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Confronto tra gli effetti della fibrina liquida e del laser a bassa potenza sulla guarigione e recidiva dopo intervento di riposizionamento labiale

24 aprile 2026 aggiornato da: Damascus University

Confronto tra l'effetto del Fibrina Ricca di Piastrine liquida e della Terapia Laser a Basso Livello sul miglioramento della guarigione e sulla riduzione della recidiva dopo l'intervento di riposizionamento labiale

Un sorriso gengivale può influire negativamente sull'autostima e sulla soddisfazione del paziente riguardo al proprio aspetto, portando molti individui a cercare soluzioni estetiche efficaci. L'eziologia di questa condizione varia e può includere eccesso verticale mascellare, labbro superiore corto, labbro superiore iperattivo, ipertrofia gengivale o eruzione passiva alterata.

La chirurgia di riposizionamento labiale è una delle procedure chirurgiche estetiche minimamente invasive utilizzate per ridurre la quantità di gengiva esposta durante il sorriso. Nonostante la sua efficacia, questo intervento può essere associato a sfide come dolore, gonfiore, ritardo nella guarigione della ferita e la possibilità di recidiva postoperatoria nel tempo, che potrebbe compromettere sia i risultati estetici che funzionali.

Per superare queste sfide e migliorare i risultati chirurgici, sono state introdotte tecniche adiuvanti per promuovere la guarigione e determinare se potenziare il processo di guarigione biologico possa ridurre il tasso di recidiva dopo la chirurgia di riposizionamento labiale. Tra le più importanti di queste ci sono il Fibrina Ricca di Piastrine Iniettabile (i-PRF) e la Terapia Laser a Basso Livello (LLLT).

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

22

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • Rif-dimashq Governorate
      • Damascus, Rif-dimashq Governorate, Siria
        • Reclutamento
        • Faculty of Dentistry, Damascus university , Syria.
        • Contatto:
          • Mohammad Younis Hajeer, DDS MSc PhD
          • Numero di telefono: +963 940404840
          • Email: myhajeer@gmail.com
        • Investigatore principale:
          • Walaa albarry, DDS

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Pazienti di entrambi i sessi.
  2. Pazienti che presentano un sorriso gengivale nella regione anteriore mascellare (più di 3 mm) dovuto a ipermobilità del labbro superiore.
  3. Età 18-50 anni.
  4. Individui sistemicamente sani, classificati come stato fisico ASA I o II secondo la classificazione dell'American Society of Anesthesiologists (ASA); cioè, pazienti senza malattie sistemiche o con condizioni sistemiche lievi e ben controllate.
  5. Pazienti con buona igiene orale, definita come Indice di Placca di O'Leary ≤ 40%.
  6. Nessun precedente intervento chirurgico di riposizionamento labiale.

Criteri di esclusione:

  1. Gravidanza e allattamento.
  2. Individui con precedente storia di iniezioni di Botox o filler facciali.
  3. Malattie o condizioni sistemiche che controindicano l'uso dell'anestesia locale.
  4. Qualsiasi condizione fisica che comprometta la capacità di eseguire adeguate misure di igiene orale.
  5. Pazienti fumatori o consumatori di alcol.
  6. Incapacità o mancanza di volontà di cooperare.
  7. Larghezza inadeguata della gengiva aderente.
  8. Eccesso verticale mascellare (da moderato a grave) che richiede un intervento ortognatico.
  9. Labbro superiore corto.
  10. Esposizione gengivale causata principalmente da eruzione passiva alterata che richiede allungamento della corona.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo Fibrina Ricca di Piastrine Liquida
Questo gruppo sarà composto da 11 pazienti che presentano un'eccessiva esposizione gengivale dovuta a ipermobilità del labbro superiore. Ogni paziente sarà sottoposto a chirurgia di riposizionamento labiale, seguita dall'iniezione immediata di Fibrina Ricca di Piastrine Liquida dopo il completamento della procedura chirurgica.

È stata praticata un'incisione mucogengivale ellittica a spessore parziale dal mesiale dell'incisivo centrale al mesiale del primo molare bilateralmente, preservando il frenulo; l'altezza verticale è stata impostata al doppio dell'eccessiva esposizione gengivale (rapporto 2:1), il margine inferiore a 1 mm coronale rispetto alla giunzione mucogengivale. L'epitelio è stato sollevato per esporre il tessuto connettivo (preservando le ghiandole salivari minori). Sono stati posizionati punti periostali (Vicryl 4-0, 2-3 per lato) dove il tessuto connettivo era ≥0,5 mm; i bordi dell'incisione sono stati avvicinati con punti semplici interrotti in seta 4-0.

20 mL di sangue sono stati raccolti in provette di plastica senza additivi e centrifugati a 300 × g per 5 minuti. Lo strato liquido di fibrina ricca di piastrine è stato aspirato e iniettato immediatamente dopo l'intervento lungo i margini dell'incisione e nel tessuto circostante a una profondità di 1 mm, in più punti distanziati di 2-3 mm (circa 0,1 mL per iniezione) per ottenere una distribuzione omogenea.

Sperimentale: Gruppo Laser a Basso Livello
Questo gruppo sarà composto da 11 pazienti che presentano un'eccessiva esposizione gengivale dovuta all'ipermobilità del labbro superiore. Ogni paziente sarà sottoposto a chirurgia di riposizionamento del labbro, seguita dall'applicazione immediata di laserterapia a basso livello (LLLT) al termine della procedura chirurgica e a 3, 7, 10 e 14 giorni dopo l'intervento.

È stata eseguita un'incisione mucogengivale ellittica a spessore parziale dal mesiale dell'incisivo centrale al mesiale del primo molare bilateralmente, preservando il frenulo; l'altezza verticale è stata impostata al doppio dell'eccessiva esposizione gengivale (rapporto 2:1), con il margine inferiore 1 mm coronale alla giunzione mucogengivale. L'epitelio è stato sollevato per esporre il tessuto connettivo (preservando le ghiandole salivari minori). Sono stati posizionati punti periostali (Vicryl 4-0, 2-3 per lato) dove il tessuto connettivo ≥0,5 mm; i bordi dell'incisione sono stati avvicinati con punti semplici interrotti in seta 4-0.

È stato applicato laser a basso livello al sito chirurgico (635nm, 200 mW) come parte del trattamento post-chirurgico e a 3,7,10 e 14 giorni dopo l'intervento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esposizione gengivale (mm)
Lasso di tempo: Baseline e 1, 3 e 6 mesi postoperatori
Misurato in millimetri dal punto più basso del bordo vermiglio del labbro superiore al margine gengivale libero dei denti mascellari (dal secondo premolare destro al secondo premolare sinistro) durante un sorriso completo.
Baseline e 1, 3 e 6 mesi postoperatori
Indice di guarigione delle ferite
Lasso di tempo: una volta a settimana per 4 settimane dopo l'intervento

La guarigione della ferita sarà valutata utilizzando l'Indice di Guarigione delle Ferite (Huang, Neiva, e Wang, 2005).

Si tratta di una scala categorica con punteggi che vanno da 1 a 3:

  1. = scarsa guarigione (significativo gonfiore o arrossamento gengivale, grave disagio del paziente, formazione di escara con suppurazione);
  2. = buona guarigione (lieve gonfiore o arrossamento gengivale, lieve disagio del paziente, formazione di escara senza suppurazione);
  3. = guarigione completa (nessun gonfiore o arrossamento gengivale, suppurazione o disagio del paziente, e nessuna formazione di escara).

Punteggi più alti indicano migliori esiti di guarigione.

una volta a settimana per 4 settimane dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore Postoperatorio (VAS 0-100)
Lasso di tempo: Giorni 1-7 post-operatori
Dolore postoperatorio valutato utilizzando la Scala Analogica Visiva (VAS, 0-100) auto-riferita dal paziente, dove 0 indica nessun dolore e 100 indica il peggior dolore possibile. Il dolore sarà registrato giornalmente per i primi 7 giorni dopo l'intervento chirurgico.
Giorni 1-7 post-operatori
Edema postoperatorio/Gonfiore
Lasso di tempo: Giorno 3 postoperatorio

Edema post-operatorio/gonfiore valutato il terzo giorno dopo l'intervento utilizzando una scala di valutazione riportata dal clinico: 0 = nessun edema visibile;

  1. = lieve edema (gonfiore intra-orale nella zona chirurgica);
  2. = edema moderato (gonfiore extra-orale nell'area chirurgica);
  3. = edema grave (gonfiore extra-orale che si estende al sito chirurgico) e/o ematoma ed ecchimosi visibili
Giorno 3 postoperatorio
Soddisfazione Estetica (VAS 0-100)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento chirurgico
Soddisfazione estetica valutata mediante la Scala Analogica Visiva (VAS, 0-100) auto-riportata dal paziente, dove 0 indica completamente insoddisfatto e 100 indica completamente soddisfatto. La valutazione sarà effettuata 6 mesi dopo l'intervento.
6 mesi dopo l'intervento chirurgico
Lunghezza Esterna del Labbro Superiore
Lasso di tempo: Baseline, 1,3 e 6 mesi post-operatori
Misurato dalla base del naso al bordo inferiore del vermiglio del labbro superiore, valutato sia in posizione di riposo che di massimo sorriso
Baseline, 1,3 e 6 mesi post-operatori
Lunghezza Interna del Labbro Superiore
Lasso di tempo: Baseline, 1, 3 e 6 mesi post-operatori
Misurato a riposo e durante il sorriso per valutare le dimensioni del labbro superiore interno
Baseline, 1, 3 e 6 mesi post-operatori
Complicazioni intraoperatorie
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico
Qualsiasi complicanza durante l'intervento chirurgico verrà registrata per la segnalazione. Verrà assegnato un punteggio di 0 quando non viene osservata alcuna complicanza, mentre verrà assegnato un punteggio di 1 se si verifica una qualsiasi complicanza.
Durante l'intervento chirurgico
Complicanze post-operatorie
Lasso di tempo: Prima settimana postoperatoria
Qualsiasi complicanza correlata all'intervento chirurgico e alla guarigione successiva al trattamento chirurgico, come infezioni o disturbi sensoriali, verrà registrata per la segnalazione. Un punteggio di 0 verrà assegnato quando nessuna di queste complicanze viene osservata, mentre un punteggio di 1 verrà assegnato se si verifica una qualsiasi di esse.
Prima settimana postoperatoria

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Tarek Qasem, DDS MSc PhD, Faculty of Dentistry, Damascus university, Syria.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 aprile 2026

Completamento primario (Stimato)

31 gennaio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 gennaio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 aprile 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

15 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sorriso gommoso

Prove cliniche su Gruppo di Fibrina Ricca di Piastrine Liquida

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