vita, qualità del sonno, affaticamento, risultati psicologici (Scala di Ansia e Depressione Ospedaliera), capacità di immaginazione e soddisfazione del paziente.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Descrizione dettagliata
Lo studio includerà individui di età compresa tra 18 e 60 anni a cui è stata diagnosticata la fibromialgia.
I partecipanti verranno assegnati casualmente a uno dei due gruppi utilizzando il metodo della busta sigillata: il gruppo di esercizio tradizionale + immaginazione motoria assistita da realtà virtuale, o il gruppo di esercizio tradizionale + immaginazione motoria senza realtà virtuale.
In entrambi i gruppi, i partecipanti seguiranno un programma di riabilitazione tradizionale tre giorni alla settimana sotto la supervisione di un fisioterapista.
Nel gruppo sperimentale, verranno mostrati tre giochi di realtà virtuale mirati agli arti superiori, al tronco e agli arti inferiori per tre minuti ciascuno, seguiti da due minuti di immaginazione motoria.
Nel gruppo di controllo, lo stesso protocollo verrà eseguito tramite un monitor senza realtà virtuale.
Tutte le valutazioni verranno condotte prima del trattamento e alla fine delle 6 settimane.
Intensità del dolore, Scala Analogica Visiva; sensibilità centrale, Inventario di Sensibilità Centrale; catastrofizzazione del dolore, Scala di Catastrofizzazione del Dolore; qualità della vita generale, Questionario sull'Impatto della Fibromialgia; soglia del dolore alla pressione, algometro; qualità del sonno, Indice di Qualità del Sonno di Pittsburgh; gravità della fatica, Scala della Gravità della Fatica; stato psicologico, Scala di Ansia e Depressione Ospedaliera; soddisfazione del paziente, Scala dell'Impressione Generale di Cambiamento del Paziente; e capacità di immaginazione, Questionario di Immaginazione Cinestetica e Visiva-10.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
28
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Büşra CANDİRİ
- Numero di telefono: +905073780717
- Email: candiri_17@hotmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: İrem YİĞİT
- Numero di telefono: +905375427930
- Email: iremmyigitt@outlook.com
Luoghi di studio
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Malatya, Turchia (Türkiye)
- Inonu University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Essere un volontario,
- Essere stato diagnosticato con fibromialgia secondo i criteri diagnostici ACR del 2016,
- Avere un'età compresa tra i 18 e i 60 anni,
- Avere avuto sintomi di dolore per almeno 3 mesi,
- Essere in trattamento medico standard,
Criteri di esclusione:
- La presenza di condizioni neurologiche o ortopediche che impedirebbero la partecipazione al programma di riabilitazione
- Gravidanza,
- La presenza di deficit cognitivi che potrebbero compromettere la cooperazione,
- La presenza di gravi problemi di salute non controllati,
- Una storia di chirurgia agli arti inferiori o alla colonna vertebrale
- Deficit visivi o uditivi;
- Gravi disturbi psichiatrici
- Una diagnosi di emicrania
- Esercizio fisico regolare negli ultimi tre mesi (≥2 giorni a settimana)
- Partecipazione a qualsiasi intervento di fisioterapia o riabilitazione concomitante
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: esercizio convenzionale + immaginazione motoria senza realtà virtuale
I partecipanti seguiranno un programma di riabilitazione tradizionale tre giorni alla settimana sotto la supervisione di un fisioterapista.
Verranno utilizzati tre giochi di realtà virtuale mirati agli arti superiori, al tronco e agli arti inferiori; i partecipanti guarderanno questi giochi su un monitor e visualizzeranno i movimenti. |
I partecipanti nei gruppi di controllo seguiranno un programma di esercizi convenzionale strutturato sotto la supervisione di un fisioterapista, tre giorni alla settimana per sei settimane.
Il programma di esercizi convenzionale è stato progettato per includere componenti di stretching, controllo posturale e rafforzamento muscolare.
Ogni sessione durerà circa 30 minuti.
L'intensità e il livello di difficoltà degli esercizi verranno gradualmente aumentati ogni due settimane e progrediranno in modo controllato.
Nel gruppo di controllo, le versioni registrate dei giochi di realtà virtuale verranno presentate tramite uno schermo monitor standard senza l'uso di un visore per realtà virtuale.
I partecipanti guarderanno ogni video per tre minuti e verrà poi chiesto loro di visualizzare gli stessi movimenti per due minuti.
Anche la durata totale dell'intervento di immaginazione motoria nel gruppo di controllo sarà di 15 minuti.
Altri nomi:
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Sperimentale: esercizio convenzionale + immaginazione motoria con realtà virtuale
I partecipanti seguiranno un programma di riabilitazione tradizionale tre giorni alla settimana sotto la supervisione di un fisioterapista.
I partecipanti guarderanno tre giochi di realtà virtuale, ciascuno della durata di tre minuti e mirati agli arti superiori, al tronco e agli arti inferiori, e successivamente eseguiranno l'immaginazione motoria per due minuti.
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Un programma di esercizi convenzionale strutturato sarà implementato tre giorni alla settimana per sei settimane.
Il programma di esercizi convenzionale è stato progettato per includere componenti di stretching, controllo posturale e rafforzamento muscolare.
Ogni sessione durerà approssimativamente 30 minuti.
L'intensità e il livello di difficoltà degli esercizi saranno gradualmente aumentati ogni due settimane e progrediti in modo controllato.
Nel gruppo sperimentale, gli esercizi di immaginazione motoria saranno eseguiti creando un ambiente virtuale utilizzando il visore per la realtà virtuale fornito.
In questo gruppo, saranno utilizzati in totale tre diversi giochi di realtà virtuale mirati agli arti superiori, al tronco e agli arti inferiori.
Ogni gioco sarà visualizzato per tre minuti tramite il visore per la realtà virtuale, dopo di che ai partecipanti verrà chiesto di visualizzare mentalmente i movimenti rilevanti per due minuti.
La durata totale dell'intervento di immaginazione motoria è pianificata per essere di 15 minuti.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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valutazione del dolore
Lasso di tempo: baseline
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Il dolore a riposo e durante l'attività sarà valutato utilizzando la VAS.
La VAS è una scala di 10 cm in cui 0 punti indicano 'nessun dolore' e 10 punti indicano 'il peggior dolore immaginabile'.
Ai partecipanti verrà chiesto di segnare la scala in base alla loro valutazione dell'intensità del dolore nelle ultime 24 ore.
L'intensità del dolore sarà misurata utilizzando la scala e registrata in centimetri.
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baseline
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valutazione del dolore
Lasso di tempo: 6 settimane
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Il dolore a riposo e durante l'attività sarà valutato utilizzando la VAS.
La VAS è una scala di 10 cm in cui 0 punti indicano 'nessun dolore' e 10 punti indicano 'il peggior dolore immaginabile'.
Ai partecipanti verrà chiesto di segnare la scala in base alla loro valutazione dell'intensità del dolore nelle ultime 24 ore.
L'intensità del dolore sarà misurata utilizzando la scala e registrata in centimetri.
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6 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione della Soglia del Dolore da Pressione
Lasso di tempo: Baseline
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Verrà utilizzato un algometro per valutare la soglia del dolore da pressione.
Durante la valutazione, verranno misurati bilateralmente i punti dolorosi alla base occipitale, alla regione cervicale inferiore, al trapezio, al sovraspinato, alla seconda articolazione costocondrale, all'epicondilo laterale e al bordo mediale del ginocchio.
Inoltre, verrà chiesto al paziente di stare in piedi in posizione eretta in modo che possano essere valutati anche i punti dolorosi del gluteo e del grande trocantere.
Ogni misurazione verrà ripetuta tre volte bilateralmente e verrà registrata la media dei valori ottenuti.
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Baseline
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Valutazione della soglia del dolore da pressione
Lasso di tempo: 6 settimane
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Un algometro verrà utilizzato per valutare la soglia del dolore da pressione.
Durante la valutazione, i punti dolorosi alla base occipitale, regione cervicale inferiore, trapezio, sovraspinato, seconda articolazione costocondrale, epicondilo laterale e bordo mediale del ginocchio saranno misurati bilateralmente.
Inoltre, al paziente verrà chiesto di stare in piedi in posizione eretta in modo che i punti dolorosi del gluteo e del grande trocantere possano essere anch'essi valutati.
Ogni misurazione verrà ripetuta tre volte bilateralmente, e la media dei valori ottenuti sarà registrata.
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6 settimane
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Risposta Galvanica della Pelle
Lasso di tempo: Baseline
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La risposta galvanica della pelle è un importante parametro fisiologico che misura le variazioni della conduttività elettrica della superficie cutanea e riflette l'attività del sistema nervoso simpatico.
Viene frequentemente utilizzata come metodo non invasivo, affidabile e sensibile per valutare le risposte del sistema nervoso autonomo.
In questo studio, le misurazioni della risposta galvanica della pelle saranno effettuate utilizzando un sensore di risposta galvanica della pelle da acquisire nell'ambito del progetto, con l'obiettivo di valutare oggettivamente gli effetti di un intervento di immaginazione motoria basato sulla realtà virtuale sulle risposte fisiologiche autonomiche.
La risposta galvanica della pelle verrà registrata.
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Baseline
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Risposta Galvanica della Pelle
Lasso di tempo: 6 settimane
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La risposta galvanica cutanea è un importante parametro fisiologico che misura le variazioni della conduttività elettrica della superficie cutanea e riflette l'attività del sistema nervoso simpatico.
Viene frequentemente utilizzata come metodo non invasivo, affidabile e sensibile per valutare le risposte del sistema nervoso autonomo.
In questo studio, le misurazioni della risposta galvanica cutanea saranno effettuate utilizzando un sensore di risposta galvanica cutanea da acquisire nell'ambito del progetto, con l'obiettivo di valutare oggettivamente gli effetti di un intervento di immaginazione motoria basato sulla realtà virtuale sulle risposte fisiologiche autonomiche.
La risposta galvanica cutanea verrà registrata.
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6 settimane
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Inventario della Sensibilità Centrale
Lasso di tempo: Baseline
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Il Central Sensitivity Inventory è un questionario compilato dal paziente utilizzato per valutare la gravità dei sintomi di sensibilità centrale associati al dolore cronico.
Il questionario è composto da 9 elementi, ognuno dei quali esamina il dolore e i sintomi associati originati dal sistema nervoso centrale.
Punteggi elevati sulla scala indicano che i sintomi della sensibilizzazione centrale sono più marcati e gravi; punteggi bassi, d'altra parte, indicano un livello più lieve di sensibilizzazione centrale.
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Baseline
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Inventario della Sensibilità Centrale
Lasso di tempo: 6 settimane
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L'Inventario della Sensibilità Centrale è un questionario compilato dal paziente utilizzato per valutare la gravità dei sintomi di sensibilità centrale associati al dolore cronico.
Il questionario è composto da 9 elementi, ognuno dei quali esamina il dolore e i sintomi associati originati dal sistema nervoso centrale.
Punteggi elevati sulla scala indicano che i sintomi della sensibilizzazione centrale sono più marcati e gravi; punteggi bassi, invece, indicano un livello più lieve di sensibilizzazione centrale.
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6 settimane
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Scala della Catastrofizzazione del Dolore
Lasso di tempo: Baseline
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Uno strumento di autovalutazione a 13 item che valuta la catastrofizzazione del dolore negli individui, ovvero le loro risposte cognitive ed emotive negative.
La scala copre le dimensioni dell'esagerazione del dolore, dei sentimenti di impotenza e dei pensieri negativi persistenti.
Un punteggio elevato è associato a una percezione intensificata del dolore nei pazienti con dolore cronico.
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Baseline
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Pain Catastrophising Scale
Lasso di tempo: 6 settimane
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Uno strumento di autovalutazione a 13 item che valuta la catastrofizzazione del dolore negli individui, ossia le loro risposte cognitive ed emotive negative.
La scala copre le dimensioni dell'esagerazione del dolore, dei sentimenti di impotenza e dei pensieri negativi persistenti. Un punteggio elevato è associato a una percezione intensificata del dolore nei pazienti con dolore cronico. |
6 settimane
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Questionario Rivisto sull'Impatto della Fibromialgia
Lasso di tempo: Baseline
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Il Revised Fibromyalgia Impact Questionnaire viene utilizzato per valutare l'impatto complessivo della fibromialgia sulla vita quotidiana, sullo stato funzionale e sul carico dei sintomi di un paziente.
È uno strumento affidabile e valido per monitorare la gravità della malattia e la risposta al trattamento sia nella pratica clinica che nella ricerca. La scala è composta da tre sottosezioni: stato funzionale, impatto complessivo e sintomi, e contiene un totale di 21 elementi. Gli elementi vengono valutati su una scala da 0 a 10 e le sottosezioni vengono adeguate utilizzando ponderazioni specifiche per produrre un punteggio complessivo su 100. Un punteggio più alto è associato a una presentazione clinica più grave e a una qualità della vita inferiore. |
Baseline
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Questionario Rivisto sull'Impatto della Fibromialgia
Lasso di tempo: 6 settimane
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Il Revised Fibromyalgia Impact Questionnaire viene utilizzato per valutare l'impatto complessivo della fibromialgia sulla vita quotidiana del paziente, lo stato funzionale e il carico dei sintomi.
È uno strumento affidabile e valido per monitorare la gravità della malattia e la risposta al trattamento sia nella pratica clinica che nella ricerca.
La scala è composta da tre sottosezioni: stato funzionale, impatto complessivo e sintomi, e contiene un totale di 21 elementi.
Gli elementi sono valutati su una scala da 0 a 10 e le sottosezioni vengono adeguate utilizzando specifiche ponderazioni per produrre un punteggio complessivo su 100.
Un punteggio più alto è associato a una presentazione clinica più grave e a una qualità della vita inferiore.
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6 settimane
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Scala di Ansia e Depressione Ospedaliera
Lasso di tempo: Baseline
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La Hospital Anxiety and Depression Scale viene utilizzata per misurare i livelli di ansia e depressione dei pazienti.
È una scala di autovalutazione che comprende un totale di 14 elementi.
Sette elementi valutano i livelli di ansia, mentre gli altri sette valutano i livelli di depressione.
Ogni elemento viene valutato su una scala da 0 a 3 utilizzando una scala di tipo Likert a 4 punti.
Il valore di cut-off è fissato a 10 per l'ansia e a 7 per la depressione.
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Baseline
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Scala di Ansia e Depressione Ospedaliera
Lasso di tempo: 6 settimane
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La Scala dell'Ansia e della Depressione Ospedaliera viene utilizzata per misurare i livelli di ansia e depressione dei pazienti.
È una scala di autovalutazione composta da un totale di 14 item.
Sette item valutano i livelli di ansia, mentre gli altri sette valutano i livelli di depressione.
Ogni item viene valutato su una scala da 0 a 3 utilizzando una scala Likert a 4 punti.
Il valore di cut-off è fissato a 10 per l'ansia e a 7 per la depressione.
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6 settimane
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Indice della Qualità del Sonno di Pittsburgh
Lasso di tempo: Linea di base
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L'Indice di Qualità del Sonno di Pittsburgh verrà utilizzato per valutare la qualità del sonno nell'ultimo mese.
Consiste in un totale di 24 domande, 18 delle quali sono risposte dall'individuo, e la valutazione si basa su sette componenti: qualità soggettiva del sonno, tempo impiegato per addormentarsi, durata del sonno, efficienza abituale del sonno, disturbi del sonno, uso di farmaci per dormire e compromissione funzionale diurna.
Ogni elemento viene valutato su una scala da 0 a 3 e la somma dei punteggi dei componenti forma il punteggio complessivo della qualità del sonno.
Il punteggio totale varia da 0 a 21, con punteggi più alti che indicano una qualità del sonno peggiore.
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Linea di base
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Pittsburgh Sleep Quality Index
Lasso di tempo: 6 settimane
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L'Indice di Qualità del Sonno di Pittsburgh verrà utilizzato per valutare la qualità del sonno nell'ultimo mese.
È composto da un totale di 24 domande, 18 delle quali sono risposte dall'individuo, e la valutazione si basa su sette componenti: qualità soggettiva del sonno, tempo impiegato per addormentarsi, durata del sonno, efficienza abituale del sonno, disturbi del sonno, uso di farmaci per dormire e compromissione funzionale diurna.
Ogni voce è valutata su una scala da 0 a 3 e la somma dei punteggi delle componenti costituisce il punteggio complessivo della qualità del sonno.
Il punteggio totale varia da 0 a 21, con punteggi più alti che indicano una qualità del sonno peggiore.
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6 settimane
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Scala di Severità della Fatica
Lasso di tempo: Baseline
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La Scala della Severità della Fatica valuta i livelli di fatica degli individui nell'ultimo mese.
È uno strumento di autovalutazione composto da 9 elementi. Ogni elemento viene valutato su una scala da 1 a 7, con punteggi più alti che indicano una maggiore severità della fatica. |
Baseline
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Scala della Severità della Fatica
Lasso di tempo: 6 settimane
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La Fatigue Severity Scale valuta i livelli di affaticamento degli individui nell'ultimo mese.
È uno strumento di autovalutazione a 9 voci. Ogni voce viene valutata su una scala da 1 a 7, con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità dell'affaticamento. |
6 settimane
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Scala della Percezione Generale del Cambiamento del Paziente
Lasso di tempo: Baseline
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Al termine del programma di esercizi, ai pazienti verrà chiesto di valutare i cambiamenti nei loro sintomi prima e dopo il trattamento.
La scala Likert a 7 punti PGPCS verrà utilizzata per misurare soggettivamente la risposta dei pazienti al trattamento. La scala consente ai pazienti di valutare i cambiamenti nel loro stato di salute generale come segue: 1) notevolmente migliorato, 2) molto migliorato, 3) leggermente migliorato, 4) nessun cambiamento, 5) leggermente peggiorato, 6) peggiorato, 7) molto peggiorato. È ampiamente utilizzata negli studi clinici e nella pratica di routine per valutare rapidamente ed efficacemente la risposta dei pazienti al trattamento. |
Baseline
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Scala di Percezione Generale del Cambiamento del Paziente
Lasso di tempo: 6 settimane
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Al termine del programma di esercizi, ai pazienti verrà chiesto di valutare i cambiamenti nei loro sintomi prima e dopo il trattamento.
La scala Likert a 7 punti PGPCS verrà utilizzata per misurare soggettivamente la risposta dei pazienti al trattamento. La scala consente ai pazienti di valutare i cambiamenti nel loro stato di salute generale come segue: 1) migliorato considerevolmente, 2) migliorato molto, 3) leggermente migliorato, 4) nessun cambiamento, 5) leggermente peggiorato, 6) peggiorato, 7) molto peggiorato. È ampiamente utilizzata in studi clinici e nella pratica di routine per valutare la risposta dei pazienti al trattamento in modo rapido ed efficace. |
6 settimane
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Questionario di Immaginazione Cinestetica e Visiva
Lasso di tempo: Baseline
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Il Questionario di Immaginazione Cinestetica e Visiva mira a determinare la misura in cui gli individui possono visualizzare e percepire cinesteticamente i movimenti che immaginano.
Tutti gli elementi vengono somministrati mentre il partecipante è seduto e consistono in due sottoscale: immaginazione visiva e immaginazione cinestetica.
Nel Questionario di Immaginazione Cinestetica e Visiva, ogni elemento viene valutato su una scala da 1 a 5 (1 = nessuna sensazione/immagine, 5 = intenso come se si stesse eseguendo il movimento/chiaro come la realtà), con un punteggio totale che varia da 10 a 50; punteggi più alti indicano una migliore capacità di immaginazione.
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Baseline
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Questionario di Immaginazione Cinestetica e Visiva
Lasso di tempo: 6 settimane
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Il Questionario di Immaginazione Cinestetica e Visiva mira a determinare fino a che punto gli individui possono visualizzare e percepire cinesteticamente i movimenti che immaginano.
Tutti gli item vengono somministrati mentre il partecipante è seduto e consistono in due sottoscale: immaginazione visiva e immaginazione cinestetica.
Nel Questionario di Immaginazione Cinestetica e Visiva, ogni item viene valutato su una scala da 1 a 5 (1 = nessuna sensazione/immagine, 5 = intenso come se si stesse eseguendo il movimento/chiaro come la realtà), con il punteggio totale che varia da 10 a 50; punteggi più alti indicano una migliore capacità di immaginazione.
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6 settimane
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Collaboratori e investigatori
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
25 marzo 2026
Completamento primario (Stimato)
1 ottobre 2026
Completamento dello studio (Stimato)
1 dicembre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 aprile 2026
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 aprile 2026
Primo Inserito (Effettivo)
14 aprile 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
14 aprile 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 aprile 2026
Ultimo verificato
1 aprile 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2026/9676
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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