- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07532161
Jämförelse mellan flytande fibrin och mjuklasers effekter på läkning och återfall efter läpprepositioneringsoperation
Jämförelse mellan effekten av flytande plättrik fibrint och lågintensiv lasertherapi för att främja läkning och minska återfall efter läpprepositioneringsoperation
Ett gummy leende kan negativt påverka en patients självförtroende och tillfredsställelse med sitt utseende, vilket leder till att många individer söker effektiva estetiska lösningar. Denna tillstånds etiologi varierar och kan inkludera vertikal överkäksexcess, kort överläpp, hyperaktiv överläpp, gingival förstoring eller förändrad passiv eruption.
Läpprepositioneringskirurgi är en av de minimalt invasiva estetiska kirurgiska procedurerna som används för att minska mängden gingival exponering under leende. Trots dess effektivitet kan denna operation vara förknippad med utmaningar såsom smärta, svullnad, fördröjd sårläkning och möjligheten av postoperativ återfall över tid, vilket kan äventyra både estetiska och funktionella resultat.
För att övervinna dessa utmaningar och förbättra kirurgiska resultat har kompletterande tekniker introducerats för att främja läkning och avgöra om förbättring av den biologiska läkningsprocessen kan minska återfallsfrekvensen efter LRS. Bland de mest framträdande av dessa finns Injectable Platelet-Rich Fibrin (i-PRF) och lågnivålaserterapi (LLLT).
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Tarek Qasem, DDS MSc PhD
- Telefonnummer: +963 933432778
- E-post: Tarek2.qasem@damascusuniversity.edu.sy
Studera Kontakt Backup
- Namn: Walaa albarry, DDS
- Telefonnummer: +963 996766302
- E-post: walaa9.albarry.@damascusuniversity.edu.sy
Studieorter
-
-
Rif-dimashq Governorate
-
Damascus, Rif-dimashq Governorate, Syrien
- Rekrytering
- Faculty of Dentistry, Damascus university , Syria.
-
Kontakt:
- Mohammad Younis Hajeer, DDS MSc PhD
- Telefonnummer: +963 940404840
- E-post: myhajeer@gmail.com
-
Huvudutredare:
- Walaa albarry, DDS
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter av båda könen.
- Patienter som uppvisar ett gummi leende i den maxillära anteriöra regionen (mer än 3 mm) på grund av hypermobilitet i överläppen.
- Ålder 18–50 år.
- Systemiskt friska individer, klassificerade som ASA fysisk status I eller II enligt American Society of Anesthesiologists (ASA) klassificering; det vill säga patienter utan systemisk sjukdom eller med milda, välkontrollerade systemiska tillstånd.
- Patienter med god oralhygien, definierad som ett O'Leary-plackindex ≤ 40 %.
- Ingen tidigare läpprepositioneringskirurgi.
Exklusionskriterier:
- Graviditet och amning.
- Individer med tidigare erfarenhet av att ha fått ansiktsbotox eller fillerinjektioner.
- Systemiska sjukdomar eller tillstånd som kontraindicerar användning av lokalbedövning.
- Något fysiskt tillstånd som försämrar förmågan att utföra korrekta oralhygienåtgärder.
- Patienter som är rökare eller alkoholkonsumenter.
- Oförmåga eller ovilja att samarbeta.
- Otillräcklig bredd av fäst gingiva.
- Vertikal maxillär överdrift (måttlig till svår) som kräver ortognatisk intervention.
- Kort överläpp.
- Gingival exponering huvudsakligen orsakad av förändrad passiv eruption som kräver kronförlängning.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Flytande plättrik fibrin-gruppen
Denna grupp kommer att bestå av 11 patienter med överdriven tandköttsexponering på grund av överläppshypermobilitet.
Varje patient kommer att genomgå läpprepositionskirurgi, följt av omedelbar injektion av Flytande platettrikt fibrin efter avslutad kirurgisk procedur.
|
En partiellt tjocklekselliptisk mukogingival inskärning gjordes från mesialt på centralt hörntand till mesialt på första molaren bilateral med bevarande av frenulum; vertikal höjd inställd på dubbelt så mycket som den överdrivna gingivala exponeringen (2:1-förhållande), nedre marginal 1 mm koronal till mukogingivalfogen. 20 mL blod samlades in i tillsatsmedelsfria plaströr och centrifugerades vid 300 × g i 5 minuter. |
|
Experimentell: Low-Level Laser-gruppen
Denna grupp kommer att bestå av 11 patienter med överdriven tandköttsexponering på grund av överrörlighet i överläppen.
Varje patient kommer att genomgå läpprepositioneringsoperation, följt av omedelbar applicering av lågnivålaserterapi (LLLT) efter avslutad operation och vid 3, 7, 10 och 14 dagar efter operationen.
|
En partielltjockleksellipsformad mukogingival incision utfördes från den mediala sidan av centraltanden till den mediala sidan av första molaren bilateral med bevarande av frenulum; vertikal höjd inställd till dubbelt så mycket som det överskott av gingival exponering (2:1-förhållande), nedre marginal 1 mm koronalt om mukogingivalgränsen. Epitel lyftes för att exponera bindväv (med bevarande av mindre spottkörtlar). Periostsömmar (4-0 Vicryl, 2-3 per sida) placerades där bindväv var ≥0,5 mm till; incisionskanter approximerades med enkla intermitterande 4-0 silkesömmar. Lågenergilaser applicerades på operationsområdet (635 nm, 200 mW) som en del av den postoperativa behandlingen och vid 3, 7, 10 och 14 dagar efter operationen. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Gingival exponering (mm)
Tidsram: Baseline och 1, 3 och 6 månader postoperativt
|
Mätt i millimeter från den lägsta punkten på övre läppens vermiljongräns till den fria gingivalmarginen på överkäkens tänder (från höger andra premolar till vänster andra premolar) vid fullt leende.
|
Baseline och 1, 3 och 6 månader postoperativt
|
|
Sårläkningsindex
Tidsram: veckovis i 4 veckor efter operationen
|
Sårläkning kommer att bedömas med hjälp av Wound Healing Index (Huang, Neiva och Wang, 2005). Detta är en kategorisk skala med poäng från 1 till 3:
Högre poäng indikerar bättre läkningsresultat. |
veckovis i 4 veckor efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Postoperativ smärta (VAS 0-100)
Tidsram: Dag 1-7 postoperativt
|
Postoperativ smärta bedöms med patientens självrapporterade visuella analog skala (VAS, 0-100), där 0 indikerar ingen smärta och 100 indikerar värsta tänkbara smärta.
Smärtan kommer att registreras dagligen under de första 7 dagarna efter operationen.
|
Dag 1-7 postoperativt
|
|
Postoperativt Ödem/Svullnad
Tidsram: 3 dagar efter operationen
|
Postoperativt ödem/svullnad utvärderad den tredje dagen efter operation med hjälp av en klinikerrapporterad skala: 0 = inget synligt ödem;
|
3 dagar efter operationen
|
|
Estetisk tillfredsställelse (VAS 0-100)
Tidsram: 6 månader postoperativt
|
Estetisk tillfredsställelse bedöms med patientens självrapporterade visuella analog skala (VAS, 0-100), där 0 indikerar helt missnöjd och 100 indikerar helt nöjd.
Utvärdering kommer att utföras 6 månader postoperativt.
|
6 månader postoperativt
|
|
Övre läppens externa längd
Tidsram: Baseline, 1,3 och 6 månader postoperativt
|
Mätt från näsans bas till den övre läppens vermiliongräns nedre kant, bedömd i både viloläge och maximalt leende läge
|
Baseline, 1,3 och 6 månader postoperativt
|
|
Övre läppens inre längd
Tidsram: Baslinje, 1, 3 och 6 månader postoperativt
|
Mätt i vila och leende för att bedöma dimensionerna på den inre överläppen
|
Baslinje, 1, 3 och 6 månader postoperativt
|
|
Intraoperativa komplikationer
Tidsram: Under operation
|
Alla komplikationer under operationen kommer att registreras för rapportering.
En poäng på 0 tilldelas om inga komplikationer observeras, medan en poäng på 1 tilldelas om någon komplikation inträffar.
|
Under operation
|
|
Postoperativa komplikationer
Tidsram: Första veckan postoperativt
|
Alla komplikationer relaterade till den kirurgiska ingreppen och läkningen efter kirurgisk behandling, såsom infektion eller sensoriska störningar, kommer att registreras för rapportering.
En poäng på 0 tilldelas när ingen av dessa komplikationer observeras, medan en poäng på 1 tilldelas om någon av dem inträffar.
|
Första veckan postoperativt
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Tarek Qasem, DDS MSc PhD, Faculty of Dentistry, Damascus university, Syria.
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Miron RJ, Gruber R, Farshidfar N, Sculean A, Zhang Y. Ten years of injectable platelet-rich fibrin. Periodontol 2000. 2024 Feb;94(1):92-113. doi: 10.1111/prd.12538. Epub 2023 Nov 30.
- Alammar A, Heshmeh O, Mounajjed R, Goodson M, Hamadah O. A comparison between modified and conventional surgical techniques for surgical lip repositioning in the management of the gummy smile. J Esthet Restor Dent. 2018 Nov;30(6):523-531. doi: 10.1111/jerd.12433. Epub 2018 Nov 9.
- Farshidfar N, Amiri MA, Estrin NE, Ahmad P, Sculean A, Zhang Y, Miron RJ. Platelet-rich plasma (PRP) versus injectable platelet-rich fibrin (i-PRF): A systematic review across all fields of medicine. Periodontol 2000. 2025 Mar 24. doi: 10.1111/prd.12626. Online ahead of print.
- Sun G, Tuner J. Low-level laser therapy in dentistry. Dent Clin North Am. 2004 Oct;48(4):1061-76, viii. doi: 10.1016/j.cden.2004.05.004.
- Tawfik OK, El-Nahass HE, Shipman P, Looney SW, Cutler CW, Brunner M. Lip repositioning for the treatment of excess gingival display: A systematic review. J Esthet Restor Dent. 2018 Mar;30(2):101-112. doi: 10.1111/jerd.12352. Epub 2017 Nov 27.
- AlJasser RN. A Modified Approach in Lip Repositioning Surgery for Excessive Gingival Display to Minimize Post-Surgical Relapse: A Randomized Controlled Clinical Trial. Diagnostics (Basel). 2023 Feb 14;13(4):716. doi: 10.3390/diagnostics13040716.
- Tjan AH, Miller GD, The JG. Some esthetic factors in a smile. J Prosthet Dent. 1984 Jan;51(1):24-8. doi: 10.1016/s0022-3913(84)80097-9.
- Robbins JW. Differential diagnosis and treatment of excess gingival display. Pract Periodontics Aesthet Dent. 1999 Mar;11(2):265-72; quiz 273.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- UDDS-Perio-2026-02
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .