Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie wpływu płynnej fibryny i miękkiego lasera na gojenie oraz nawrót po operacji reposycji wargi

24 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Damascus University

Porównanie wpływu płynnej bogatopłytkowej fibryny a laseroterapii niskoenergetycznej na przyspieszenie gojenia i zmniejszenie nawrotów po operacji repozycji wargi

Gummy smile może negatywnie wpływać na pewność siebie pacjenta i jego zadowolenie z wyglądu, co skłania wiele osób do poszukiwania skutecznych rozwiązań estetycznych. Etiologia tego stanu jest różnorodna i może obejmować nadmierny wzrost szczęki w pionie, krótką górną wargę, nadaktywną górną wargę, przerost dziąseł lub zmienione bierne wyrzynanie się zębów.

Chirurgia zmiany położenia wargi to jeden z małoinwazyjnych zabiegów chirurgicznych stosowanych w celu zmniejszenia ilości widocznego dziąsła podczas uśmiechania się. Pomimo swojej skuteczności, zabieg ten może wiązać się z wyzwaniami, takimi jak ból, obrzęk, opóźnione gojenie się ran oraz możliwość nawrotu po operacji z upływem czasu, co może negatywnie wpłynąć zarówno na wyniki estetyczne, jak i funkcjonalne.

Aby przezwyciężyć te wyzwania i poprawić wyniki chirurgiczne, wprowadzono techniki wspomagające, które promują gojenie i pozwalają określić, czy wzmocnienie biologicznego procesu gojenia może zmniejszyć częstość nawrotów po LRS. Do najbardziej znaczących z nich należą wstrzykiwalne bogatopłytkowe włókno (i-PRF) oraz terapia laserem niskiego poziomu (LLLT).

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

22

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

    • Rif-dimashq Governorate
      • Damascus, Rif-dimashq Governorate, Syria
        • Rekrutacyjny
        • Faculty of Dentistry, Damascus university , Syria.
        • Kontakt:
          • Mohammad Younis Hajeer, DDS MSc PhD
          • Numer telefonu: +963 940404840
          • E-mail: myhajeer@gmail.com
        • Główny śledczy:
          • Walaa albarry, DDS

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Pacjenci obu płci.
  2. Pacjenci z uśmiechem dziąsłowym w przednim odcinku szczęki (ponad 3 mm) spowodowanym nadmierną ruchomością górnej wargi.
  3. Wiek 18-50 lat.
  4. Osoby ogólnie zdrowe, zakwalifikowane jako stan fizyczny ASA I lub II według klasyfikacji Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów (ASA); czyli pacjenci bez chorób ogólnoustrojowych lub z łagodnymi, dobrze kontrolowanymi schorzeniami ogólnoustrojowymi.
  5. Pacjenci z dobrą higieną jamy ustnej, zdefiniowaną jako wskaźnik płytki O'Leary ≤ 40%.
  6. Brak wcześniejszej operacji zmiany położenia wargi.

Kryteria wykluczenia:

  1. Ciaża i laktacja.
  2. Osoby z wcześniejszym wywiadem dotyczącym iniekcji botoksu lub wypełniaczy w okolicy twarzy.
  3. Choroby lub stany ogólnoustrojowe, które są przeciwwskazaniem do stosowania znieczulenia miejscowego.
  4. Jakikolwiek stan fizyczny utrudniający wykonywanie właściwych zabiegów higieny jamy ustnej.
  5. Pacjenci palący papierosy lub spożywający alkohol.
  6. Niemożność lub niechęć do współpracy.
  7. Niewystarczająca szerokość dziąsła przyczepionego.
  8. Nadmiar pionowy szczęki (umiarkowany do ciężkiego) wymagający interwencji ortognatycznej.
  9. Krótka górna warga.
  10. Odsłanianie dziąseł spowodowane głównie zmienionym biernym wyrzynaniem wymagającym wydłużenia korony.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa z ciekłym bogatopłytkowym fibryną
Ta grupa będzie składać się z 11 pacjentów z nadmiernym odsłanianiem dziąseł spowodowanym nadmierną ruchomością górnej wargi.
Każdy pacjent przejdzie zabieg chirurgicznego przemieszczenia wargi, po którym bezpośrednio po zakończeniu procedury chirurgicznej zostanie wykonana iniekcja płynnego fibrynu bogatopłytkowego.

Wykonano częściową grubościowo eliptyczną nacięcie śluzówkowo-dziąsłowe od przyśrodkowej strony siekacza środkowego do przyśrodkowej strony pierwszego trzonowca obustronnie z zachowaniem wędzidełka; wysokość pionowa ustawiona na dwukrotność nadmiernego odsłonięcia dziąsła (proporcja 2:1), dolna krawędź 1 mm koronalnie od połączenia śluzówkowo-dziąsłowego.
Nabłonek odpreparowano w celu odsłonięcia tkanki łącznej (z zachowaniem mniejszych gruczołów ślinowych).
Szwy okostnowe (4-0 Vicryl, 2-3 na stronę) założono tam, gdzie tkanka łączna ≥0,5 mm; brzegi nacięcia zbliżono za pomocą prostych pojedynczych szwów 4-0 jedwabnych.

Pobrano 20 ml krwi do plastikowych probówek bez dodatków i wirowano przy 300 × g przez 5 minut.
Warstwę płynnej bogatopłytkowej fibryny aspirowano i wstrzyknięto natychmiast po operacji wzdłuż brzegów nacięcia i otaczającej tkanki na głębokości 1 mm, w wielu punktach oddalonych o 2-3 mm (≈0,1 ml na wstrzyknięcie), aby osiągnąć równomierne rozmieszczenie.

Eksperymentalny: Grupa lasera niskopoziomowego
Ta grupa będzie składać się z 11 pacjentów prezentujących nadmierne odsłanianie dziąseł spowodowane nadmierną ruchomością górnej wargi. Każdy pacjent przejdzie zabieg chirurgicznego przemieszczenia wargi, po którym nastąpi natychmiastowe zastosowanie niskoenergetycznej terapii laserowej (LLLT) po zakończeniu procedury chirurgicznej oraz w 3., 7., 10. i 14. dniu po operacji.

Częściowo grubościowe, eliptyczne nacięcie śluzówkowo-dziąsłowe wykonano od strony przyśrodkowej siekacza środkowego do strony przyśrodkowej pierwszego trzonowca obustronnie z zachowaniem wędzidełka; wysokość pionowa ustawiona na dwukrotność nadmiernego odsłonięcia dziąsła (stosunek 2:1), dolna krawędź 1 mm doogonowo od połączenia śluzówkowo-dziąsłowego. Nabłonek odwarstwiono w celu odsłonięcia tkanki łącznej (z zachowaniem małych gruczołów ślinowych). Szwy okostnowe (4-0 Vicryl, 2-3 na stronę) umieszczono tam, gdzie tkanka łączna ≥0,5 mm; brzegi nacięcia zbliżono za pomocą prostych szwów przerywanych 4-0 jedwabnych.

Niskoenergetyczny laser zastosowano w miejscu operacyjnym (635 nm, 200 mW) jako część leczenia pooperacyjnego oraz w 3, 7, 10 i 14 dniu po operacji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Widoczność dziąseł (mm)
Ramy czasowe: Pomiar wyjściowy oraz po 1, 3 i 6 miesiącach pooperacyjnie
Mierzone w milimetrach od najniższego punktu górnej wargi na granicy czerwieni wargowej do wolnego brzegu dziąsła zębów szczękowych (od drugiego prawego zęba przedtrzonowego do drugiego lewego zęba przedtrzonowego) podczas pełnego uśmiechu.
Pomiar wyjściowy oraz po 1, 3 i 6 miesiącach pooperacyjnie
Indeks gojenia ran
Ramy czasowe: raz w tygodniu przez 4 tygodnie po operacji

Gojenie rany będzie oceniane za pomocą Wskaźnika Gojenia Ran (Huang, Neiva i Wang, 2005).

Jest to skala kategoryczna z wynikami od 1 do 3:

  1. = słabe gojenie (znaczny obrzęk lub zaczerwienienie dziąseł, silny dyskomfort pacjenta, tworzenie się martwicy z ropniem);
  2. = dobre gojenie (łagodny obrzęk lub zaczerwienienie dziąseł, łagodny dyskomfort pacjenta, tworzenie się martwicy bez ropnia);
  3. = całkowite gojenie (brak obrzęku, zaczerwienienia, ropnia lub dyskomfortu pacjenta oraz brak tworzenia się martwicy).

Wyższe wyniki oznaczają lepsze efekty gojenia.

raz w tygodniu przez 4 tygodnie po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból pooperacyjny (VAS 0-100)
Ramy czasowe: Dni 1-7 pooperacyjnie
Ból pooperacyjny oceniany przy użyciu samodzielnie zgłaszanej przez pacjenta skali wizualno-analogowej (VAS, 0-100), gdzie 0 oznacza brak bólu, a 100 oznacza najsilniejszy możliwy ból. Ból będzie rejestrowany codziennie przez pierwsze 7 dni po operacji.
Dni 1-7 pooperacyjnie
Obrzęk pooperacyjny
Ramy czasowe: 3. dzień po operacji

Obrzęk pooperacyjny oceniany trzeciego dnia po zabiegu przy użyciu skali ocen zgłaszanych przez klinicystę: 0 = brak widocznego obrzęku;

  1. = niewielki obrzęk (obrzęk wewnątrzustny w strefie operacyjnej);
  2. = umiarkowany obrzęk (obrzęk zewnątrzustny w obszarze operacyjnym);
  3. = ciężki obrzęk (obrzęk zewnątrzustny rozciągający się poza miejsce operacyjne) i/lub widoczny krwiak i wybroczyny
3. dzień po operacji
Estetyczne Zadowolenie (VAS 0-100)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
Satysfakcja estetyczna oceniana przy użyciu wizualnej skali analogowej (VAS, 0-100) wypełnianej przez pacjenta, gdzie 0 oznacza całkowitą niezadowolenie, a 100 oznacza całkowite zadowolenie. Ocena zostanie przeprowadzona 6 miesięcy po operacji.
6 miesięcy po operacji
Długość zewnętrzna górnej wargi
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, 1,3 i 6 miesięcy pooperacyjnie
Mierzona od nasady nosa do dolnej krawędzi czerwieni wargowej górnej wargi, oceniana zarówno w pozycji spoczynkowej, jak i przy maksymalnym uśmiechu
Linia wyjściowa, 1,3 i 6 miesięcy pooperacyjnie
Długość Wewnętrzna Górnej Wargi
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 1, 3 i 6 miesięcy pooperacyjnie
Mierzone w spoczynku i podczas uśmiechu w celu oceny wymiarów wewnętrznej górnej wargi
Punkt wyjściowy, 1, 3 i 6 miesięcy pooperacyjnie
Powikłania okołooperacyjne
Ramy czasowe: Podczas operacji
Wszelkie komplikacje podczas operacji będą rejestrowane w celu raportowania. Wynik 0 zostanie przypisany, gdy nie zaobserwuje się żadnych komplikacji, natomiast wynik 1 zostanie przypisany, jeśli wystąpi jakakolwiek komplikacja.
Podczas operacji
Powikłania pooperacyjne
Ramy czasowe: Pierwszy tydzień pooperacyjny
Wszelkie powikłania związane z interwencją chirurgiczną i gojeniem po leczeniu chirurgicznym, takie jak infekcja lub zaburzenia czucia, będą rejestrowane w celu zgłoszenia. Wynik 0 zostanie przypisany, gdy żadne z tych powikłań nie zostanie zaobserwowane, natomiast wynik 1 zostanie przypisany, jeśli wystąpi którekolwiek z nich.
Pierwszy tydzień pooperacyjny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Tarek Qasem, DDS MSc PhD, Faculty of Dentistry, Damascus university, Syria.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 kwietnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 stycznia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 stycznia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 kwietnia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 kwietnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Lepki uśmiech

Badania kliniczne na Grupa płynnego bogatopłytkowego fibryny

Subskrybuj