Wpływy salutogenetycznej interwencji opartej na mocnych stronach z udziałem robota społecznego na objawy depresyjne i poczucie koherencji u opiekunów rodzinnych osób z demencją (social robot)
Wpływy salutogenetycznej interwencji wspomaganej przez społecznego robota opartej na zasobach na objawy depresyjne i poczucie koherencji opiekunów rodzinnych osób z demencją
Rodzinni opiekunowie osób z demencją (PwD) są powszechnie znani jako „niewidzialni pacjenci”. Istniejące badania sugerują, że poczucie koherencji (SOC), kluczowa wewnętrzna siła, może być czynnikiem ochronnym przed depresją wśród rodzinnych opiekunów PwD. Jednak dostępnych jest niewiele interwencji mających na celu wzmocnienie SOC, a tym samym zdrowia emocjonalnego i psychicznego tej populacji. Chociaż domowe roboty społeczne są postrzegane jako przydatne uzupełnienie opieki nad PwD, wykorzystanie robotów społecznych z rodzinnymi opiekunami jako głównym odbiorcą jest znacznie niedostatecznie zbadane. W odpowiedzi badacze opracowali opartą na sile, wspieraną przez robota interwencję opartą na teorii salutogenezy Antonovsky'ego dla rodzinnych opiekunów PwD. Wykonalność, akceptowalność i wstępne efekty robota na rodzinnych opiekunów PwD zostały potwierdzone, z zaleceniami dotyczącymi zbadania jego przydatności w tej populacji w pełnym badaniu.
Niniejsze badanie ma na celu zbadanie wpływu salutogenetycznej, opartej na sile, wspieranej przez robota interwencji na poprawę objawów depresji u rodzinnych opiekunów PwD. Jest to badanie metod mieszanych, obejmujące prospektywne, pojedynczo ślepe, randomizowane badanie kontrolowane z dwoma ramionami równoległymi oraz półustrukturyzowane wywiady indywidualne. Grupa 148 rodzinnych opiekunów PwD zostanie losowo przydzielona do grupy interwencyjnej (IG) lub grupy kontrolnej (CG), która będzie otrzymywać cotygodniowe materiały do czytania na temat opieki nad demencją. Każdy uczestnik IG będzie korzystał z robota zintegrowanego z chatbotem napędzanym sztuczną inteligencją w domu przez 6 tygodni. Wywiady indywidualne zostaną przeprowadzone w 6. tygodniu. Celowe dobieranie próby zostanie zastosowane w celu zapewnienia różnorodności wśród uczestników. Zostaną wykorzystane statystyki opisowe, test t i/lub test chi-kwadrat, uogólnione równanie szacunkowe (GEE), regresja liniowa oraz analiza tematyczna.
Hipoteza główna: Uczestnicy grupy interwencyjnej (IG) zgłoszą większą poprawę objawów depresji niż grupa kontrolna (CG) bezpośrednio po interwencji w 6. tygodniu (T1), po 1 miesiącu (T2) i po 3 miesiącach (T3) od zakończenia interwencji.
Hipotezy drugorzędne: 1) Uczestnicy IG zgłoszą większą poprawę w zakresie SOC, postrzeganego obciążenia opieką, radzenia sobie i samoefektywności opiekuńczej niż CG w T1, T2 i T3; 2) Częstotliwość korzystania z konkretnych funkcji robota jest związana z poprawą objawów depresji, SOC, obciążenia opieką, radzenia sobie i samoefektywności opiekuńczej.
Wyniki mogą: 1) pogłębić zrozumienie zastosowania teorii salutogenezy w technologii robotycznej, 2) wzmocnić wewnętrzną siłę rodzinnych opiekunów w utrzymaniu ich zdrowia emocjonalnego i psychicznego w sytuacjach stresowych oraz zapewnić nowy paradygmat wzmacniania nieformalnego systemu opieki.
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Ivy Yan Zhao, PhD
- Numer telefonu: +8527664550
- E-mail: yan-ivy.zhao@polyu.edu.hk
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- osoby w wieku 18 lat lub starsze;
- rodzinni opiekunowie osób z demencją (PwD), u których postawiono kliniczną diagnozę;
- mieszkają w tym samym gospodarstwie domowym co osoba z demencją (PwD);
- świadczą codzienną opiekę przez ≥ 4 godziny dziennie;
- mają łagodne do umiarkowanych objawy depresyjne (wynik PHQ-9 w zakresie 5-14) (Yu i in., 2012); oraz
- potrafią mówić po kantońsku.
Kryteria wykluczenia:
- osoby, u których zdiagnozowano zaburzenia psychiczne, takie jak choroba afektywna dwubiegunowa, schizofrenia, demencja lub depresja w ostrej fazie;
- osoby z upośledzeniem wzroku lub słuchu, które mogłoby zakłócać korzystanie z robota;
- osoby obecnie korzystające z robota społecznego w domu; oraz
- osoby mające ograniczony dostęp do prądu w domu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja salutogenetyczna oparta na zasobach, wspomagana robotycznie
Uczestnikom zostanie udostępniony robot wstępnie zaprogramowany z interwencją salutogeniczną opartą na zasobach.
Każdy uczestnik otrzyma robota umieszczonego w domu na okres 6 tygodni, działającego 24 godziny na dobę i 7 dni w tygodniu.
Uczestnicy będą zachęcani do codziennej interakcji z KaKa, przez co najmniej 90 minut tygodniowo.
|
Uczestnikom zostanie zapewniony robot wstępnie zaprogramowany z interwencją opartą na sile salutogenetycznej.
Każdy uczestnik otrzyma robota umieszczonego w domu na 6 tygodni, działającego 24 godziny na dobę i 7 dni w tygodniu.
Uczestnicy będą zachęcani do codziennej interakcji z KaKa, przez co najmniej 90 minut tygodniowo.
|
|
Komparator placebo: Grupa kontrolna
Grupa będzie otrzymywać cotygodniowe materiały do czytania na temat opieki nad osobami z demencją.
|
Grupa będzie otrzymywać cotygodniowe materiały do czytania na temat opieki nad osobami z demencją.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Objawy depresyjne
Ramy czasowe: Od rekrutacji do 3 miesiąca (T3) po zakończeniu interwencji
|
będzie oceniany przy użyciu chińskiej wersji Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta (PHQ-9).
Jest to 9-punktowy kwestionariusz stosowany do badań przesiewowych, diagnozowania, monitorowania i pomiaru nasilenia depresji.
Ocenia każdy z dziewięciu kryteriów diagnostycznych depresji według Podręcznika Diagnostycznego i Statystycznego Zaburzeń Psychicznych, wydanie 4 (DSM-IV) w skali od „0” (wcale) do „3” (prawie codziennie) w celu oceny depresji i myśli samobójczych w ciągu ostatnich 2 tygodni.
Chińska wersja PHQ-9 została zwalidowana w Hongkongu i wykazano, że ma czułość 80% i swoistość 92% w diagnozowaniu dużej depresji (Yu i in., 2012).
|
Od rekrutacji do 3 miesiąca (T3) po zakończeniu interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poczucie koherencji
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do badania do 3 miesięcy (T3) po zakończeniu interwencji.
|
będzie mierzona za pomocą Skali Poczucia Koherencji (wersja chińska, C-SOC).
Składa się z 3 podskal mierzących zrozumiałość, zaradność i sensowność dla danej osoby.
Zostanie zastosowana skala Likerta w zakresie 1-7, przy czym wyższe wyniki wskazują na silniejsze poczucie koherencji w każdej z wymiarów.
Współczynnik alfa Cronbacha wynosił 0,82, z dobrą trafnością teoretyczną (Ding i in., 2012).
|
Od momentu włączenia do badania do 3 miesięcy (T3) po zakończeniu interwencji.
|
|
Radzenie sobie
Ramy czasowe: Od rekrutacji do 3 miesięcy (T3) po zakończeniu interwencji.
|
będzie mierzony przy użyciu Uproszczonego Kwestionariusza Stylów Radzenia Sobie. Mierzy on na skali Likerta 0-3 częstotliwość stosowania pozytywnych (12 pozycji) i negatywnych (8 pozycji) stylów radzenia sobie (Xie, 1989).
Wyższy wynik złożony oznacza bardziej skuteczne radzenie sobie. Współczynnik alfa Cronbacha wynosił 0,90, a dwutygodniowa rzetelność test-retest wynosiła 0,89 (Xie, 1989). |
Od rekrutacji do 3 miesięcy (T3) po zakończeniu interwencji.
|
|
Postrzegane obciążenie opieką
Ramy czasowe: Od rekrutacji do 3 miesięcy (T3) po zakończeniu interwencji.
|
Ocena zostanie przeprowadzona przy użyciu 22-punktowego kwestionariusza Zarit Burden Interview (wersja chińska; ZBI-C).
Mierzy on obciążenie opieką w zakresie zdrowia, dobrostanu psychicznego, życia społecznego, finansów oraz relacji w diadzie opiekuńczej.
Użyto 5-punktowej skali odpowiedzi, gdzie wyższe wyniki wskazują na większe postrzegane obciążenie.
Współczynnik alfa Cronbacha wyniósł 0,89, z dobrą trafnością współbieżną (Ko i in., 2008).
|
Od rekrutacji do 3 miesięcy (T3) po zakończeniu interwencji.
|
|
Samoocena skuteczności opiekuna
Ramy czasowe: Od rekrutacji do 3 miesiąca (T3) po zakończeniu interwencji
|
będzie mierzona przy użyciu chińskiej wersji Zrewidowanej Skali Samoefektywności Opiekuna. Składała się ona z 3 podskal (po 5 pozycji na podskalę), a mianowicie samoefektywność-uzyskiwanie wytchnienia (SE-OR), samoefektywność-reagowanie na zaburzające zachowania (SE-RDB) oraz samoefektywność-kontrolowanie niepokojących myśli (SE-CUT). Średnie wyniki podskal będą raportowane oddzielnie dla każdej domeny. Współczynnik Cronbacha α dla SE-OR, SE-RDB i SE-CUT wynosił odpowiednio 0,90, 0,93 i 0,92 w teście wstępnym oraz 0,91, 0,96 i 0,96 w teście końcowym (Au i in., 2009).
|
Od rekrutacji do 3 miesiąca (T3) po zakończeniu interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 15601725
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .