Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение эффектов жидкого фибрина и мягкого лазера на заживление и рецидив после операции по репозиции губы

24 апреля 2026 г. обновлено: Damascus University

Сравнение эффекта жидкого богатого тромбоцитами фибрина и низкоинтенсивной лазерной терапии на улучшение заживления и снижение рецидивов после операции по репозиции губы

Гингивальная улыбка может негативно влиять на уверенность пациента в себе и удовлетворённость своим внешним видом, что побуждает многих людей искать эффективные эстетические решения. Этиология этого состояния варьируется и может включать вертикальный избыток верхней челюсти, короткую верхнюю губу, гиперактивную верхнюю губу, гипертрофию дёсен или нарушение пассивного прорезывания зубов.

Операция по репозиции губы — это одна из малоинвазивных эстетических хирургических процедур, используемых для уменьшения количества обнажаемой десны при улыбке. Несмотря на свою эффективность, эта операция может быть сопряжена с такими проблемами, как боль, отёк, замедленное заживление раны и возможность послеоперационного рецидива со временем, что может ухудшить как эстетические, так и функциональные результаты.

Чтобы преодолеть эти трудности и улучшить хирургические результаты, были введены дополнительные методики для ускорения заживления и определения того, может ли усиление биологического процесса заживления снизить частоту рецидивов после операции по репозиции губы. Среди наиболее заметных из них — инъекционный богатый тромбоцитами фибрин (i-PRF) и низкоинтенсивная лазерная терапия (НИЛТ).

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

22

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

    • Rif-dimashq Governorate
      • Damascus, Rif-dimashq Governorate, Сирия
        • Рекрутинг
        • Faculty of Dentistry, Damascus university , Syria.
        • Контакт:
          • Mohammad Younis Hajeer, DDS MSc PhD
          • Номер телефона: +963 940404840
          • Электронная почта: myhajeer@gmail.com
        • Главный следователь:
          • Walaa albarry, DDS

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты обоего пола.
  2. Пациенты с десневой улыбкой в переднем отделе верхней челюсти (более 3 мм), вызванной гипермобильностью верхней губы.
  3. Возраст 18-50 лет.
  4. Системно здоровые лица, классифицированные по физическому статусу ASA I или II согласно классификации Американского общества анестезиологов (ASA); то есть пациенты без системных заболеваний или с легкими, хорошо контролируемыми системными состояниями.
  5. Пациенты с хорошей гигиеной полости рта, определяемой как индекс зубного налета О'Лири ≤ 40%.
  6. Отсутствие предшествующих операций по репозиции губы.

Критерии исключения:

  1. Беременность и лактация.
  2. Лица с предшествующим анамнезом получения инъекций ботокса или филлеров в область лица.
  3. Системные заболевания или состояния, противопоказывающие использование местной анестезии.
  4. Любые физические состояния, нарушающие способность проводить надлежащие меры гигиены полости рта.
  5. Пациенты, являющиеся курильщиками или употребляющие алкоголь.
  6. Невозможность или нежелание сотрудничать.
  7. Недостаточная ширина прикрепленной десны.
  8. Вертикальный избыток верхней челюсти (умеренный или выраженный), требующий ортогнатического вмешательства.
  9. Короткая верхняя губа.
  10. Оголение десны, вызванное в основном измененным пассивным прорезыванием, требующее удлинения клинической коронки.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа жидкого богатого тромбоцитами фибрина
Эта группа будет состоять из 11 пациентов с чрезмерным обнажением десны из-за гипермобильности верхней губы. Каждый пациент пройдет операцию по репозиции губы с последующей немедленной инъекцией жидкого богатого тромбоцитами фибрина после завершения хирургической процедуры.

Частичнотолщинный эллиптический мукогингивальный разрез выполнен от мезиальной поверхности центрального резца до мезиальной поверхности первого моляра с обеих сторон с сохранением уздечки; вертикальная высота установлена в два раза превышающую избыточную десневую экспозицию (соотношение 2:1), нижний край на 1 мм корональнее мукогингивального соединения. Эпителий отслоен для обнажения соединительной ткани (с сохранением малых слюнных желез). Периостальные швы (4-0 Vicryl, 2-3 с каждой стороны) наложены там, где соединительная ткань ≥0,5 мм; края разреза сближены простыми узловыми швами 4-0 шёлком.

20 мл крови собраны в пластиковые пробирки без добавок и центрифугированы при 300 × g в течение 5 минут. Слой жидкого богатого тромбоцитами фибрина аспирирован и инъецирован непосредственно после операции вдоль краёв разреза и окружающих тканей на глубину 1 мм, в нескольких точках на расстоянии 2-3 мм друг от друга (≈0,1 мл на инъекцию) для достижения гомогенного распределения.

Экспериментальный: Группа низкоуровневого лазера
Эта группа будет состоять из 11 пациентов с чрезмерным обнажением десны из-за гипермобильности верхней губы. Каждый пациент пройдет операцию по репозиции губы с последующим немедленным применением низкоуровневой лазерной терапии (НЛЛТ) после завершения хирургической процедуры, а также на 3, 7, 10 и 14 дни после операции.

Эллиптический разрез слизисто-десневой оболочки на частичную толщину был выполнен от медиальной поверхности центрального резца до медиальной поверхности первого моляра с обеих сторон с сохранением уздечки; вертикальная высота установлена в два раза превышающую избыточное обнажение десны (соотношение 2:1), нижний край на 1 мм корональнее слизисто-десневого соединения. Эпителий отслоен для обнажения соединительной ткани (с сохранением малых слюнных желез). Периостальные швы (Vicryl 4-0, 2-3 с каждой стороны) наложены в местах, где соединительная ткань ≥0,5 мм; края разреза сближены простыми узловыми швами шёлком 4-0.

Низкоинтенсивный лазер применялся к хирургической области (635 нм, 200 мВт) в качестве части послеоперационного лечения, а также на 3, 7, 10 и 14 день после операции.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выраженность десневой улыбки (мм)
Временное ограничение: Исходный уровень и через 1, 3 и 6 месяцев после операции
Измеряется в миллиметрах от самой нижней точки границы красной каймы верхней губы до свободного десневого края верхних зубов (от правого второго премоляра до левого второго премоляра) во время полной улыбки.
Исходный уровень и через 1, 3 и 6 месяцев после операции
Индекс заживления ран
Временное ограничение: еженедельно в течение 4 недель после операции

Заживление раны будет оцениваться с помощью Индекса заживления раны (Huang, Neiva, and Wang, 2005).

Это категориальная шкала с оценками от 1 до 3:

  1. = плохое заживление (значительный отек или покраснение десны, сильный дискомфорт у пациента, образование налета с нагноением);
  2. = хорошее заживление (легкий отек или покраснение десны, легкий дискомфорт у пациента, образование налета без нагноения);
  3. = полное заживление (нет отека, покраснения, нагноения или дискомфорта у пациента, и отсутствие образования налета).

Более высокие оценки указывают на лучшие результаты заживления.

еженедельно в течение 4 недель после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Послеоперационная боль (ВАШ 0-100)
Временное ограничение: Дни 1-7 после операции
Послеоперационная боль оценивается с использованием визуальной аналоговой шкалы (ВАШ, 0-100), заполняемой пациентом самостоятельно, где 0 означает отсутствие боли, а 100 — максимально возможную боль. Боль будет регистрироваться ежедневно в течение первых 7 дней после операции.
Дни 1-7 после операции
Постоперационный отёк/припухлость
Временное ограничение: 3-й день после операции

Послеоперационный отек оценивался на третий день после операции с использованием шкалы оценки, сообщаемой клиницистом: 0 = видимого отека нет;

  1. = незначительный отек (внутриротовой отек в хирургической зоне);
  2. = умеренный отек (внешний отек в хирургической области);
  3. = выраженный отек (внешний отек, распространяющийся за пределы хирургического участка) и/или видимая гематома и экхимоз
3-й день после операции
Эстетическая удовлетворенность (ВАШ 0-100)
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
Эстетическая удовлетворенность оценивается с использованием заполняемой пациентом визуальной аналоговой шкалы (ВАШ, 0-100), где 0 означает полностью неудовлетворен, а 100 - полностью удовлетворен. Оценка будет проводиться через 6 месяцев после операции.
6 месяцев после операции
Внешняя длина верхней губы
Временное ограничение: Исходный уровень, 1, 3 и 6 месяцев после операции
Измеряется от основания носа до нижнего края красной каймы верхней губы, оценивается как в состоянии покоя, так и при максимальной улыбке
Исходный уровень, 1, 3 и 6 месяцев после операции
Длина внутренней части верхней губы
Временное ограничение: Исходный уровень, через 1, 3 и 6 месяцев после операции
Измерение в состоянии покоя и при улыбке для оценки размеров внутренней части верхней губы
Исходный уровень, через 1, 3 и 6 месяцев после операции
Интраоперационные осложнения
Временное ограничение: Во время операции
Любое осложнение во время операции будет зафиксировано для отчёта. Оценка 0 будет присвоена, если не наблюдается ни одного осложнения, тогда как оценка 1 будет присвоена, если происходит любое осложнение.
Во время операции
Послеоперационные осложнения
Временное ограничение: Первая неделя после операции
Любое осложнение, связанное с хирургическим вмешательством и заживлением после хирургического лечения, такое как инфекция или сенсорные нарушения, будет зафиксировано для отчётности. Балл 0 будет присвоен, если ни одно из этих осложнений не наблюдается, тогда как балл 1 будет присвоен, если возникает любое из них.
Первая неделя после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Директор по исследованиям: Tarek Qasem, DDS MSc PhD, Faculty of Dentistry, Damascus university, Syria.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 апреля 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 января 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 января 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 апреля 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 апреля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 апреля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться