Effecten van een Salutogene Kracht-gebaseerde Sociaal Robot-ondersteunde Interventie op Depressieve Symptomen en het Gevoel van Coherentie bij Mantelzorgers van Personen met Dementie (social robot)
Effecten van een Salutogene Krachtgebaseerde Sociaal Robot-ondersteunde Interventie op de Depressieve Symptomen en het Coherentiegevoel van Mantelzorgers van Personen met Dementie
Familieleden die zorgen voor personen met dementie (PwD) staan bekend als "onzichtbare patiënten". Bestaande studies suggereren dat een gevoel van samenhang (SOC), een kerninnerlijke kracht, een beschermende factor kan zijn tegen depressie bij familieleden die zorgen voor PwD. Er zijn echter weinig interventies beschikbaar om de SOC en daarmee de emotionele en psychische gezondheid van deze populatie te versterken. Hoewel sociale robots thuis als een nuttige aanvulling worden gezien op de zorg voor PwD, is het gebruik van sociale robots met familieleden als primair publiek sterk onderbelicht. Als reactie hierop hebben de onderzoekers een op kracht gebaseerde, robotondersteunde interventie ontwikkeld op basis van Antonovsky's theorie van salutogenese voor familieleden die zorgen voor PwD. De haalbaarheid, aanvaardbaarheid en voorlopige effecten van de robot op familieleden die zorgen voor PwD zijn bevestigd, met aanbevelingen om de toepasbaarheid onder deze populatie in een volledig onderzoek te onderzoeken.
Deze studie heeft tot doel de effecten van een salutogene, op kracht gebaseerde, robotondersteunde interventie op het verbeteren van depressieve symptomen bij familieleden die zorgen voor PwD te onderzoeken. Dit is een mixed-methods studie, inclusief een prospectieve, enkelblinde, twee-armige parallelle gerandomiseerde gecontroleerde trial en semi-gestructureerde individuele interviews. Een groep van 148 familieleden die zorgen voor PwD wordt gerandomiseerd naar de interventiegroep (IG) of de controlegroep (CG), die wekelijks leesmateriaal over dementiezorg ontvangt. Elke IG-deelnemer zal gedurende 6 weken thuis interacteren met een robot geïntegreerd met een AI-gestuurde chatbot. Individuele interviews worden uitgevoerd in week 6. Doelgerichte steekproeftrekking wordt gebruikt om diversiteit onder de deelnemers te waarborgen. Beschrijvende statistiek, t-test en/of Chi-kwadraat toets, generalized estimating equation (GEE), lineaire regressie en thematische analyse zullen worden gebruikt.
Primaire hypothese: Deelnemers in de interventiegroep (IG) rapporteren een grotere verbetering in depressieve symptomen dan de controlegroep (CG) direct na de interventie op 6 weken (T1), 1 maand (T2) en 3 maanden (T3) na voltooiing van de interventie.
Secundaire hypothesen: 1) Deelnemers in de IG rapporteren een grotere verbetering in SOC, ervaren zorglast, coping en zorgzelfeffectiviteit dan de CG op T1, T2 en T3; 2) De frequentie van interactie met specifieke robotfuncties is geassocieerd met verbeterde depressieve symptomen, SOC, zorglast, coping en zorgzelfeffectiviteit.
De bevindingen kunnen: 1) het begrip van de toepassing van de salutogenesetheorie op robottechnologie bevorderen, 2) de innerlijke kracht van familieleden die zorgen versterken om hun emotionele en psychische gezondheid te behouden in stressvolle situaties, en een nieuw paradigma bieden om het informele zorgsysteem te versterken.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Ivy Yan Zhao, PhD
- Telefoonnummer: +8527664550
- E-mail: yan-ivy.zhao@polyu.edu.hk
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- personen van 18 jaar of ouder;
- familiezorgverleners van PwD die klinisch gediagnosticeerd zijn;
- die in hetzelfde huishouden wonen als de PwD;
- dagelijks zorg verlenen voor ≥ 4 uur/dag;
- lichte tot matige depressieve symptomen hebben (PHQ-9 score van 5-14) (Yu et al., 2012); en
- Kantonees kunnen spreken.
Exclusiecriteria:
- personen bij wie een psychische stoornis is vastgesteld zoals bipolaire stoornis, schizofrenie, dementie of depressie in een acute fase;
- personen met een visuele of gehoorbeperking die het gebruik van een robot zou belemmeren;
- personen die thuis momenteel een sociale robot gebruiken; en
- die thuis beperkte toegang tot elektriciteit hebben.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Een salutogene, op krachten gebaseerde, robotondersteunde interventie
Er wordt aan de deelnemers een robot verstrekt die vooraf is ingesteld met een salutogene, op kracht gebaseerde interventie.
Elke deelnemer krijgt gedurende 6 weken een robot thuis geplaatst, die 24 uur per dag en 7 dagen per week actief is.
De deelnemers worden aangemoedigd om dagelijks met KaKa om te gaan, gedurende minimaal 90 minuten per week.
|
Aan de deelnemers wordt een robot verstrekt die voorgeprogrammeerd is met een salutogene, op krachten gebaseerde interventie.
Elke deelnemer ontvangt een robot die thuis wordt geplaatst voor 6 weken, die 24 uur per dag en 7 dagen per week actief is.
Deelnemers worden aangemoedigd om dagelijks met KaKa te interacteren, gedurende minimaal 90 minuten per week.
|
|
Placebo-vergelijker: Controlegroep
De groep zal wekelijks leesmateriaal over dementiezorg ontvangen.
|
De groep zal wekelijks leesmateriaal over dementiezorg ontvangen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Depressieve symptomen
Tijdsspanne: Van inschrijving tot 3 maanden (T3) na het voltooien van de interventie
|
zal worden beoordeeld met de Chinese versie van de Patient Health Questionnaire (PHQ-9).
Het is een vragenlijst met 9 items die wordt gebruikt voor screening, diagnose, monitoring en het meten van de ernst van depressie.
Het scoort elk van de negen diagnostische criteria van de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4th Edition (DSM-IV) voor depressie als "0" (helemaal niet) tot "3" (bijna elke dag) om depressie en suïcidale gedachten in de afgelopen 2 weken te beoordelen.
De Chinese versie van PHQ-9 is gevalideerd in Hong Kong en bleek een sensitiviteit van 80% en een specificiteit van 92% te hebben voor het diagnosticeren van een ernstige depressie (Yu et al., 2012).
|
Van inschrijving tot 3 maanden (T3) na het voltooien van de interventie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gevoel van samenhang
Tijdsspanne: Van inschrijving tot 3 maanden (T3) na voltooiing van de interventie.
|
zal worden gemeten met de Sense of Coherence-schaal (Chinese versie, C-SOC).
Deze heeft 3 subschalen die de begrijpelijkheid, beheersbaarheid en zinvolheid voor een individu meten.
Er wordt een 1-7 Likert-schaal gebruikt, waarbij hogere scores een sterkere SOC in elke dimensie aangeven.
De Cronbach's alpha was 0,82, met een goede constructvaliditeit (Ding et al., 2012).
|
Van inschrijving tot 3 maanden (T3) na voltooiing van de interventie.
|
|
Coping
Tijdsspanne: Van inschrijving tot 3 maanden (T3) na voltooiing van de interventie.
|
zal worden gemeten met behulp van de Simplified Coping Style Questionnaire. Deze meet op een 0-3 Likertschaal de frequentie waarmee positieve (12 items) en negatieve (8 items) copingstijlen worden gebruikt (Xie, 1989).
Een hogere totaalscore vertegenwoordigt effectievere coping.
De Cronbach's alpha was 0,90 en de betrouwbaarheid na 2 weken test-hertest was 0,89 (Xie, 1989).
|
Van inschrijving tot 3 maanden (T3) na voltooiing van de interventie.
|
|
Ervaren zorglast
Tijdsspanne: Van inschrijving tot 3 maanden (T3) na voltooiing van de interventie.
|
zal worden beoordeeld met behulp van de 22-item Zarit Burden Interview (Chinese versie; ZBI-C).
Het meet de zorglast op gezondheid, psychologisch welzijn, sociaal leven, financiën en zorg-dyadische relaties.
Er wordt een 5-punts antwoordschaal gebruikt, waarbij hogere scores een groter ervaren last aangeven.
De Cronbach's alpha was 0,89, met een goede convergente validiteit (Ko et al., 2008).
|
Van inschrijving tot 3 maanden (T3) na voltooiing van de interventie.
|
|
Zelfredzaamheid in de mantelzorg
Tijdsspanne: Van inschrijving tot 3 maanden (T3) na voltooiing van de interventie
|
zal worden gemeten met behulp van de Chinese versie van de Herziene Schaal voor Zelfeffectiviteit in Zorg. Deze bestond uit 3 subschalen (5 items per subschaal), namelijk zelfeffectiviteit-verkregen respijt (SE-OR), zelfeffectiviteit-reageren op verstorend gedrag (SE-RDB) en zelfeffectiviteit-controleren van verontrustende gedachten (SE-CUT).
De gemiddelde scores van de subschalen worden afzonderlijk gerapporteerd voor elk domein.
De Cronbach's α voor SE-OR, SE-RDB en SE-CUT was respectievelijk 0,90, 0,93 en 0,92 voor de pretest, en respectievelijk 0,91, 0,96 en 0,96 voor de post-test (Au et al., 2009).
|
Van inschrijving tot 3 maanden (T3) na voltooiing van de interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 15601725
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .