- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07529847
Vaihtoehtoisen sieraimen hengityksen ja Buteyko-hengityksen vertailevat vaikutukset kontrollipaussille, dyspnealta ja keuhkotoiminnoille astmapotilailla
Vertailu vaihtoehtoisesta sierainhengityksestä ja Buteyko-hengityksestä kontrollipaussiin, dyspneaan ja keuhkotoimintaan astmaan sairastuneilla potilailla
Bronkiaaliastma on krooninen hengitysteiden tulehdussairaus, jolle on ominaista toistuvia hengitysvajeen, vinkunan ja ilmanvirtauksen rajoittumisen jaksoja.
Toiminnallinen hengitysmalli ja krooninen hyperventilaatio
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Keuhkoastma on krooninen tulehduksellinen hengitystie-sairaus, jossa esiintyy toistuvia hengenahdistuskohtauksia, henkäystä ja hengitystien kapenemista.
Krooninen hyperventilaatio ja toimintahäiriöinen hengitysmalli yleisesti vaikuttavat oireiden vakavuuteen ja huonoon astman hallintaan. Tässä tutkimuksessa pyritään vertailemaan Vaihtoehtoisten sierainten hengityksen ja Buteykon hengitystekniikan vaikutuksia hallintapausiin, hengenahdistukseen, keuhkotoimintaan ja astman hallintaan keuhkoastma-potilailla. Tässä tutkimuksessa pyritään vertailemaan Vaihtoehtoisten sierainten hengityksen ja Buteykon hengitystekniikan vaikutuksia hallintapausiin, hengenahdistukseen, keuhkotoimintaan ja astman hallintaan keuhkoastma-potilailla. Tässä tutkimuksessa pyritään vertailemaan Vaihtoehtoisten sierainten hengityksen ja Buteykon hengitystekniikan vaikutuksia hallintapausiin, hengenahdistukseen, keuhkotoimintaan ja astman hallintaan keuhkoastma-potilailla. Yhteensä 40 lievästä keskivaikeaan krooniseen keuhkoastmaan sairastavaa potilasta rekrytoidaan ja jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään. Ryhmä A saa Vaihtoehtoisten sierainten hengitystä, kun taas ryhmä B saa Buteykon hengitystekniikan yhdessä standardilääkehoidon kanssa.
Interventio toteutetaan neljän viikon ajan, kahdella valvotulla istunnolla viikossa ja lisäkotonaikaisilla istunnoilla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Zara Khalid, PhD
- Puhelinnumero: +92333-5415822
- Sähköposti: zara.khalid@fui.edu.pk
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Maryam Arooj, MSPT-CPPT
- Puhelinnumero: +923428190176
- Sähköposti: maryamarooj418@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Islamabad, Pakistan
- Rekrytointi
- Foundation University Islamabad
-
Ottaa yhteyttä:
- Zara Khalid, PhD
- Puhelinnumero: +92333-5415822
- Sähköposti: zara.khalid@fui.edu.pk
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18–45 vuotta
- Molemmat sukupuolet (mies ja nainen)
- mMRC-asteikon dyspnean aste 1–3
- Astman vaikeusluokat – keskivaikea, lievästi pysyvä ja kohtalaisesti pysyvä astma (NAEPP National Asthma Education and Prevention Program -ohjeistuksen 2020 mukaisesti)
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on akuutti COPD:n paheneminen tai status asthmaticus
- Potilaat, joilla on diagnosoitu akuutti infektio
- Potilaat, jotka eivät pysty noudattamaan käskyjä ja ohjeita
- Astmapotilaat, joilla on >40 sekunnin kontrollipaussin kesto
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Vaihtoehtoinen sierainhengitys
Tämän ryhmän potilaat saavat vaihtoehtoista sierainhengitystä (ANB) yhdessä standardin farmakologisen hoidon kanssa, kuten keuhkosairauslääkäri on määrännyt. Hengitystoimenpiteen kesto on 4 viikkoa. Kaksi kertaa viikossa fysioterapeutti valvoo harjoituksia, ja viisi kertaa viikossa harjoitukset suoritetaan kotona. Jokainen istunto kestää 10–15 minuuttia, ja siinä noudatetaan rakenteista ANB-protokollaa, joka sisältää hitaan nenän kautta tapahtuvan sisäänhengityksen ja uloshengityksen lyhyine hengityksenpidätyksineen. Kotiharjoituspäiväkirja annetaan, jotta voidaan varmistaa hengitysharjoitusten noudattaminen ja seurata kotona suoritettuja harjoituksia. |
Tämän ryhmän potilaat saavat vaihtoehtoista sierainhengitystekniikkaa yhdessä standardin farmakologisen hoidon kanssa. Kokonaisuudessaan noudatetaan 4 viikon protokollaa, jossa kaksi kertaa viikossa fyysioterapeutti valvoo istuntoja ja 5 päivää kotihoitona. Vaihtoehtoista sierainhengitystä suoritetaan istuma-asennossa. Potilasta pyydetään asettamaan oikea peukalonsa sulkemaan varovasti oikea sierain. Hengitä hitaasti 4 sekuntia syvästi vasemman sieraimen kautta ja pidä hengitys 2-3 sekuntia. Vapauta oikea sierain ja käytä oikeaa nimetöntäsi sulkemaan vasen sierain. Uloshengitä hitaasti 6 sekuntia ja täysin oikean sieraimen kautta.Hengitä hitaasti 4 sekuntia syvästi oikean sieraimen kautta.Pidä sitten hengitystä 2-3 sekuntia. Potilaita pyydetään vapauttamaan vasen sierain ja käyttämään oikeaa peukaloaan sulkemaan oikea sierain. Uloshengitä hitaasti ja täysin vasemman sieraimen kautta 6 sekunnin aikana.Toista sykli. Farmakologinen hoito: Potilas saa lääkityksen pulmonologin määräämänä |
|
Kokeellinen: Buteykon hengitystekniikka
Tämän ryhmän potilaat saavat Buteykon hengitystekniikan (BBT) yhdessä vakiofarmakologisen hoidon kanssa, kuten keuhkosairauslääkäri on määrännyt. Interventiota toteutetaan 4 viikon ajan. Kaksi istuntoa viikossa tulee fysioterapeutin valvonnassa, kun taas viisi istuntoa viikossa suoritetaan kotona. Jokainen istunto kestää 10-15 minuuttia ja sisältää kontrolloitua nenähengitystä, rentoutunutta uloshengitystä sekä hengityksen pidätystä (kontrollipysähdys) ensimmäiseen ilmanpuutteen tunteeseen asti. Kotipäiväkirja annetaan seurata noudattamista ja varmistaa hengitysharjoitusten säännöllinen suorittaminen kotona. |
Tämän ryhmän potilas saa Buteyko-hengitysharjoituksen yhdessä farmakologisen hoidon kanssa. Kokonaisvaltaista 4 viikon protokollaa noudatetaan, jossa 2 istuntoa viikossa valvoo fysioterapeutti ja 5 päivää potilaat suorittavat kotona. Potilas istuu mukavasti pystyasennossa. Potilaille annetaan seuraavat ohjeet. Hengitä normaalisti 2–3 minuutin ajan (nenän kautta sisäänhengitys ja nenän kautta uloshengitys). Rentoutumisen jälkeen uloshengityksen jälkeen, pidä hengitystäsi, käytä etusormea ja peukaloa nenän tukkimiseen. Pidä hengitystäsi, kunnes tunnet halun hengittää (ensimmäinen merkki ilmanpuutteesta), sitten hengitä sisään. Hengitä normaalisti 10 sekunnin ajan. Toista useita kertoja. Farmakologinen hoito: Potilas saa lääkkeitä pulmonologin määräämänä. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kontrollipysähdys
Aikaikkuna: 04 viikkoa
|
Arviointi suoritetaan käyttäen Control Pause -testiä, joka määritellään ajaksi (sekunteina), jonka osallistuja voi mukavasti pidättää hengitystään normaalin uloshengityksen jälkeen. Mittaus tallennetaan käyttäen sekuntikelloa. Osallistujia arvioidaan istuma-asennossa normaalien hengitysten jälkeen, ja hengityksenpidätys aloitetaan normaalisen uloshengityksen jälkeen ilman aiempaa syvää sisäänhengitystä. Control Pause -kesto vaihtelee 0 sekunnista maksimaaliseen vapaaehtoiseen hengityksenpidätysaikaan. Korkeammat arvot osoittavat parempaa hengityskontrollia ja parantunutta hengitystoimintaa, kun taas matalammat arvot osoittavat heikompaa hengitystilaa. |
04 viikkoa
|
|
Dyspnea
Aikaikkuna: 04 viikkoa
|
Arviointi suoritetaan käyttäen Dyspnea-12 -kyselylomaketta (D-12), joka on validoitu potilasarviointimenetelmä, joka koostuu 12:sta kysymyksestä ja arvioi hengitysvaikeuksien sekä fyysisiä että tunne-elämän osa-alueita. Kokonaispistemäärä vaihtelee 0:sta 36:een, ja jokainen kysymys pisteytetään asteikolla 0 (ei lainkaan) 3:een (vakava). Korkeammat pisteet osoittavat hengitysvaikeuksien suurempaa vakavuutta ja oirekuorman pahenemista. |
04 viikkoa
|
|
Keuhkotoimintatesti
Aikaikkuna: 04 viikkoa
|
Arviointi suoritetaan spirometrialla, joka toteutetaan standardien mukaisesti. Ensisijaisesti arvioitavat parametrit sisältävät 1 sekunnin pakkoeritysvolyymin (FEV₁), pakkovitaliteetin (FVC) ja FEV₁/FVC-suhteen. Arvot tallennetaan litroina (L) ja ennustettujen arvojen prosentteina (%) iän, sukupuolen, pituuden ja etnisyyden perusteella. FEV₁:n ja FVC:n korkeammat arvot osoittavat parempaa keuhkotoimintaa, kun taas korkeampi FEV₁/FVC-suhde osoittaa vähentynyttä ilmanvirtausesteisyyttä ja parantunutta hengitystilaa. |
04 viikkoa
|
|
Astman kontrollointi
Aikaikkuna: 04 viikkoa
|
Arviointi suoritetaan Asthma Control Test (ACT) -menetelmällä, joka on validoitu potilasarviointimenetelmä, joka koostuu 5 kysymyksestä astman oireiden ja hallinnan arvioimiseksi viimeisten 4 viikon aikana. Jokainen kysymys pisteytetään 5-pisteellisellä asteikolla (1-5), ja kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 5-25. Korkeammat pisteet osoittavat parempaa astman hallintaa, kun taas matalammat pisteet osoittavat heikompaa hallintaa. Pistemäärä ≥20 viittaa hyvin hallittuun astmaan, kun taas pistemäärä <20 osoittaa osittain hallittua tai heikosti hallittua astmaa. |
04 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Hengityshäiriöt
- Keuhkoputken sairaudet
- Keuhkosairaudet, obstruktiiviset
- Hengitysteiden yliherkkyys
- Yliherkkyys, välitön
- Yliherkkyys
- Merkit ja oireet, Hengityselimet
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Merkit ja oireet
- Astma
- Sairaus
- Hengenahdistus
Muut tutkimustunnusnumerot
- FUCP/CTR/2026/04
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .