Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Techniky augmentace kostí v extrakčních zásuvkách

15. prosince 2023 aktualizováno: Maninder Kaur, University of Alabama at Birmingham

Prospektivní studie technik augmentace kosti v extrakčních zásuvkách

Studie bude porovnávat hustotu a sílu regenerované kosti v extrakčních jamkách po transplantaci dvěma různými materiály: Bone Allograft a Bone Allograft with Amnion.

Vyšetřovatelé předpokládají, že jamky naroubované štěpem Amnion budou vykazovat zlepšené vzorce hojení a urychlí tvorbu regenerované kosti v oblastech štěpu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Amniotický aloštěp je kryokonzervovaná tkáňová matrice aloštěpu pocházející z lidských placentárních tkání získaných od živých zdravých dárců. Plodová tkáň je bohatým zdrojem kolagenu, který poskytuje extracelulární matrici, která působí jako přirozené lešení pro uchycení buněk v těle; kolagen poskytuje strukturní tkáňovou matrici, která usnadňuje buněčnou migraci a proliferaci in vivo. Produkt je vyvinut pomocí patentovaných technik společnosti BioDlogics, LLC. Předpokládá se, že růstové faktory aloštěpu zesilují tvorbu podpůrného lešení pro regeneraci, usnadňují interakce mezi buněčnými typy a ovlivňují protizánětlivé, antimikrobiální a imunoprivilegované aktivity.

Budou provedeny atraumatické extrakce a zásuvkové štěpy. Zubní implantáty budou vloženy do oblastí štěpu 8 týdnů po štěpu. Implantáty budou obnoveny a sledovány po dobu 24 měsíců po zavedení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

22

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294-0007
        • University of Alabama at Birmingham, School of Dentistry

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Být registrovaným pacientem zubní školy University of Alabama at Birmingham (UAB).
  2. Existence jednoho nebo více nesousedících zubů v estetické zóně, které mají být extrahovány
  3. Dostatečně zdravý na to, aby podstoupil navrhovanou terapii
  4. Prokázaná ochota dodržovat studijní pokyny a časový harmonogram
  5. Schopní souhlasit sami za sebe
  6. Umět přečíst a porozumět formuláři informovaného souhlasu -

Kritéria vyloučení:

  1. Těhotné nebo kojící v době zápisu
  2. Předchozí zhoubný novotvar
  3. Známá přecitlivělost na materiály pro kostní štěpy
  4. Znát přecitlivělost na titan
  5. Jakékoli léky nebo léky, které podle názoru výzkumníků mohou nepříznivě ovlivnit hojení kostí
  6. Jakýkoli náznak neschopnosti činit autonomní rozhodnutí -

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Amnion Allograft
Atraumatické extrakce zubů a amnionové aloštěpy
Jiný: Amnion Allograft
Po atraumatické extrakci a roubování bude v 8. týdnu následovat zavedení zubního implantátu do oblasti štěpu. Implantát bude obnoven a sledován po dobu 24 měsíců po zavedení. Během studie budou pořízeny dva speciální CT snímky dentálního kužele (před výchozím stavem a týden 7) a minimálně 6 intraorálních rentgenových snímků
Aktivní komparátor: Allograft
Atraumatické extrakce zubů a aloštěpy
Jiný: Allograft
Po atraumatické extrakci a roubování bude v 8. týdnu následovat zavedení zubního implantátu do oblasti štěpu. Implantát bude obnoven a sledován po dobu 24 měsíců po zavedení. Během studie budou pořízeny dva speciální CT snímky dentálního kužele (před výchozím stavem a týden 7) a minimálně 6 intraorálních rentgenových snímků

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny ve složení tvrdých tkání
Časové okno: základní stav do týdne 8
Z každého místa štěpu bude odebrána biopsie a odeslána do laboratoře k histologické a histomorfometrické analýze
základní stav do týdne 8

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v hojení měkkých tkání
Časové okno: základní stav do 2 týdnů
Klinické vyšetření využívající fotografická data a software pro analýzu zobrazování
základní stav do 2 týdnů
Změny v hojení měkkých tkání
Časové okno: 2 týdny až 7 týdnů
Klinické vyšetření využívající fotografická data a software pro analýzu zobrazování
2 týdny až 7 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Alabama at Birmingham

Spolupracovníci

BioDlogics

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Maninder Kaur, BDS MPH, University of Alabama at Birmingham

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2021

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. dubna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. dubna 2013

První zveřejněno (Odhadovaný)

22. dubna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Amnio-12

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ztráta zubů

Klinické studie na Amnion Allograft

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Poland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit