Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning mellom effektene av flytende fibrin og myk laser på heling og tilbakefall etter lepereposjoneringskirurgi

24. april 2026 oppdatert av: Damascus University

Sammenligning mellom effekten av flytende platelet-rik fibrin og lavnivå laserbehandling på å fremme helbredelse og redusere tilbakefall etter leppereposisjoneringskirurgi

Et gummi-smil kan påvirke pasientens selvtillit og tilfredshet med utseendet negativt, noe som fører til at mange personer søker effektive estetiske løsninger. Etiologien til denne tilstanden varierer og kan inkludere vertikal overflødighet i overkjeven, kort overlæpe, hyperaktivt overlæpe, tannkjøttforstørrelse eller endret passiv utbrudd.

Lepeposisjoneringskirurgi er en av de minimalt invasive estetiske kirurgiske prosedyrene som brukes for å redusere mengden av tannkjøtt som vises under smil. Til tross for dens effektivitet, kan denne operasjonen være forbundet med utfordringer som smerter, hevelse, forsinket sårheling og muligheten for postoperativ tilbakefall over tid, noe som kan kompromittere både estetiske og funksjonelle resultater.

For å overvinne disse utfordringene og forbedre de kirurgiske resultatene, har tilleggsteknikker blitt introdusert for å fremme helbredelse og avgjøre om å forbedre den biologiske helbredelsesprosessen kan redusere tilbakefallsraten etter LRS. Blant de mest fremtredende av disse er Injiserbar Platelet-Rik Fibrin (i-PRF) og Lavnivå Laseterapi (LLLT).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

22

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Syria
    • Rif-dimashq Governorate
      • Damascus, Rif-dimashq Governorate, Syria
        • Rekruttering
        • Faculty of Dentistry, Damascus university , Syria.
        • Ta kontakt med:
          • Mohammad Younis Hajeer, DDS MSc PhD
          • Telefonnummer: +963 940404840
          • E-post: myhajeer@gmail.com
        • Hovedetterforsker:
          • Walaa albarry, DDS

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter av begge kjønn.
  2. Pasienter som viser et tannkjøttsmil i den øvre fremre regionen (mer enn 3 mm) på grunn av overleppehypermobilitet.
  3. Alder 18-50 år.
  4. Systemisk friske individer, klassifisert som ASA fysisk status I eller II i henhold til American Society of Anesthesiologists (ASA) klassifisering; det vil si pasienter uten systemisk sykdom eller med milde, velkontrollerte systemiske tilstander.
  5. Pasienter med god munnhygiene, definert som en O'Leary plakkindeks ≤ 40%.
  6. Ingen tidligere leppereposisjoneringskirurgi.

Eksklusjonskriterier:

  1. Svangerskap og amming.
  2. Personer med tidligere historikk med å ha mottatt ansikts-Botox eller fyllerinjeksjoner.
  3. Systemiske sykdommer eller tilstander som kontraindiserer bruk av lokalbedøvelse.
  4. Enhver fysisk tilstand som svekker evnen til å utføre riktige munnhygienetiltak.
  5. Pasienter som er røykere eller alkoholkonsumenter.
  6. Manglende evne eller uvillighet til å samarbeide.
  7. Utilstrekkelig bredde på festet gingiva.
  8. Vertikal overkjeveoverskudd (moderat til alvorlig) som krever ortognatisk intervensjon.
  9. Kort overleppe.
  10. Tannkjøttvisning primært forårsaket av endret passiv erupsjon som krever kronelengdeøkning.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Flytende platelet-rik fibrin-gruppe
Denne gruppen vil bestå av 11 pasienter med overdreven tannkjøttsyn på grunn av hypermobilitet i overleppen. Hver pasient vil gjennomgå leppereposisjoneringskirurgi, etterfulgt av umiddelbar injeksjon av flytende platelet-rik fibrin etter fullført kirurgisk prosedyre.
Annen: Væskebasert Platelet-Rich Fibrin-gruppe

En partiell tykkelse elliptisk mucogingival insisjon ble utført fra mesial av sentral incisiv til mesial av første molar bilateral med bevaring av frenulum; vertikal høyde satt til to ganger overdreven gingival visning (2:1 forhold), nedre margin 1 mm koronal til mucogingival forbindelsen.
Epitelet hevet for å eksponere bindevev (bevarer mindre spyttkjertler).
Periostale suturer (4-0 Vicryl, 2-3 per side) plassert der bindevev ≥0,5 mm; insisjonskanter tilnærmet med enkle avbrutte 4-0 silkesuturer.

20 mL blod samlet i additivfrie plastrør og sentrifugert ved 300 × g i 5 minutter.
Det flytende platelet-rik fibrinlaget ble aspirert og injisert umiddelbart etter operasjonen langs insisjonskanter og omliggende vev i 1 mm dybde, flere punkter 2-3 mm fra hverandre (≈0,1 mL per injeksjon) for å oppnå homogen fordeling.
Eksperimentell: Lavnivå Laser-gruppe
Denne gruppen vil bestå av 11 pasienter med overdreven tannkjøttsvisning på grunn av overleppehypermobilitet. Hver pasient vil gjennomgå leppereposisjoneringsoperasjon, etterfulgt av umiddelbar påføring av lavnivå laserterapi (LLLT) etter fullført kirurgisk prosedyre og ved 3, 7, 10 og 14 dager etter operasjonen.
Annen: lavnivå-lasergruppe

En deltykkelse elliptisk mukogingival inngrep ble utført fra den mesiale siden av sentral incisiv til den mesiale siden av første molar bilateral med bevaring av frenulum; vertikal høyde satt til dobbelt av overdreven gingival visning (2:1 forhold), nedre margin 1 mm koronal til mukogingival grense. Epitel hevet for å eksponere bindevev (bevarte mindre spytkjertler). Periostale suturer (4-0 Vicryl, 2-3 per side) plassert der bindevev ≥0,5 mm; inngrepskantene tilnærmet med enkle avbrutte 4-0 silke suturer.

lågnivå laser påført kirurgisk område (635nm, 200 mW) som del av postoperativ behandling og ved 3,7,10 og 14 dager etter operasjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gingival utstrekning (mm)
Tidsramme: Baseline og 1, 3 og 6 måneder postoperativt
Målt i millimeter fra det laveste punktet på overleppens vermiliongrense til den frie tannkjøttgrensen på overkjevetennene (fra høyre andre premolar til venstre andre premolar) under fullt smil.
Baseline og 1, 3 og 6 måneder postoperativt
Sårhelingsindeks
Tidsramme: ukentlig i 4 uker postoperativt

Sårheling vil bli vurdert ved hjelp av Wound Healing Index (Huang, Neiva, and Wang, 2005).

Dette er en kategorisk skala med skårer fra 1 til 3:

  1. = dårlig tilheling (betydelig gingival hevelse eller rødhet, alvorlig ubehag hos pasienten, sloug-dannelse med suppurasjon);
  2. = god tilheling (mild gingival hevelse eller rødhet, mildt ubehag hos pasienten, sloug-dannelse uten suppurasjon);
  3. = fullstendig tilheling (ingen gingival hevelse, rødhet, suppurasjon eller pasientubehag, og ingen sloug-dannelse).

Høyere skårer indikerer bedre tilhelingsresultater.
ukentlig i 4 uker postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ smerte (VAS 0-100)
Tidsramme: Dag 1-7 postoperativt
Postoperativ smerte vurdert ved bruk av pasientrapportert visuell analog skala (VAS, 0-100), der 0 indikerer ingen smerte og 100 indikerer verst tenkelige smerter. Smerter vil bli registrert daglig de første 7 dagene etter operasjonen.
Dag 1-7 postoperativt
Postoperativt ødem/hvelving
Tidsramme: Dag 3 postoperativt

Postoperativt ødem/hvelving vurdert på tredje dag etter operasjon ved hjelp av en klinikerrapportert vurderingsskala: 0 = ingen synlig ødem;

  1. = lett ødem (intraoral hevelse i operasjonsområdet);
  2. = moderat ødem (ekstraoral hevelse i operasjonsområdet);
  3. = alvorlig ødem (ekstraoral hevelse som strekker seg utover operasjonsstedet) og/eller synlig hematom og ekkymose
Dag 3 postoperativt
Estetisk tilfredshet (VAS 0-100)
Tidsramme: 6 måneder postoperativt
Estetisk tilfredshet vurdert ved bruk av pasientrapportert visuell analog skala (VAS, 0-100), der 0 indikerer helt misfornøyd og 100 indikerer helt fornøyd. Evalueringen vil bli utført 6 måneder postoperativt.
6 måneder postoperativt
Ytre overlengde
Tidsramme: Baseline, 1, 3 og 6 måneder postoperativt
Målt fra neseaksen til den nedre kanten av overleppens vermilion-grense, vurdert både i hvileposisjon og i maksimalt smil
Baseline, 1, 3 og 6 måneder postoperativt
Øvre leppe indre lengde
Tidsramme: Baseline, 1, 3 og 6 måneder postoperativt
Målt i hvile og smil for å vurdere dimensjonene til den indre overleppen
Baseline, 1, 3 og 6 måneder postoperativt
Intraoperative komplikasjoner
Tidsramme: Under operasjon
Eventuelle komplikasjoner under operasjonen vil bli registrert for rapportering. En score på 0 vil bli tildelt når ingen av komplikasjonene observeres, mens en score på 1 vil bli tildelt hvis en komplikasjon oppstår.
Under operasjon
Postoperative komplikasjoner
Tidsramme: Første uken etter operasjonen
Alle komplikasjoner relatert til kirurgisk inngrep og heling etter kirurgisk behandling, som infeksjon eller sensoriske forstyrrelser, vil bli registrert for rapportering. En score på 0 vil bli tildelt når ingen av disse komplikasjonene observeres, mens en score på 1 vil bli tildelt hvis noen av dem oppstår.
Første uken etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Damascus University

Etterforskere

  • Studieleder: Tarek Qasem, DDS MSc PhD, Faculty of Dentistry, Damascus university, Syria.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. april 2026

Primær fullføring (Antatt)

31. januar 2027

Studiet fullført (Antatt)

31. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. april 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. april 2026

Først lagt ut (Faktiske)

15. april 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • UDDS-Perio-2026-02

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere