- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07529847
Srovnávací účinky střídavého dýchání nosními dírkami versus Buteyko dýchání na kontrolní pauzu, dušnost a plicní funkci u pacientů s bronchiálním astmatem
Srovnávací účinky alternativní nosní dýchání versus Buteyko dýchání na kontrolní pauzu, dušnost a plicní funkce u pacientů s bronchiálním astmatem
Bronchiální astma je chronické zánětlivé onemocnění dýchacích cest charakterizované opakujícími se epizodami dušnosti, sípání a omezením proudění vzduchu.
Dysfunkční dýchací vzorec a chronická hyperventilace
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Bronchiální astma je chronické zánětlivé onemocnění dýchacích cest, při kterém se opakovaně vyskytují epizody dušnosti, sípání a omezení průtoku vzduchu.
Chronická hyperventilace a dysfunkční dechový vzorec běžně přispívají k závažnosti příznaků a špatné kontrole astmatu. Tato studie si klade za cíl porovnat účinky střídavého dýchání nosními dírkami a Buteykovy dechové techniky na kontrolní pauzu, dušnost, plicní funkci a kontrolu astmatu u pacientů s bronchiálním astmatem. Tato studie si klade za cíl porovnat účinky střídavého dýchání nosními dírkami a Buteykovy dechové techniky na kontrolní pauzu, dušnost, plicní funkci a kontrolu astmatu u pacientů s bronchiálním astmatem. Tato studie si klade za cíl porovnat účinky střídavého dýchání nosními dírkami a Buteykovy dechové techniky na kontrolní pauzu, dušnost, plicní funkci a kontrolu astmatu u pacientů s bronchiálním astmatem. Celkem bude nábor 40 pacientů s mírným až středně závažným perzistujícím bronchiálním astmatem a budou náhodně rozděleni do dvou skupin. Skupina A bude provádět střídavé dýchání nosními dírkami, zatímco skupina B bude provádět Buteykovu dechovou techniku, spolu se standardní farmakologickou léčbou.
Intervence bude probíhat po dobu čtyř týdnů, se dvěma supervizovanými sezeními týdně a dodatečnými domácími sezeními.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Zara Khalid, PhD
- Telefonní číslo: +92333-5415822
- E-mail: zara.khalid@fui.edu.pk
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Maryam Arooj, MSPT-CPPT
- Telefonní číslo: +923428190176
- E-mail: maryamarooj418@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
Islamabad, Pákistán
- Nábor
- Foundation University Islamabad
-
Kontakt:
- Zara Khalid, PhD
- Telefonní číslo: +92333-5415822
- E-mail: zara.khalid@fui.edu.pk
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zařazení:
- Věk mezi 18–45 lety
- Obě pohlaví (mužské a ženské)
- Stupeň 1–3 na mMRC stupnici dušnosti
- Třídy závažnosti astmatu – středně těžké, mírně perzistující a středně perzistující astma (dle NAEPP National Asthma Education and Prevention Program směrnic 2020)
Vylučovací kritéria:
- Pacienti s akutní exacerbací CHOPN/status asthmaticus
- Pacienti s diagnózou akutní infekce
- Pacienti neschopní dodržovat příkazy a pokyny
- Pacienti s astmatem s kontrolní pauzou delší než 40 sekund
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Dýchání střídavě nosními dírkami
Pacienti v této skupině budou provádět střídavé dýchání nosními dírkami (ANB) spolu se standardní farmakologickou léčbou předepsanou pneumologem. Dýchací intervence bude prováděna po dobu 4 týdnů. Dvě sezení týdně budou vedena fyzioterapeutem a pět sezení týdně bude prováděno doma. Každé sezení bude trvat 10–15 minut podle strukturovaného protokolu ANB, který zahrnuje pomalé nádechy a výdechy nosem s krátkými zádržemi dechu. Pro zajištění adherence a sledování dýchacích cvičení prováděných doma bude pacientům poskytnut deník domácích cvičení. |
Pacienti v této skupině obdrží techniku střídavého dýchání nosními dírkami spolu se standardní farmakologickou léčbou. Bude dodržován celkem 4týdenní protokol, ve kterém budou 2 sezení týdně pod dohledem fyzioterapeuta a 5 dnů doma. Střídavé dýchání nosními dírkami bude prováděno v sedě. Pacient bude požádán, aby jemně uzavřel pravou nosní dírku pravým palcem. Nadechněte se pomalu po dobu 4 sekund hluboce levou nosní dírkou a zadržte dech na 2-3 sekundy. Uvolněte pravou nosní dírku a použijte pravý prsteník k uzavření levé nosní dírky. Vydechněte pomalu po dobu 6 sekund a zcela pravou nosní dírkou. Nadechněte se pomalu po dobu 4 sekund a hluboce pravou nosní dírkou. Poté zadržte dech na 2-3 sekundy. Pacienti budou požádáni, aby uvolnili levou nosní dírku a použili pravý palec k uzavření pravé nosní dírky. Vydechněte pomalu a zcela levou nosní dírkou po dobu 6 sekund. Opakujte cyklus. Farmakologická léčba: Pacient obdrží léky podle předpisu pneumologa. |
|
Experimentální: Buteyko dýchání
Pacienti v této skupině obdrží Buteykovu dechovou techniku (BBT) spolu se standardní farmakologickou léčbou předepsanou pneumologem. Zásah bude podáván po dobu 4 týdnů. Dvě sezení týdně budou vedena fyzioterapeutem, zatímco pět sezení týdně bude prováděno doma. Každé sezení bude trvat 10–15 minut a bude zahrnovat kontrolované nosní dýchání, uvolněný výdech a zadržení dechu (kontrolní pauza) až do prvního pocitu potřeby vzduchu. Bude poskytován domácí deník pro sledování dodržování a zajištění pravidelného provádění dechových cvičení doma. |
Pacienti v této skupině budou podstupovat Buteyko dýchání spolu s farmakologickou léčbou. Bude dodržován celkem 4týdenní protokol, ve kterém budou 2 sezení týdně vedena fyzioterapeutem a 5 dní budou pacienti cvičit doma. Pacient bude sedět pohodlně ve vzpřímené poloze. Pacientům budou poskytnuty následující pokyny. Dýchejte normálně 2-3 minuty (nosní nádech a nosní výdech). Po uvolněném výdechu zadržte dech, použijte ukazováček a palec k sevření nosu. Zadržte dech, dokud neucítíte nutkání dýchat (první známka nedostatku vzduchu), poté se nadechněte. Dýchejte normálně 10 sekund. Opakujte několikrát. Farmakologická léčba: Pacient bude dostávat léky podle předpisu pneumologa. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kontrolní pauza
Časové okno: 04 týdny
|
Hodnocení bude provedeno pomocí testu Kontrolní pauzy, definovaného jako doba (v sekundách), po kterou může účastník po normálním výdechu pohodlně zadržet dech. Měření bude zaznamenáno pomocí stopek. Účastníci budou hodnoceni v sedě po normálním dýchání, a zadržení dechu bude zahájeno po normálním výdechu bez předchozího hlubokého nádechu. Doba trvání Kontrolní pauzy se pohybuje od 0 sekund do maximální doby dobrovolného zadržení dechu. Vyšší hodnoty ukazují lepší kontrolu dechu a zlepšenou respirační funkci, zatímco nižší hodnoty ukazují horší respirační stav. |
04 týdny
|
|
Dušnost
Časové okno: 04 týdny
|
Hodnocení bude provedeno pomocí dotazníku Dyspnea-12 (D-12), což je validované měření hlášené pacientem, které se skládá z 12 položek posuzujících fyzické i afektivní složky dušnosti. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 36, přičemž každá položka je hodnocena od 0 (žádná) do 3 (těžká). Vyšší skóre indikuje větší závažnost dušnosti a horší zátěž příznaky. |
04 týdny
|
|
Test plicních funkcí
Časové okno: 04 týdny
|
Vyhodnocení bude provedeno pomocí spirometrie, provedené podle standardních pokynů. Primární parametry, které budou hodnoceny, zahrnují nucený výdechový objem za 1 sekundu (FEV₁), nucenou vitální kapacitu (FVC) a poměr FEV₁/FVC. Hodnoty budou zaznamenány v litrech (L) a jako procento předpokládaných hodnot (%) na základě věku, pohlaví, výšky a etnického původu. Vyšší hodnoty FEV₁ a FVC naznačují lepší plicní funkci, zatímco vyšší poměr FEV₁/FVC naznačuje sníženou obstrukci proudění vzduchu a zlepšený respirační stav. |
04 týdny
|
|
Kontrola astmatu
Časové okno: 04 týdny
|
Hodnocení bude provedeno pomocí Astma Control Test (ACT), ověřeného dotazníku vyplňovaného pacienty, který se skládá z 5 položek hodnotících příznaky astmatu a kontrolu nad nimi za poslední 4 týdny. Každá položka je hodnocena na 5bodové škále (1-5), přičemž celkové skóre se pohybuje od 5 do 25. Vyšší skóre ukazuje na lepší kontrolu astmatu, zatímco nižší skóre ukazuje na horší kontrolu. Skóre ≥20 naznačuje dobře kontrolované astma, zatímco skóre <20 naznačuje částečně kontrolované nebo špatně kontrolované astma. |
04 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Onemocnění imunitního systému
- Nemoci dýchacích cest
- Plicní onemocnění
- Poruchy dýchání
- Bronchiální onemocnění
- Plicní onemocnění, obstrukční
- Respirační přecitlivělost
- Přecitlivělost, okamžitá
- Přecitlivělost
- Příznaky a symptomy, Respirační
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Příznaky a symptomy
- Astma
- Choroba
- Dušnost
Další identifikační čísla studie
- FUCP/CTR/2026/04
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Astma (diagnostika)
-
University Hospital, GrenobleSociété Française d'Anesthésie et de RéanimationDokončenoVýkon eFast Diagnosis při vedení první pomoci při resuscitaci a hemostázeFrancie