- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07532161
Сравнение эффектов жидкого фибрина и мягкого лазера на заживление и рецидив после операции по репозиции губы
Сравнение эффекта жидкого богатого тромбоцитами фибрина и низкоинтенсивной лазерной терапии на улучшение заживления и снижение рецидивов после операции по репозиции губы
Гингивальная улыбка может негативно влиять на уверенность пациента в себе и удовлетворённость своим внешним видом, что побуждает многих людей искать эффективные эстетические решения. Этиология этого состояния варьируется и может включать вертикальный избыток верхней челюсти, короткую верхнюю губу, гиперактивную верхнюю губу, гипертрофию дёсен или нарушение пассивного прорезывания зубов.
Операция по репозиции губы — это одна из малоинвазивных эстетических хирургических процедур, используемых для уменьшения количества обнажаемой десны при улыбке. Несмотря на свою эффективность, эта операция может быть сопряжена с такими проблемами, как боль, отёк, замедленное заживление раны и возможность послеоперационного рецидива со временем, что может ухудшить как эстетические, так и функциональные результаты.
Чтобы преодолеть эти трудности и улучшить хирургические результаты, были введены дополнительные методики для ускорения заживления и определения того, может ли усиление биологического процесса заживления снизить частоту рецидивов после операции по репозиции губы. Среди наиболее заметных из них — инъекционный богатый тромбоцитами фибрин (i-PRF) и низкоинтенсивная лазерная терапия (НИЛТ).
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Tarek Qasem, DDS MSc PhD
- Номер телефона: +963 933432778
- Электронная почта: Tarek2.qasem@damascusuniversity.edu.sy
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Walaa albarry, DDS
- Номер телефона: +963 996766302
- Электронная почта: walaa9.albarry.@damascusuniversity.edu.sy
Места учебы
-
-
Rif-dimashq Governorate
-
Damascus, Rif-dimashq Governorate, Сирия
- Рекрутинг
- Faculty of Dentistry, Damascus university , Syria.
-
Контакт:
- Mohammad Younis Hajeer, DDS MSc PhD
- Номер телефона: +963 940404840
- Электронная почта: myhajeer@gmail.com
-
Главный следователь:
- Walaa albarry, DDS
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты обоего пола.
- Пациенты с десневой улыбкой в переднем отделе верхней челюсти (более 3 мм), вызванной гипермобильностью верхней губы.
- Возраст 18-50 лет.
- Системно здоровые лица, классифицированные по физическому статусу ASA I или II согласно классификации Американского общества анестезиологов (ASA); то есть пациенты без системных заболеваний или с легкими, хорошо контролируемыми системными состояниями.
- Пациенты с хорошей гигиеной полости рта, определяемой как индекс зубного налета О'Лири ≤ 40%.
- Отсутствие предшествующих операций по репозиции губы.
Критерии исключения:
- Беременность и лактация.
- Лица с предшествующим анамнезом получения инъекций ботокса или филлеров в область лица.
- Системные заболевания или состояния, противопоказывающие использование местной анестезии.
- Любые физические состояния, нарушающие способность проводить надлежащие меры гигиены полости рта.
- Пациенты, являющиеся курильщиками или употребляющие алкоголь.
- Невозможность или нежелание сотрудничать.
- Недостаточная ширина прикрепленной десны.
- Вертикальный избыток верхней челюсти (умеренный или выраженный), требующий ортогнатического вмешательства.
- Короткая верхняя губа.
- Оголение десны, вызванное в основном измененным пассивным прорезыванием, требующее удлинения клинической коронки.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа жидкого богатого тромбоцитами фибрина
Эта группа будет состоять из 11 пациентов с чрезмерным обнажением десны из-за гипермобильности верхней губы.
Каждый пациент пройдет операцию по репозиции губы с последующей немедленной инъекцией жидкого богатого тромбоцитами фибрина после завершения хирургической процедуры.
|
Частичнотолщинный эллиптический мукогингивальный разрез выполнен от мезиальной поверхности центрального резца до мезиальной поверхности первого моляра с обеих сторон с сохранением уздечки; вертикальная высота установлена в два раза превышающую избыточную десневую экспозицию (соотношение 2:1), нижний край на 1 мм корональнее мукогингивального соединения. Эпителий отслоен для обнажения соединительной ткани (с сохранением малых слюнных желез). Периостальные швы (4-0 Vicryl, 2-3 с каждой стороны) наложены там, где соединительная ткань ≥0,5 мм; края разреза сближены простыми узловыми швами 4-0 шёлком. 20 мл крови собраны в пластиковые пробирки без добавок и центрифугированы при 300 × g в течение 5 минут. Слой жидкого богатого тромбоцитами фибрина аспирирован и инъецирован непосредственно после операции вдоль краёв разреза и окружающих тканей на глубину 1 мм, в нескольких точках на расстоянии 2-3 мм друг от друга (≈0,1 мл на инъекцию) для достижения гомогенного распределения. |
|
Экспериментальный: Группа низкоуровневого лазера
Эта группа будет состоять из 11 пациентов с чрезмерным обнажением десны из-за гипермобильности верхней губы.
Каждый пациент пройдет операцию по репозиции губы с последующим немедленным применением низкоуровневой лазерной терапии (НЛЛТ) после завершения хирургической процедуры, а также на 3, 7, 10 и 14 дни после операции.
|
Эллиптический разрез слизисто-десневой оболочки на частичную толщину был выполнен от медиальной поверхности центрального резца до медиальной поверхности первого моляра с обеих сторон с сохранением уздечки; вертикальная высота установлена в два раза превышающую избыточное обнажение десны (соотношение 2:1), нижний край на 1 мм корональнее слизисто-десневого соединения. Эпителий отслоен для обнажения соединительной ткани (с сохранением малых слюнных желез). Периостальные швы (Vicryl 4-0, 2-3 с каждой стороны) наложены в местах, где соединительная ткань ≥0,5 мм; края разреза сближены простыми узловыми швами шёлком 4-0. Низкоинтенсивный лазер применялся к хирургической области (635 нм, 200 мВт) в качестве части послеоперационного лечения, а также на 3, 7, 10 и 14 день после операции. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выраженность десневой улыбки (мм)
Временное ограничение: Исходный уровень и через 1, 3 и 6 месяцев после операции
|
Измеряется в миллиметрах от самой нижней точки границы красной каймы верхней губы до свободного десневого края верхних зубов (от правого второго премоляра до левого второго премоляра) во время полной улыбки.
|
Исходный уровень и через 1, 3 и 6 месяцев после операции
|
|
Индекс заживления ран
Временное ограничение: еженедельно в течение 4 недель после операции
|
Заживление раны будет оцениваться с помощью Индекса заживления раны (Huang, Neiva, and Wang, 2005). Это категориальная шкала с оценками от 1 до 3:
Более высокие оценки указывают на лучшие результаты заживления. |
еженедельно в течение 4 недель после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Послеоперационная боль (ВАШ 0-100)
Временное ограничение: Дни 1-7 после операции
|
Послеоперационная боль оценивается с использованием визуальной аналоговой шкалы (ВАШ, 0-100), заполняемой пациентом самостоятельно, где 0 означает отсутствие боли, а 100 — максимально возможную боль.
Боль будет регистрироваться ежедневно в течение первых 7 дней после операции.
|
Дни 1-7 после операции
|
|
Постоперационный отёк/припухлость
Временное ограничение: 3-й день после операции
|
Послеоперационный отек оценивался на третий день после операции с использованием шкалы оценки, сообщаемой клиницистом: 0 = видимого отека нет;
|
3-й день после операции
|
|
Эстетическая удовлетворенность (ВАШ 0-100)
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
|
Эстетическая удовлетворенность оценивается с использованием заполняемой пациентом визуальной аналоговой шкалы (ВАШ, 0-100), где 0 означает полностью неудовлетворен, а 100 - полностью удовлетворен.
Оценка будет проводиться через 6 месяцев после операции.
|
6 месяцев после операции
|
|
Внешняя длина верхней губы
Временное ограничение: Исходный уровень, 1, 3 и 6 месяцев после операции
|
Измеряется от основания носа до нижнего края красной каймы верхней губы, оценивается как в состоянии покоя, так и при максимальной улыбке
|
Исходный уровень, 1, 3 и 6 месяцев после операции
|
|
Длина внутренней части верхней губы
Временное ограничение: Исходный уровень, через 1, 3 и 6 месяцев после операции
|
Измерение в состоянии покоя и при улыбке для оценки размеров внутренней части верхней губы
|
Исходный уровень, через 1, 3 и 6 месяцев после операции
|
|
Интраоперационные осложнения
Временное ограничение: Во время операции
|
Любое осложнение во время операции будет зафиксировано для отчёта.
Оценка 0 будет присвоена, если не наблюдается ни одного осложнения, тогда как оценка 1 будет присвоена, если происходит любое осложнение.
|
Во время операции
|
|
Послеоперационные осложнения
Временное ограничение: Первая неделя после операции
|
Любое осложнение, связанное с хирургическим вмешательством и заживлением после хирургического лечения, такое как инфекция или сенсорные нарушения, будет зафиксировано для отчётности.
Балл 0 будет присвоен, если ни одно из этих осложнений не наблюдается, тогда как балл 1 будет присвоен, если возникает любое из них.
|
Первая неделя после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Tarek Qasem, DDS MSc PhD, Faculty of Dentistry, Damascus university, Syria.
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Miron RJ, Gruber R, Farshidfar N, Sculean A, Zhang Y. Ten years of injectable platelet-rich fibrin. Periodontol 2000. 2024 Feb;94(1):92-113. doi: 10.1111/prd.12538. Epub 2023 Nov 30.
- Alammar A, Heshmeh O, Mounajjed R, Goodson M, Hamadah O. A comparison between modified and conventional surgical techniques for surgical lip repositioning in the management of the gummy smile. J Esthet Restor Dent. 2018 Nov;30(6):523-531. doi: 10.1111/jerd.12433. Epub 2018 Nov 9.
- Farshidfar N, Amiri MA, Estrin NE, Ahmad P, Sculean A, Zhang Y, Miron RJ. Platelet-rich plasma (PRP) versus injectable platelet-rich fibrin (i-PRF): A systematic review across all fields of medicine. Periodontol 2000. 2025 Mar 24. doi: 10.1111/prd.12626. Online ahead of print.
- Sun G, Tuner J. Low-level laser therapy in dentistry. Dent Clin North Am. 2004 Oct;48(4):1061-76, viii. doi: 10.1016/j.cden.2004.05.004.
- Tawfik OK, El-Nahass HE, Shipman P, Looney SW, Cutler CW, Brunner M. Lip repositioning for the treatment of excess gingival display: A systematic review. J Esthet Restor Dent. 2018 Mar;30(2):101-112. doi: 10.1111/jerd.12352. Epub 2017 Nov 27.
- AlJasser RN. A Modified Approach in Lip Repositioning Surgery for Excessive Gingival Display to Minimize Post-Surgical Relapse: A Randomized Controlled Clinical Trial. Diagnostics (Basel). 2023 Feb 14;13(4):716. doi: 10.3390/diagnostics13040716.
- Tjan AH, Miller GD, The JG. Some esthetic factors in a smile. J Prosthet Dent. 1984 Jan;51(1):24-8. doi: 10.1016/s0022-3913(84)80097-9.
- Robbins JW. Differential diagnosis and treatment of excess gingival display. Pract Periodontics Aesthet Dent. 1999 Mar;11(2):265-72; quiz 273.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- UDDS-Perio-2026-02
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .