- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07532161
Srovnání mezi účinky tekutého fibrinu a měkkého laseru na hojení a recidivu po operaci reposice rtu
Porovnání účinku tekutého plazmového fibrinu bohatého na krevní destičky a nízkointenzivní laserové terapie na zlepšení hojení a snížení recidivy po operaci reposice rtu
Gummy úsměv může negativně ovlivnit sebevědomí pacienta a spokojenost s jeho vzhledem, což vede mnoho jedinců k hledání účinných estetických řešení. Etiologie tohoto stavu se liší a může zahrnovat vertikální nadbytek maxily, krátký horní ret, hyperaktivní horní ret, zvětšení dásní nebo změněnou pasivní erupci.
Chirurgie reposice rtu je jedním z minimálně invazivních estetických chirurgických zákroků používaných ke snížení množství viditelné dásně při úsměvu. Navzdory své účinnosti může být tato operace spojena s výzvami, jako je bolest, otok, opožděné hojení rány a možnost pooperační recidivy v průběhu času, což by mohlo ohrozit jak estetické, tak funkční výsledky.
K překonání těchto výzev a zlepšení chirurgických výsledků byly zavedeny doplňkové techniky na podporu hojení a zjištění, zda zlepšení biologického hojivého procesu může snížit míru recidivy po LRS. Mezi nejvýznamnější z nich patří injekční fibriny bohaté na destičky (i-PRF) a nízkointenzivní laserová terapie (LLLT).
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Tarek Qasem, DDS MSc PhD
- Telefonní číslo: +963 933432778
- E-mail: Tarek2.qasem@damascusuniversity.edu.sy
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Walaa albarry, DDS
- Telefonní číslo: +963 996766302
- E-mail: walaa9.albarry.@damascusuniversity.edu.sy
Studijní místa
-
-
Rif-dimashq Governorate
-
Damascus, Rif-dimashq Governorate, Sýrie
- Nábor
- Faculty of Dentistry, Damascus university , Syria.
-
Kontakt:
- Mohammad Younis Hajeer, DDS MSc PhD
- Telefonní číslo: +963 940404840
- E-mail: myhajeer@gmail.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Walaa albarry, DDS
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti obou pohlaví.
- Pacienti s gummy smile v přední oblasti maxily (více než 3 mm) způsobené hypermobilitou horního rtu.
- Věk 18-50 let.
- Systematicky zdraví jedinci, klasifikovaní jako ASA fyzický stav I nebo II podle klasifikace Americké společnosti anesteziologů (ASA); to znamená pacienti bez systémového onemocnění nebo s mírným, dobře kontrolovaným systémovým stavem.
- Pacienti s dobrou ústní hygienou, definovanou jako O'Learyho index plaku ≤ 40 %.
- Žádná předchozí chirurgie pro repositionování rtu.
Kritéria pro vyloučení:
- Těhotenství a kojení.
- Jedinci s předchozí anamnézou aplikace botoxu nebo výplňových injekcí v obličeji.
- Systémová onemocnění nebo stavy, které kontraindikují použití lokální anestezie.
- Jakýkoli fyzický stav, který narušuje schopnost provádět správná opatření ústní hygieny.
- Pacienti, kteří kouří nebo konzumují alkohol.
- Neschopnost nebo neochota spolupracovat.
- Nedostatečná šířka přirůstající gingivy.
- Vertikální exces maxily (střední až těžký) vyžadující ortognatickou intervenci.
- Krátký horní ret.
- Gingivální display primárně způsobený alterovanou pasivní erupcí vyžadující prodloužení korunky.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina s kapalným fibrinem bohatým na destičky
Tato skupina bude sestávat z 11 pacientů s nadměrným odhalením dásní v důsledku hypermobility horního rtu.
Každý pacient podstoupí chirurgickou repozici rtu, po níž bude bezprostředně po dokončení chirurgického zákroku provedena injekce tekuté fibriny bohaté na krevní destičky. |
Byla provedena částečně hluboká eliptická mukogingivální incize od mezální strany centrálního řezáku k mezální straně prvního moláru oboustranně s uchováním frenula; vertikální výška nastavena na dvojnásobek nadměrného gingiválního odhalení (poměr 2:1), dolní okraj 1 mm koronárně od mukogingivální junkce. Epitel byl elevován k odkrytí pojivové tkáně (s uchováním drobných slinných žláz). Periostální stehy (4-0 Vicryl, 2-3 na každé straně) umístěny tam, kde pojivová tkáň ≥0,5 mm; okraje incize aproximovány jednoduchými přerušovanými stehy 4-0 hedvábí. 20 ml krve odebráno do plastových zkumavek bez aditiv a centrifugováno při 300 × g po dobu 5 minut. Vrstva tekutého fibrinu bohatého na krevní destičky byla aspirována a ihned po operaci injikována podél okrajů incize a okolní tkáně v hloubce 1 mm, v několika bodech vzdálených 2-3 mm od sebe (≈0,1 ml na injekci) k dosažení homogenní distribuce. |
|
Experimentální: Skupina s nízkou hladinou laseru
Tato skupina bude sestávat z 11 pacientů s nadměrným odhalením dásní v důsledku hypermobility horního rtu.
Každý pacient podstoupí chirurgickou repozici rtu, následovanou bezprostřední aplikací nízkointenzivní laserové terapie (LLLT) po dokončení chirurgického zákroku a 3., 7., 10. a 14. den po operaci. |
Na obou stranách byl proveden částečně tloušťkový eliptický mukogingivální řez od meziodistální strany středního řezáku k meziodistální straně prvního moláru při zachování frenula; vertikální výška nastavena na dvojnásobek nadměrného gingiválního odhalení (poměr 2:1), dolní okraj 1 mm koronálně od mukogingivální junkce. Epitel elevován k odkrytí pojivové tkáně (s zachováním drobných slinných žláz). Periostální stehy (4-0 Vicryl, 2-3 na každé straně) umístěny tam, kde pojivová tkáň ≥0,5 mm; okraje řezu aproximovány prostými přerušovanými stehy 4-0 hedvábí. Nízkointenzivní laser aplikován na chirurgické místo (635nm, 200 mW) jako součást pooperační léčby a 3., 7., 10. a 14. den po operaci. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Viditelnost dásně (mm)
Časové okno: Předoperačně a 1, 3 a 6 měsíců po operaci
|
Měřeno v milimetrech od nejnižšího bodu horního rtu na hranici vermilionu k volnému gingiválnímu okraji maxilárních zubů (od druhého premoláru vpravo k druhému premoláru vlevo) během plného úsměvu.
|
Předoperačně a 1, 3 a 6 měsíců po operaci
|
|
Index hojení ran
Časové okno: týdně po dobu 4 týdnů po operaci
|
Hojení rány bude hodnoceno pomocí Indexu hojení ran (Huang, Neiva, a Wang, 2005). Jedná se o kategoriální škálu s hodnotami od 1 do 3:
Vyšší skóre značí lepší výsledky hojení. |
týdně po dobu 4 týdnů po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pooperační bolest (VAS 0-100)
Časové okno: 1.–7. den po operaci
|
Pooperační bolest hodnocená pomocí pacientem uváděné vizuální analogové škály (VAS, 0-100), kde 0 znamená žádnou bolest a 100 nejhorší možnou bolest.
Bolest bude zaznamenávána denně během prvních 7 dnů po operaci.
|
1.–7. den po operaci
|
|
Pooperační edém/otok
Časové okno: 3. den po operaci
|
Pooperační edém/otok hodnocený třetí den po operaci pomocí stupnice hodnocení hlášené klinikem: 0 = žádný viditelný edém;
|
3. den po operaci
|
|
Estetická spokojenost (VAS 0-100)
Časové okno: 6 měsíců po operaci
|
Estetická spokojenost hodnocená pomocí pacienty samotnými vyplněné vizuální analogové škály (VAS, 0–100), kde 0 znamená naprosto nespokojen a 100 znamená naprosto spokojen.
Hodnocení bude provedeno 6 měsíců po operaci.
|
6 měsíců po operaci
|
|
Vnější Délka Horního Rtu
Časové okno: Baseline, 1, 3 a 6 měsíců po operaci
|
Měřeno od kořene nosu k dolnímu okraji vermilionu horního rtu, hodnoceno v klidové poloze i při maximálním úsměvu
|
Baseline, 1, 3 a 6 měsíců po operaci
|
|
Délka vnitřní části horního rtu
Časové okno: Výchozí hodnota, 1, 3 a 6 měsíců po operaci
|
Měřeno v klidu a při úsměvu pro posouzení rozměrů vnitřní horní části rtu
|
Výchozí hodnota, 1, 3 a 6 měsíců po operaci
|
|
Intraoperační komplikace
Časové okno: Během operace
|
Jakákoliv komplikace během operace bude zaznamenána pro účely hlášení.
Skóre 0 bude přiřazeno, pokud nebudou pozorovány žádné komplikace, zatímco skóre 1 bude přiřazeno, pokud se vyskytne jakákoliv komplikace.
|
Během operace
|
|
Pooperační komplikace
Časové okno: První týden po operaci
|
Jakékoli komplikace související s chirurgickým zákrokem a hojením po chirurgické léčbě, jako je infekce nebo smyslové poruchy, budou zaznamenány pro účely hlášení.
Skóre 0 bude přiřazeno, pokud nebude pozorována žádná z těchto komplikací, zatímco skóre 1 bude přiřazeno, pokud nastane kterákoli z nich.
|
První týden po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Tarek Qasem, DDS MSc PhD, Faculty of Dentistry, Damascus university, Syria.
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Miron RJ, Gruber R, Farshidfar N, Sculean A, Zhang Y. Ten years of injectable platelet-rich fibrin. Periodontol 2000. 2024 Feb;94(1):92-113. doi: 10.1111/prd.12538. Epub 2023 Nov 30.
- Alammar A, Heshmeh O, Mounajjed R, Goodson M, Hamadah O. A comparison between modified and conventional surgical techniques for surgical lip repositioning in the management of the gummy smile. J Esthet Restor Dent. 2018 Nov;30(6):523-531. doi: 10.1111/jerd.12433. Epub 2018 Nov 9.
- Farshidfar N, Amiri MA, Estrin NE, Ahmad P, Sculean A, Zhang Y, Miron RJ. Platelet-rich plasma (PRP) versus injectable platelet-rich fibrin (i-PRF): A systematic review across all fields of medicine. Periodontol 2000. 2025 Mar 24. doi: 10.1111/prd.12626. Online ahead of print.
- Sun G, Tuner J. Low-level laser therapy in dentistry. Dent Clin North Am. 2004 Oct;48(4):1061-76, viii. doi: 10.1016/j.cden.2004.05.004.
- Tawfik OK, El-Nahass HE, Shipman P, Looney SW, Cutler CW, Brunner M. Lip repositioning for the treatment of excess gingival display: A systematic review. J Esthet Restor Dent. 2018 Mar;30(2):101-112. doi: 10.1111/jerd.12352. Epub 2017 Nov 27.
- AlJasser RN. A Modified Approach in Lip Repositioning Surgery for Excessive Gingival Display to Minimize Post-Surgical Relapse: A Randomized Controlled Clinical Trial. Diagnostics (Basel). 2023 Feb 14;13(4):716. doi: 10.3390/diagnostics13040716.
- Tjan AH, Miller GD, The JG. Some esthetic factors in a smile. J Prosthet Dent. 1984 Jan;51(1):24-8. doi: 10.1016/s0022-3913(84)80097-9.
- Robbins JW. Differential diagnosis and treatment of excess gingival display. Pract Periodontics Aesthet Dent. 1999 Mar;11(2):265-72; quiz 273.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- UDDS-Perio-2026-02
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .