- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07532161
Comparaison entre les effets du fibrinogène liquide et du laser doux sur la cicatrisation et la récidive après une chirurgie de repositionnement labial
Comparaison entre l'effet du fibrine riche en plaquettes liquide et la thérapie laser de bas niveau sur l'amélioration de la cicatrisation et la réduction des récidives après une chirurgie de repositionnement labial
Un sourire gingival peut affecter négativement la confiance en soi d'un patient et sa satisfaction vis-à-vis de son apparence, poussant de nombreuses personnes à rechercher des solutions esthétiques efficaces. L'étiologie de cette affection varie et peut inclure un excès vertical maxillaire, une lèvre supérieure courte, une lèvre supérieure hyperactive, un élargissement gingival ou une éruption passive modifiée.
La chirurgie de repositionnement labial est l'une des procédures chirurgicales esthétiques minimalement invasives utilisées pour réduire la quantité de gencive visible pendant le sourire. Malgré son efficacité, cette chirurgie peut être associée à des défis tels que la douleur, le gonflement, la cicatrisation retardée et la possibilité d'une récidive postopératoire avec le temps, ce qui pourrait compromettre à la fois les résultats esthétiques et fonctionnels.
Pour surmonter ces défis et améliorer les résultats chirurgicaux, des techniques adjuvantes ont été introduites pour favoriser la cicatrisation et déterminer si l'amélioration du processus de guérison biologique peut réduire le taux de récidive après la chirurgie de repositionnement labial. Parmi les plus importantes, on trouve le Fibrine Riche en Plaquettes Injectable (i-PRF) et la Thérapie Laser de Bas Niveau (LLLT).
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Tarek Qasem, DDS MSc PhD
- Numéro de téléphone: +963 933432778
- E-mail: Tarek2.qasem@damascusuniversity.edu.sy
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Walaa albarry, DDS
- Numéro de téléphone: +963 996766302
- E-mail: walaa9.albarry.@damascusuniversity.edu.sy
Lieux d'étude
-
-
Rif-dimashq Governorate
-
Damascus, Rif-dimashq Governorate, Syrie
- Recrutement
- Faculty of Dentistry, Damascus university , Syria.
-
Contact:
- Mohammad Younis Hajeer, DDS MSc PhD
- Numéro de téléphone: +963 940404840
- E-mail: myhajeer@gmail.com
-
Chercheur principal:
- Walaa albarry, DDS
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Patients des deux sexes.
- Patients présentant un sourire gingival dans la région antérieure maxillaire (plus de 3 mm) dû à une hypermobilité de la lèvre supérieure.
- Âge de 18 à 50 ans.
- Individus en bonne santé systémique, classés comme statut physique ASA I ou II selon la classification de l'American Society of Anesthesiologists (ASA) ; c'est-à-dire, patients sans maladie systémique ou avec des conditions systémiques légères et bien contrôlées.
- Patients avec une bonne hygiène bucco-dentaire, définie comme un indice de plaque d'O'Leary ≤ 40 %.
- Aucune chirurgie de repositionnement labial antérieure.
Critères d'exclusion :
- Grossesse et allaitement.
- Personnes ayant des antécédents d'injections de Botox ou de comblements faciaux.
- Maladies ou conditions systémiques qui contre-indiquent l'utilisation de l'anesthésie locale.
- Toute condition physique qui altère la capacité à effectuer des mesures d'hygiène bucco-dentaire appropriées.
- Patients fumeurs ou consommateurs d'alcool.
- Incapacité ou refus de coopérer.
- Largeur inadéquate de la gencive attachée.
- Excès vertical maxillaire (modéré à sévère) nécessitant une intervention orthognathique.
- Lèvre supérieure courte.
- Affichage gingival principalement causé par une éruption passive altérée nécessitant un allongement coronaire.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Groupe de fibrine riche en plaquettes liquide
Ce groupe sera composé de 11 patients présentant une exposition gingivale excessive due à l'hypermobilité de la lèvre supérieure.
Chaque patient subira une chirurgie de repositionnement labial, suivie d'une injection immédiate de fibrine riche en plaquettes liquide après l'achèvement de la procédure chirurgicale.
|
Une incision mucogingivale elliptique de pleine épaisseur partielle a été réalisée du mésial de l'incisive centrale au mésial de la première molaire bilatéralement avec préservation du frein ; hauteur verticale définie à deux fois l'affichage gingival excessif (rapport 2:1), marge inférieure à 1 mm coronaire de la jonction mucogingivale. L'épithélium a été élevé pour exposer le tissu conjonctif (préservant les glandes salivaires mineures). Des sutures périostées (Vicryl 4-0, 2-3 par côté) placées où le tissu conjonctif ≥0,5 mm ; bords d'incision rapprochés avec des sutures simples interrompues en soie 4-0. 20 mL de sang prélevés dans des tubes en plastique sans additif et centrifugés à 300 × g pendant 5 minutes. La couche de fibrine riche en plaquettes liquide a été aspirée et injectée immédiatement après la chirurgie le long des marges d'incision et du tissu environnant à 1 mm de profondeur, en plusieurs points espacés de 2-3 mm (≈0,1 mL par injection) pour obtenir une distribution homogène. |
|
Expérimental: Groupe de laser de bas niveau
Ce groupe sera composé de 11 patients présentant un excès de gencive visible dû à une hypermobilité de la lèvre supérieure.
Chaque patient subira une chirurgie de repositionnement labial, suivie d'une application immédiate de thérapie laser de bas niveau (LLLT) après la fin de l'intervention chirurgicale, puis à 3, 7, 10 et 14 jours après l'opération.
|
Une incision mucogingivale elliptique de pleine épaisseur partielle a été réalisée du mésial de l'incisive centrale au mésial de la première molaire bilatéralement avec préservation du frein ; la hauteur verticale réglée à deux fois l'affichage gingival excessif (rapport 2:1), la marge inférieure à 1 mm coronaire de la jonction mucogingivale. L'épithélium a été élevé pour exposer le tissu conjonctif (préservant les glandes salivaires mineures). Des sutures périostées (Vicryl 4-0, 2-3 par côté) placées là où le tissu conjonctif ≥0,5 mm ; les bords de l'incision rapprochés avec des sutures simples interrompues en soie 4-0. Un laser de bas niveau appliqué sur le site chirurgical (635 nm, 200 mW) dans le cadre du traitement post-chirurgical et à 3, 7, 10 et 14 jours après l'opération. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Affichage gingival (mm)
Délai: Baseline et 1, 3 et 6 mois postopératoires
|
Mesuré en millimètres du point le plus bas de la bordure vermillon de la lèvre supérieure à la gencive libre des dents maxillaires (de la deuxième prémolaire droite à la deuxième prémolaire gauche) pendant un sourire complet.
|
Baseline et 1, 3 et 6 mois postopératoires
|
|
Indice de cicatrisation des plaies
Délai: de manière hebdomadaire pendant 4 semaines après l'opération
|
La cicatrisation sera évaluée à l'aide de l'indice de cicatrisation (Huang, Neiva et Wang, 2005). Il s'agit d'une échelle catégorielle avec des scores allant de 1 à 3 :
Des scores plus élevés indiquent de meilleurs résultats de cicatrisation. |
de manière hebdomadaire pendant 4 semaines après l'opération
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Douleur postopératoire (ÉVA 0-100)
Délai: Jours 1 à 7 postopératoire
|
Douleur postopératoire évaluée à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EVA, 0-100) auto-déclarée par le patient, où 0 indique l'absence de douleur et 100 indique la pire douleur possible.
La douleur sera enregistrée quotidiennement pendant les 7 premiers jours après l'opération.
|
Jours 1 à 7 postopératoire
|
|
Œdème postopératoire / Gonflement
Délai: Jour 3 postopératoire
|
Œdème postopératoire/gonflement évalué le troisième jour après la chirurgie à l'aide d'une échelle d'évaluation rapportée par le clinicien : 0 = aucun œdème visible ;
|
Jour 3 postopératoire
|
|
Satisfaction esthétique (EVA 0-100)
Délai: 6 mois postopératoire
|
Satisfaction esthétique évaluée à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EVA, 0-100) auto-rapportée par le patient, où 0 indique une insatisfaction totale et 100 indique une satisfaction totale.
L'évaluation sera effectuée 6 mois après l'opération.
|
6 mois postopératoire
|
|
Longueur externe de la lèvre supérieure
Délai: Baseline, 1, 3 et 6 mois postopératoires
|
Mesuré de la base du nez au bord inférieur de la bordure vermillon de la lèvre supérieure, évalué à la fois en position de repos et en position de sourire maximal
|
Baseline, 1, 3 et 6 mois postopératoires
|
|
Longueur interne de la lèvre supérieure
Délai: Baseline, 1, 3 et 6 mois postopératoires
|
Mesuré au repos et en sourire pour évaluer les dimensions de la lèvre supérieure interne
|
Baseline, 1, 3 et 6 mois postopératoires
|
|
Complications peropératoires
Délai: Pendant l'intervention chirurgicale
|
Toute complication survenant pendant la chirurgie sera enregistrée pour être rapportée.
Un score de 0 sera attribué lorsqu'aucune complication n'est observée, tandis qu'un score de 1 sera attribué si une complication survient.
|
Pendant l'intervention chirurgicale
|
|
Complications post-opératoires
Délai: Première semaine postopératoire
|
Toute complication liée à l'intervention chirurgicale et à la cicatrisation après le traitement chirurgical, telle qu'une infection ou des troubles sensoriels, sera enregistrée pour être rapportée.
Un score de 0 sera attribué lorsqu'aucune de ces complications n'est observée, tandis qu'un score de 1 sera attribué si l'une d'entre elles survient.
|
Première semaine postopératoire
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Tarek Qasem, DDS MSc PhD, Faculty of Dentistry, Damascus university, Syria.
Publications et liens utiles
Publications générales
- Miron RJ, Gruber R, Farshidfar N, Sculean A, Zhang Y. Ten years of injectable platelet-rich fibrin. Periodontol 2000. 2024 Feb;94(1):92-113. doi: 10.1111/prd.12538. Epub 2023 Nov 30.
- Alammar A, Heshmeh O, Mounajjed R, Goodson M, Hamadah O. A comparison between modified and conventional surgical techniques for surgical lip repositioning in the management of the gummy smile. J Esthet Restor Dent. 2018 Nov;30(6):523-531. doi: 10.1111/jerd.12433. Epub 2018 Nov 9.
- Farshidfar N, Amiri MA, Estrin NE, Ahmad P, Sculean A, Zhang Y, Miron RJ. Platelet-rich plasma (PRP) versus injectable platelet-rich fibrin (i-PRF): A systematic review across all fields of medicine. Periodontol 2000. 2025 Mar 24. doi: 10.1111/prd.12626. Online ahead of print.
- Sun G, Tuner J. Low-level laser therapy in dentistry. Dent Clin North Am. 2004 Oct;48(4):1061-76, viii. doi: 10.1016/j.cden.2004.05.004.
- Tawfik OK, El-Nahass HE, Shipman P, Looney SW, Cutler CW, Brunner M. Lip repositioning for the treatment of excess gingival display: A systematic review. J Esthet Restor Dent. 2018 Mar;30(2):101-112. doi: 10.1111/jerd.12352. Epub 2017 Nov 27.
- AlJasser RN. A Modified Approach in Lip Repositioning Surgery for Excessive Gingival Display to Minimize Post-Surgical Relapse: A Randomized Controlled Clinical Trial. Diagnostics (Basel). 2023 Feb 14;13(4):716. doi: 10.3390/diagnostics13040716.
- Tjan AH, Miller GD, The JG. Some esthetic factors in a smile. J Prosthet Dent. 1984 Jan;51(1):24-8. doi: 10.1016/s0022-3913(84)80097-9.
- Robbins JW. Differential diagnosis and treatment of excess gingival display. Pract Periodontics Aesthet Dent. 1999 Mar;11(2):265-72; quiz 273.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
- Cicatrisation des plaies
- Thérapie au laser de bas niveau (LLLT)
- Sourire gommeux
- Affichage gingival excessif
- Fibrine riche en plaquettes injectables (I-PRF)
- Chirurgie de repositionnement des lèvres
- Fibrine riche en plaquettes liquide
- Rechute postopératoire
- Réduction de l'affichage gingival
- Dentisterie esthétique
Autres numéros d'identification d'étude
- UDDS-Perio-2026-02
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .