- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07532161
Sammenligning mellem flydende fibrins og blød lasers effekter på heling og recidiv efter læberepositioneringskirurgi
Sammenligning mellem effekten af flydende pladerig fibrin og lavenergilaserbehandling på forbedring af heling og reduktion af tilbagefald efter læberepositioneringsoperation
Et gummi smil kan negativt påvirke en patients selvtillid og tilfredshed med deres udseende, hvilket får mange personer til at søge effektive æstetiske løsninger. Ætiologien af denne tilstand varierer og kan inkludere vertikal maxillær overskydende, kort overlæbe, hyperaktiv overlæbe, gingival forstørrelse eller ændret passiv udbrud.
Læbe repositioneringskirurgi er en af de minimalt invasive æstetiske kirurgiske procedurer, der bruges til at reducere mængden af gingival udvisning under smil. På trods af dens effektivitet kan denne kirurgi være forbundet med udfordringer såsom smerter, hævelse, forsinket sårheling og muligheden for postoperativ tilbagefald over tid, hvilket kunne kompromittere både æstetiske og funktionelle resultater.
For at overvinde disse udfordringer og forbedre kirurgiske resultater er hjælpeteknikker blevet introduceret for at fremme healing og afgøre om forbedring af den biologiske helingsproces kan reducere raten af tilbagefald efter LRS. Blandt de mest fremtrædende af disse er injicerbar pladerig fibrin (i-PRF) og lavniveau laserterapi (LLLT).
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Tarek Qasem, DDS MSc PhD
- Telefonnummer: +963 933432778
- E-mail: Tarek2.qasem@damascusuniversity.edu.sy
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Walaa albarry, DDS
- Telefonnummer: +963 996766302
- E-mail: walaa9.albarry.@damascusuniversity.edu.sy
Studiesteder
-
-
Rif-dimashq Governorate
-
Damascus, Rif-dimashq Governorate, Syrien
- Rekruttering
- Faculty of Dentistry, Damascus university , Syria.
-
Kontakt:
- Mohammad Younis Hajeer, DDS MSc PhD
- Telefonnummer: +963 940404840
- E-mail: myhajeer@gmail.com
-
Ledende efterforsker:
- Walaa albarry, DDS
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter af begge køn.
- Patienter med et gummi-smil i den maxillære anteriore region (mere end 3 mm) på grund af overlæbehypermobilitet.
- Alder 18-50 år.
- Systemisk raske personer, klassificeret som ASA fysisk status I eller II ifølge American Society of Anesthesiologists (ASA) klassifikation; det vil sige patienter uden systemisk sygdom eller med milde, velkontrollerede systemiske tilstande.
- Patienter med god oral hygiejne, defineret som et O'Leary Plaque Index ≤ 40%.
- Ingen tidligere læberepositioneringskirurgi.
Eksklusionskriterier:
- Graviditet og amning.
- Personer med tidligere modtagelse af ansigts-Botox eller fyldstofinjektioner.
- Systemiske sygdomme eller tilstande, der kontraindicerer brugen af lokalbedøvelse.
- Enhver fysisk tilstand, der hæmmer evnen til at udføre korrekte mundhygiejnisk tiltag.
- Patienter, der er rygere eller alkoholforbrugere.
- Manglende evne eller uvillighed til at samarbejde.
- Utilstrækkelig bredde af fastsat gingiva.
- Vertikal maxillær overvækst (moderat til svær), der kræver ortognatisk intervention.
- Kort overlæbe.
- Gingival fremvisning primært forårsaget af ændret passiv eruption, der kræver kronelængdeforlængelse.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Flydende pladerig fibrin-gruppe
Denne gruppe vil bestå af 11 patienter, der præsenterer med overdreven tandkødsvisning på grund af overlæbehypermobilitet.
Hver patient vil gennemgå læberepositioneringskirurgi, efterfulgt af øjeblikkelig injektion af flydende pladerig fibrin efter afslutningen af den kirurgiske procedure.
|
En partielt tyk elliptisk mucogingival incision blev lavet fra den mesiale side af central incisoren til den mesiale side af første molar bilateral med bevarelse af frenulum; vertikal højde indstillet til det dobbelte af den overdrevne gingivale udvisning (2:1 forhold), nedre margin 1 mm koronal til mucogingival grænsen. Epitel løftet for at afdække bindevæv (bevarende mindre spytkirtler). Periostale suturer (4-0 Vicryl, 2-3 pr. side) placeret hvor bindevæv ≥0,5 mm; incisionskanter tilnærmet med simple afbrudte 4-0 silke suturer. 20 mL blod samlet i additivfrie plastikrør og centrifugeret ved 300 × g i 5 minutter. Det flydende pladerig fibrinlag blev aspireret og injiceret umiddelbart efter operationen langs incisionskanter og omgivende væv i 1 mm dybde, flere punkter 2-3 mm fra hinanden (≈0,1 mL pr. injektion) for at opnå homogen fordeling. |
|
Eksperimentel: Low-Level Laser-gruppen
Denne gruppe vil bestå af 11 patienter med overdreven tandkødsvisning på grund af hypermobilitet i overlæben.
Hver patient vil gennemgå læberepositioneringskirurgi efterfulgt af øjeblikkelig anvendelse af lavenergilaserterapi (LLLT) efter afslutningen af den kirurgiske procedure samt 3, 7, 10 og 14 dage efter operationen.
|
En elliptisk mucogingival incision med delvis tykkelse blev foretaget fra den mesiale side af centralincisiven til den mesiale side af første molar bilateral med bevarelse af frenulum; vertikal højde indstillet til dobbelt så meget som den overdrevne gingival visning (2:1 forhold), nedre margin 1 mm koronal til mucogingival junctionen. Epitel hævet for at afsløre bindevæv (bevarende mindre spytkirtler). Periostale suturer (4-0 Vicryl, 2-3 pr. side) placeret hvor bindevævet ≥0,5 mm; incisionskanter tilnærmet med enkle afbrudte 4-0 silkesuturer. lavniveau-laser anvendt på operationsstedet (635nm, 200 mW) som en del af den postoperative behandling og ved 3,7,10 og 14 dage efter operationen. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gingival display (mm)
Tidsramme: Baseline og 1, 3 og 6 måneder postoperativt
|
Målt i millimeter fra det laveste punkt på overlæbens vermiliongrænse til den frie gingivamargen på maxillære tænder (fra højre anden præmolar til venstre anden præmolar) under fuldt smil.
|
Baseline og 1, 3 og 6 måneder postoperativt
|
|
<string>Sårhelingsindeks</string>
Tidsramme: ugentligt i 4 uger postoperativt
|
Sårheling vil blive vurderet ved hjælp af Wound Healing Index (Huang, Neiva, and Wang, 2005). Dette er en kategorisk skala med scorer fra 1 til 3:
Højere scorer indikerer bedre helingsresultater. |
ugentligt i 4 uger postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ smerte (VAS 0-100)
Tidsramme: Dag 1-7 postoperativt
|
Postoperativ smerte vurderet ved hjælp af patientens selvrapporterede visuelle analoge skala (VAS, 0-100), hvor 0 angiver ingen smerte og 100 angiver værste tænkelige smerte.
Smerter registreres dagligt i de første 7 dage efter operationen.
|
Dag 1-7 postoperativt
|
|
Postoperativt ødem/hævelse
Tidsramme: Dag 3 postoperativt
|
Postoperativt ødem/hævelse vurderet på tredje dag efter operation ved hjælp af en kliniker-rapporteret vurderingsskala: 0 = ingen synligt ødem;
|
Dag 3 postoperativt
|
|
Æstetisk Tilfredshed (VAS 0-100)
Tidsramme: 6 måneder postoperativt
|
Æstetisk tilfredshed vurderet ved hjælp af patientens selvrapporterede visuelle analoge skala (VAS, 0-100), hvor 0 indikerer fuldstændig utilfredshed og 100 indikerer fuldstændig tilfredshed.
Vurderingen vil blive udført 6 måneder efter operationen. |
6 måneder postoperativt
|
|
Øvre Læbe Ekstern Længde
Tidsramme: Baseline, 1,3 og 6 måneder postoperativt
|
Målt fra næseryggen til den nedre kant af den røde læbegrænse på overlæben, vurderet i både hvileposition og maksimalt smilende position
|
Baseline, 1,3 og 6 måneder postoperativt
|
|
Øvre Læbe Intern Længde
Tidsramme: Baseline, 1, 3 og 6 måneder postoperativt
|
Målt i hvile og ved smil for at vurdere dimensionerne af den indre overlæbe
|
Baseline, 1, 3 og 6 måneder postoperativt
|
|
Intraoperative komplikationer
Tidsramme: Under operationen
|
Eventuelle komplikationer under operationen vil blive registreret til rapportering.
En score på 0 vil blive tildelt, når ingen komplikationer observeres, mens en score på 1 vil blive tildelt, hvis der opstår komplikationer.
|
Under operationen
|
|
Postoperative komplikationer
Tidsramme: Første uge postoperativt
|
Eventuelle komplikationer i forbindelse med kirurgisk indgreb og heling efter kirurgisk behandling, såsom infektion eller sensoriske forstyrrelser, vil blive registreret til rapportering.
En score på 0 vil blive tildelt, når ingen af disse komplikationer observeres, mens en score på 1 vil blive tildelt, hvis nogen af dem forekommer.
|
Første uge postoperativt
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Tarek Qasem, DDS MSc PhD, Faculty of Dentistry, Damascus university, Syria.
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Miron RJ, Gruber R, Farshidfar N, Sculean A, Zhang Y. Ten years of injectable platelet-rich fibrin. Periodontol 2000. 2024 Feb;94(1):92-113. doi: 10.1111/prd.12538. Epub 2023 Nov 30.
- Alammar A, Heshmeh O, Mounajjed R, Goodson M, Hamadah O. A comparison between modified and conventional surgical techniques for surgical lip repositioning in the management of the gummy smile. J Esthet Restor Dent. 2018 Nov;30(6):523-531. doi: 10.1111/jerd.12433. Epub 2018 Nov 9.
- Farshidfar N, Amiri MA, Estrin NE, Ahmad P, Sculean A, Zhang Y, Miron RJ. Platelet-rich plasma (PRP) versus injectable platelet-rich fibrin (i-PRF): A systematic review across all fields of medicine. Periodontol 2000. 2025 Mar 24. doi: 10.1111/prd.12626. Online ahead of print.
- Sun G, Tuner J. Low-level laser therapy in dentistry. Dent Clin North Am. 2004 Oct;48(4):1061-76, viii. doi: 10.1016/j.cden.2004.05.004.
- Tawfik OK, El-Nahass HE, Shipman P, Looney SW, Cutler CW, Brunner M. Lip repositioning for the treatment of excess gingival display: A systematic review. J Esthet Restor Dent. 2018 Mar;30(2):101-112. doi: 10.1111/jerd.12352. Epub 2017 Nov 27.
- AlJasser RN. A Modified Approach in Lip Repositioning Surgery for Excessive Gingival Display to Minimize Post-Surgical Relapse: A Randomized Controlled Clinical Trial. Diagnostics (Basel). 2023 Feb 14;13(4):716. doi: 10.3390/diagnostics13040716.
- Tjan AH, Miller GD, The JG. Some esthetic factors in a smile. J Prosthet Dent. 1984 Jan;51(1):24-8. doi: 10.1016/s0022-3913(84)80097-9.
- Robbins JW. Differential diagnosis and treatment of excess gingival display. Pract Periodontics Aesthet Dent. 1999 Mar;11(2):265-72; quiz 273.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- UDDS-Perio-2026-02
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Gummy smil
-
Gazi UniversityThe Scientific and Technological Research Council of TurkeyRekruttering
-
Jordan University of Science and TechnologyAfsluttetOrtodontisk behandling | Gummy smilJordan
-
taher helmy ismail metwalyAfsluttet
-
University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh...Afsluttet
-
Baskent UniversityAfsluttet
-
Cairo UniversityUkendt
-
Ain Shams UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Egas Moniz - Cooperativa de Ensino Superior, CRLZimmer BiometRekruttering
-
taher helmy ismail metwalyAfsluttet
Kliniske forsøg med Væske-rigt fibrin med høj trombocytgruppe
-
Tanta UniversityAfsluttetDiameter af optisk nerveskede | Epidural | Postdural punktering hovedpine | Racz kateter | Plasma rigt fibrinEgypten
-
Naira elnagarAktiv, ikke rekrutterendeForlænget Pladerig Fibrin BlokEgypten
-
Cairo UniversityAktiv, ikke rekrutterendeInterdental papilla -rekonstruktion | Mangelfuld interdental papillaEgypten
-
Sana'a UniversityAfsluttetFremskynde tandbevægelsenYemen
-
Government Dental College and Research Institute...The Oxford Dental College, Hospital and Research Center, Bangalore, IndiaAfsluttet
-
GlaxoSmithKlineAfsluttet
-
Nguyen Van KhuongAktiv, ikke rekrutterende