Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Motorisk föreställning baserad på virtuell verklighet hos patienter med fibromyalgi

7 april 2026 uppdaterad av: BÜŞRA CANDİRİ, Inonu University

Effekten av Virtual Reality-baserad motorisk föreställning på smärta, psykologiskt tillstånd och livskvalitet hos patienter med fibromyalgi

Denna studie undersökte effekterna av en virtuell verklighetsbaserad motorisk föreställningsintervention integrerad i ett konventionellt träningsprogram på smärtutfall (smärtintensitet, central sensitisering, trycksmärtströskel, galvanisk hudrespons, smärtkatastrofisering), livskvalitet, sömnkvalitet, trötthet, psykologiska utfall (Hospital Anxiety and Depression Scale), föreställningsförmåga och patienttillfredsställelse.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien kommer att inkludera individer i åldern 18–60 år som har diagnostiserats med fibromyalgi. Deltagarna kommer att slumpmässigt tilldelas en av två grupper med hjälp av en försluten kuvertmetod: den traditionella träning + virtual reality-assisterad motorisk föreställningsgrupp, eller den traditionella träning + icke-virtual reality motorisk föreställningsgrupp. I båda grupperna kommer deltagarna att genomgå ett traditionellt rehabiliteringsprogram tre dagar i veckan under överinseende av en fysioterapeut. I experimentgruppen kommer tre virtuell verklighetsspel som riktar sig mot övre extremiteter, bål och nedre extremiteter att visas i tre minuter vardera, följt av två minuters motorisk föreställning. I kontrollgruppen kommer samma protokoll att genomföras via en bildskärm utan virtuell verklighet. Alla utvärderingar kommer att genomföras före behandling och i slutet av 6 veckor. Smärtintensitet, Visuell Analog Skala; central känslighet, Central Sensitivity Inventory; smärtkatastrofisering, Pain Catastrophising Scale; allmän livskvalitet, Fibromyalgia Impact Questionnaire; trycksmärtströskel, algometer; sömnkvalitet, Pittsburgh Sleep Quality Index; trötthetssvårigheter, Fatigue Severity Scale; psykologiskt tillstånd, Hospital Anxiety and Depression Scale; patienttillfredsställelse, Patient's General Impression of Change Scale; och föreställningsförmåga, Kinesthetic and Visual Imagery Questionnaire-10.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

28

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Att vara frivillig,
  • Att ha diagnosticerats med fibromyalgi enligt ACR:s diagnostiska kriterier från 2016,
  • Att vara mellan 18 och 60 år gammal,
  • Att ha haft smärtsymptom i minst 3 månader,
  • Att få standard medicinsk behandling,

Exklusionskriterier:

  • Förekomst av neurologiska eller ortopediska tillstånd som skulle förhindra deltagande i rehabiliteringsprogrammet
  • Graviditet,
  • Förekomst av kognitiva nedsättningar som kan påverka samarbete,
  • Förekomst av allvarliga, okontrollerade hälsoproblem,
  • Historik av kirurgi i nedre extremiteter eller ryggrad
  • Syn- eller hörselnedsättningar;
  • Allvarliga psykiatriska störningar
  • Diagnos av migrän
  • Regelbunden fysisk träning under de senaste tre månaderna (≥2 dagar per vecka)
  • Deltagande i någon samtidig fysioterapi eller rehabiliteringsintervention

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: konventionell träning + motorisk föreställning utan virtuell verklighet
Deltagarna kommer att genomgå ett traditionellt rehabiliteringsprogram tre dagar i veckan under handledning av en sjukgymnast. Tre virtuell verklighetsspel som riktar in sig på övre extremiteter, bål och nedre extremiteter kommer att användas; deltagarna kommer att se dessa spel på en skärm och visualisera rörelserna.
Övrig: konventionell träning + motorisk föreställning utan virtuell verklighet
Deltagarna i kontrollgrupperna kommer att genomgå ett strukturerat konventionellt träningsprogram under handledning av en sjukgymnast, tre dagar i veckan under sex veckor. Det konventionella träningsprogrammet har utformats för att inkludera stretching, postural kontroll och muskelstärkande komponenter. Varje session kommer att vara ungefär 30 minuter lång. Intensiteten och svårighetsgraden av övningarna kommer att gradvis ökas varannan vecka och utvecklas på ett kontrollerat sätt. I kontrollgruppen kommer inspelade versioner av virtuella verklighetsspel att presenteras via en vanlig bildskärm utan användning av ett VR-headset. Deltagarna kommer att titta på varje video i tre minuter och kommer sedan att bli ombedda att visualisera samma rörelser i två minuter. Den totala längden av motorisk inbillningsinterventionen i kontrollgruppen kommer också att vara 15 minuter.
Andra namn:
  • kontrollgrupp
Experimentell: konventionell träning + motorisk föreställning med virtuell verklighet
Deltagarna kommer att genomgå ett traditionellt rehabiliteringsprogram tre dagar i veckan under överinseende av en sjukgymnast. Deltagarna kommer att titta på tre virtuell verklighetsspel, var och en varande i tre minuter och riktade mot övre extremiteterna, bålen och nedre extremiteterna, och kommer sedan att utföra motorisk fantasi i två minuter.
Övrig: konventionell träning + motorisk föreställning med virtuell verklighet
Ett strukturerat konventionellt träningsprogram kommer att genomföras tre dagar i veckan i sex veckor. Det konventionella träningsprogrammet har utformats för att inkludera komponenter av stretching, postural kontroll och muskelstärkning. Varje session kommer att vara ungefär 30 minuter lång. Intensiteten och svårighetsgraden av övningarna kommer att ökas gradvis varannan vecka och utvecklas på ett kontrollerat sätt. I experimentgruppen kommer motoriska föreställningsövningar att utföras genom att skapa en virtuell miljö med den tillhandahållna VR-headseten. I denna grupp kommer totalt tre olika virtuella verklighetsspel riktade mot övre extremiteter, bål och nedre extremiteter att användas. Varje spel kommer att ses i tre minuter via VR-headseten, varefter deltagarna kommer att ombes att mentalt visualisera de relevanta rörelserna i två minuter. Den totala varaktigheten för den motoriska föreställningsinterventionen är planerad att vara 15 minuter.
Andra namn:
  • experimentgrupp

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
smärtbedömning
Tidsram: baslinje
Smärta i vila och under aktivitet kommer att bedömas med hjälp av VAS. VAS är en 10 cm skala där 0 poäng indikerar 'ingen smärta' och 10 poäng indikerar 'den värsta tänkbara smärtan'. Deltagarna kommer att ombes att markera skalan baserat på deras bedömning av smärtintensitet under de senaste 24 timmarna. Smärtintensitet kommer att mätas med hjälp av skalan och registreras i centimeter.
baslinje
smärtbedömning
Tidsram: 6 veckor
Smärta i vila och vid aktivitet kommer att bedömas med hjälp av VAS-skalan. VAS-skalan är en 10 cm lång skala där 0 poäng indikerar 'ingen smärta' och 10 poäng indikerar 'den värsta tänkbara smärtan'. Deltagarna kommer att ombedjas att markera skalan baserat på sin bedömning av smärtintensiteten under de senaste 24 timmarna. Smärtintensiteten kommer att mätas med skalan och registreras i centimeter.
6 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bedömning av trycksmärtströskel
Tidsram: Baslinje
En algometer kommer att användas för att bedöma trycksmärtröskeln. Under bedömningen kommer ömtryckspunkter vid nackbasen, nedre cervikala regionen, trapezius, supraspinatus, andra costochondrala leden, laterala epicondylus och mediala knägränsen att mätas bilateralt. Dessutom kommer patienten att ombes att stå upprätt så att ömtryckspunkterna i gluteus och stora trochantern också kan bedömas. Varje mätning kommer att upprepas tre gånger bilateralt, och medelvärdet av de erhållna värdena kommer att registreras.
Baslinje
Bedömning av trycksmärttröskel
Tidsram: 6 veckor
En algometer kommer att användas för att bedöma trycksmärtströskeln. Under bedömningen kommer ömma punkter vid nackbensbasen, den nedre cervicala regionen, trapezius, supraspinatus, andra costochondrala leden, laterala epicondylus och mediala knägränsen att mätas bilateralt. Dessutom kommer patienten att ombedjas att stå upprätt så att de ömma punkterna i gluteus och större trochanter också kan bedömas. Varje mätning kommer att upprepas tre gånger bilateralt, och medelvärdet av de erhållna värdena kommer att registreras.
6 veckor
Galvanisk hudrespons
Tidsram: Baslinje
Galvanisk hudrespons är en viktig fysiologisk parameter som mäter förändringar i den elektriska ledningsförmågan på hudytan och reflekterar sympatiska nervsystemets aktivitet. Den används ofta som en icke-invasiv, tillförlitlig och känslig metod för att bedöma autonoma nervsystemets svar. I denna studie kommer galvaniska hudresponsmätningar att utföras med en galvanisk hudresponssensor som ska förvärvas som en del av projektet, med målet att objektivt utvärdera effekterna av en virtual reality-baserad motorisk föreställningsintervention på autonoma fysiologiska responser. Den galvaniska hudresponsen kommer att registreras.
Baslinje
Galvanisk hudrespons
Tidsram: 6 veckor
Galvanisk hudrespons är en viktig fysiologisk parameter som mäter förändringar i den elektriska ledningsförmågan på hudytan och återspeglar sympatiska nervsystemets aktivitet. Den används ofta som en icke-invasiv, tillförlitlig och känslig metod för att bedöma det autonoma nervsystemets responser. I denna studie kommer mätningar av galvanisk hudrespons att utföras med en galvanisk hudresponssensor som ska förvärvas som en del av projektet, med syftet att objektivt utvärdera effekterna av en virtuell verklighetsbaserad motorisk föreställningsintervention på autonoma fysiologiska responser. Den galvaniska hudresponsen kommer att registreras.
6 veckor
Central Sensitivitetsinventering
Tidsram: Baslinje
Central Sensitivity Inventory är ett patientfyllt frågeformulär som används för att bedöma svårighetsgraden av centrala sensitivitetsymptom associerade med kronisk smärta. Formuläret består av 9 frågor som var och en undersöker smärta och associerade symptom som härrör från centrala nervsystemet. Höga poäng på skalan indikerar att symptom på central sensitisering är mer uttalade och allvarliga; låga poäng indikerar å andra sidan en mildare grad av central sensitisering.
Baslinje
Central Sensitivitetsinventering
Tidsram: 6 veckor
Central Sensitivity Inventory är ett patientutfyllt frågeformulär som används för att bedöma svårighetsgraden av centrala sensitivitetsrelaterade symptom i samband med kronisk smärta. Frågeformuläret består av 9 frågor, som var och en undersöker smärta och associerade symptom som härrör från centrala nervsystemet. Höga poäng på skalan indikerar att symptom på central sensitisering är mer uttalade och allvarliga; låga poäng indikerar å andra sidan en mildare grad av central sensitisering.
6 veckor
Pain Catastrophising Scale
Tidsram: Baslinje
Ett 13-frågeformulär för självrapportering som utvärderar individers katastroftänkande kring smärta, dvs. deras negativa kognitiva och emotionella reaktioner. Skalan täcker dimensionerna smärtöverdrift, känslor av hjälplöshet och ihållande negativa tankar. Ett högt resultat är förknippat med en intensifierad smärtupplevelse hos patienter med kronisk smärta.
Baslinje
Pain Catastrophising Scale
Tidsram: 6 veckor
Ett självrapporteringsinstrument med 13 frågor som bedömer individers katastroftänkande kring smärta, dvs. deras negativa kognitiva och emotionella reaktioner. Skalan täcker dimensionerna smärtöverdrift, känslor av hjälplöshet och ihållande negativa tankar. Ett högt resultat är förknippat med en intensifierad smärtuppfattning hos patienter med kronisk smärta
6 veckor
Reviderad Fibromyalgi Påverkan Frågeformulär
Tidsram: Baslinje
Den reviderade Fibromyalgi Impact Questionaire används för att bedöma den övergripande påverkan av fibromyalgi på en patients vardagsliv, funktionella status och symtombörda. Det är ett tillförlitligt och validerat verktyg för att övervaka sjukdomens svårighetsgrad och respons på behandling både inom klinisk praxis och forskning. Skalan består av tre underavsnitt: funktionell status, övergripande påverkan och symtom, och innehåller totalt 21 frågor. Frågorna poängsätts på en skala från 0-10, och underavsnitten justeras med specifika vikter för att producera ett totalt poäng på 100. Ett högre poäng är associerat med en mer allvarlig klinisk presentation och en lägre livskvalitet.
Baslinje
Reviderad Fibromyalgi Påverkan Enkät
Tidsram: 6 veckor
Den reviderade Fibromyalgi Impact Questionnaire används för att bedöma den övergripande påverkan av fibromyalgi på patientens dagliga liv, funktionella status och symtombörda. Det är ett tillförlitligt och giltigt verktyg för att övervaka sjukdomens svårighetsgrad och respons på behandling både inom klinisk praktik och forskning. Skalan består av tre underavdelningar: funktionell status, övergripande påverkan och symtom, och innehåller totalt 21 punkter. Punkterna poängsätts på en skala från 0-10, och underavdelningarna justeras med specifika vikter för att producera ett totalt poäng på 100. Ett högre poäng är associerat med en mer allvarlig klinisk presentation och en lägre livskvalitet.
6 veckor
Hospital Anxiety and Depression Scale
Tidsram: Baslinje
The Hospital Anxiety and Depression Scale används för att mäta patienters nivåer av ångest och depression. Det är en självrapporteringsskala som består av totalt 14 frågor. Sju frågor bedömer ångestnivåer, medan de andra sju bedömer depressionsnivåer. Varje fråga poängsätts på en skala från 0 till 3 med en 4-gradig Likert-skala. Gränsvärdet är satt till 10 för ångest och 7 för depression.
Baslinje
Hospital Anxiety and Depression Scale
Tidsram: 6 veckor
Hospital Anxiety and Depression Scale används för att mäta patienters nivåer av ångest och depression. Det är en självrapporteringsskala som består av totalt 14 frågor. Sju frågor bedömer ångestnivåer, medan de andra sju bedömer depressionnivåer. Varje fråga poängsätts på en skala från 0 till 3 med hjälp av en 4-gradig Likert-skala. Gränsvärdet är satt till 10 för ångest och 7 för depression.
6 veckor
Pittsburgh Sleep Quality Index
Tidsram: Baslinje
Pittsburgh Sleep Quality Index kommer att användas för att bedöma sömnkvaliteten under den senaste månaden. Den består av totalt 24 frågor, varav 18 besvaras av individen, och bedömningen baseras på sju komponenter: subjektiv sömnkvalitet, tid det tar att somna, sömnlängd, vanemässig sömneffektivitet, sömnstörningar, användning av sömnmedel och funktionsnedsättning på dagen. Varje post poängsätts på en skala från 0–3, och summan av komponentpoängen utgör det totala sömnkvalitetspoänget. Det totala poängintervallet är 0–21, där högre poäng indikerar sämre sömnkvalitet.
Baslinje
Pittsburgh Sleep Quality Index
Tidsram: 6 veckor
Pittsburgh Sleep Quality Index kommer att användas för att bedöma sömnkvaliteten under den senaste månaden. Den består av totalt 24 frågor, varav 18 besvaras av individen, och bedömningen baseras på sju komponenter: subjektiv sömnkvalitet, tid det tar att somna, sömnlängd, vanemässig sömneffektivitet, sömnstörningar, användning av sömnmedel och daglig funktionsnedsättning. Varje post poängsätts på en skala från 0 till 3, och summan av komponentpoängen bildar det övergripande sömnkvalitetspoänget. Det totala poängintervallet är från 0 till 21, där högre poäng indikerar sämre sömnkvalitet.
6 veckor
Fatigue Severity Scale
Tidsram: Baslinje
Fatigue Severity Scale bedömer individers trötthetsnivåer under den senaste månaden. Det är ett självrapporteringsinstrument med 9 frågor. Varje fråga poängsätts på en skala från 1 till 7, där högre poäng indikerar större trötthet.
Baslinje
Fatigue Severity Scale
Tidsram: 6 veckor
Fatigue Severity Scale utvärderar individernas trötthetsnivåer under den senaste månaden.
Det är ett självrapporteringsinstrument med 9 frågor.
Varje fråga poängsätts på en skala från 1 till 7, där högre poäng indikerar större trötthetsgrad.
6 veckor
Patientens allmänna uppfattning om förändringsskala
Tidsram: Baslinje
Efter genomförandet av träningsprogrammet kommer patienterna att ombes att bedöma förändringar i sina symtom före och efter behandlingen. Den 7-gradiga Likert-skalans PGPCS kommer att användas för att subjektivt mäta patienternas respons på behandlingen. Ska­lan låter patienterna bedöma förändringar i deras allmänna hälsotillstånd enligt följande: 1) avsevärt förbättrat, 2) mycket förbättrat, 3) något förbättrat, 4) ingen förändring, 5) något försämrat, 6) försämrat, 7) mycket försämrat. Den används ofta i kliniska prövningar och rutinmässig praxis för att snabbt och effektivt bedöma patienternas respons på behandlingen.
Baslinje
Patientens allmänna uppfattning av förändringsskala
Tidsram: 6 veckor
Efter genomförandet av träningsprogrammet kommer patienterna att ombes att bedöma förändringar i sina symtom före och efter behandlingen. Den 7-gradiga Likert-skalans PGPCS kommer att användas för att subjektivt mäta patienternas respons på behandlingen. Ska låter patienterna betygsätta förändringar i deras allmänna hälsotillstånd enligt följande: 1) avsevärt förbättrad, 2) mycket förbättrad, 3) något förbättrad, 4) ingen förändring, 5) något försämrad, 6) försämrad, 7) mycket försämrad. Den används i stor utsträckning i kliniska prövningar och rutinmässig praxis för att snabbt och effektivt bedöma patienternas respons på behandling.
6 veckor
Kinestetisk och Visuell Imaginationsenkäten
Tidsram: Baslinje
Kinesthetic and Visual Imagery Questionnaire syftar till att fastställa i vilken utsträckning individer kan visualisera och kinestetiskt uppfatta de rörelser de föreställer sig. Alla frågor administreras medan deltagaren sitter och består av två delskalor: visuell föreställning och kinestetisk föreställning. I Kinesthetic and Visual Imagery Questionnaire poängsätts varje fråga på en skala från 1-5 (1 = ingen förnimmelse/bild, 5 = lika intensivt som om man utförde rörelsen/lika tydligt som det verkliga), med totalpoängen mellan 10 och 50; högre poäng indikerar bättre föreställningsförmåga.
Baslinje
Kinestetisk och Visuell Bildföreställningsfrågeformulär
Tidsram: 6 veckor
Kinestetiska och Visuella Imaginationsformuläret syftar till att fastställa i vilken utsträckning individer kan visualisera och kinestetiskt uppfatta rörelserna de föreställer sig. Alla frågor administreras medan deltagaren sitter och består av två delskalor: visuell imagination och kinestetisk imagination. I Kinestetiska och Visuella Imaginationsformuläret poängsätts varje fråga på en skala från 1-5 (1 = ingen förnimmelse/bild, 5 = lika intensiv som om man utförde rörelsen/lika tydlig som den verkliga saken), med totalpoäng från 10 till 50; högre poäng indikerar bättre förmåga till imagination.
6 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Inonu University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

25 mars 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 oktober 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 april 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 april 2026

Första postat (Faktisk)

14 april 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 april 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 april 2026

Senast verifierad

1 april 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2026/9676

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera