Účinky salutogenní intervenční péče založené na silných stránkách s asistencí sociálního robota na depresivní symptomy a smysl pro soudržnost rodinných pečovatelů osob s demencí (social robot)
Účinky salutogenní intervence založené na silných stránkách s asistencí sociálního robota na depresivní příznaky a smysl pro soudržnost rodinných pečovatelů osob s demencí
Rodinní pečovatelé osob s demencí (PwD) jsou všeobecně známí jako "neviditelní pacienti." Stávající studie naznačují, že smysl pro koherenci (SOC), klíčová vnitřní síla, může být ochranným faktorem proti depresi mezi rodinnými pečovateli PwD. Nicméně je k dispozici jen málo intervencí, které by posílily SOC a tím i emocionální a psychické zdraví této populace. Zatímco domácí sociální roboti jsou považováni za užitečný doplněk péče o PwD, využití sociálních robotů s rodinnými pečovateli jako primárním publikem je značně nedostatečně prozkoumáno. V reakci na to výzkumníci vyvinuli intervenci založenou na silných stránkách s asistencí robota, založenou na Antonovského teorii salutogeneze pro rodinné pečovatele PwD. Proveditelnost, přijatelnost a předběžné účinky robota na rodinné pečovatele PwD byly potvrzeny, s doporučeními pro zkoumání jeho použitelnosti u této populace v plnohodnotném pokusu.
Tato studie si klade za cíl prozkoumat účinky salutogenní intervence založené na silných stránkách s asistencí robota na zlepšení depresivních symptomů u rodinných pečovatelů PwD. Jedná se o smíšenou metodu studie, zahrnující prospektivní, jednoduše zaslepenou, dvouramennou paralelní randomizovanou kontrolovanou studii a polostrukturované individuální rozhovory. Skupina 148 rodinných pečovatelů PwD bude randomizována do intervenční skupiny (IG) nebo kontrolní skupiny (CG), která bude týdně dostávat čtecí materiály o péči o demenci. Každý účastník IG bude doma po dobu 6 týdnů pracovat s robotem integrovaným s chatbotem poháněným umělou inteligencí. Individuální rozhovory budou provedeny v 6. týdnu. Bude použito účelové vzorkování k zajištění diverzity mezi účastníky. Budou použity deskriptivní statistiky, t-test a/nebo Chi-kvadrát test, zobecněná odhadová rovnice (GEE), lineární regrese a tematická analýza.
Primární hypotéza: Účastníci intervenční skupiny (IG) zaznamenají větší zlepšení depresivních symptomů než kontrolní skupina (CG) bezprostředně po intervenci v 6 týdnech (T1), 1 měsíci (T2) a 3 měsících (T3) po dokončení intervence.
Sekundární hypotézy: 1) Účastníci IG zaznamenají větší zlepšení SOC, vnímané zátěže péče, zvládání a sebeúčinnosti péče než CG v T1, T2 a T3; 2) Frekvence zapojení se do specifických funkcí robota je spojena se zlepšenými depresivními symptomy, SOC, zátěží péče, zvládáním a sebeúčinností péče.
Zjištění mohou: 1) prohloubit porozumění aplikace teorie salutogeneze na robotickou technologii, 2) posílit vnitřní sílu rodinných pečovatelů k udržení jejich emocionálního a psychického zdraví ve stresových situacích a poskytnout nový paradigma k posílení neformálního systému péče.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Ivy Yan Zhao, PhD
- Telefonní číslo: +8527664550
- E-mail: yan-ivy.zhao@polyu.edu.hk
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- osoby ve věku 18 let nebo starší;
- rodinní pečovatelé osob s demencí (PwD), kterým byla klinicky diagnostikována;
- bydlící ve stejné domácnosti jako osoba s demencí;
- poskytující každodenní péči po dobu ≥ 4 hodin/den;
- s mírnými až středně těžkými depresivními příznaky (skóre PHQ-9 5-14) (Yu et al., 2012); a
- které jsou schopny hovořit kantonštinou.
Kritéria pro vyloučení:
- osoby, kterým byla diagnostikována duševní porucha, jako je bipolární porucha, schizofrenie, demence nebo deprese v akutním stadiu;
- osoby se zrakovým nebo sluchovým postižením, které by narušovalo používání robota;
- osoby, které v současné době používají doma sociálního robota; a
- osoby s omezeným přístupem k elektřině doma.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Salutogenní intervence založená na silných stránkách s robotickou asistencí
Účastníkům bude poskytnut robot předem nastavený se salutogenní intervencí založenou na silných stránkách.
Každý účastník obdrží robota umístěného doma na 6 týdnů, který bude fungovat 24 hodin denně a 7 dní v týdnu.
Účastníci budou povzbuzováni, aby denně komunikovali s KaKa, a to alespoň 90 minut týdně.
|
Účastníkům bude poskytnut robot předem nastavený se salutogenní intervencí založenou na silných stránkách.
Každý účastník obdrží robota umístěného doma na 6 týdnů, který bude fungovat 24 hodin denně a 7 dní v týdnu.
Účastníci budou vyzváni, aby se denně zapojovali do interakce s KaKa, a to alespoň 90 minut týdně.
|
|
Komparátor placeba: Kontrolní skupina
Skupině budou týdně poskytovány studijní materiály o péči o osoby s demencí.
|
Skupině budou poskytovány týdenní studijní materiály o péči o osoby s demencí.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Příznaky deprese
Časové okno: Od zápisu do 3 měsíců (T3) po dokončení intervence
|
bude hodnocena pomocí čínské verze Dotazníku o zdraví pacienta (PHQ-9).
Jde o 9položkový dotazník používaný pro screening, diagnostiku, monitorování a měření závažnosti deprese.
Každé z devíti diagnostických kritérií pro depresi podle Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch, 4. vydání (DSM-IV) skóruje jako „0“ (vůbec ne) až „3“ (téměř každý den) za účelem posouzení deprese a sebevražedných myšlenek za poslední 2 týdny.
Čínská verze PHQ-9 byla ověřena v Hongkongu a bylo zjištěno, že má citlivost 80 % a specificitu 92 % pro diagnostiku velké deprese (Yu et al., 2012).
|
Od zápisu do 3 měsíců (T3) po dokončení intervence
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pocit soudržnosti
Časové okno: Od zařazení do studie do 3 měsíců (T3) po dokončení intervence.
|
bude měřena pomocí Škály smyslu pro koherenci (čínská verze, C-SOC).
Obsahuje 3 subškály měřící srozumitelnost, zvládnutelnost a smysluplnost pro jednotlivce.
Bude použita Likertova škála 1-7, přičemž vyšší skóre indikuje silnější SOC v každé dimenzi.
Cronbachovo alfa bylo 0,82 s dobrou konstruktovou validitou (Ding et al., 2012).
|
Od zařazení do studie do 3 měsíců (T3) po dokončení intervence.
|
|
Zvládání
Časové okno: Od zařazení do studie do 3 měsíců (T3) po dokončení intervence.
|
bude měřena pomocí Zjednodušeného dotazníku zvládání. Měří na Likertově škále 0-3 četnost používání pozitivních (12 položek) a negativních (8 položek) stylů zvládání (Xie, 1989).
Vyšší celkové skóre představuje efektivnější zvládání.
Cronbachovo alfa bylo 0,90 a dvoutýdenní test-retest reliabilita byla 0,89 (Xie, 1989).
|
Od zařazení do studie do 3 měsíců (T3) po dokončení intervence.
|
|
Vnímaná zátěž pečovatelské role
Časové okno: Od zápisu do 3 měsíců (T3) po dokončení intervence.
|
bude hodnoceno pomocí 22položkového dotazníku Zarit Burden Interview (čínská verze; ZBI-C).
Měří zátěž pečovatelů na zdraví, psychickou pohodu, společenský život, finance a vztahy v péči.
Používá se 5bodová odpovědní škála, přičemž vyšší skóre indikuje větší vnímanou zátěž.
Cronbachovo alfa bylo 0,89, s dobrou konkurenční validitou (Ko et al., 2008).
|
Od zápisu do 3 měsíců (T3) po dokončení intervence.
|
|
Sebedůvěra v péči o blízké
Časové okno: Od zápisu do 3 měsíců (T3) po dokončení intervence
|
bude měřeno pomocí čínské verze Revidované škály pro sebeúčinnost v péči. Skládala se ze 3 subškal (5 položek na subškálu), konkrétně sebeúčinnost – získání oddechu (SE-OR), sebeúčinnost – reakce na rušivé chování (SE-RDB) a sebeúčinnost – kontrola znepokojujících myšlenek (SE-CUT).
Průměrné skóre subškal bude uvedeno samostatně pro každou doménu.
Cronbachovo α pro SE-OR, SE-RDB a SE-CUT bylo 0,90, 0,93 a 0,92 pro pretest a 0,91, 0,96 a 0,96 pro post-test (Au et al., 2009).
|
Od zápisu do 3 měsíců (T3) po dokončení intervence
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 15601725
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .