- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07532161
Confronto tra gli effetti della fibrina liquida e del laser a bassa potenza sulla guarigione e recidiva dopo intervento di riposizionamento labiale
Confronto tra l'effetto del Fibrina Ricca di Piastrine liquida e della Terapia Laser a Basso Livello sul miglioramento della guarigione e sulla riduzione della recidiva dopo l'intervento di riposizionamento labiale
Un sorriso gengivale può influire negativamente sull'autostima e sulla soddisfazione del paziente riguardo al proprio aspetto, portando molti individui a cercare soluzioni estetiche efficaci. L'eziologia di questa condizione varia e può includere eccesso verticale mascellare, labbro superiore corto, labbro superiore iperattivo, ipertrofia gengivale o eruzione passiva alterata.
La chirurgia di riposizionamento labiale è una delle procedure chirurgiche estetiche minimamente invasive utilizzate per ridurre la quantità di gengiva esposta durante il sorriso. Nonostante la sua efficacia, questo intervento può essere associato a sfide come dolore, gonfiore, ritardo nella guarigione della ferita e la possibilità di recidiva postoperatoria nel tempo, che potrebbe compromettere sia i risultati estetici che funzionali.
Per superare queste sfide e migliorare i risultati chirurgici, sono state introdotte tecniche adiuvanti per promuovere la guarigione e determinare se potenziare il processo di guarigione biologico possa ridurre il tasso di recidiva dopo la chirurgia di riposizionamento labiale. Tra le più importanti di queste ci sono il Fibrina Ricca di Piastrine Iniettabile (i-PRF) e la Terapia Laser a Basso Livello (LLLT).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Tarek Qasem, DDS MSc PhD
- Numero di telefono: +963 933432778
- Email: Tarek2.qasem@damascusuniversity.edu.sy
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Walaa albarry, DDS
- Numero di telefono: +963 996766302
- Email: walaa9.albarry.@damascusuniversity.edu.sy
Luoghi di studio
-
-
Rif-dimashq Governorate
-
Damascus, Rif-dimashq Governorate, Siria
- Reclutamento
- Faculty of Dentistry, Damascus university , Syria.
-
Contatto:
- Mohammad Younis Hajeer, DDS MSc PhD
- Numero di telefono: +963 940404840
- Email: myhajeer@gmail.com
-
Investigatore principale:
- Walaa albarry, DDS
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti di entrambi i sessi.
- Pazienti che presentano un sorriso gengivale nella regione anteriore mascellare (più di 3 mm) dovuto a ipermobilità del labbro superiore.
- Età 18-50 anni.
- Individui sistemicamente sani, classificati come stato fisico ASA I o II secondo la classificazione dell'American Society of Anesthesiologists (ASA); cioè, pazienti senza malattie sistemiche o con condizioni sistemiche lievi e ben controllate.
- Pazienti con buona igiene orale, definita come Indice di Placca di O'Leary ≤ 40%.
- Nessun precedente intervento chirurgico di riposizionamento labiale.
Criteri di esclusione:
- Gravidanza e allattamento.
- Individui con precedente storia di iniezioni di Botox o filler facciali.
- Malattie o condizioni sistemiche che controindicano l'uso dell'anestesia locale.
- Qualsiasi condizione fisica che comprometta la capacità di eseguire adeguate misure di igiene orale.
- Pazienti fumatori o consumatori di alcol.
- Incapacità o mancanza di volontà di cooperare.
- Larghezza inadeguata della gengiva aderente.
- Eccesso verticale mascellare (da moderato a grave) che richiede un intervento ortognatico.
- Labbro superiore corto.
- Esposizione gengivale causata principalmente da eruzione passiva alterata che richiede allungamento della corona.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gruppo Fibrina Ricca di Piastrine Liquida
Questo gruppo sarà composto da 11 pazienti che presentano un'eccessiva esposizione gengivale dovuta a ipermobilità del labbro superiore.
Ogni paziente sarà sottoposto a chirurgia di riposizionamento labiale, seguita dall'iniezione immediata di Fibrina Ricca di Piastrine Liquida dopo il completamento della procedura chirurgica.
|
È stata praticata un'incisione mucogengivale ellittica a spessore parziale dal mesiale dell'incisivo centrale al mesiale del primo molare bilateralmente, preservando il frenulo; l'altezza verticale è stata impostata al doppio dell'eccessiva esposizione gengivale (rapporto 2:1), il margine inferiore a 1 mm coronale rispetto alla giunzione mucogengivale. L'epitelio è stato sollevato per esporre il tessuto connettivo (preservando le ghiandole salivari minori). Sono stati posizionati punti periostali (Vicryl 4-0, 2-3 per lato) dove il tessuto connettivo era ≥0,5 mm; i bordi dell'incisione sono stati avvicinati con punti semplici interrotti in seta 4-0. 20 mL di sangue sono stati raccolti in provette di plastica senza additivi e centrifugati a 300 × g per 5 minuti. Lo strato liquido di fibrina ricca di piastrine è stato aspirato e iniettato immediatamente dopo l'intervento lungo i margini dell'incisione e nel tessuto circostante a una profondità di 1 mm, in più punti distanziati di 2-3 mm (circa 0,1 mL per iniezione) per ottenere una distribuzione omogenea. |
|
Sperimentale: Gruppo Laser a Basso Livello
Questo gruppo sarà composto da 11 pazienti che presentano un'eccessiva esposizione gengivale dovuta all'ipermobilità del labbro superiore.
Ogni paziente sarà sottoposto a chirurgia di riposizionamento del labbro, seguita dall'applicazione immediata di laserterapia a basso livello (LLLT) al termine della procedura chirurgica e a 3, 7, 10 e 14 giorni dopo l'intervento.
|
È stata eseguita un'incisione mucogengivale ellittica a spessore parziale dal mesiale dell'incisivo centrale al mesiale del primo molare bilateralmente, preservando il frenulo; l'altezza verticale è stata impostata al doppio dell'eccessiva esposizione gengivale (rapporto 2:1), con il margine inferiore 1 mm coronale alla giunzione mucogengivale. L'epitelio è stato sollevato per esporre il tessuto connettivo (preservando le ghiandole salivari minori). Sono stati posizionati punti periostali (Vicryl 4-0, 2-3 per lato) dove il tessuto connettivo ≥0,5 mm; i bordi dell'incisione sono stati avvicinati con punti semplici interrotti in seta 4-0. È stato applicato laser a basso livello al sito chirurgico (635nm, 200 mW) come parte del trattamento post-chirurgico e a 3,7,10 e 14 giorni dopo l'intervento. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Esposizione gengivale (mm)
Lasso di tempo: Baseline e 1, 3 e 6 mesi postoperatori
|
Misurato in millimetri dal punto più basso del bordo vermiglio del labbro superiore al margine gengivale libero dei denti mascellari (dal secondo premolare destro al secondo premolare sinistro) durante un sorriso completo.
|
Baseline e 1, 3 e 6 mesi postoperatori
|
|
Indice di guarigione delle ferite
Lasso di tempo: una volta a settimana per 4 settimane dopo l'intervento
|
La guarigione della ferita sarà valutata utilizzando l'Indice di Guarigione delle Ferite (Huang, Neiva, e Wang, 2005). Si tratta di una scala categorica con punteggi che vanno da 1 a 3:
Punteggi più alti indicano migliori esiti di guarigione. |
una volta a settimana per 4 settimane dopo l'intervento
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Dolore Postoperatorio (VAS 0-100)
Lasso di tempo: Giorni 1-7 post-operatori
|
Dolore postoperatorio valutato utilizzando la Scala Analogica Visiva (VAS, 0-100) auto-riferita dal paziente, dove 0 indica nessun dolore e 100 indica il peggior dolore possibile.
Il dolore sarà registrato giornalmente per i primi 7 giorni dopo l'intervento chirurgico.
|
Giorni 1-7 post-operatori
|
|
Edema postoperatorio/Gonfiore
Lasso di tempo: Giorno 3 postoperatorio
|
Edema post-operatorio/gonfiore valutato il terzo giorno dopo l'intervento utilizzando una scala di valutazione riportata dal clinico: 0 = nessun edema visibile;
|
Giorno 3 postoperatorio
|
|
Soddisfazione Estetica (VAS 0-100)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento chirurgico
|
Soddisfazione estetica valutata mediante la Scala Analogica Visiva (VAS, 0-100) auto-riportata dal paziente, dove 0 indica completamente insoddisfatto e 100 indica completamente soddisfatto.
La valutazione sarà effettuata 6 mesi dopo l'intervento.
|
6 mesi dopo l'intervento chirurgico
|
|
Lunghezza Esterna del Labbro Superiore
Lasso di tempo: Baseline, 1,3 e 6 mesi post-operatori
|
Misurato dalla base del naso al bordo inferiore del vermiglio del labbro superiore, valutato sia in posizione di riposo che di massimo sorriso
|
Baseline, 1,3 e 6 mesi post-operatori
|
|
Lunghezza Interna del Labbro Superiore
Lasso di tempo: Baseline, 1, 3 e 6 mesi post-operatori
|
Misurato a riposo e durante il sorriso per valutare le dimensioni del labbro superiore interno
|
Baseline, 1, 3 e 6 mesi post-operatori
|
|
Complicazioni intraoperatorie
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico
|
Qualsiasi complicanza durante l'intervento chirurgico verrà registrata per la segnalazione.
Verrà assegnato un punteggio di 0 quando non viene osservata alcuna complicanza, mentre verrà assegnato un punteggio di 1 se si verifica una qualsiasi complicanza.
|
Durante l'intervento chirurgico
|
|
Complicanze post-operatorie
Lasso di tempo: Prima settimana postoperatoria
|
Qualsiasi complicanza correlata all'intervento chirurgico e alla guarigione successiva al trattamento chirurgico, come infezioni o disturbi sensoriali, verrà registrata per la segnalazione.
Un punteggio di 0 verrà assegnato quando nessuna di queste complicanze viene osservata, mentre un punteggio di 1 verrà assegnato se si verifica una qualsiasi di esse.
|
Prima settimana postoperatoria
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Tarek Qasem, DDS MSc PhD, Faculty of Dentistry, Damascus university, Syria.
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Miron RJ, Gruber R, Farshidfar N, Sculean A, Zhang Y. Ten years of injectable platelet-rich fibrin. Periodontol 2000. 2024 Feb;94(1):92-113. doi: 10.1111/prd.12538. Epub 2023 Nov 30.
- Alammar A, Heshmeh O, Mounajjed R, Goodson M, Hamadah O. A comparison between modified and conventional surgical techniques for surgical lip repositioning in the management of the gummy smile. J Esthet Restor Dent. 2018 Nov;30(6):523-531. doi: 10.1111/jerd.12433. Epub 2018 Nov 9.
- Farshidfar N, Amiri MA, Estrin NE, Ahmad P, Sculean A, Zhang Y, Miron RJ. Platelet-rich plasma (PRP) versus injectable platelet-rich fibrin (i-PRF): A systematic review across all fields of medicine. Periodontol 2000. 2025 Mar 24. doi: 10.1111/prd.12626. Online ahead of print.
- Sun G, Tuner J. Low-level laser therapy in dentistry. Dent Clin North Am. 2004 Oct;48(4):1061-76, viii. doi: 10.1016/j.cden.2004.05.004.
- Tawfik OK, El-Nahass HE, Shipman P, Looney SW, Cutler CW, Brunner M. Lip repositioning for the treatment of excess gingival display: A systematic review. J Esthet Restor Dent. 2018 Mar;30(2):101-112. doi: 10.1111/jerd.12352. Epub 2017 Nov 27.
- AlJasser RN. A Modified Approach in Lip Repositioning Surgery for Excessive Gingival Display to Minimize Post-Surgical Relapse: A Randomized Controlled Clinical Trial. Diagnostics (Basel). 2023 Feb 14;13(4):716. doi: 10.3390/diagnostics13040716.
- Tjan AH, Miller GD, The JG. Some esthetic factors in a smile. J Prosthet Dent. 1984 Jan;51(1):24-8. doi: 10.1016/s0022-3913(84)80097-9.
- Robbins JW. Differential diagnosis and treatment of excess gingival display. Pract Periodontics Aesthet Dent. 1999 Mar;11(2):265-72; quiz 273.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
- La guarigione delle ferite
- Terapia laser di basso livello (LLLT)
- Sorriso gommoso
- Display gengivale eccessivo
- Fibrina ricca di piastrine iniettabili (I-PRF)
- Chirurgia di Riposizionamento delle Labbra
- Fibrina Ricca di Piastrine Liquida
- Recidiva postoperatoria
- Riduzione dell'esposizione gengivale
- Odontoiatria estetica
Altri numeri di identificazione dello studio
- UDDS-Perio-2026-02
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Sorriso gommoso
-
Second Affiliated Hospital of Nanchang UniversityCompletatoMiopia | Chirurgia per l'estrazione del lenticolo con piccola incisione (SMILE).Cina
-
Yifeng YuCompletatoMiopia | Chirurgia per l'estrazione del lenticolo con piccola incisione (SMILE).Cina
-
London Vision ClinicCarl Zeiss Meditec AGSospesoMisura dello spessore corneale | Misura dello spessore epiteliale | Misurazione dello spessore del lembo LASIK | Misurazione dello spessore del cappuccio SMILERegno Unito
-
Second Affiliated Hospital of Nanchang UniversityReclutamentoChirurgia per l'estrazione del lenticolo con piccola incisione (SMILE). | Aberrazioni corneali di fronte d'onda di ordine superiore | Lenticolo residuoCina
-
Second Affiliated Hospital of Nanchang UniversityHangzhou Huaxia Eye Hospital; Nanchang Bright Eye HospitalReclutamentoComplicanze intraoperatorie | Risultati postoperatori | Chirurgia per l'estrazione del lenticolo con piccola incisione (SMILE). | Rete neurale convoluzionale profondaCina
Prove cliniche su Gruppo di Fibrina Ricca di Piastrine Liquida
-
University of California, San DiegoReclutamentoArtrite al ginocchioStati Uniti