Studie přípravku LY4005130 u dospělých účastníků s těžkou alopecií areata (ztrátou vlasů)
3. června 2026 aktualizováno: Eli Lilly and Company
Fáze 2, randomizovaná, multicentrická, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie proof of concept pro zkoumání účinnosti a bezpečnosti přípravku LY4005130 u dospělých účastníků s těžkou alopecií areata
Cílem této studie je zhodnotit účinnost přípravku LY4005130 u účastníků s těžkou alopecií areata (ztrátou vlasů) ve srovnání s placebem, jeho snášenlivost a možné nežádoucí účinky. Bude proveden odběr krve k vyšetření, jak tělo zpracovává studovaný lék a jak tento lék ovlivňuje organismus.
Studovaný lék bude podáván intravenózně (IV) (do žíly na paži).
Studie bude trvat přibližně 48 týdnů, včetně screeningu.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
60
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Trial questions or participation questions: 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
- Telefonní číslo: 1-317-615-4559
- E-mail: LillyTrials@Lilly.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Physicians interested in becoming principal investigators please contact
- E-mail: clinical_inquiry_hub@lilly.com
Studijní místa
-
-
-
Rotterdam, Holandsko, 3015 GD
- Zatím nenabíráme
- Erasmus Medisch Centrum
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: 0647074229
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Rick Waalboer-Spuij
-
-
-
-
-
Dongjak-gu, Jižní Korea, 06973
- Zatím nenabíráme
- Chung-Ang University Hospital
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Beomjoon Kim
-
Incheon, Jižní Korea, 22332
- Zatím nenabíráme
- Inha University Hospital
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Gwang Seong Choi
-
Jeonju, Jižní Korea, 54907
- Zatím nenabíráme
- Jeonbuk National University Hospital
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jin Park
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: 01033118402
-
Seoul, Jižní Korea, 03080
- Zatím nenabíráme
- Seoul National University Hospital
-
Vrchní vyšetřovatel:
- OHSANG KWON
-
Seoul, Jižní Korea, 05278
- Zatím nenabíráme
- Kyung Hee University Hospital at Gangdong
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Bark Lynn Lew
-
-
-
-
-
Kelowna, Kanada, V1Y 5A8
- Zatím nenabíráme
- Kelowna Health and Memory Centre
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Nicola Gray
-
Newmarket, Kanada, L3Y 5G8
- Zatím nenabíráme
- Ryan Clinical Research Inc.
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Sanjay Siddha
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: 905-235-5232
-
Ottawa, Kanada, K1V 1C1
- Zatím nenabíráme
- Dar Clinical Research - Ottawa - Hunt Club Road
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Reetesh Bose
-
Verdun, Kanada, H4G 2L8
- Zatím nenabíráme
- SIMa Recherche
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: 5147308398
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Simon Nigen
-
-
-
-
-
Gdansk, Polsko, 80-546
- Zatím nenabíráme
- Centrum Badan Klinicznych PI-House sp. z o.o.
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: 48513104911
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Aleksandra Okuniewska
-
Krakow, Polsko, 31-559
- Zatím nenabíráme
- Diamond Clinic
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Barbara Rewerska
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: + 48 696 049 029
-
Ostrowiec Świętokrzyski, Polsko, 27-400
- Zatím nenabíráme
- Dermedic Jacek Zdybski
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jacek Zdybski
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: 786643111
-
Wroclaw, Polsko, 50-414
- Zatím nenabíráme
- Centrum Medyczne Ginemedica
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Justyna Kwapisz
-
-
-
-
-
London, Spojené království, SW10 9NH
- Zatím nenabíráme
- Chelsea and Westminster Hospital NHS Foundation Trust
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Leila Asfour
-
London, Spojené království, E1 1FR
- Zatím nenabíráme
- Royal London Hospital
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Maria Angeliki Gkini
-
Salford, Spojené království, M6 8HD
- Zatím nenabíráme
- Salford Royal Hospital
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Matthew Harries
-
-
-
-
California
-
Fremont, California, Spojené státy, 94538
- Nábor
- Center For Dermatology Clinical Research, Inc.
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Sunil Dhawan
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: 510-797-0140
-
Northridge, California, Spojené státy, 91325
- Nábor
- Northridge Clinical Trials
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Navid Ezra
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: 818-350-7482
-
Santa Clarita, California, Spojené státy, 91355
- Zatím nenabíráme
- Cura Clinical Research - Santa Clarita - Kelly Johnson Parkway
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: 833-525-2872
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Bernard Raskin
-
-
Florida
-
Cutler Bay, Florida, Spojené státy, 33189
- Nábor
- Health Clinical Research, LLC
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Soroush Aghigh
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: 786-280-1977
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
- Zatím nenabíráme
- Brigham and Women's Hospital
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Arash Mostaghimi
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: 617-732-4918
-
-
Michigan
-
Troy, Michigan, Spojené státy, 48084
- Nábor
- Revival Research Institute, LLC
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Ali Moiin
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: 248-590-0298
-
-
New Hampshire
-
Portsmouth, New Hampshire, Spojené státy, 03801
- Nábor
- Stracskin
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Abel Jarell
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: 617-833-9995
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78235
- Nábor
- Texas Dermatology and Laser Specialists - San Antonio - South New Braunfels Avenue
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: 210-852-2779
-
Vrchní vyšetřovatel:
- John Browning
-
-
Utah
-
South Jordan, Utah, Spojené státy, 84095
- Nábor
- Jordan Valley Dermatology & Research Center
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Douglass Forsha
-
-
-
-
-
Beijing, Čína, 100050
- Zatím nenabíráme
- Beijing Friendship Hospital Affiliate of Capital University
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Fenglin Zhuo
-
Shanghai, Čína, 200040
- Zatím nenabíráme
- Huashan Hospital, Fudan University
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Wenyu Wu
-
Shanghai, Čína, 200071
- Zatím nenabíráme
- Shanghai skin disease hospital
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Yuling Shi
-
Tianjin, Čína, 300052
- Zatím nenabíráme
- Tianjin Medical University General Hospital
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Huiping Wang
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
Mít těžkou Alopecii Areata (AA), která splňuje všechna následující kritéria:
- Ztráta vlasů zahrnující ≥50 % a ≤90 % pokožky hlavy, měřeno pomocí skóre Severity of Alopecia Tool (SALT)
- Doba trvání současné epizody těžké AA je alespoň 6 měsíců a nepřesahuje 4 roky
- Podle názoru zkoušejícího nedochází k významnému spontánnímu růstu vlasů po dobu alespoň 6 měsíců
- Souhlas s nepoužíváním jakékoli léčby AA během studie
Kritéria pro vyloučení:
- Primárně "difuzní" typ AA (charakterizovaný difuzním vypadáváním vlasů)
- V současné době trpí jinými formami alopecie
- Účastníci, kteří podle názoru zkoušejícího v současné době trpí nebo mají v anamnéze nestabilní doprovodné onemocnění vyžadující časté hospitalizace a/nebo časté užívání systémových imunosupresiv, které by mohlo narušit účast ve studii
- V minulosti užívali perorální inhibitory JAK
- Podstoupili jakoukoli větší operaci do 8 týdnů před screeningem nebo budou během studie potřebovat větší operaci
- Mají v anamnéze nebo přítomnost kardiovaskulárních, respiračních, jaterních, gastrointestinálních, endokrinních, hematologických, neurologických nebo neuropsychiatrických poruch nebo jakéhokoli jiného závažného a/nebo nestabilního onemocnění
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
Placebo podané IV
|
Podáno IV
|
|
Experimentální: LY4005130
LY4005130 podávaný intravenózně (IV)
|
Podáno IV
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Procento účastníků s absolutním skóre nástroje pro hodnocení závažnosti alopecie (SALT) menším nebo rovným (≤) 20
Časové okno: Týden 24
|
Týden 24
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků dosahujících alespoň 50 procent (%) zlepšení oproti výchozí hodnotě (SALT50)
Časové okno: 24. týden
|
24. týden
|
|
|
Farmakokinetika (PK): Trough koncentrace LY4005130
Časové okno: Základní hodnoty až do 20. týdne
|
Základní hodnoty až do 20. týdne
|
|
|
Farmacodynamika (PD): Změna od výchozí hodnoty v genové expresi vybraných genů z biopsie pokožky hlavy
Časové okno: Výchozí hodnota, 24. týden
|
Biopsie vlasové pokožky
|
Výchozí hodnota, 24. týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
14. dubna 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. června 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. října 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. dubna 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. dubna 2026
První zveřejněno (Aktuální)
16. dubna 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
4. června 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. června 2026
Naposledy ověřeno
1. června 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 27772
- J5D-MC-FPAC (Jiný identifikátor: Eli Lilly and Company)
- 2025-524727-41-00 (Jiný identifikátor: EU Trial (CTIS) Number)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Anonymizovaná data na úrovni jednotlivých pacientů budou poskytnuta v zabezpečeném přístupovém prostředí po schválení výzkumného návrhu a podepsané dohody o sdílení dat.
Časový rámec sdílení IPD
Údaje jsou k dispozici 6 měsíců po prvním zveřejnění nebo schválení studované indikace v USA a Evropské unii (EU), podle toho, co nastane později.
Údaje budou na žádost k dispozici neomezeně dlouho.
Údaje budou na žádost k dispozici neomezeně dlouho.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Výzkumný návrh musí být schválen nezávislou kontrolní komisí a výzkumníci musí podepsat dohodu o sdílení dat.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .