- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07532161
Comparação Entre os Efeitos da Fibrina Líquida e do Laser Suave na Cicatrização e Recidiva Após Cirurgia de Reposicionamento Labial
Comparação Entre o Efeito de Plasma Rico em Plaquetas Líquido e Terapia a Laser de Baixa Intensidade na Melhoria da Cicatrização e Redução da Recidiva Após Cirurgia de Reposicionamento Labial
Um sorriso gengival pode afetar negativamente a autoconfiança e a satisfação do paciente com a sua aparência, levando muitos indivíduos a procurar soluções estéticas eficazes. A etiologia desta condição varia e pode incluir excesso maxilar vertical, lábio superior curto, lábio superior hiperativo, aumento gengival ou erupção passiva alterada.
A cirurgia de reposicionamento labial é um dos procedimentos cirúrgicos estéticos minimamente invasivos utilizados para reduzir a quantidade de exposição gengival durante o sorriso. Apesar da sua eficácia, esta cirurgia pode estar associada a desafios como dor, inchaço, cicatrização tardia da ferida e a possibilidade de recidiva pós-operatória ao longo do tempo, o que pode comprometer os resultados estéticos e funcionais.
Para superar estes desafios e melhorar os resultados cirúrgicos, foram introduzidas técnicas adjuvantes para promover a cicatrização e determinar se a melhoria do processo biológico de cicatrização pode reduzir a taxa de recidiva após a cirurgia de reposicionamento labial. Entre as mais proeminentes estão o Fibrina Rica em Plaquetas Injectável (i-PRF) e a Terapia com Laser de Baixa Intensidade (LLLT).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Tarek Qasem, DDS MSc PhD
- Número de telefone: +963 933432778
- E-mail: Tarek2.qasem@damascusuniversity.edu.sy
Estude backup de contato
- Nome: Walaa albarry, DDS
- Número de telefone: +963 996766302
- E-mail: walaa9.albarry.@damascusuniversity.edu.sy
Locais de estudo
-
-
Rif-dimashq Governorate
-
Damascus, Rif-dimashq Governorate, Síria
- Recrutamento
- Faculty of Dentistry, Damascus university , Syria.
-
Contato:
- Mohammad Younis Hajeer, DDS MSc PhD
- Número de telefone: +963 940404840
- E-mail: myhajeer@gmail.com
-
Investigador principal:
- Walaa albarry, DDS
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Pacientes de ambos os sexos.
- Pacientes que apresentam um sorriso gengival na região anterior maxilar (mais de 3 mm) devido à hipermobilidade do lábio superior.
- Idade entre 18 e 50 anos.
- Indivíduos saudáveis do ponto de vista sistémico, classificados como estado físico ASA I ou II de acordo com a classificação da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA); ou seja, pacientes sem doença sistémica ou com condições sistémicas ligeiras e bem controladas.
- Pacientes com boa higiene oral, definida como um Índice de Placa de O'Leary ≤ 40%.
- Sem cirurgia prévia de reposicionamento labial.
Critérios de Exclusão:
- Gravidez e amamentação.
- Indivíduos com historial prévio de receber injeções de Botox ou preenchimentos faciais.
- Doenças ou condições sistémicas que contra-indiquem o uso de anestesia local.
- Qualquer condição física que prejudique a capacidade de realizar medidas adequadas de higiene oral.
- Pacientes que são fumadores ou consumidores de álcool.
- Incapacidade ou falta de vontade de cooperar.
- Largura inadequada de gengiva inserida.
- Excesso vertical maxilar (moderado a grave) que requeira intervenção ortognática.
- Lábio superior curto.
- Exposição gengival causada principalmente por erupção passiva alterada que requeira alongamento coronário.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de Fibrina Rica em Plaquetas Líquida
Este grupo será constituído por 11 pacientes que apresentam exposição excessiva da gengiva devido à hipermobilidade do lábio superior.
Cada paciente será submetido a cirurgia de reposicionamento labial, seguida de injeção imediata de Fibrina Rica em Plaquetas Líquida após a conclusão do procedimento cirúrgico.
|
Foi realizada uma incisão mucogengival elíptica de espessura parcial desde o mesial do incisivo central até ao mesial do primeiro molar bilateralmente, com preservação do frénulo; a altura vertical foi definida como o dobro da exposição gengival excessiva (proporção 2:1), com a margem inferior 1 mm coronal à junção mucogengival. O epitélio foi elevado para expor o tecido conjuntivo (preservando as glândulas salivares menores). Foram colocadas suturas periósteas (Vicryl 4-0, 2-3 por lado) onde o tecido conjuntivo era ≥0,5 mm; as bordas da incisão foram aproximadas com suturas simples interrompidas de seda 4-0. Foram recolhidos 20 mL de sangue em tubos de plástico sem aditivos e centrifugados a 300 × g durante 5 minutos. A camada de Fibrina Rica em Plaquetas Líquida foi aspirada e injetada imediatamente após a cirurgia ao longo das margens da incisão e do tecido circundante a 1 mm de profundidade, em múltiplos pontos com 2-3 mm de distância (≈0,1 mL por injeção) para alcançar uma distribuição homogénea. |
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Experimental: Grupo de Laser de Baixa Intensidade
Este grupo será constituído por 11 doentes que apresentem exposição gengival excessiva devido a hiperatividade do lábio superior.
Cada doente será submetido a cirurgia de reposicionamento labial, seguida da aplicação imediata de terapia com laser de baixa potência (LLLT) após a conclusão do procedimento cirúrgico e aos 3, 7, 10 e 14 dias após a cirurgia.
|
Foi realizada uma incisão mucogengival elíptica de espessura parcial desde o mesial do incisivo central até ao mesial do primeiro molar bilateralmente, com preservação do freio; a altura vertical foi definida para o dobro da exposição gengival excessiva (proporção 2:1), com a margem inferior a 1 mm coronal à junção mucogengival. O epitélio foi elevado para expor o tecido conjuntivo (preservando as glândulas salivares menores). Foram colocadas suturas periosteais (Vicryl 4-0, 2-3 por lado) onde o tecido conjuntivo ≥0,5 mm; as bordas da incisão foram aproximadas com suturas simples interrompidas de seda 4-0. Foi aplicado laser de baixa intensidade no local cirúrgico (635nm, 200 mW) como parte do tratamento pós-cirúrgico e aos 3, 7, 10 e 14 dias após a cirurgia. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Exibição gengival (mm)
Prazo: Baseline e 1, 3 e 6 meses pós-operatório
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Medido em milímetros desde o ponto mais baixo do bordo vermelhão do lábio superior até à margem gengival livre dos dentes maxilares (do segundo pré-molar direito ao segundo pré-molar esquerdo) durante um sorriso completo.
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Baseline e 1, 3 e 6 meses pós-operatório
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Índice de Cicatrização de Feridas
Prazo: semanalmente durante 4 semanas após a cirurgia
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A cicatrização da ferida será avaliada usando o Índice de Cicatrização de Feridas (Huang, Neiva e Wang, 2005). Esta é uma escala categórica com pontuações que variam de 1 a 3:
Pontuações mais altas indicam melhores resultados de cicatrização. |
semanalmente durante 4 semanas após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dor Pós-Operatória (EVA 0-100)
Prazo: Dias 1-7 pós-operatório
|
Dor pós-operatória avaliada através da Escala Visual Analógica (EVA, 0-100) reportada pelo próprio paciente, onde 0 indica ausência de dor e 100 indica a pior dor possível.
A dor será registada diariamente durante os primeiros 7 dias após a cirurgia. |
Dias 1-7 pós-operatório
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Edema/Inchaço Pós-operatório
Prazo: Dia 3 pós-operatório
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Edema/Inchaço pós-operatório avaliado no terceiro dia após a cirurgia utilizando uma escala de avaliação relatada pelo clínico: 0 = nenhum edema visível;
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Dia 3 pós-operatório
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Satisfação Estética (EVA 0-100)
Prazo: 6 meses pós-operatório
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Satisfação estética avaliada através da Escala Visual Analógica (EVA, 0-100) relatada pelo próprio paciente, em que 0 indica completamente insatisfeito e 100 indica completamente satisfeito.
A avaliação será realizada 6 meses após a operação.
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6 meses pós-operatório
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Comprimento Externo do Lábio Superior
Prazo: Baseline, 1,3 e 6 meses após a cirurgia
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Medido desde a base do nariz até à borda inferior do vermelhão do lábio superior, avaliado nas posições de repouso e de sorriso máximo
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Baseline, 1,3 e 6 meses após a cirurgia
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Comprimento Interno do Lábio Superior
Prazo: Baseline, 1, 3 e 6 meses após a cirurgia
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Medido em repouso e ao sorrir para avaliar as dimensões do lábio superior interno
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Baseline, 1, 3 e 6 meses após a cirurgia
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Complicações intraoperatórias
Prazo: Durante a cirurgia
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Qualquer complicação durante a cirurgia será registada para relatório.
Uma pontuação de 0 será atribuída quando nenhuma das complicações for observada, enquanto uma pontuação de 1 será atribuída se ocorrer qualquer complicação.
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Durante a cirurgia
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Complicações pós-operatórias
Prazo: Primeira semana pós-operatória
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Qualquer complicação relacionada com a intervenção cirúrgica e a cicatrização após o tratamento cirúrgico, tal como infeção ou perturbações sensoriais, será registada para reporte.
Será atribuída uma pontuação de 0 quando nenhuma destas complicações for observada, enquanto uma pontuação de 1 será atribuída se alguma delas ocorrer.
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Primeira semana pós-operatória
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Tarek Qasem, DDS MSc PhD, Faculty of Dentistry, Damascus university, Syria.
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Miron RJ, Gruber R, Farshidfar N, Sculean A, Zhang Y. Ten years of injectable platelet-rich fibrin. Periodontol 2000. 2024 Feb;94(1):92-113. doi: 10.1111/prd.12538. Epub 2023 Nov 30.
- Alammar A, Heshmeh O, Mounajjed R, Goodson M, Hamadah O. A comparison between modified and conventional surgical techniques for surgical lip repositioning in the management of the gummy smile. J Esthet Restor Dent. 2018 Nov;30(6):523-531. doi: 10.1111/jerd.12433. Epub 2018 Nov 9.
- Farshidfar N, Amiri MA, Estrin NE, Ahmad P, Sculean A, Zhang Y, Miron RJ. Platelet-rich plasma (PRP) versus injectable platelet-rich fibrin (i-PRF): A systematic review across all fields of medicine. Periodontol 2000. 2025 Mar 24. doi: 10.1111/prd.12626. Online ahead of print.
- Sun G, Tuner J. Low-level laser therapy in dentistry. Dent Clin North Am. 2004 Oct;48(4):1061-76, viii. doi: 10.1016/j.cden.2004.05.004.
- Tawfik OK, El-Nahass HE, Shipman P, Looney SW, Cutler CW, Brunner M. Lip repositioning for the treatment of excess gingival display: A systematic review. J Esthet Restor Dent. 2018 Mar;30(2):101-112. doi: 10.1111/jerd.12352. Epub 2017 Nov 27.
- AlJasser RN. A Modified Approach in Lip Repositioning Surgery for Excessive Gingival Display to Minimize Post-Surgical Relapse: A Randomized Controlled Clinical Trial. Diagnostics (Basel). 2023 Feb 14;13(4):716. doi: 10.3390/diagnostics13040716.
- Tjan AH, Miller GD, The JG. Some esthetic factors in a smile. J Prosthet Dent. 1984 Jan;51(1):24-8. doi: 10.1016/s0022-3913(84)80097-9.
- Robbins JW. Differential diagnosis and treatment of excess gingival display. Pract Periodontics Aesthet Dent. 1999 Mar;11(2):265-72; quiz 273.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- UDDS-Perio-2026-02
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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