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Imaginación Motora Basada en Realidad Virtual en Pacientes con Fibromialgia

7 de abril de 2026 actualizado por: BÜŞRA CANDİRİ, Inonu University

El Efecto de la Imaginación Motora Basada en Realidad Virtual sobre el Dolor, el Estado Psicológico y la Calidad de Vida en Pacientes con Fibromialgia

Este estudio investigó los efectos de una intervención de imaginería motora basada en realidad virtual integrada en un programa de ejercicio convencional sobre los resultados de dolor (intensidad del dolor, sensibilización central, umbral de dolor por presión, respuesta galvánica de la piel, catastrofización del dolor), calidad de vida, calidad del sueño, fatiga, resultados psicológicos (Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria), capacidad de imaginería y satisfacción del paciente.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio incluirá a personas de 18 a 60 años diagnosticadas de fibromialgia. Los participantes se asignarán aleatoriamente a uno de dos grupos mediante un método de sobres sellados: el grupo de ejercicio tradicional + imaginación motora asistida por realidad virtual, o el grupo de ejercicio tradicional + imaginación motora sin realidad virtual. En ambos grupos, los participantes seguirán un programa de rehabilitación tradicional tres días a la semana bajo la supervisión de un fisioterapeuta. En el grupo experimental, se mostrarán tres juegos de realidad virtual dirigidos a las extremidades superiores, el tronco y las extremidades inferiores durante tres minutos cada uno, seguidos de dos minutos de imaginación motora. En el grupo de control, se llevará a cabo el mismo protocolo mediante un monitor sin realidad virtual. Todas las evaluaciones se realizarán antes del tratamiento y al final de las 6 semanas. Intensidad del dolor, Escala Visual Analógica; sensibilidad central, Inventario de Sensibilidad Central; catastrofización del dolor, Escala de Catastrofización del Dolor; calidad de vida general, Cuestionario de Impacto de la Fibromialgia; umbral de dolor por presión, algómetro; calidad del sueño, Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh; gravedad de la fatiga, Escala de Gravedad de la Fatiga; estado psicológico, Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria; satisfacción del paciente, Escala de Impresión General de Cambio del Paciente; y capacidad de imaginación, Cuestionario de Imaginación Cinestésica y Visual-10.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

28

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Ser voluntario,
  • Haber sido diagnosticado de fibromialgia según los criterios diagnósticos ACR de 2016,
  • Tener entre 18 y 60 años,
  • Presentar síntomas de dolor durante al menos 3 meses,
  • Estar recibiendo tratamiento médico estándar,

Criterios de exclusión:

  • La presencia de condiciones neurológicas u ortopédicas que impidan la participación en el programa de rehabilitación
  • Embarazo,
  • La presencia de deterioros cognitivos que puedan afectar la cooperación,
  • La presencia de problemas de salud graves no controlados,
  • Antecedentes de cirugía de extremidades inferiores o columna vertebral
  • Deterioros visuales o auditivos;
  • Trastornos psiquiátricos graves
  • Un diagnóstico de migraña
  • Ejercicio físico regular en los últimos tres meses (≥2 días por semana)
  • Participación en cualquier intervención concurrente de fisioterapia o rehabilitación

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: ejercicio convencional + imaginación motora sin realidad virtual
Los participantes realizarán un programa de rehabilitación tradicional tres días a la semana bajo la supervisión de un fisioterapeuta. Se utilizarán tres juegos de realidad virtual dirigidos a las extremidades superiores, el tronco y las extremidades inferiores; los participantes verán estos juegos en un monitor y visualizarán los movimientos.
Otro: ejercicio convencional + imaginería motora sin realidad virtual
Los participantes en los grupos de control realizarán un programa de ejercicios convencional estructurado bajo la supervisión de un fisioterapeuta, tres días a la semana durante seis semanas. El programa de ejercicios convencional se ha diseñado para incluir componentes de estiramiento, control postural y fortalecimiento muscular. Cada sesión tendrá una duración aproximada de 30 minutos. La intensidad y el nivel de dificultad de los ejercicios se incrementarán gradualmente cada dos semanas y progresarán de manera controlada. En el grupo de control, se presentarán versiones grabadas de juegos de realidad virtual a través de una pantalla de monitor estándar sin el uso de un casco de realidad virtual. Los participantes verán cada vídeo durante tres minutos y luego se les pedirá que visualicen los mismos movimientos durante dos minutos. La duración total de la intervención de imaginería motora en el grupo de control también será de 15 minutos.
Otros nombres:
  • grupo de control
Experimental: ejercicio convencional + imaginería motora con realidad virtual
Los participantes se someterán a un programa de rehabilitación tradicional tres días a la semana bajo la supervisión de un fisioterapeuta. Los participantes verán tres juegos de realidad virtual, cada uno con una duración de tres minutos y dirigidos a las extremidades superiores, el tronco y las extremidades inferiores, y luego realizarán imaginería motora durante dos minutos.
Otro: ejercicio convencional + imaginería motora con realidad virtual
Se implementará un programa de ejercicio convencional estructurado tres días a la semana durante seis semanas. El programa de ejercicio convencional ha sido diseñado para incluir componentes de estiramiento, control postural y fortalecimiento muscular. Cada sesión tendrá una duración aproximada de 30 minutos. La intensidad y el nivel de dificultad de los ejercicios se incrementarán gradualmente cada dos semanas y progresarán de manera controlada. En el grupo experimental, se realizarán ejercicios de imaginería motora creando un entorno virtual utilizando el casco de realidad virtual proporcionado. En este grupo, se utilizarán un total de tres juegos de realidad virtual diferentes dirigidos a las extremidades superiores, el tronco y las extremidades inferiores. Cada juego se visualizará durante tres minutos a través del casco de realidad virtual, después de lo cual se pedirá a los participantes que visualicen mentalmente los movimientos relevantes durante dos minutos. La duración total de la intervención de imaginería motora está planificada para ser de 15 minutos.
Otros nombres:
  • grupo experimental

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
evaluación del dolor
Periodo de tiempo: línea de base
El dolor durante el reposo y la actividad se evaluará utilizando la EVA. La EVA es una escala de 10 cm donde 0 puntos indican 'sin dolor' y 10 puntos indican 'el peor dolor imaginable'. Se pedirá a los participantes que marquen la escala según su evaluación de la intensidad del dolor durante las últimas 24 horas. La intensidad del dolor se medirá utilizando la escala y se registrará en centímetros.
línea de base
evaluación del dolor
Periodo de tiempo: 6 semanas
El dolor en reposo y durante la actividad se evaluará mediante la EVA. La EVA es una escala de 10 cm donde 0 puntos indican 'sin dolor' y 10 puntos indican 'el peor dolor imaginable'. Se pedirá a los participantes que marquen la escala según su evaluación de la intensidad del dolor en las últimas 24 horas. La intensidad del dolor se medirá utilizando la escala y se registrará en centímetros.
6 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación del Umbral de Dolor por Presión
Periodo de tiempo: Línea base
Se utilizará un algómetro para evaluar el umbral de dolor por presión. Durante la evaluación, se medirán bilateralmente los puntos dolorosos en la base occipital, región cervical inferior, trapecio, supraespinoso, segunda articulación costocondral, epicóndilo lateral y borde medial de la rodilla. Además, se pedirá al paciente que se ponga de pie para que también puedan evaluarse los puntos dolorosos del glúteo y el trocánter mayor. Cada medición se repetirá tres veces bilateralmente y se registrará el promedio de los valores obtenidos.
Línea base
Evaluación del umbral de dolor por presión
Periodo de tiempo: 6 semanas
Se utilizará un algómetro para evaluar el umbral de dolor por presión. Durante la evaluación, se medirán bilateralmente los puntos sensibles en la base occipital, región cervical inferior, trapecio, supraespinoso, segunda articulación costocondral, epicóndilo lateral y borde medial de la rodilla. Además, se le pedirá al paciente que se ponga de pie para que también se puedan evaluar los puntos sensibles del glúteo y del trocánter mayor. Cada medición se repetirá tres veces bilateralmente, y se registrará el promedio de los valores obtenidos.
6 semanas
Respuesta Galvánica de la Piel
Periodo de tiempo: Línea base
La respuesta galvánica de la piel es un parámetro fisiológico importante que mide los cambios en la conductividad eléctrica de la superficie de la piel y refleja la actividad del sistema nervioso simpático. Se utiliza con frecuencia como un método no invasivo, fiable y sensible para evaluar las respuestas del sistema nervioso autónomo. En este estudio, las mediciones de la respuesta galvánica de la piel se llevarán a cabo utilizando un sensor de respuesta galvánica de la piel que se adquirirá como parte del proyecto, con el objetivo de evaluar objetivamente los efectos de una intervención de imaginería motora basada en realidad virtual sobre las respuestas fisiológicas autonómicas. Se registrará la respuesta galvánica de la piel.
Línea base
Respuesta Galvánica de la Piel
Periodo de tiempo: 6 semanas
La respuesta galvánica de la piel es un parámetro fisiológico importante que mide cambios en la conductividad eléctrica de la superficie de la piel y refleja la actividad del sistema nervioso simpático. Se utiliza frecuentemente como un método no invasivo, fiable y sensible para evaluar las respuestas del sistema nervioso autónomo. En este estudio, las mediciones de la respuesta galvánica de la piel se llevarán a cabo utilizando un sensor de respuesta galvánica de la piel que se adquirirá como parte del proyecto, con el objetivo de evaluar objetivamente los efectos de una intervención de imaginería motora basada en realidad virtual sobre las respuestas fisiológicas autónomas. Se registrará la respuesta galvánica de la piel.
6 semanas
Inventario de Sensibilidad Central
Periodo de tiempo: Línea de base
El Inventario de Sensibilidad Central es un cuestionario completado por el paciente que se utiliza para evaluar la gravedad de los síntomas de sensibilidad central asociados con el dolor crónico. El cuestionario consta de 9 ítems, cada uno de los cuales examina el dolor y los síntomas asociados que se originan en el sistema nervioso central. Las puntuaciones altas en la escala indican que los síntomas de sensibilización central son más pronunciados y graves; por otro lado, las puntuaciones bajas indican un nivel más leve de sensibilización central.
Línea de base
Inventario de Sensibilidad Central
Periodo de tiempo: 6 semanas
El Inventario de Sensibilidad Central es un cuestionario completado por el paciente que se utiliza para evaluar la gravedad de los síntomas de sensibilidad central asociados con el dolor crónico. El cuestionario consta de 9 ítems, cada uno de los cuales examina el dolor y los síntomas asociados que se originan en el sistema nervioso central. Las puntuaciones altas en la escala indican que los síntomas de la sensibilización central son más pronunciados y graves; las puntuaciones bajas, por otro lado, indican un nivel más leve de sensibilización central.
6 semanas
Escala de Catastrofización del Dolor
Periodo de tiempo: Línea base
Un instrumento de autoinforme de 13 ítems que evalúa la catastrofización del dolor en los individuos, es decir, sus respuestas cognitivas y emocionales negativas. La escala abarca las dimensiones de exageración del dolor, sentimientos de desamparo y pensamientos negativos persistentes. Una puntuación alta se asocia con una percepción intensificada del dolor en pacientes con dolor crónico.
Línea base
Escala de Catastrofización del Dolor
Periodo de tiempo: 6 semanas
Un instrumento de autoinforme de 13 ítems que evalúa la catastrofización de los individuos respecto al dolor, es decir, sus respuestas cognitivas y emocionales negativas. La escala abarca las dimensiones de exageración del dolor, sentimientos de impotencia y pensamientos negativos persistentes. Una puntuación alta se asocia con una percepción intensificada del dolor en pacientes con dolor crónico
6 semanas
Cuestionario Revisado de Impacto de la Fibromialgia
Periodo de tiempo: Línea base
El Cuestionario de Impacto de la Fibromialgia Revisado se utiliza para evaluar el impacto general de la fibromialgia en la vida diaria, el estado funcional y la carga de síntomas de un paciente. Es una herramienta fiable y válida para monitorizar la gravedad de la enfermedad y la respuesta al tratamiento tanto en la práctica clínica como en la investigación. La escala consta de tres subsecciones: estado funcional, impacto general y síntomas, y contiene un total de 21 ítems. Los ítems se puntúan en una escala de 0 a 10, y las subsecciones se ajustan mediante ponderaciones específicas para obtener una puntuación global de 100. Una puntuación más alta se asocia con una presentación clínica más grave y una menor calidad de vida.
Línea base
Cuestionario Revisado de Impacto de la Fibromialgia
Periodo de tiempo: 6 semanas
El Cuestionario Revisado de Impacto de la Fibromialgia se utiliza para evaluar el impacto global de la fibromialgia en la vida diaria del paciente, el estado funcional y la carga de síntomas. Es una herramienta fiable y válida para monitorizar la gravedad de la enfermedad y la respuesta al tratamiento tanto en la práctica clínica como en la investigación. La escala consta de tres subsecciones: estado funcional, impacto global y síntomas, y contiene un total de 21 ítems. Los ítems se puntúan en una escala de 0 a 10, y las subsecciones se ajustan mediante ponderaciones específicas para obtener una puntuación global sobre 100. Una puntuación más alta se asocia con una presentación clínica más grave y una menor calidad de vida.
6 semanas
Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria
Periodo de tiempo: Línea base
La Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria se utiliza para medir los niveles de ansiedad y depresión de los pacientes. Es una escala de autoinforme que comprende un total de 14 ítems. Siete ítems evalúan los niveles de ansiedad, mientras que los otros siete evalúan los niveles de depresión. Cada ítem se puntúa en una escala de 0 a 3 utilizando una escala tipo Likert de 4 puntos. El valor de corte se establece en 10 para la ansiedad y 7 para la depresión.
Línea base
Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria
Periodo de tiempo: 6 semanas
La Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria se utiliza para medir los niveles de ansiedad y depresión de los pacientes. Es una escala de autoinforme que consta de un total de 14 ítems. Siete ítems evalúan los niveles de ansiedad, mientras que los otros siete evalúan los niveles de depresión. Cada ítem se puntúa en una escala de 0 a 3 utilizando una escala tipo Likert de 4 puntos. El valor de corte se establece en 10 para la ansiedad y 7 para la depresión.
6 semanas
Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh
Periodo de tiempo: Línea de base
El Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh se utilizará para evaluar la calidad del sueño durante el último mes.
Consta de un total de 24 preguntas, de las cuales 18 son respondidas por el individuo, y la evaluación se basa en siete componentes: calidad subjetiva del sueño, tiempo necesario para conciliar el sueño, duración del sueño, eficiencia habitual del sueño, alteraciones del sueño, uso de medicación para dormir y deterioro funcional diurno.
Cada ítem se puntúa en una escala de 0 a 3, y la suma de las puntuaciones de los componentes forma la puntuación general de calidad del sueño.
La puntuación total oscila entre 0 y 21, donde puntuaciones más altas indican una peor calidad del sueño.
Línea de base
Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh
Periodo de tiempo: 6 semanas
El Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh se utilizará para evaluar la calidad del sueño durante el último mes. Consta de un total de 24 preguntas, de las cuales 18 son respondidas por el individuo, y la evaluación se basa en siete componentes: calidad subjetiva del sueño, tiempo necesario para conciliar el sueño, duración del sueño, eficiencia habitual del sueño, alteraciones del sueño, uso de medicación para dormir y deterioro funcional diurno. Cada ítem se puntúa en una escala de 0 a 3, y la suma de las puntuaciones de los componentes forma la puntuación global de la calidad del sueño. La puntuación total oscila entre 0 y 21, donde puntuaciones más altas indican una peor calidad del sueño.
6 semanas
Escala de Severidad de la Fatiga
Periodo de tiempo: Línea de base
La Escala de Severidad de la Fatiga evalúa los niveles de fatiga de los individuos durante el último mes. Es un instrumento de autoinforme de 9 ítems. Cada ítem se puntúa en una escala del 1 al 7, donde puntuaciones más altas indican una mayor severidad de la fatiga.
Línea de base
Escala de Severidad de la Fatiga
Periodo de tiempo: 6 semanas
La Escala de Severidad de Fatiga evalúa los niveles de fatiga de los individuos durante el último mes. Es un instrumento de autoinforme de 9 ítems. Cada ítem se puntúa en una escala de 1 a 7, donde puntuaciones más altas indican mayor severidad de fatiga.
6 semanas
Escala de Percepción General del Cambio del Paciente
Periodo de tiempo: Línea de base
Tras la finalización del programa de ejercicios, se pedirá a los pacientes que evalúen los cambios en sus síntomas antes y después del tratamiento. La escala Likert de 7 puntos PGPCS se utilizará para medir subjetivamente la respuesta de los pacientes al tratamiento. La escala permite a los pacientes calificar los cambios en su estado de salud general de la siguiente manera: 1) mejoró considerablemente, 2) mejoró mucho, 3) mejoró ligeramente, 4) sin cambios, 5) ligeramente peor, 6) peor, 7) mucho peor. Se utiliza ampliamente en ensayos clínicos y en la práctica rutinaria para evaluar la respuesta de los pacientes al tratamiento de forma rápida y eficaz.
Línea de base
Escala de Percepción General del Cambio del Paciente
Periodo de tiempo: 6 semanas
Tras la finalización del programa de ejercicios, se pedirá a los pacientes que evalúen los cambios en sus síntomas antes y después del tratamiento. La escala Likert de 7 puntos PGPCS se utilizará para medir subjetivamente la respuesta de los pacientes al tratamiento. La escala permite a los pacientes calificar los cambios en su estado de salud general de la siguiente manera: 1) mejoró considerablemente, 2) mejoró mucho, 3) mejoró ligeramente, 4) sin cambios, 5) ligeramente peor, 6) peor, 7) mucho peor. Se utiliza ampliamente en ensayos clínicos y en la práctica habitual para evaluar la respuesta de los pacientes al tratamiento de forma rápida y eficaz.
6 semanas
Cuestionario de Imaginación Cinestésica y Visual
Periodo de tiempo: Línea de base
El Cuestionario de Imaginación Cinestésica y Visual tiene como objetivo determinar hasta qué punto los individuos pueden visualizar y percibir cinestésicamente los movimientos que imaginan. Todos los ítems se administran mientras el participante está sentado y constan de dos subescalas: imaginación visual e imaginación cinestésica. En el Cuestionario de Imaginación Cinestésica y Visual, cada ítem se puntúa en una escala de 1 a 5 (1 = ninguna sensación/imagen, 5 = tan intenso como si se realizara el movimiento/tan claro como la realidad), con una puntuación total que oscila entre 10 y 50; las puntuaciones más altas indican una mejor capacidad de imaginación.
Línea de base
Cuestionario de Imaginación Cinestésica y Visual
Periodo de tiempo: 6 semanas
El Cuestionario de Imaginación Cinestésica y Visual tiene como objetivo determinar en qué medida los individuos pueden visualizar y percibir cinestésicamente los movimientos que imaginan. Todos los ítems se administran mientras el participante está sentado y consisten en dos subescalas: imaginación visual e imaginación cinestésica. En el Cuestionario de Imaginación Cinestésica y Visual, cada ítem se puntúa en una escala de 1 a 5 (1 = ninguna sensación/imagen, 5 = tan intenso como si se estuviera realizando el movimiento/tan claro como la realidad), con una puntuación total que va de 10 a 50; puntuaciones más altas indican una mejor capacidad de imaginación.
6 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Inonu University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

25 de marzo de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de octubre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de abril de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de abril de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

14 de abril de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de abril de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2026/9676

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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