Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání mezi účinky tekutého fibrinu a měkkého laseru na hojení a recidivu po operaci reposice rtu

24. dubna 2026 aktualizováno: Damascus University

Porovnání účinku tekutého plazmového fibrinu bohatého na krevní destičky a nízkointenzivní laserové terapie na zlepšení hojení a snížení recidivy po operaci reposice rtu

Gummy úsměv může negativně ovlivnit sebevědomí pacienta a spokojenost s jeho vzhledem, což vede mnoho jedinců k hledání účinných estetických řešení. Etiologie tohoto stavu se liší a může zahrnovat vertikální nadbytek maxily, krátký horní ret, hyperaktivní horní ret, zvětšení dásní nebo změněnou pasivní erupci.

Chirurgie reposice rtu je jedním z minimálně invazivních estetických chirurgických zákroků používaných ke snížení množství viditelné dásně při úsměvu. Navzdory své účinnosti může být tato operace spojena s výzvami, jako je bolest, otok, opožděné hojení rány a možnost pooperační recidivy v průběhu času, což by mohlo ohrozit jak estetické, tak funkční výsledky.

K překonání těchto výzev a zlepšení chirurgických výsledků byly zavedeny doplňkové techniky na podporu hojení a zjištění, zda zlepšení biologického hojivého procesu může snížit míru recidivy po LRS. Mezi nejvýznamnější z nich patří injekční fibriny bohaté na destičky (i-PRF) a nízkointenzivní laserová terapie (LLLT).

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

22

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

    • Rif-dimashq Governorate
      • Damascus, Rif-dimashq Governorate, Sýrie
        • Nábor
        • Faculty of Dentistry, Damascus university , Syria.
        • Kontakt:
          • Mohammad Younis Hajeer, DDS MSc PhD
          • Telefonní číslo: +963 940404840
          • E-mail: myhajeer@gmail.com
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Walaa albarry, DDS

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti obou pohlaví.
  2. Pacienti s gummy smile v přední oblasti maxily (více než 3 mm) způsobené hypermobilitou horního rtu.
  3. Věk 18-50 let.
  4. Systematicky zdraví jedinci, klasifikovaní jako ASA fyzický stav I nebo II podle klasifikace Americké společnosti anesteziologů (ASA); to znamená pacienti bez systémového onemocnění nebo s mírným, dobře kontrolovaným systémovým stavem.
  5. Pacienti s dobrou ústní hygienou, definovanou jako O'Learyho index plaku ≤ 40 %.
  6. Žádná předchozí chirurgie pro repositionování rtu.

Kritéria pro vyloučení:

  1. Těhotenství a kojení.
  2. Jedinci s předchozí anamnézou aplikace botoxu nebo výplňových injekcí v obličeji.
  3. Systémová onemocnění nebo stavy, které kontraindikují použití lokální anestezie.
  4. Jakýkoli fyzický stav, který narušuje schopnost provádět správná opatření ústní hygieny.
  5. Pacienti, kteří kouří nebo konzumují alkohol.
  6. Neschopnost nebo neochota spolupracovat.
  7. Nedostatečná šířka přirůstající gingivy.
  8. Vertikální exces maxily (střední až těžký) vyžadující ortognatickou intervenci.
  9. Krátký horní ret.
  10. Gingivální display primárně způsobený alterovanou pasivní erupcí vyžadující prodloužení korunky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina s kapalným fibrinem bohatým na destičky
Tato skupina bude sestávat z 11 pacientů s nadměrným odhalením dásní v důsledku hypermobility horního rtu.
Každý pacient podstoupí chirurgickou repozici rtu, po níž bude bezprostředně po dokončení chirurgického zákroku provedena injekce tekuté fibriny bohaté na krevní destičky.

Byla provedena částečně hluboká eliptická mukogingivální incize od mezální strany centrálního řezáku k mezální straně prvního moláru oboustranně s uchováním frenula; vertikální výška nastavena na dvojnásobek nadměrného gingiválního odhalení (poměr 2:1), dolní okraj 1 mm koronárně od mukogingivální junkce. Epitel byl elevován k odkrytí pojivové tkáně (s uchováním drobných slinných žláz). Periostální stehy (4-0 Vicryl, 2-3 na každé straně) umístěny tam, kde pojivová tkáň ≥0,5 mm; okraje incize aproximovány jednoduchými přerušovanými stehy 4-0 hedvábí.

20 ml krve odebráno do plastových zkumavek bez aditiv a centrifugováno při 300 × g po dobu 5 minut. Vrstva tekutého fibrinu bohatého na krevní destičky byla aspirována a ihned po operaci injikována podél okrajů incize a okolní tkáně v hloubce 1 mm, v několika bodech vzdálených 2-3 mm od sebe (≈0,1 ml na injekci) k dosažení homogenní distribuce.

Experimentální: Skupina s nízkou hladinou laseru
Tato skupina bude sestávat z 11 pacientů s nadměrným odhalením dásní v důsledku hypermobility horního rtu.
Každý pacient podstoupí chirurgickou repozici rtu, následovanou bezprostřední aplikací nízkointenzivní laserové terapie (LLLT) po dokončení chirurgického zákroku a 3., 7., 10. a 14. den po operaci.

Na obou stranách byl proveden částečně tloušťkový eliptický mukogingivální řez od meziodistální strany středního řezáku k meziodistální straně prvního moláru při zachování frenula; vertikální výška nastavena na dvojnásobek nadměrného gingiválního odhalení (poměr 2:1), dolní okraj 1 mm koronálně od mukogingivální junkce. Epitel elevován k odkrytí pojivové tkáně (s zachováním drobných slinných žláz). Periostální stehy (4-0 Vicryl, 2-3 na každé straně) umístěny tam, kde pojivová tkáň ≥0,5 mm; okraje řezu aproximovány prostými přerušovanými stehy 4-0 hedvábí.

Nízkointenzivní laser aplikován na chirurgické místo (635nm, 200 mW) jako součást pooperační léčby a 3., 7., 10. a 14. den po operaci.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Viditelnost dásně (mm)
Časové okno: Předoperačně a 1, 3 a 6 měsíců po operaci
Měřeno v milimetrech od nejnižšího bodu horního rtu na hranici vermilionu k volnému gingiválnímu okraji maxilárních zubů (od druhého premoláru vpravo k druhému premoláru vlevo) během plného úsměvu.
Předoperačně a 1, 3 a 6 měsíců po operaci
Index hojení ran
Časové okno: týdně po dobu 4 týdnů po operaci

Hojení rány bude hodnoceno pomocí Indexu hojení ran (Huang, Neiva, a Wang, 2005).

Jedná se o kategoriální škálu s hodnotami od 1 do 3:

  1. = špatné hojení (významný otok nebo zarudnutí dásně, závažný diskomfort pacienta, tvorba povlaku s hnisáním);
  2. = dobré hojení (mírný otok nebo zarudnutí dásně, mírný diskomfort pacienta, tvorba povlaku bez hnisání);
  3. = úplné hojení (bez otoku, zarudnutí, hnisání nebo diskomfortu pacienta a bez tvorby povlaku).

Vyšší skóre značí lepší výsledky hojení.

týdně po dobu 4 týdnů po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační bolest (VAS 0-100)
Časové okno: 1.–7. den po operaci
Pooperační bolest hodnocená pomocí pacientem uváděné vizuální analogové škály (VAS, 0-100), kde 0 znamená žádnou bolest a 100 nejhorší možnou bolest. Bolest bude zaznamenávána denně během prvních 7 dnů po operaci.
1.–7. den po operaci
Pooperační edém/otok
Časové okno: 3. den po operaci

Pooperační edém/otok hodnocený třetí den po operaci pomocí stupnice hodnocení hlášené klinikem: 0 = žádný viditelný edém;

  1. = mírný edém (nitroústní otok v operační zóně);
  2. = střední edém (mimoústní otok v operační oblasti);
  3. = těžký edém (mimoústní otok přesahující operační místo) a/nebo viditelný hematom a ekchymóza
3. den po operaci
Estetická spokojenost (VAS 0-100)
Časové okno: 6 měsíců po operaci
Estetická spokojenost hodnocená pomocí pacienty samotnými vyplněné vizuální analogové škály (VAS, 0–100), kde 0 znamená naprosto nespokojen a 100 znamená naprosto spokojen. Hodnocení bude provedeno 6 měsíců po operaci.
6 měsíců po operaci
Vnější Délka Horního Rtu
Časové okno: Baseline, 1, 3 a 6 měsíců po operaci
Měřeno od kořene nosu k dolnímu okraji vermilionu horního rtu, hodnoceno v klidové poloze i při maximálním úsměvu
Baseline, 1, 3 a 6 měsíců po operaci
Délka vnitřní části horního rtu
Časové okno: Výchozí hodnota, 1, 3 a 6 měsíců po operaci
Měřeno v klidu a při úsměvu pro posouzení rozměrů vnitřní horní části rtu
Výchozí hodnota, 1, 3 a 6 měsíců po operaci
Intraoperační komplikace
Časové okno: Během operace
Jakákoliv komplikace během operace bude zaznamenána pro účely hlášení. Skóre 0 bude přiřazeno, pokud nebudou pozorovány žádné komplikace, zatímco skóre 1 bude přiřazeno, pokud se vyskytne jakákoliv komplikace.
Během operace
Pooperační komplikace
Časové okno: První týden po operaci
Jakékoli komplikace související s chirurgickým zákrokem a hojením po chirurgické léčbě, jako je infekce nebo smyslové poruchy, budou zaznamenány pro účely hlášení. Skóre 0 bude přiřazeno, pokud nebude pozorována žádná z těchto komplikací, zatímco skóre 1 bude přiřazeno, pokud nastane kterákoli z nich.
První týden po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Tarek Qasem, DDS MSc PhD, Faculty of Dentistry, Damascus university, Syria.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. dubna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. ledna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. ledna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. dubna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. dubna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

15. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit