- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07531082
Auswirkungen einer salutogenen, stärkenbasierten, sozialroboterunterstützten Intervention auf depressive Symptome und das Kohärenzgefühl von Familienpflegenden von Personen mit Demenz (social robot)
Effekte einer salutogenen stärkenbasierten sozialroboterunterstützten Intervention auf depressive Symptome und Kohärenzgefühl von pflegenden Angehörigen von Personen mit Demenz
Familiäre Pflegepersonen von Menschen mit Demenz (PwD) sind weithin als „unsichtbare Patienten“ bekannt. Bestehende Studien legen nahe, dass das Kohärenzgefühl (SOC), eine zentrale innere Stärke, ein Schutzfaktor gegen Depressionen bei familiären Pflegepersonen von PwD sein könnte. Allerdings sind nur wenige Interventionen verfügbar, um das SOC und damit die emotionale und psychische Gesundheit dieser Bevölkerungsgruppe zu stärken. Während soziale Roboter für die häusliche Pflege als nützliche Ergänzung bei der Betreuung von PwD angesehen werden, ist der Einsatz sozialer Roboter mit familiären Pflegepersonen als primärem Zielpublikum weitgehend unerforscht. Als Antwort darauf haben die Forscher eine stärkenbasierte, roboterunterstützte Intervention basierend auf Antonovskys Theorie der Salutogenese für familiäre Pflegepersonen von PwD entwickelt. Die Machbarkeit, Akzeptanz und vorläufigen Effekte des Roboters auf familiäre Pflegepersonen von PwD wurden bestätigt, mit Empfehlungen zur Untersuchung seiner Anwendbarkeit in dieser Population in einer vollständigen Studie.
Diese Studie zielt darauf ab, die Effekte einer salutogenen, stärkenbasierten, roboterunterstützten Intervention auf die Verbesserung depressiver Symptome bei familiären Pflegepersonen von PwD zu untersuchen. Es handelt sich um eine Mixed-Methods-Studie, einschließlich einer prospektiven, einfach verblindeten, zweiarmigen parallelen randomisierten kontrollierten Studie und halbstrukturierten Einzelinterviews. Eine Gruppe von 148 familiären Pflegepersonen von PwD wird randomisiert der Interventionsgruppe (IG) oder der Kontrollgruppe (CG) zugeteilt, die wöchentlich Lesematerialien zur Demenzpflege erhält. Jeder IG-Teilnehmer wird für 6 Wochen zu Hause mit einem Roboter interagieren, der einen KI-gestützten Chatbot integriert hat. Einzelinterviews werden in Woche 6 durchgeführt. Es wird eine gezielte Stichprobenziehung verwendet, um die Vielfalt unter den Teilnehmern sicherzustellen. Deskriptive Statistiken, t-Test und/oder Chi-Quadrat-Test, generalisierte Schätzgleichungen (GEE), lineare Regression und thematische Analyse werden verwendet.
Primäre Hypothese: Teilnehmer in der Interventionsgruppe (IG) werden eine größere Verbesserung depressiver Symptome als die Kontrollgruppe (CG) unmittelbar nach der Intervention bei 6 Wochen (T1), 1 Monat (T2) und 3 Monaten (T3) nach Abschluss der Intervention berichten.
Sekundäre Hypothesen: 1) Teilnehmer in der IG werden eine größere Verbesserung des SOC, der wahrgenommenen Pflegebelastung, der Bewältigung und der pflegerischen Selbstwirksamkeit als die CG bei T1, T2 und T3 berichten; 2) Die Häufigkeit der Interaktion mit spezifischen Roboterfunktionen ist mit verbesserten depressiven Symptomen, SOC, Pflegebelastung, Bewältigung und pflegerischer Selbstwirksamkeit assoziiert.
Die Ergebnisse könnten: 1) das Verständnis der Anwendung der Salutogenese-Theorie auf Robotertechnologie voranbringen, 2) die innere Stärke familiärer Pflegepersonen stärken, um ihre emotionale und psychische Gesundheit in stressigen Situationen aufrechtzuerhalten, und ein neues Paradigma zur Stärkung des informellen Pflegesystems bieten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Ivy Yan Zhao, PhD
- Telefonnummer: +8527664550
- E-Mail: yan-ivy.zhao@polyu.edu.hk
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Personen im Alter von 18 Jahren oder älter;
- pflegende Angehörige von Menschen mit Demenz (PwD), die klinisch diagnostiziert wurden;
- die im selben Haushalt wie der PwD leben;
- die täglich mindestens 4 Stunden Pflege leisten;
- die leichte bis mittelschwere depressive Symptome aufweisen (PHQ-9-Score von 5-14) (Yu et al., 2012); und
- die Kantonesisch sprechen können.
Ausschlusskriterien:
- Personen, bei denen eine psychische Störung wie bipolare Störung, Schizophrenie, Demenz oder Depression im akuten Stadium diagnostiziert wurde;
- Personen mit einer Seh- oder Hörbehinderung, die die Nutzung eines Roboters beeinträchtigen würde;
- Personen, die derzeit einen Sozialroboter zu Hause verwenden; und
- die über einen begrenzten Zugang zu Strom zu Hause verfügen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Eine salutogenetische, stärkenbasierte, roboterassistierte Intervention
Den Teilnehmern wird ein Roboter zur Verfügung gestellt, der mit einer salutogenen, stärkenbasierten Intervention voreingestellt ist.
Jeder Teilnehmer erhält einen Roboter, der für 6 Wochen zu Hause platziert wird und 24 Stunden am Tag, 7 Tage die Woche in Betrieb ist.
Die Teilnehmer werden ermutigt, täglich mit KaKa zu interagieren, mindestens 90 Minuten pro Woche.
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Den Teilnehmern wird ein Roboter zur Verfügung gestellt, der mit einer salutogenen, stärkenbasierten Intervention voreingestellt ist.
Jeder Teilnehmer erhält einen Roboter, der für 6 Wochen zu Hause platziert wird und 24 Stunden am Tag, 7 Tage die Woche in Betrieb ist.
Die Teilnehmer werden ermutigt, täglich mit KaKa zu interagieren, mindestens 90 Minuten pro Woche.
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Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
Die Gruppe erhält wöchentlich Lesematerialien zur Demenzpflege.
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Der Gruppe werden wöchentlich Lesematerialien zur Demenzbetreuung bereitgestellt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Depressive Symptome
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zu 3 Monaten (T3) nach Abschluss der Intervention
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wird mit der chinesischen Version des Patient Health Questionnaire (PHQ-9) bewertet.
Es handelt sich um einen 9-Punkte-Fragebogen, der für das Screening, die Diagnose, die Überwachung und die Messung des Schweregrads von Depressionen verwendet wird.
Er bewertet jedes der neun diagnostischen Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4. Edition (DSM-IV) für Depressionen als "0" (überhaupt nicht) bis "3" (fast jeden Tag), um Depressionen und Suizidgedanken in den letzten 2 Wochen zu beurteilen.
Die chinesische Version des PHQ-9 wurde in Hongkong validiert und zeigte eine Sensitivität von 80 % und eine Spezifität von 92 % für die Diagnose einer Major Depression (Yu et al., 2012).
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Von der Einschreibung bis zu 3 Monaten (T3) nach Abschluss der Intervention
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Kohärenzgefühl
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zu 3 Monate (T3) nach Abschluss der Intervention.
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wird mit der Sense of Coherence-Skala (chinesische Version, C-SOC) gemessen.
Sie umfasst 3 Subskalen, die Verständlichkeit, Bewältigbarkeit und Bedeutsamkeit für eine Person messen.
Eine 1-7-Likert-Skala wird verwendet, wobei höhere Werte auf eine stärkere SOC in jeder Dimension hinweisen.
Das Cronbach's Alpha betrug 0,82, mit guter Konstruktvalidität (Ding et al., 2012).
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Von der Einschreibung bis zu 3 Monate (T3) nach Abschluss der Intervention.
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Bewältigung
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis 3 Monate (T3) nach Abschluss der Intervention.
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wird mit dem Simplified Coping Style Questionnaire gemessen. Er misst auf einer 0-3 Likert-Skala die Häufigkeit, mit der positive (12 Items) und negative (8 Items) Bewältigungsstile angewendet werden (Xie, 1989).
Ein höherer Gesamtwert steht für eine effektivere Bewältigung.
Der Cronbach's Alpha lag bei 0,90 und die 2-Wochen-Test-Retest-Reliabilität bei 0,89 (Xie, 1989).
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Von der Einschreibung bis 3 Monate (T3) nach Abschluss der Intervention.
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Wahrgenommene Pflegebelastung
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zu 3 Monaten (T3) nach Abschluss der Intervention.
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wird mithilfe des 22-Punkte-Zarit-Belastungsinterviews (chinesische Version; ZBI-C) bewertet.
Es misst die Belastung durch Pflege in den Bereichen Gesundheit, psychisches Wohlbefinden, Sozialleben, Finanzen und Pflegebeziehungen.
Eine 5-Punkte-Antwortskala wird verwendet, wobei höhere Werte eine stärker wahrgenommene Belastung anzeigen.
Das Cronbach-Alpha betrug 0,89 mit guter konkurrenter Validität (Ko et al., 2008).
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Von der Einschreibung bis zu 3 Monaten (T3) nach Abschluss der Intervention.
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Selbstwirksamkeit in der Pflege
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis 3 Monate (T3) nach Abschluss der Intervention
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wird mit der chinesischen Version der Revised Scale for Caregiving Self-efficacy gemessen. Sie bestand aus 3 Subskalen (5 Items pro Subskala), nämlich Selbstwirksamkeit-Beschaffung von Entlastung (SE-OR), Selbstwirksamkeit-Reaktion auf störende Verhaltensweisen (SE-RDB) und Selbstwirksamkeit-Kontrolle beunruhigender Gedanken (SE-CUT).
Die Durchschnittswerte der Subskalen werden separat für jede Domäne berichtet.
Die Cronbach's α für SE-OR, SE-RDB und SE-CUT betrugen im Pretest 0,90, 0,93 bzw. 0,92 und im Posttest 0,91, 0,96 bzw. 0,96 (Au et al., 2009).
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Von der Einschreibung bis 3 Monate (T3) nach Abschluss der Intervention
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 15601725
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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