Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virtual Reality-baseret Motorisk Fantasi hos Patienter med Fibromyalgi

7. april 2026 opdateret af: BÜŞRA CANDİRİ, Inonu University

Effekten af Virtual Reality-baseret Motorisk Forestilling på Smerte, Psykologisk Status og Livskvalitet hos Fibromyalgi-patienter

Denne undersøgelse undersøgte virkningerne af en motorisk forestillingsintervention baseret på virtual reality integreret i et konventionelt træningsprogram på smerteresultater (smerteintensitet, central sensitisering, tryksmertegærse, galvanisk hudrespons, smertekatastrofisering), livskvalitet, søvnkvalitet, træthed, psykologiske resultater (Hospital Anxiety and Depression Scale), forestillingsevne og patienttilfredshed.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen vil inkludere personer i alderen 18-60 år, som er diagnosticeret med fibromyalgi. Deltagerne vil blive tilfældigt fordelt til en af to grupper ved hjælp af en forseglet konvolut-metode: den traditionelle træning + virtual reality-assisteret motorisk billeddannelsesgruppe, eller den traditionelle træning + ikke-virtual reality motorisk billeddannelsesgruppe. I begge grupper vil deltagerne gennemgå et traditionelt rehabiliteringsprogram tre dage om ugen under vejledning af en fysioterapeut. I forsøgsgruppen vil tre virtual reality-spil, der målretter overekstremiteterne, torso og underekstremiteterne, blive vist i tre minutter hver, efterfulgt af to minutter med motorisk billeddannelse. I kontrolgruppen vil den samme protokol blive udført via en skærm uden virtual reality. Alle vurderinger vil blive udført før behandling og efter 6 uger. Smerteintensitet, Visuel Analog Skala; central sensitivitet, Central Sensitivity Inventory; smertekatastrofisering, Pain Catastrophising Scale; generel livskvalitet, Fibromyalgia Impact Questionnaire; tryksmertegrænse, algometer; søvnkvalitet, Pittsburgh Sleep Quality Index; træthedssværhedsgrad, Fatigue Severity Scale; psykologisk tilstand, Hospital Anxiety and Depression Scale; patienttilfredshed, Patient's General Impression of Change Scale; og billeddannelsesevne, Kinesthetic and Visual Imagery Questionnaire-10.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

28

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • At være frivillig,
  • At være diagnosticeret med fibromyalgi i henhold til ACRs diagnostiske kriterier fra 2016,
  • At være mellem 18 og 60 år gammel,
  • At have haft smerter i mindst 3 måneder,
  • At modtage standard medicinsk behandling,

Eksklusionskriterier:

  • Tilstedeværelsen af neurologiske eller ortopædiske tilstande, der ville forhindre deltagelse i rehabiliteringsprogrammet
  • Graviditet,
  • Tilstedeværelsen af kognitive vanskeligheder, der kan påvirke samarbejdet,
  • Tilstedeværelsen af alvorlige, ukontrollerede helbredsproblemer,
  • En historie med operation i nedre ekstremitet eller rygsøjle
  • Syns- eller hørenedsættelse;
  • Alvorlige psykiske lidelser
  • En diagnose med migræne
  • Regelmæssig fysisk træning i de sidste tre måneder (≥2 dage om ugen)
  • Deltagelse i enhver samtidig fysioterapi eller rehabiliteringsintervention

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: konventionel træning + motorisk forestilling uden virtual reality
Deltagerne vil gennemgå et traditionelt genoptræningsprogram tre dage om ugen under opsyn af en fysioterapeut. Tre virtuel virkelighedsspil, der retter sig mod overekstremiteterne, overkroppen og underekstremiteterne, vil blive brugt; deltagerne vil se disse spil på en skærm og visualisere bevægelserne.
Andet: konventionel træning + motorisk billeddannelse uden virtual reality
Deltagerne i kontrolgrupperne vil gennemgå et struktureret konventionelt træningsprogram under vejledning af en fysioterapeut tre dage om ugen i seks uger. Det konventionelle træningsprogram er designet til at inkludere stretching, postural kontrol og muskelstyrkende komponenter. Hver session vil vare cirka 30 minutter. Intensiteten og sværhedsgraden af øvelserne vil gradvist øges hver anden uge og fremskrides på en kontrolleret måde. I kontrolgruppen vil optagne versioner af virtual reality-spil blive præsenteret via en standardmonitorskærm uden brug af et virtual reality-headset. Deltagerne vil se hver video i tre minutter og vil derefter blive bedt om at visualisere de samme bevægelser i to minutter. Den samlede varighed af motorisk billeddannelsesinterventionen i kontrolgruppen vil også være 15 minutter.
Andre navne:
  • kontrolgruppe
Eksperimentel: konventionel træning + motorisk billeddannelse med virtual reality
Deltagerne vil gennemgå et traditionelt genoptræningsprogram tre dage om ugen under opsyn af en fysioterapeut. Deltagerne vil se tre virtual reality-spil, hvert varer tre minutter og retter sig mod overekstremiteterne, kroppen og underekstremiteterne, og vil derefter udføre motorisk billeddannelse i to minutter.
Andet: konventionel træning + motorisk billeddannelse med virtual reality
Et struktureret konventionelt motionsprogram vil blive implementeret tre dage om ugen i seks uger. Det konventionelle motionsprogram er designet til at inkludere komponenter af stræk, postural kontrol og muskelstyrkning. Hver session vil vare cirka 30 minutter. Intensiteten og sværhedsgraden af øvelserne vil gradvist øges hver anden uge og fremskrides på en kontrolleret måde. I den eksperimentelle gruppe vil motoriske billedøvelser blive udført ved at skabe et virtuelt miljø ved hjælp af det leverede virtual reality-headset. I denne gruppe vil der blive brugt i alt tre forskellige virtual reality-spil, der sigter mod overekstremiteter, torso og underekstremiteter. Hvert spil vil blive set i tre minutter via virtual reality-headsettet, hvorefter deltagerne vil blive bedt om mentalt at visualisere de relevante bevægelser i to minutter. Den samlede varighed af den motoriske billedintervention er planlagt til at være 15 minutter.
Andre navne:
  • forsøgsgruppe

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
smertemåling
Tidsramme: udgangspunkt
Smerter i hvile og under aktivitet vil blive vurderet ved hjælp af VAS. VAS er en 10 cm skala, hvor 0 point angiver 'ingen smerter' og 10 point angiver 'de værste tænkelige smerter'. Deltagerne vil blive bedt om at markere skalaen baseret på deres vurdering af smerteintensiteten i løbet af de sidste 24 timer. Smerteintensiteten vil blive målt ved hjælp af skalaen og registreret i centimeter.
udgangspunkt
smertevurdering
Tidsramme: 6 uger
Smerter i hvile og under aktivitet vil blive vurderet ved hjælp af VAS. VAS er en 10 cm skala, hvor 0 point angiver 'ingen smerte' og 10 point angiver 'den værste tænkelige smerte'. Deltagerne vil blive bedt om at markere skalaen baseret på deres vurdering af smerteintensiteten i løbet af de sidste 24 timer. Smerteintensiteten vil blive målt ved hjælp af skalaen og registreret i centimeter.
6 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af tryksmertegrænse
Tidsramme: Baseline
En algometer vil blive brugt til at vurdere tryksmertegrænsen. Under vurderingen vil ømme punkter ved nakkens basis, den nedre cervicale region, trapezius, supraspinatus, det andet costochondrale led, lateral epicondyle og medial knækant blive målt bilateralt. Derudover vil patienten blive bedt om at stå oprejst, så de ømme punkter ved gluteus og trochanter major også kan vurderes. Hver måling vil blive gentaget tre gange bilateralt, og gennemsnittet af de opnåede værdier vil blive registreret.
Baseline
Tryksmertegrænsevurdering
Tidsramme: 6 uger
Et algometer vil blive brugt til at vurdere tryksmertegrænsen. Under vurderingen vil ømme punkter ved nakkens basis, den nedre cervicale region, trapezius, supraspinatus, det andet costochondrale led, laterale epicondyle og mediale knægrænse blive målt bilateral. Derudover vil patienten blive bedt om at stå oprejst, så de ømme punkter i gluteus og trochanter major også kan vurderes. Hver måling vil blive gentaget tre gange bilateral, og gennemsnittet af de opnåede værdier vil blive registreret.
6 uger
Galvanisk Hudrespons
Tidsramme: Baseline
Galvanisk hudrespons er en vigtig fysiologisk parameter, der måler ændringer i den elektriske ledningsevne på hudoverfladen og afspejler den sympatiske nervesystems aktivitet. Det anvendes ofte som en ikke-invasiv, pålidelig og følsom metode til at vurdere det autonome nervesystems responser. I denne undersøgelse vil galvaniske hudresponsmålinger blive udført ved hjælp af en galvanisk hudresponssensor, der skal erhverves som en del af projektet, med det formål objektivt at evaluere virkningerne af en virtuel virkelighedsbaseret motorisk forestillingsintervention på autonome fysiologiske responser. Den galvaniske hudrespons vil blive registreret.
Baseline
Galvanisk hudrespons
Tidsramme: 6 uger
Galvanisk hudrespons er en vigtig fysiologisk parameter, der måler ændringer i den elektriske ledningsevne på hudoverfladen og afspejler den sympatiske nervesystems aktivitet. Den bruges ofte som en ikke-invasiv, pålidelig og følsom metode til at vurdere det autonome nervesystems reaktioner. I denne undersøgelse vil galvaniske hudresponsmålinger blive udført ved hjælp af en galvanisk hudresponssensor, der skal erhverves som en del af projektet, med det formål at vurdere effekterne af en virtual reality-baseret motorisk forestillingsintervention på autonome fysiologiske reaktioner objektivt. Den galvaniske hudrespons vil blive registreret.
6 uger
Central Sensitivitetsinventar
Tidsramme: Baseline
Central Sensitivity Inventory er et patientudfyldt spørgeskema, der anvendes til at vurdere sværhedsgraden af central sensitivitetsymptomer forbundet med kroniske smerter. Spørgeskemaet består af 9 punkter, som hver især undersøger smerter og tilhørende symptomer, der stammer fra centralnervesystemet. Høje score på skalaen indikerer, at symptomer på central sensibilisering er mere udtalte og alvorlige; lave score indikerer derimod et mildere niveau af central sensibilisering.
Baseline
Central Sensitivitetsinventar
Tidsramme: 6 uger
Central Sensitivity Inventory er et spørgeskema, som patienten udfylder, og som bruges til at vurdere alvorligheden af centrale sensitivitetsymptomer forbundet med kroniske smerter. Spørgeskemaet består af 9 emner, som hver især undersøger smerter og tilknyttede symptomer, der stammer fra centralnervesystemet. Høje score på skalaen indikerer, at symptomer på central sensitisering er mere udtalte og alvorlige; lave score indikerer derimod et mildere niveau af central sensitisering.
6 uger
Pain Catastrophising Scale
Tidsramme: Baseline
Et 13-punkts selvrapporteringsinstrument, der vurderer individers katastrofetænkning omkring smerte, dvs. deres negative kognitive og følelsesmæssige reaktioner. Skalaen dækker dimensionerne smerteforstærkning, følelser af hjælpeløshed og vedvarende negative tanker. En høj score er forbundet med en intensiveret smerteopfattelse hos patienter med kroniske smerter.
Baseline
Smertekatastroferingsskala
Tidsramme: 6 uger
Et 13-punkts selvrapporteringsinstrument, der vurderer individers katastrofetænkning omkring smerter, dvs. deres negative kognitive og følelsesmæssige reaktioner. Skalaen dækker dimensionerne smerteforstærkelse, følelser af hjælpeløshed og vedvarende negative tanker. En høj score er forbundet med en intensiveret smertopfattelse hos patienter med kroniske smerter
6 uger
Revideret Fibromyalgi Indflydelsesspørgeskema
Tidsramme: Baseline
Den Reviderede Fibromyalgi Indflydelses Spørgeskema bruges til at vurdere den samlede indvirkning af fibromyalgi på en patients dagligdag, funktionelle status og symptombelastning. Det er et pålideligt og gyldigt værktøj til at overvåge sygdomsalvorlighed og respons på behandling i både klinisk praksis og forskning. Skalaen består af tre underafsnit: funktionel status, samlet indvirkning og symptomer, og indeholder i alt 21 punkter. Punkterne scores på en skala fra 0-10, og underafsnittene justeres ved hjælp af specifikke vægtninger for at producere en samlet score ud af 100. En højere score er forbundet med en mere alvorlig klinisk præsentation og en lavere livskvalitet.
Baseline
Revideret Fibromyalgi Påvirkningsspørgeskema
Tidsramme: 6 uger
Den Reviderede Fibromyalgi-påvirkningsspørgeskema anvendes til at vurdere den samlede påvirkning af fibromyalgi på patientens dagligdag, funktionelle status og symptombelastning. Det er et pålideligt og validt værktøj til at overvåge sygdomsalvor og respons på behandling i både klinisk praksis og forskning. Skalaen består af tre underafsnit: funktionel status, samlet påvirkning og symptomer, og indeholder i alt 21 punkter. Punkterne scores på en skala fra 0-10, og underafsnittene justeres ved hjælp af specifikke vægtninger for at producere en samlet score ud af 100. En højere score er forbundet med en mere alvorlig klinisk præsentation og en lavere livskvalitet.
6 uger
Hospital Anxiety and Depression Scale
Tidsramme: Baseline
Hospital Anxiety and Depression Scale bruges til at måle patienters angst- og depressionsniveauer. Det er en selvrapporteringsskala, der består af i alt 14 punkter. Syv punkter vurderer angstniveauer, mens de andre syv vurderer depressionsniveauer. Hvert punkt scores på en skala fra 0 til 3 ved hjælp af en 4-punkts Likert-type skala. Grænseværdien er sat til 10 for angst og 7 for depression.
Baseline
Hospital Anxiety and Depression Scale
Tidsramme: 6 uger
Hospital Anxiety and Depression Scale anvendes til at måle patienters angst- og depressionsniveauer. Det er en selvrapporteringsskala, der består af i alt 14 punkter. Syv punkter vurderer angstniveauer, mens de andre syv vurderer depressionsniveauer. Hvert punkt scores på en skala fra 0 til 3 ved hjælp af en 4-punkts Likert-type skala. Afskæringsværdien er sat til 10 for angst og 7 for depression.
6 uger
Pittsburgh Sleep Quality Index
Tidsramme: Baseline
Pittsburgh Sleep Quality Index vil blive brugt til at vurdere søvnkvaliteten over den sidste måned. Det består af i alt 24 spørgsmål, hvoraf 18 besvares af personen selv, og vurderingen er baseret på syv komponenter: subjektiv søvnkvalitet, tid brugt på at falde i søvn, søvnvarighed, habituel søvneffektivitet, søvnforstyrrelser, brug af sovemedicin og funktionel døgnrytmeforstyrrelse. Hvert punkt scores på en skala fra 0-3, og summen af komponentscorerne danner den samlede søvnkvalitetsscore. Den samlede score spænder fra 0 til 21, hvor højere score indikerer ringere søvnkvalitet.
Baseline
Pittsburgh Sleep Quality Index
Tidsramme: 6 uger
Pittsburgh Sleep Quality Index vil blive brugt til at vurdere søvnkvaliteten over den seneste måned. Den består af i alt 24 spørgsmål, hvoraf 18 besvares af personen selv, og vurderingen er baseret på syv komponenter: subjektiv søvnkvalitet, tid det tager at falde i søvn, søvnvarighed, habituel søvneffektivitet, søvnforstyrrelser, brug af søvnmedicin og funktionel døgnrytmeforstyrrelse. Hvert punkt scores på en skala fra 0-3, og summen af komponentscorerne danner den samlede søvnkvalitetsscore. Den samlede score spænder fra 0 til 21, hvor højere scores indikerer dårligere søvnkvalitet.
6 uger
Trætheds Sværheds Skala
Tidsramme: Baseline
The Fatigue Severity Scale vurderer personers træthedsniveau over den seneste måned. Det er et selvrapporteringsinstrument med 9 punkter. Hvert punkt scores på en skala fra 1 til 7, hvor højere scores indikerer større træthedssværhed.
Baseline
Fatigue Severity Scale
Tidsramme: 6 uger
Trætheds-sværheds-skalaen vurderer enkeltpersoners træthedsniveauer over den sidste måned. Det er et 9-punkts selvrapporteringsinstrument. Hvert punkt scores på en skala fra 1 til 7, hvor højere score indikerer større træthedssværhed.
6 uger
Patientens generelle opfattelse af ændringsskala
Tidsramme: Baseline
Efter afslutningen af træningsprogrammet vil patienterne blive bedt om at vurdere ændringer i deres symptomer før og efter behandlingen. Den 7-punkts Likert-skala PGPCS vil blive brugt til subjektivt at måle patienternes respons på behandlingen. Skålen tillader patienterne at vurdere ændringer i deres generelle helbredsstatus som følger: 1) betydeligt forbedret, 2) meget forbedret, 3) lidt forbedret, 4) ingen ændring, 5) lidt værre, 6) værre, 7) meget værre. Den er udbredt i kliniske forsøg og rutinemæssig praksis til hurtigt og effektivt at vurdere patienternes respons på behandling.
Baseline
Patientens generelle opfattelse af forandringsskala
Tidsramme: 6 uger
Efter afslutning af træningsprogrammet vil patienterne blive bedt om at vurdere ændringer i deres symptomer før og efter behandlingen. Den 7-punkts Likert-skala PGPCS vil blive brugt til subjektivt at måle patienternes respons på behandlingen. Skalaen giver patienterne mulighed for at vurdere ændringer i deres generelle helbredsstatus som følger: 1) betydeligt forbedret, 2) meget forbedret, 3) lidt forbedret, 4) ingen ændring, 5) lidt forværret, 6) forværret, 7) meget forværret. Den er meget brugt i kliniske forsøg og rutinemæssig praksis til hurtigt og effektivt at vurdere patienternes respons på behandlingen.
6 uger
Kinæstetisk og Visuel Forestilling Spørgeskema
Tidsramme: Baseline
Kinesthetic and Visual Imagery Questionnaire har til formål at afgøre, i hvilket omfang individer kan visualisere og kinæstetisk opfatte de bevægelser, de forestiller sig. Alle spørgsmål administreres, mens deltageren sidder, og består af to underskalaer: visuel billeddannelse og kinæstetisk billeddannelse. I Kinesthetic and Visual Imagery Questionnaire scores hvert spørgsmål på en skala fra 1-5 (1 = ingen fornemmelse/billede, 5 = lige så intens som ved udførelse af bevægelsen/lige så tydeligt som den virkelige ting), med en totalscore på mellem 10 og 50; højere score indikerer bedre billeddannelsesevne.
Baseline
Kinæstetisk og Visuel Forestillingsspørgeskema
Tidsramme: 6 uger
Kinestetisk og Visuel Forestilling Spørgeskemaet har til formål at fastslå i hvilket omfang individer kan visualisere og kinæstetisk opfatte de bevægelser, de forestiller sig. Alle spørgsmål administreres mens deltageren sidder og består af to underskalaer: visuel forestillingsevne og kinæstetisk forestillingsevne. I Kinestetisk og Visuel Forestilling Spørgeskemaet scores hvert spørgsmål på en skala fra 1-5 (1 = ingen fornemmelse/billede, 5 = lige så intens som hvis man udfører bevægelsen/lige så klart som den virkelige ting), med en samlet score fra 10 til 50; højere score indikerer bedre forestillingsevne.
6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Inonu University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

25. marts 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. oktober 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. april 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. april 2026

Først opslået (Faktiske)

14. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2026/9676

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fibromyalgi-patienter

Kliniske forsøg med konventionel træning + motorisk billeddannelse uden virtual reality

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Romania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner