- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07531082
Effetti di un intervento assistito da robot sociale basato sulla forza salutogenica sui sintomi depressivi e sul senso di coerenza dei caregiver familiari di persone con demenza (social robot)
I caregiver familiari delle persone con demenza (PwD) sono noti per essere "pazienti invisibili". Studi esistenti suggeriscono che il senso di coerenza (SOC), una forza interiore fondamentale, potrebbe essere un fattore protettivo contro la depressione tra i caregiver familiari delle PwD. Tuttavia, sono disponibili poche interventi per migliorare il SOC e, di conseguenza, la salute emotiva e psicologica di questa popolazione. Mentre i robot sociali domestici sono considerati un'utile aggiunta alla cura delle PwD, l'uso di robot sociali con i caregiver familiari come pubblico principale è ampiamente sottostudiato. In risposta, i ricercatori hanno sviluppato un intervento basato sulle risorse, assistito da robot, fondato sulla teoria della salutogenesi di Antonovsky per i caregiver familiari delle PwD. La fattibilità, l'accettabilità e gli effetti preliminari del robot sui caregiver familiari delle PwD sono stati confermati, con raccomandazioni per esaminarne l'applicabilità in questa popolazione in uno studio completo.
Questo studio mira a esaminare gli effetti di un intervento salutogenico basato sulle risorse, assistito da robot, sul miglioramento dei sintomi depressivi nei caregiver familiari delle PwD. Si tratta di uno studio a metodi misti, che include uno studio controllato randomizzato prospettico, in singolo cieco, a due bracci paralleli e interviste individuali semistrutturate. Un gruppo di 148 caregiver familiari delle PwD verrà randomizzato al gruppo di intervento (IG) o al gruppo di controllo (CG), che riceverà materiali di lettura sulla cura della demenza settimanalmente. Ogni partecipante IG interagirà con un robot integrato con un chatbot alimentato da intelligenza artificiale a casa per 6 settimane. Le interviste individuali verranno condotte alla sesta settimana. Verrà utilizzato un campionamento intenzionale per garantire la diversità tra i partecipanti. Verranno utilizzate statistiche descrittive, test t e/o test del Chi quadrato, equazioni di stima generalizzate (GEE), regressione lineare e analisi tematica.
Ipotesi primaria: I partecipanti nel gruppo di intervento (IG) riporteranno un miglioramento maggiore nei sintomi depressivi rispetto al gruppo di controllo (CG) immediatamente dopo l'intervento a 6 settimane (T1), 1 mese (T2) e 3 mesi (T3) dal completamento dell'intervento.
Ipotesi secondarie: 1) I partecipanti nell'IG riporteranno un miglioramento maggiore nel SOC, nel carico assistenziale percepito, nel coping e nell'autoefficacia assistenziale rispetto al CG a T1, T2 e T3; 2) La frequenza di interazione con specifiche funzionalità del robot è associata a un miglioramento dei sintomi depressivi, del SOC, del carico assistenziale, del coping e dell'autoefficacia assistenziale.
I risultati potrebbero: 1) avanzare la comprensione dell'applicazione della teoria della salutogenesi alla tecnologia robotica, 2) potenziare la forza interiore dei caregiver familiari per mantenere la loro salute emotiva e psicologica in situazioni stressanti e fornire un nuovo paradigma per rafforzare il sistema di assistenza informale.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Ivy Yan Zhao, PhD
- Numero di telefono: +8527664550
- Email: yan-ivy.zhao@polyu.edu.hk
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- persone di età pari o superiore a 18 anni;
- caregiver familiari di PwD con diagnosi clinica;
- che vivono nella stessa casa del PwD;
- che forniscono assistenza quotidiana per ≥ 4 ore/giorno;
- che presentano sintomi depressivi da lievi a moderati (punteggio PHQ-9 di 5-14) (Yu et al., 2012); e
- che sono in grado di parlare cantonese.
Criteri di esclusione:
- persone con diagnosi di disturbo mentale come disturbo bipolare, schizofrenia, demenza o depressione in fase acuta;
- persone con deficit visivo o uditivo che interferirebbe con l'uso di un robot;
- persone che attualmente utilizzano un robot sociale a casa; e
- persone con accesso limitato all'elettricità a casa.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Un intervento robot-assistito basato sui punti di forza salutogenico
Ai partecipanti verrà fornito un robot preimpostato con un intervento salutogenico basato sulle risorse.
Ogni partecipante riceverà un robot collocato a casa per 6 settimane, operativo 24 ore al giorno e 7 giorni alla settimana.
Ai partecipanti verrà incoraggiato di interagire con KaKa quotidianamente, per almeno 90 minuti a settimana.
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Ai partecipanti verrà fornito un robot preimpostato con un intervento salutogenico basato sulle risorse.
Ogni partecipante riceverà un robot posizionato a casa per 6 settimane, operativo 24 ore al giorno e 7 giorni alla settimana.
Ai partecipanti verrà incoraggiato di interagire con KaKa quotidianamente, per almeno 90 minuti a settimana.
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Comparatore placebo: Gruppo di controllo
Al gruppo verranno forniti materiali di lettura sulla cura della demenza settimanalmente.
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Al gruppo verranno forniti materiali di lettura sull'assistenza ai malati di demenza settimanalmente.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sintomi depressivi
Lasso di tempo: Dall'arruolamento a 3 mesi (T3) dopo il completamento dell'intervento
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verrà valutata utilizzando la versione cinese del Patient Health Questionnaire (PHQ-9).
Si tratta di un questionario di 9 voci utilizzato per lo screening, la diagnosi, il monitoraggio e la misurazione della gravità della depressione.
Assegna un punteggio a ciascuno dei nove criteri diagnostici del Manuale Diagnostico e Statistico dei Disturbi Mentali, 4a Edizione (DSM-IV) per la depressione da "0" (per niente) a "3" (quasi ogni giorno) per valutare la depressione e l'ideazione suicidaria nelle ultime 2 settimane.
La versione cinese del PHQ-9 è stata validata a Hong Kong e ha dimostrato una sensibilità dell'80% e una specificità del 92% per la diagnosi di depressione maggiore (Yu et al., 2012).
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Dall'arruolamento a 3 mesi (T3) dopo il completamento dell'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Senso di coerenza
Lasso di tempo: Dal reclutamento a 3 mesi (T3) dopo aver completato l'intervento.
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sarà misurato utilizzando la Scala del Senso di Coerenza (versione cinese, C-SOC).
Comprende 3 sottoscale che misurano la comprensibilità, la gestibilità e il significato per un individuo.
Verrà utilizzata una scala Likert da 1 a 7, con punteggi più alti che indicano un SOC più forte in ciascuna dimensione.
L'alfa di Cronbach era 0,82, con una buona validità di costrutto (Ding et al., 2012).
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Dal reclutamento a 3 mesi (T3) dopo aver completato l'intervento.
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Gestione
Lasso di tempo: Dall'arruolamento a 3 mesi (T3) dopo il completamento dell'intervento.
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verrà misurato utilizzando il Questionario Semplificato sugli Stili di Coping. Misura su una scala Likert da 0 a 3 la frequenza con cui vengono utilizzati stili di coping positivi (12 elementi) e negativi (8 elementi) (Xie, 1989).
Un punteggio composito più alto rappresenta un coping più efficace.
L'alfa di Cronbach era 0,90 e l'affidabilità test-retest a 2 settimane era 0,89 (Xie, 1989).
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Dall'arruolamento a 3 mesi (T3) dopo il completamento dell'intervento.
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Carico assistenziale percepito
Lasso di tempo: Dall'arruolamento a 3 mesi (T3) dopo il completamento dell'intervento.
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sarà valutato utilizzando l'intervista di 22 item sul carico di Zarit (versione cinese; ZBI-C).
Misura il carico assistenziale sulla salute, il benessere psicologico, la vita sociale, le finanze e le relazioni diadiche assistenziali.
Viene utilizzata una scala di risposta a 5 punti, con punteggi più alti che indicano un carico percepito maggiore.
L'alfa di Cronbach era 0,89, con una buona validità concorrente (Ko et al., 2008).
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Dall'arruolamento a 3 mesi (T3) dopo il completamento dell'intervento.
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Efficacia di cura di sé
Lasso di tempo: Dall'arruolamento a 3 mesi (T3) dopo il completamento dell'intervento
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sarà misurato utilizzando la versione cinese della Scala Rivista per l'Auto-efficacia nell'Assistenza. Consisteva in 3 sottoscale (5 item per sottoscala), ovvero auto-efficacia nell'ottenere una pausa (SE-OR), auto-efficacia nel rispondere a comportamenti disturbanti (SE-RDB) e auto-efficacia nel controllare pensieri sconvolgenti (SE-CUT).
I punteggi medi delle sottoscale saranno riportati separatamente per ciascun dominio.
L'α di Cronbach per SE-OR, SE-RDB e SE-CUT erano rispettivamente 0,90, 0,93 e 0,92 per il pre-test, e rispettivamente 0,91, 0,96 e 0,96 per il post-test (Au et al., 2009).
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Dall'arruolamento a 3 mesi (T3) dopo il completamento dell'intervento
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 15601725
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