- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07529847
Porównawcze efekty oddychania naprzemiennego przez nozdrza versus oddychania Buteyko na kontrolę pauzy, duszność i funkcję płuc u pacjentów z astmą oskrzelową
Porównawcze efekty oddychania naprzemiennego przez nozdrza versus oddychania Buteyko na przerwę kontrolną, duszność i funkcję płuc u pacjentów z astmą oskrzelową
Astma oskrzelowa to przewlekła zapalna choroba dróg oddechowych charakteryzująca się nawracającymi epizodami duszności, świszczącego oddechu i ograniczenia przepływu powietrza.
Niefunkcjonalny wzorzec oddychania i przewlekła hiperwentylacja
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Astma oskrzelowa to przewlekła zapalna choroba dróg oddechowych, w której występują nawracające epizody duszności, świszczącego oddechu i ograniczenia przepływu powietrza.
Przewlekła hiperwentylacja i dysfunkcyjny wzorzec oddychania często przyczyniają się do nasilenia objawów i słabej kontroli astmy. Niniejsze badanie ma na celu porównanie wpływu naprzemiennego oddychania przez nozdrza i techniki oddychania Buteyko na przerwę kontrolną, duszność, czynność płuc i kontrolę astmy u pacjentów z astmą oskrzelową. Niniejsze badanie ma na celu porównanie wpływu naprzemiennego oddychania przez nozdrza i techniki oddychania Buteyko na przerwę kontrolną, duszność, czynność płuc i kontrolę astmy u pacjentów z astmą oskrzelową. Niniejsze badanie ma na celu porównanie wpływu naprzemiennego oddychania przez nozdrza i techniki oddychania Buteyko na przerwę kontrolną, duszność, czynność płuc i kontrolę astmy u pacjentów z astmą oskrzelową. Łącznie zostanie zrekrutowanych 40 pacjentów z łagodną do umiarkowanej przewlekłą astmą oskrzelową i losowo przydzielonych do dwóch grup. Grupa A otrzyma naprzemienne oddychanie przez nozdrza, podczas gdy Grupa B otrzyma technikę oddychania Buteyko, wraz ze standardowym leczeniem farmakologicznym.
Interwencja będzie prowadzona przez okres czterech tygodni, z dwoma nadzorowanymi sesjami w tygodniu i dodatkowymi sesjami w domu.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Zara Khalid, PhD
- Numer telefonu: +92333-5415822
- E-mail: zara.khalid@fui.edu.pk
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Maryam Arooj, MSPT-CPPT
- Numer telefonu: +923428190176
- E-mail: maryamarooj418@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Islamabad, Pakistan
- Rekrutacyjny
- Foundation University Islamabad
-
Kontakt:
- Zara Khalid, PhD
- Numer telefonu: +92333-5415822
- E-mail: zara.khalid@fui.edu.pk
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek między 18-45 lat
- Obie płcie (mężczyzna i kobieta)
- Stopień 1-3 w skali mMRC duszności
- Klasy ciężkości astmy - astma pośrednia, łagodna przetrwała i umiarkowana przetrwała (wg wytycznych NAEPP National Asthma Education and Prevention Program 2020)
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci z ostrym zaostrzeniem POChP/stanem astmatycznym
- Pacjenci z rozpoznaną ostrą infekcją
- Pacjenci niezdolni do wykonywania poleceń i instrukcji
- Pacjenci z astmą z czasem przerwy kontrolnej >40 sekund
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Oddychanie naprzemiennie przez nozdrza
Pacjenci w tej grupie będą otrzymywać Oddychanie Naprzemienne Nozdrzami (ANB) wraz ze standardowym leczeniem farmakologicznym przepisanym przez pulmonologa. Interwencja oddechowa będzie prowadzona przez okres 4 tygodni. Dwie sesje w tygodniu będą nadzorowane przez fizjoterapeutę, a pięć sesji w tygodniu będzie wykonywanych w domu. Każda sesja będzie trwała 10-15 minut, zgodnie ze strukturalnym protokołem ANB obejmującym powolne wdechy i wydechy przez nos z krótkimi przerwami na wstrzymanie oddechu. Dziennik ćwiczeń domowych zostanie dostarczony, aby zapewnić przestrzeganie i monitorowanie ćwiczeń oddechowych wykonywanych w domu. |
Pacjenci w tej grupie będą stosować technikę naprzemiennego oddychania przez nozdrza wraz ze standardowym leczeniem farmakologicznym. Będzie stosowany 4-tygodniowy protokół, w którym 2 sesje tygodniowo będą nadzorowane przez fizjoterapeutę, a 5 dni w domu. Naprzemienne oddychanie przez nozdrza będzie wykonywane w pozycji siedzącej. Pacjent zostanie poproszony o umieszczenie prawego kciuka, aby delikatnie zamknąć prawe nozdrze. Wolno wdychać przez 4 sekundy głęboko przez lewe nozdrze i wstrzymać oddech na 2-3 sekundy. Zwolnić prawe nozdrze i użyć prawego palca serdecznego, aby zamknąć lewe nozdrze. Wolno wydychać przez 6 sekund i całkowicie przez prawe nozdrze. Wolno wdychać przez 4 sekundy głęboko przez prawe nozdrze. Następnie wstrzymać oddech na 2-3 sekundy. Pacjenci zostaną poproszeni o zwolnienie lewego nozdrza i użycie prawego kciuka, aby zamknąć prawe nozdrze. Wolno i całkowicie wydychać przez lewe nozdrze przez 6 sekund. Powtórzyć cykl. Leczenie farmakologiczne: Pacjent będzie otrzymywał leki zgodnie z zaleceniami pulmonologa. |
|
Eksperymentalny: Metoda Butejki
Pacjenci w tej grupie otrzymają Technikę Oddychania Buteyko (BBT) wraz ze standardowym leczeniem farmakologicznym zaleconym przez pulmonologa. Interwencja będzie prowadzona przez okres 4 tygodni. Dwie sesje tygodniowo będą nadzorowane przez fizjoterapeutę, a pięć sesji tygodniowo będzie przeprowadzanych w domu. Każda sesja będzie trwać 10-15 minut i będzie obejmować kontrolowane oddychanie przez nos, rozluźniony wydech oraz wstrzymywanie oddechu (przerwa kontrolna) aż do pierwszego uczucia potrzeby powietrza. Dziennik domowy zostanie udostępniony w celu monitorowania przestrzegania zaleceń i zapewnienia regularnego wykonywania ćwiczeń oddechowych w domu. |
Pacjent w tej grupie otrzyma oddychanie metodą Buteyko wraz z leczeniem farmakologicznym. Zostanie zastosowany 4-tygodniowy protokół, w którym 2 sesje tygodniowo będą nadzorowane przez fizjoterapeutę, a 5 dni pacjent wykona samodzielnie w domu. Pacjent będzie siedział wygodnie w pozycji wyprostowanej. Pacjent otrzyma następujące instrukcje. Oddychaj normalnie przez 2-3 minuty (wdychanie i wydychanie przez nos). Po rozluźnieniu zrób wydech, wstrzymaj oddech, użyj palca wskazującego i kciuka, aby zatkać nos. Wstrzymuj oddech, aż poczujesz potrzebę oddychania (pierwsza oznaka głodu powietrza), następnie wdychaj powietrze. Oddychaj normalnie przez 10 sekund. Powtarzaj kilka razy. Leczenie farmakologiczne: Pacjent otrzyma leki zgodnie z zaleceniami pulmonologa. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przerwa Kontrolna
Ramy czasowe: 04 tygodnie
|
Ocena zostanie przeprowadzona za pomocą testu Pauzy Kontrolnej, zdefiniowanego jako czas (w sekundach), przez który uczestnik może wygodnie wstrzymać oddech po normalnym wydechu. Pomiar zostanie zarejestrowany za pomocą stopera. Uczestnicy będą oceniani w pozycji siedzącej po normalnym oddychaniu spoczynkowym, a wstrzymanie oddechu zostanie zainicjowane po normalnym wydechu bez wcześniejszego głębokiego wdechu. Czas trwania Pauzy Kontrolnej wynosi od 0 sekund do maksymalnego dobrowolnego czasu wstrzymania oddechu. Wyższe wartości wskazują na lepszą kontrolę oddechu i poprawę funkcji oddechowych, podczas gdy niższe wartości wskazują na gorszy stan układu oddechowego. |
04 tygodnie
|
|
Duszność
Ramy czasowe: 04 tygodnie
|
Ocena zostanie przeprowadzona za pomocą Kwestionariusza Duszności-12 (D-12), zwalidowanej miary wyników zgłaszanych przez pacjenta, składającej się z 12 pozycji oceniających zarówno fizyczne, jak i afektywne składniki duszności. Łączny wynik waha się od 0 do 36, przy czym każda pozycja oceniana jest od 0 (brak) do 3 (ciężka). Wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie duszności i gorsze obciążenie objawami. |
04 tygodnie
|
|
Badanie czynnościowe układu oddechowego
Ramy czasowe: 04 tygodnie
|
Ocena zostanie przeprowadzona za pomocą spirometrii, wykonywanej zgodnie ze standardowymi wytycznymi. Głównymi parametrami ocenianymi będą natężona objętość wydechowa pierwszosekundowa (FEV₁), natężona pojemność życiowa (FVC) oraz stosunek FEV₁/FVC. Wartości będą rejestrowane w litrach (L) oraz jako procent wartości przewidywanych (%) na podstawie wieku, płci, wzrostu i pochodzenia etnicznego. Wyższe wartości FEV₁ i FVC wskazują na lepszą funkcję płuc, natomiast wyższy stosunek FEV₁/FVC wskazuje na zmniejszoną obturację przepływu powietrza i poprawę stanu oddechowego. |
04 tygodnie
|
|
Kontrola astmy
Ramy czasowe: 04 tygodnie
|
Ocena zostanie przeprowadzona przy użyciu Testu Kontroli Astmy (ACT), zweryfikowanego kwestionariusza zgłaszanego przez pacjenta, składającego się z 5 pozycji oceniających objawy astmy i kontrolę choroby w ciągu ostatnich 4 tygodni. Każda pozycja jest oceniana w skali 5-punktowej (1-5), a łączny wynik waha się od 5 do 25. Wyższe wyniki wskazują na lepszą kontrolę astmy, podczas gdy niższe wyniki wskazują na gorszą kontrolę. Wynik ≥20 sugeruje dobrze kontrolowaną astmę, natomiast wyniki <20 wskazują na częściowo kontrolowaną lub słabo kontrolowaną astmę. |
04 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroby układu odpornościowego
- Choroby Układu Oddechowego
- Choroby płuc
- Zaburzenia oddychania
- Choroby oskrzeli
- Choroby płuc, obturacyjne
- Nadwrażliwość oddechowa
- Nadwrażliwość, natychmiastowa
- Nadwrażliwość
- Oznaki i objawy, układ oddechowy
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Objawy i symptomy
- Astma
- Choroba
- Duszność
Inne numery identyfikacyjne badania
- FUCP/CTR/2026/04
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .