Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Virtuell virkelighet-basert motorisk forestilling hos pasienter med fibromyalgi

7. april 2026 oppdatert av: BÜŞRA CANDİRİ, Inonu University

Effekten av motorisk forestilling basert på virtuell virkelighet på smerte, psykologisk status og livskvalitet hos fibromyalgipasienter

Denne studien undersøkte effektene av en virtual reality-basert motorisk forestillingsintervensjon integrert i et konvensjonelt treningsprogram på smerteresultater (smerteintensitet, sentral sensitisering, trykksmertegrense, galvanisk hudrespons, smertekatastrofisering), livskvalitet, søvnkvalitet, utmattelse, psykologiske resultater (Hospital Anxiety and Depression Scale), forestillingsevne og pasienttilfredshet.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien vil inkludere personer i alderen 18–60 år som har fått diagnosen fibromyalgi. Deltakere vil bli tilfeldig tildelt en av to grupper ved hjelp av en forseglet konvolutt-metode: den tradisjonelle trening + virtuell virkelighet-assistert motorisk forestilling-gruppen, eller den tradisjonelle trening + ikke-virtuell virkelighet motorisk forestilling-gruppen. I begge gruppene vil deltakerne gjennomgå et tradisjonelt rehabiliteringsprogram tre dager i uken under veiledning av en fysioterapeut. I eksperimentgruppen vil tre virtuelle virkelighet-spill som målretter overekstremitetene, overkroppen og underekstremitetene bli vist i tre minutter hver, etterfulgt av to minutter med motorisk forestilling. I kontrollgruppen vil den samme protokollen bli utført via en skjerm uten virtuell virkelighet. Alle vurderinger vil bli utført før behandling og ved slutten av 6 uker. Smerteintensitet, Visuell Analog Skala; sentral sensitivitet, Central Sensitivity Inventory; smertekatastrofisering, Pain Catastrophising Scale; generell livskvalitet, Fibromyalgia Impact Questionnaire; trykksmerte terskel, algometer; søvnkvalitet, Pittsburgh Sleep Quality Index; utmattelsesalvorlighet, Fatigue Severity Scale; psykologisk tilstand, Hospital Anxiety and Depression Scale; pasienttilfredshet, Patient's General Impression of Change Scale; og forestillingsevne, Kinesthetic and Visual Imagery Questionnaire-10.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

28

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Å være frivillig,
  • Å ha blitt diagnostisert med fibromyalgi i henhold til ACRs diagnostiske kriterier fra 2016,
  • Å være mellom 18 og 60 år,
  • Å ha hatt smertesymptomer i minst 3 måneder,
  • Å motta standard medisinsk behandling,

Eksklusjonskriterier:

  • Tilstedeværelse av nevrologiske eller ortopediske tilstander som vil hindre deltakelse i rehabiliteringsprogrammet
  • Graviditet,
  • Tilstedeværelse av kognitive vansker som kan påvirke samarbeidet,
  • Tilstedeværelse av alvorlige, ukontrollerte helseproblemer,
  • Historikk med kirurgi i nedre ekstremiteter eller ryggrad
  • Syns- eller hørselssvekkelser;
  • Alvorlige psykiatriske lidelser
  • Diagnose med migrene
  • Regelmessig fysisk trening de siste tre månedene (≥2 dager per uke)
  • Deltakelse i samtidig fysioterapi eller annen rehabiliteringsintervensjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: konvensjonell trening + motorisk forestilling uten virtuell virkelighet
Deltakerne vil gjennomgå et tradisjonelt rehabiliteringsprogram tre dager i uken under veiledning av en fysioterapeut. Tre virtual reality-spill som retter seg mot overekstremitetene, overkroppen og underekstremitetene vil bli brukt; deltakerne vil se disse spillene på en skjerm og visualisere bevegelsene.
Annen: konvensjonell trening + motorisk forestilling uten virtual reality
Deltakerne i kontrollgruppene vil gjennomgå et strukturert konvensjonelt treningsprogram under veiledning av en fysioterapeut, tre dager i uken i seks uker. Det konvensjonelle treningsprogrammet er utformet for å inkludere komponenter for strekking, postural kontroll og muskelstyrking. Hver økt vil vare omtrent 30 minutter. Intensiteten og vanskelighetsgraden av øvelsene vil gradvis økes hver andre uke og utvikles på en kontrollert måte. I kontrollgruppen vil innspilte versjoner av virtual reality-spill bli presentert via en standard skjerm uten bruk av et virtual reality-headset. Deltakerne vil se hver video i tre minutter og vil deretter bli bedt om å visualisere de samme bevegelsene i to minutter. Den totale varigheten av motorisk forestillingsintervensjon i kontrollgruppen vil også være 15 minutter.
Andre navn:
  • kontrollgruppe
Eksperimentell: konvensjonell trening + motorisk forestilling med virtuell virkelighet
Deltakerne vil gjennomgå et tradisjonelt rehabiliteringsprogram tre dager i uken under veiledning av en fysioterapeut. Deltakerne vil se tre virtual reality-spill, hvert varer i tre minutter og retter seg mot overekstremitetene, overkroppen og underekstremitetene, og vil deretter utføre motorisk forestilling i to minutter.
Annen: konvensjonell trening + motorisk forestilling med virtuell virkelighet
Et strukturert konvensjonelt treningsprogram vil bli gjennomført tre dager i uken i seks uker. Det konvensjonelle treningsprogrammet er utformet for å inkludere komponenter av stretching, posturalkontroll og muskelstyrking. Hver økt vil vare omtrent 30 minutter. Intensiteten og vanskelighetsgraden til øvelsene vil gradvis økes hver andre uke og utvikles på en kontrollert måte. I eksperimentgruppen vil motoriske forestillinger øvelser bli utført ved å skape et virtuelt miljø ved hjelp av det tilgjengelige virtual reality-headsettet. I denne gruppen vil totalt tre forskjellige virtual reality-spill som retter seg mot overekstremitetene, overkroppen og underekstremitetene bli brukt. Hvert spill vil bli sett i tre minutter via virtual reality-headsettet, deretter vil deltakerne bli bedt om å mentalt visualisere de relevante bevegelsene i to minutter. Den totale varigheten av motorisk forestilling intervensjonen er planlagt å være 15 minutter.
Andre navn:
  • forsøksgruppe

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
smertevurdering
Tidsramme: utgangspunkt
Smerter i hvile og under aktivitet vil bli vurdert ved hjelp av VAS. VAS er en 10 cm skala der 0 poeng indikerer 'ingen smerter' og 10 poeng indikerer 'de verste tenkelige smertene'. Deltakerne vil bli bedt om å markere skalaen basert på deres vurdering av smerteintensiteten de siste 24 timene. Smerteintensiteten vil bli målt ved hjelp av skalaen og registrert i centimeter.
utgangspunkt
smertevurdering
Tidsramme: 6 uker
Smerter i hvile og under aktivitet vil bli vurdert ved hjelp av VAS. VAS er en 10 cm skala der 0 poeng indikerer 'ingen smerte' og 10 poeng indikerer 'de verste tenkelige smerter'. Deltakerne vil bli bedt om å merke av på skalaen basert på deres vurdering av smerteintensiteten de siste 24 timene. Smerteintensiteten vil bli målt ved hjelp av skalaen og registrert i centimeter.
6 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Trykksmertegrense-vurdering
Tidsramme: Utgangspunkt
En algometer vil bli brukt for å vurdere trykksmertegrensen. Under vurderingen vil ømme punkter ved okkipitalbasis, nedre cervicale region, trapezius, supraspinatus, andre kostokondrale ledd, laterale epikondyle og mediale knegrense bli målt bilateralt. I tillegg vil pasienten bli bedt om å stå oppreist slik at ømme punkter på gluteus og store trochanter også kan vurderes. Hver måling vil bli gjentatt tre ganger bilateralt, og gjennomsnittet av de oppnådde verdiene vil bli registrert.
Utgangspunkt
Trykksmertegrense vurdering
Tidsramme: 6 uker
En algometer vil bli brukt for å vurdere trykksmerterskelen. Under vurderingen vil ømme punkter ved nakkebunnen, den nedre cervicale regionen, trapezius, supraspinatus, andre costochondrale ledd, laterale epikondyl og mediale knegrensen bli målt bilateral. I tillegg vil pasienten bli bedt om å stå oppreist slik at ømme punkter i gluteus og store trochanter også kan vurderes. Hver måling vil bli gjentatt tre ganger bilateral, og gjennomsnittet av de oppnådde verdiene vil bli registrert.
6 uker
Galvanisk Hudrespons
Tidsramme: Utgangspunkt
Galvanisk hudrespons er en viktig fysiologisk parameter som måler endringer i den elektriske ledningsevnen til hudoverflaten og reflekterer aktivitet i det sympatiske nervesystemet. Den brukes ofte som en ikke-invasiv, pålitelig og følsom metode for å vurdere responser i det autonome nervesystemet. I denne studien vil målinger av galvanisk hudrespons utføres ved hjelp av en galvanisk hudresponssensor som skal anskaffes som en del av prosjektet, med mål om å objektivt evaluere effektene av en virtual reality-basert motorisk forestillingsintervensjon på autonome fysiologiske responser. Den galvaniske hudresponsen vil bli registrert.
Utgangspunkt
Galvanisk hudrespons
Tidsramme: 6 uker
Galvanisk hudrespons er en viktig fysiologisk parameter som måler endringer i den elektriske ledningsevnen til hudoverflaten og gjenspeiler aktiviteten i det sympatiske nervesystemet. Den brukes ofte som en ikke-invasiv, pålitelig og følsom metode for å vurdere responser fra det autonome nervesystemet. I denne studien vil målinger av galvanisk hudrespons utføres ved hjelp av en galvanisk hudresponssensor som skal anskaffes som en del av prosjektet, med mål om å objektivt evaluere effektene av en virtual reality-basert motorisk forestillingsintervensjon på autonome fysiologiske responser. Den galvaniske hudresponsen vil bli registrert.
6 uker
Sentral Sensitivitetsinventar
Tidsramme: Utgangspunkt
Central Sensitivity Inventory er et spørreskjema som pasientene fyller ut for å vurdere alvorlighetsgraden av sentral sensitivitets symptomer forbundet med kronisk smerte. Spørreskjemaet består av 9 elementer, hvor hvert element undersøker smerte og tilknyttede symptomer som stammer fra sentralnervesystemet. Høye poeng på skalaen indikerer at symptomene på sentral sensitisering er mer uttalt og alvorlige; lave poeng, derimot, indikerer et mildere nivå av sentral sensitisering.
Utgangspunkt
Sentral sensitivitetsinventar
Tidsramme: 6 uker
Central Sensitivity Inventory er et spørreskjema utfylt av pasienter som brukes til å vurdere alvorlighetsgraden av sentral sensitivitetssymptomer knyttet til kronisk smerte. Spørreskjemet består av 9 punkter, som hver undersøker smerte og tilhørende symptomer som stammer fra sentralnervesystemet. Høye skår på skalaen indikerer at symptomer på sentral sensitisering er mer uttalt og alvorlige; lave skår, derimot, indikerer et mildere nivå av sentral sensitisering.
6 uker
Smertekatastroferingsskala
Tidsramme: Grunnlinje
Et 13-punkts selvrapporteringsinstrument som vurderer individers katastrofisering angående smerte, dvs. deres negative kognitive og emosjonelle reaksjoner. Skalaen dekker dimensjonene smerteforsterkning, følelser av hjelpeløshet og vedvarende negative tanker. En høy poengsum er assosiert med en intensivert oppfatning av smerte hos pasienter med kronisk smerte.
Grunnlinje
Smertekatastrofiseringsskala
Tidsramme: 6 uker
Et selvrapporteringsinstrument med 13 punkter som vurderer enkeltpersoners katastrofisering knyttet til smerte, det vil si deres negative kognitive og emosjonelle reaksjoner. Skalaen dekker dimensjonene smerteforstørrelse, følelser av hjelpeløshet og vedvarende negative tanker. En høy score er assosiert med en intensifisert oppfatning av smerte hos pasienter med kroniske smerter
6 uker
Revidert Fibromyalgi-påvirkningsspørreskjema
Tidsramme: Utgangspunkt
Den reviderte fibromyalgi-påvirkningsspørreskjemaet brukes til å vurdere den samlede påvirkningen av fibromyalgi på pasientens dagligliv, funksjonell status og symptombyrde. Det er et pålitelig og gyldig verktøy for å overvåke sykdommens alvorlighetsgrad og respons på behandling både i klinisk praksis og forskning. Skalaen består av tre underavsnitt: funksjonell status, samlet påvirkning og symptomer, og inneholder totalt 21 elementer. Elementer poenglegges på en skala fra 0-10, og underavsnittene justeres ved hjelp av spesifikke vektinger for å produsere en samlet poengsum ut av 100. En høyere poengsum er assosiert med en mer alvorlig klinisk presentasjon og en lavere livskvalitet.
Utgangspunkt
Revidert Fibromyalgi Påvirkningsspørreskjema
Tidsramme: 6 uker
Det reviderte fibromyalgi-påvirkningsspørreskjemaet brukes til å vurdere den samlede påvirkningen av fibromyalgi på pasientens dagligliv, funksjonsnivå og symptombelastning. Det er et pålitelig og gyldig verktøy for å overvåke sykdomsalvorlighet og respons på behandling i både klinisk praksis og forskning. Skalaen består av tre underavsnitt: funksjonsnivå, samlet påvirkning og symptomer, og inneholder totalt 21 punkter. Punkter poengsettes på en skala fra 0-10, og underavsnittene justeres ved bruk av spesifikke vektinger for å produsere en samlet poengsum ut av 100. En høyere poengsum er assosiert med en mer alvorlig klinisk presentasjon og lavere livskvalitet.
6 uker
Hospital Anxiety and Depression Scale
Tidsramme: Utsgangspunkt
Hospital Anxiety and Depression Scale brukes til å måte pasienters angst- og depresjonsnivåer. Det er en selvrapporteringsskala som består av totalt 14 spørsmål. Syv spørsmål vurderer angstenivåer, mens de andre syv vurderer depresjonsnivåer. Hvert spørsmål poenglegges på en skala fra 0 til 3 ved hjelp av en 4-punkts Likert-type skala. Grenseverdien er satt til 10 for angst og 7 for depresjon.
Utsgangspunkt
Hospital Anxiety and Depression Scale
Tidsramme: 6 uker
Hospital Anxiety and Depression Scale brukes for å måle pasienters angst- og depresjonsnivå. Det er en selvrapporteringsskala som består av totalt 14 spørsmål. Syv spørsmål vurderer angstnivå, mens de andre syv vurderer depresjonsnivå. Hvert spørsmål poengsettes på en skala fra 0 til 3 ved hjelp av en 4-punkts Likert-skala. Grenseverdien er satt til 10 for angst og 7 for depresjon.
6 uker
Pittsburgh Sleep Quality Index
Tidsramme: Utgangspunkt
Pittsburgh Sleep Quality Index vil bli brukt for å vurdere søvnkvaliteten de siste måneden. Den består av totalt 24 spørsmål, hvorav 18 besvares av den enkelte, og vurderingen er basert på sju komponenter: subjektiv søvnkvalitet, tid det tar å sovne, søvnduration, vanlig søvneffektivitet, søvnforstyrrelser, bruk av søvnmedisin og daglig funksjonshemming. Hvert punkt poengsummes på en skala fra 0-3, og summen av komponentpoengene utgjør den samlede søvnkvalitetspoengsummen. Den totale poengsummen varierer fra 0 til 21, hvor høyere poengsum indikerer dårligere søvnkvalitet.
Utgangspunkt
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks
Tidsramme: 6 uker
Pittsburgh Sleep Quality Index vil bli brukt for å vurdere søvnkvaliteten den siste måneden. Den består av totalt 24 spørsmål, hvorav 18 besvares av den enkelte, og vurderingen baseres på syv komponenter: subjektiv søvnkvalitet, tid det tar å sovne, søvndyktighet, vanlig søvneffektivitet, søvnforstyrrelser, bruk av søvnmedisin og funksjonshemming på dagtid. Hvert punkt poengsettes på en skala fra 0-3, og summen av komponentpoengene utgjør den totale søvnkvalitetspoengsummen. Den totale poengsummen varierer fra 0 til 21, hvor høyere poengsum indikerer dårligere søvnkvalitet.
6 uker
Fatigue Severity Scale
Tidsramme: Grunnlinje
Fatigue Severity Scale vurderer individers trøtthetsnivåer de siste måneden.
Det er et selvrapporteringsinstrument med 9 punkter.
Hvert punkt poenglegges på en skala fra 1 til 7, der høyere poengsummer indikerer større trøtthetsgrad.
Grunnlinje
Skala for utmattelses alvorlighetsgrad
Tidsramme: 6 uker
Fatigue Severity Scale vurderer enkeltpersoners grad av tretthet i løpet av den siste måneden. Det er et selvrapporteringsinstrument med 9 punkter. Hvert punkt vurderes på en skala fra 1 til 7, hvor høyere poengsummer indikerer større grad av tretthet.
6 uker
Pasientens generelle oppfatning av endringsskala
Tidsramme: Utgangspunkt
Etter fullføring av treningsprogrammet vil pasientene bli bedt om å vurdere endringer i symptomene sine før og etter behandling. Den 7-punkts Likert-skalaen PGPCS vil bli brukt til å måle pasientenes respons på behandlingen subjektivt. Skalaen lar pasientene vurdere endringer i sin generelle helsetilstand som følger: 1) betydelig forbedret, 2) mye forbedret, 3) litt forbedret, 4) ingen endring, 5) litt verre, 6) verre, 7) mye verre. Den er mye brukt i kliniske studier og rutinemessig praksis for å vurdere pasientenes respons på behandlingen raskt og effektivt.
Utgangspunkt
Pasientens generelle oppfatning av endringsskala
Tidsramme: 6 uker
Etter fullføring av treningsprogrammet vil pasientene bli bedt om å vurdere endringer i symptomene sine før og etter behandling. Den 7-punkts Likert-skalaen PGPCS vil bli brukt for å måle pasientenes respons på behandlingen subjektivt. Skalaen lar pasientene vurdere endringer i sin generelle helsetilstand som følger: 1) betydelig forbedret, 2) mye forbedret, 3) litt forbedret, 4) ingen endring, 5) litt verre, 6) verre, 7) mye verre. Den er mye brukt i kliniske studier og rutinemessig praksis for å vurdere pasientenes respons på behandlingen raskt og effektivt.
6 uker
Kinestetisk og visuell forestillingsevne spørreskjema
Tidsramme: Utgangspunkt
Kinesthetic and Visual Imagery Questionnaire har som mål å fastslå i hvilken grad individer kan visualisere og kinestetisk oppfatte bevegelsene de forestiller seg. Alle spørsmål administreres mens deltakeren sitter og består av to delskalaer: visuell forestillingsevne og kinestetisk forestillingsevne. I Kinesthetic and Visual Imagery Questionnaire poengsettes hvert spørsmål på en skala fra 1-5 (1 = ingen følelse/bilde, 5 = like intens som om man utfører bevegelsen/like klart som den virkelige tingen), med en totalscore fra 10 til 50; høyere poengsummer indikerer bedre forestillingsevne.
Utgangspunkt
Kinestetisk og Visuell Forestillingsspørreskjema
Tidsramme: 6 uker
Kinestetisk og visuell forestillingsevne-spørreskjemaet har som mål å fastslå i hvilken grad individer kan visualisere og kinestetisk oppfatte bevegelsene de forestiller seg. Alle oppgavene utføres mens deltakeren sitter og består av to underskalaer: visuell forestillingsevne og kinestetisk forestillingsevne. I Kinestetisk og visuell forestillingsevne-spørreskjemaet blir hver oppgave vurdert på en skala fra 1-5 (1 = ingen følelse/bilde, 5 = like intens som om man utfører bevegelsen/ like klart som den virkelige tingen), med en totalsum som varierer fra 10 til 50; høyere poengsummer indikerer bedre forestillingsevne.
6 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Inonu University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

25. mars 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. oktober 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. april 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. april 2026

Først lagt ut (Faktiske)

14. april 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2026/9676

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere