- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07532161
Comparación entre los efectos del fibrinógeno líquido y el láser suave en la cicatrización y recidiva tras la cirugía de reposicionamiento labial
Comparación Entre el Efecto del Fibrina Rica en Plaquetas Líquida y la Terapia Láser de Baja Intensidad en la Mejora de la Cicatrización y la Reducción de la Recaída Tras la Cirugía de Reposicionamiento Labial
Una sonrisa gingival puede afectar negativamente la autoestima y la satisfacción con la apariencia de un paciente, lo que lleva a muchas personas a buscar soluciones estéticas efectivas. La etiología de esta afección varía y puede incluir exceso vertical maxilar, labio superior corto, labio superior hiperactivo, agrandamiento gingival o erupción pasiva alterada.
La cirugía de reposicionamiento labial es uno de los procedimientos quirúrgicos estéticos mínimamente invasivos utilizados para reducir la cantidad de encía visible al sonreír. A pesar de su efectividad, esta cirugía puede estar asociada con desafíos como dolor, hinchazón, cicatrización tardía de heridas y la posibilidad de recidiva postoperatoria con el tiempo, lo que podría comprometer tanto los resultados estéticos como funcionales.
Para superar estos desafíos y mejorar los resultados quirúrgicos, se han introducido técnicas complementarias para promover la cicatrización y determinar si mejorar el proceso de curación biológica puede reducir la tasa de recidiva después de la cirugía de reposicionamiento labial. Entre las más destacadas se encuentran la Fibrina Rica en Plaquetas Inyectable (i-PRF) y la Terapia Láser de Baja Intensidad (LLLT).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Tarek Qasem, DDS MSc PhD
- Número de teléfono: +963 933432778
- Correo electrónico: Tarek2.qasem@damascusuniversity.edu.sy
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Walaa albarry, DDS
- Número de teléfono: +963 996766302
- Correo electrónico: walaa9.albarry.@damascusuniversity.edu.sy
Ubicaciones de estudio
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Rif-dimashq Governorate
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Damascus, Rif-dimashq Governorate, Siria
- Reclutamiento
- Faculty of Dentistry, Damascus university , Syria.
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Contacto:
- Mohammad Younis Hajeer, DDS MSc PhD
- Número de teléfono: +963 940404840
- Correo electrónico: myhajeer@gmail.com
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Investigador principal:
- Walaa albarry, DDS
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de ambos sexos.
- Pacientes que presenten una sonrisa gingival en la región anterior maxilar (más de 3 mm) debido a hipermovilidad del labio superior.
- Edad 18-50 años.
- Individuos sistémicamente sanos, clasificados como estado físico ASA I o II según la clasificación de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA); es decir, pacientes sin enfermedad sistémica o con condiciones sistémicas leves y bien controladas.
- Pacientes con buena higiene bucal, definida como un Índice de Placa de O'Leary ≤ 40%.
- Sin cirugía previa de reposicionamiento labial.
Criterios de exclusión:
- Embarazo y lactancia.
- Individuos con antecedentes previos de recibir inyecciones de Botox facial o rellenos.
- Enfermedades o condiciones sistémicas que contraindiquen el uso de anestesia local.
- Cualquier condición física que dificulte la capacidad de realizar medidas adecuadas de higiene bucal.
- Pacientes que sean fumadores o consumidores de alcohol.
- Incapacidad o falta de voluntad para cooperar.
- Anchura inadecuada de encía adherida.
- Exceso vertical maxilar (moderado a severo) que requiera intervención ortodóncica.
- Labio superior corto.
- Exposición gingival causada principalmente por erupción pasiva alterada que requiera alargamiento coronario.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de Fibrina Rica en Plaquetas Líquida
Este grupo estará compuesto por 11 pacientes que presenten una exposición gingival excesiva debido a hiperactilidad del labio superior.
Cada paciente se someterá a una cirugía de reposicionamiento labial, seguida de una inyección inmediata de Fibrina Rica en Plaquetas Líquida tras la finalización del procedimiento quirúrgico.
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Se realizó una incisión mucogingival elíptica de espesor parcial desde el mesial del incisivo central hasta el mesial del primer molar bilateralmente, preservando el frenillo; la altura vertical se fijó al doble de la exposición gingival excesiva (proporción 2:1), el margen inferior a 1 mm coronal de la unión mucogingival. Se elevó el epitelio para exponer el tejido conectivo (preservando las glándulas salivales menores). Se colocaron suturas periostales (Vicryl 4-0, 2-3 por lado) donde el tejido conectivo ≥0,5 mm; los bordes de la incisión se aproximaron con suturas simples interrumpidas de seda 4-0. Se recogieron 20 mL de sangre en tubos de plástico sin aditivos y se centrifugaron a 300 × g durante 5 minutos. Se aspiró la capa líquida de fibrina rica en plaquetas y se inyectó inmediatamente después de la cirugía a lo largo de los márgenes de la incisión y el tejido circundante a 1 mm de profundidad, en múltiples puntos separados 2-3 mm (≈0,1 mL por inyección) para lograr una distribución homogénea. |
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Experimental: Grupo de Láser de Bajo Nivel
Este grupo estará compuesto por 11 pacientes que presenten una exposición gingival excesiva debido a la hipermovilidad del labio superior.
Cada paciente se someterá a una cirugía de reposicionamiento labial, seguida de la aplicación inmediata de terapia láser de baja intensidad (LLLT) una vez finalizado el procedimiento quirúrgico, y a los 3, 7, 10 y 14 días después de la cirugía.
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Se realizó una incisión mucogingival elíptica de espesor parcial desde el mesial del incisivo central hasta el mesial del primer molar bilateralmente, preservando el frenillo; la altura vertical se estableció en el doble de la exposición gingival excesiva (proporción 2:1), con el margen inferior 1 mm coronal a la unión mucogingival. Se elevó el epitelio para exponer el tejido conectivo (preservando las glándulas salivales menores). Se colocaron suturas periostales (Vicryl 4-0, 2-3 por lado) donde el tejido conectivo era ≥0,5 mm; los bordes de la incisión se aproximaron con suturas simples interrumpidas de seda 4-0. Se aplicó láser de baja potencia al sitio quirúrgico (635 nm, 200 mW) como parte del tratamiento posquirúrgico y a los 3, 7, 10 y 14 días después de la cirugía. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Exposición gingival (mm)
Periodo de tiempo: Basal y 1, 3 y 6 meses postoperatoriamente
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Medido en milímetros desde el punto más bajo del borde bermellón del labio superior hasta el margen gingival libre de los dientes maxilares (desde el segundo premolar derecho hasta el segundo premolar izquierdo) durante una sonrisa completa.
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Basal y 1, 3 y 6 meses postoperatoriamente
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Índice de Cicatrización de Heridas
Periodo de tiempo: semanalmente durante 4 semanas después de la operación
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La cicatrización de la herida se evaluará utilizando el Índice de Cicatrización de Heridas (Huang, Neiva y Wang, 2005). Esta es una escala categórica con puntuaciones que van de 1 a 3:
Las puntuaciones más altas indican mejores resultados de cicatrización. |
semanalmente durante 4 semanas después de la operación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dolor Postoperatorio (EVA 0-100)
Periodo de tiempo: Días 1-7 postoperatorios
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Dolor postoperatorio evaluado mediante la Escala Visual Analógica (EVA, 0-100) reportada por el paciente, donde 0 indica ausencia de dolor y 100 indica el peor dolor posible.
El dolor se registrará diariamente durante los primeros 7 días después de la cirugía.
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Días 1-7 postoperatorios
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Edema/Hinchazón Postoperatorio
Periodo de tiempo: Día 3 postoperatorio
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Edema postoperatorio/hinchazón evaluado al tercer día después de la cirugía utilizando una escala de valoración informada por el clínico: 0 = sin edema visible;
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Día 3 postoperatorio
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Satisfacción Estética (EVA 0-100)
Periodo de tiempo: 6 meses después de la operación
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Satisfacción estética evaluada mediante la Escala Visual Analógica (EVA, 0-100) reportada por el paciente, donde 0 indica completamente insatisfecho y 100 indica completamente satisfecho.
La evaluación se realizará 6 meses después de la operación.
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6 meses después de la operación
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Longitud Externa del Labio Superior
Periodo de tiempo: Baseline, 1, 3 y 6 meses postoperatorios
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Medido desde la base de la nariz hasta el borde inferior del borde bermellón del labio superior, evaluado tanto en posición de reposo como de sonrisa máxima
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Baseline, 1, 3 y 6 meses postoperatorios
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Longitud Interna del Labio Superior
Periodo de tiempo: Basal, 1, 3 y 6 meses postoperatoriamente
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Medido en reposo y con sonrisa para evaluar las dimensiones del labio superior interno
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Basal, 1, 3 y 6 meses postoperatoriamente
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Complicaciones intraoperatorias
Periodo de tiempo: Durante la cirugía
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Cualquier complicación durante la cirugía será registrada para su informe.
Se asignará una puntuación de 0 cuando no se observe ninguna de las complicaciones, mientras que se asignará una puntuación de 1 si ocurre cualquier complicación. |
Durante la cirugía
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Complicaciones postoperatorias
Periodo de tiempo: Primera semana postoperatoria
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Se registrará para su informe cualquier complicación relacionada con la intervención quirúrgica y la cicatrización posterior al tratamiento quirúrgico, como infección o trastornos sensoriales.
Se asignará una puntuación de 0 cuando no se observen ninguna de estas complicaciones, mientras que se asignará una puntuación de 1 si ocurre alguna de ellas.
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Primera semana postoperatoria
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Tarek Qasem, DDS MSc PhD, Faculty of Dentistry, Damascus university, Syria.
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Miron RJ, Gruber R, Farshidfar N, Sculean A, Zhang Y. Ten years of injectable platelet-rich fibrin. Periodontol 2000. 2024 Feb;94(1):92-113. doi: 10.1111/prd.12538. Epub 2023 Nov 30.
- Alammar A, Heshmeh O, Mounajjed R, Goodson M, Hamadah O. A comparison between modified and conventional surgical techniques for surgical lip repositioning in the management of the gummy smile. J Esthet Restor Dent. 2018 Nov;30(6):523-531. doi: 10.1111/jerd.12433. Epub 2018 Nov 9.
- Farshidfar N, Amiri MA, Estrin NE, Ahmad P, Sculean A, Zhang Y, Miron RJ. Platelet-rich plasma (PRP) versus injectable platelet-rich fibrin (i-PRF): A systematic review across all fields of medicine. Periodontol 2000. 2025 Mar 24. doi: 10.1111/prd.12626. Online ahead of print.
- Sun G, Tuner J. Low-level laser therapy in dentistry. Dent Clin North Am. 2004 Oct;48(4):1061-76, viii. doi: 10.1016/j.cden.2004.05.004.
- Tawfik OK, El-Nahass HE, Shipman P, Looney SW, Cutler CW, Brunner M. Lip repositioning for the treatment of excess gingival display: A systematic review. J Esthet Restor Dent. 2018 Mar;30(2):101-112. doi: 10.1111/jerd.12352. Epub 2017 Nov 27.
- AlJasser RN. A Modified Approach in Lip Repositioning Surgery for Excessive Gingival Display to Minimize Post-Surgical Relapse: A Randomized Controlled Clinical Trial. Diagnostics (Basel). 2023 Feb 14;13(4):716. doi: 10.3390/diagnostics13040716.
- Tjan AH, Miller GD, The JG. Some esthetic factors in a smile. J Prosthet Dent. 1984 Jan;51(1):24-8. doi: 10.1016/s0022-3913(84)80097-9.
- Robbins JW. Differential diagnosis and treatment of excess gingival display. Pract Periodontics Aesthet Dent. 1999 Mar;11(2):265-72; quiz 273.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
- Cicatrización de la herida
- Terapia con láser de bajo nivel (LLLT)
- Risa contagiosa
- Pantalla gingival excesiva
- Fibrina rica en plaquetas inyectable (I-PRF)
- Cirugía de Reposicionamiento Labial
- Fibrina Rica en Plaquetas Líquida
- Recidiva postoperatoria
- Reducción de la exposición gingival
- Odontología estética
Otros números de identificación del estudio
- UDDS-Perio-2026-02
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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