Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie LY4005130 u dorosłych uczestników z ciężką postacią łysienia plackowatego (utratą włosów)

3 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Eli Lilly and Company

Faza 2, randomizowane, wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie koncepcyjne mające na celu zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa stosowania LY4005130 u dorosłych uczestników z ciężką postacią łysienia plackowatego

Celem tego badania jest ocena skuteczności preparatu LY4005130 u uczestników z ciężką postacią łysienia plackowatego (utraty włosów) w porównaniu z placebo, a także określenie jego tolerancji i możliwych działań niepożądanych. Badania krwi zostaną przeprowadzone w celu zbadania, w jaki sposób organizm metabolizuje badany lek i jak lek wpływa na organizm.

Badany lek będzie podawany dożylnie (IV) (do żyły w ramieniu).

Badanie będzie trwać około 48 tygodni, w tym okres kwalifikacji.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Trial questions or participation questions: 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
  • Numer telefonu: 1-317-615-4559
  • E-mail: LillyTrials@Lilly.com

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny, 100050
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Beijing Friendship Hospital Affiliate of Capital University
        • Główny śledczy:
          • Fenglin Zhuo
      • Shanghai, Chiny, 200040
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Huashan Hospital, Fudan University
        • Główny śledczy:
          • Wenyu Wu
      • Shanghai, Chiny, 200071
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Shanghai skin disease hospital
        • Główny śledczy:
          • Yuling Shi
      • Tianjin, Chiny, 300052
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Tianjin Medical University General Hospital
        • Główny śledczy:
          • Huiping Wang
  • Holandia
      • Rotterdam, Holandia, 3015 GD
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Erasmus Medisch Centrum
        • Kontakt:
          • Numer telefonu: 0647074229
        • Główny śledczy:
          • Rick Waalboer-Spuij
  • Kanada
      • Kelowna, Kanada, V1Y 5A8
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Kelowna Health and Memory Centre
        • Główny śledczy:
          • Nicola Gray
      • Newmarket, Kanada, L3Y 5G8
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Ryan Clinical Research Inc.
        • Główny śledczy:
          • Sanjay Siddha
        • Kontakt:
          • Numer telefonu: 905-235-5232
      • Ottawa, Kanada, K1V 1C1
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Dar Clinical Research - Ottawa - Hunt Club Road
        • Główny śledczy:
          • Reetesh Bose
      • Verdun, Kanada, H4G 2L8
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • SIMa Recherche
        • Kontakt:
          • Numer telefonu: 5147308398
        • Główny śledczy:
          • Simon Nigen
  • Korea Południowa
      • Dongjak-gu, Korea Południowa, 06973
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Chung-Ang University Hospital
        • Główny śledczy:
          • Beomjoon Kim
      • Incheon, Korea Południowa, 22332
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Inha University Hospital
        • Główny śledczy:
          • Gwang Seong Choi
      • Jeonju, Korea Południowa, 54907
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Jeonbuk National University Hospital
        • Główny śledczy:
          • Jin Park
        • Kontakt:
          • Numer telefonu: 01033118402
      • Seoul, Korea Południowa, 03080
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Seoul National University Hospital
        • Główny śledczy:
          • OHSANG KWON
      • Seoul, Korea Południowa, 05278
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Kyung Hee University Hospital at Gangdong
        • Główny śledczy:
          • Bark Lynn Lew
  • Polska
      • Gdansk, Polska, 80-546
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Centrum Badan Klinicznych PI-House sp. z o.o.
        • Kontakt:
          • Numer telefonu: 48513104911
        • Główny śledczy:
          • Aleksandra Okuniewska
      • Krakow, Polska, 31-559
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Diamond Clinic
        • Główny śledczy:
          • Barbara Rewerska
        • Kontakt:
          • Numer telefonu: + 48 696 049 029
      • Ostrowiec Świętokrzyski, Polska, 27-400
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Dermedic Jacek Zdybski
        • Główny śledczy:
          • Jacek Zdybski
        • Kontakt:
          • Numer telefonu: 786643111
      • Wroclaw, Polska, 50-414
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Centrum Medyczne Ginemedica
        • Główny śledczy:
          • Justyna Kwapisz
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Fremont, California, Stany Zjednoczone, 94538
        • Rekrutacyjny
        • Center For Dermatology Clinical Research, Inc.
        • Główny śledczy:
          • Sunil Dhawan
        • Kontakt:
          • Numer telefonu: 510-797-0140
      • Northridge, California, Stany Zjednoczone, 91325
        • Rekrutacyjny
        • Northridge Clinical Trials
        • Główny śledczy:
          • Navid Ezra
        • Kontakt:
          • Numer telefonu: 818-350-7482
      • Santa Clarita, California, Stany Zjednoczone, 91355
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Cura Clinical Research - Santa Clarita - Kelly Johnson Parkway
        • Kontakt:
          • Numer telefonu: 833-525-2872
        • Główny śledczy:
          • Bernard Raskin
    • Florida
      • Cutler Bay, Florida, Stany Zjednoczone, 33189
        • Rekrutacyjny
        • Health Clinical Research, LLC
        • Główny śledczy:
          • Soroush Aghigh
        • Kontakt:
          • Numer telefonu: 786-280-1977
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Brigham and Women's Hospital
        • Główny śledczy:
          • Arash Mostaghimi
        • Kontakt:
          • Numer telefonu: 617-732-4918
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Stany Zjednoczone, 48084
        • Rekrutacyjny
        • Revival Research Institute, LLC
        • Główny śledczy:
          • Ali Moiin
        • Kontakt:
          • Numer telefonu: 248-590-0298
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03801
        • Rekrutacyjny
        • Stracskin
        • Główny śledczy:
          • Abel Jarell
        • Kontakt:
          • Numer telefonu: 617-833-9995
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78235
        • Rekrutacyjny
        • Texas Dermatology and Laser Specialists - San Antonio - South New Braunfels Avenue
        • Kontakt:
          • Numer telefonu: 210-852-2779
        • Główny śledczy:
          • John Browning
    • Utah
      • South Jordan, Utah, Stany Zjednoczone, 84095
        • Rekrutacyjny
        • Jordan Valley Dermatology & Research Center
        • Główny śledczy:
          • Douglass Forsha
  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo, SW10 9NH
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Chelsea and Westminster Hospital NHS Foundation Trust
        • Główny śledczy:
          • Leila Asfour
      • London, Zjednoczone Królestwo, E1 1FR
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Royal London Hospital
        • Główny śledczy:
          • Maria Angeliki Gkini
      • Salford, Zjednoczone Królestwo, M6 8HD
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Salford Royal Hospital
        • Główny śledczy:
          • Matthew Harries

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjent z ciężką łysieniem plackowatym (AA), spełniający wszystkie poniższe kryteria:

    • Utrata włosów obejmująca ≥50% i ≤90% skóry głowy, mierzona za pomocą Skali Nasilenia Łysienia (SALT)
    • Czas trwania obecnego epizodu ciężkiego AA wynosi co najmniej 6 miesięcy i nie przekracza 4 lat
    • Brak istotnego spontanicznego odrostu włosów w opinii badacza przez co najmniej 6 miesięcy
    • Zgoda na nieużywanie żadnych metod leczenia AA podczas badania

Kryteria wyłączenia:

  • Głównie "rozsiany" typ AA (charakteryzujący się rozsianym wypadaniem włosów)
  • Obecnie występują inne formy łysienia
  • Uczestnicy, którzy w opinii badacza obecnie doświadczają lub mają w wywiadzie niestabilną chorobę towarzyszącą wymagającą częstych hospitalizacji i/lub częstego stosowania ogólnoustrojowych leków immunosupresyjnych, co może zakłócać udział w badaniu
  • Otrzymywali w przeszłości doustne inhibitory JAK
  • Przeszli jakąkolwiek poważną operację w ciągu 8 tygodni przed badaniem przesiewowym lub będą wymagać poważnej operacji podczas badania
  • Mają w wywiadzie lub obecnie występują u nich choroby sercowo-naczyniowe, oddechowe, wątroby, przewodu pokarmowego, endokrynologiczne, hematologiczne, neurologiczne lub neuropsychiatryczne lub jakiekolwiek inne poważne i/lub niestabilne schorzenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Placebo podawane IV
Lek: Placebo
Administrowany IV
Eksperymentalny: LY4005130
LY4005130 podawany dożylnie (IV)
Lek: LY4005130
Podawane IV

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek uczestników osiągających wartość narzędzia do oceny nasilenia łysienia (SALT) mniejszą lub równą (≤) 20
Ramy czasowe: 24 tydzień
24 tydzień

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników osiągających co najmniej 50-procentową (%) poprawę w stosunku do wartości wyjściowej (SALT50)
Ramy czasowe: Tydzień 24
Tydzień 24
Farmakokinetyka (PK): Stężenia minimalne LY4005130
Ramy czasowe: Wartości początkowe do 20. tygodnia
Wartości początkowe do 20. tygodnia
Farmakodynamika (PD): Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w ekspresji genów wybranych genów z biopsji skóry głowy
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 24. tydzień
Biopsja skóry głowy
Punkt wyjściowy, 24. tydzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 kwietnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 października 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 kwietnia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 kwietnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 27772
  • J5D-MC-FPAC (Inny identyfikator: Eli Lilly and Company)
  • 2025-524727-41-00 (Inny identyfikator: EU Trial (CTIS) Number)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zanonimizowane dane indywidualne na poziomie pacjenta zostaną udostępnione w bezpiecznym środowisku dostępu po zatwierdzeniu wniosku badawczego i podpisaniu umowy o udostępnianiu danych.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane są dostępne 6 miesięcy po pierwotnej publikacji lub zatwierdzeniu badanego wskazania w Stanach Zjednoczonych i Unii Europejskiej (UE), w zależności od tego, co nastąpi później. Dane będą dostępne do wglądu przez czas nieokreślony.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Propozycja badawcza musi zostać zatwierdzona przez niezależną komisję oceniającą, a badacze muszą podpisać umowę o udostępnianiu danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Łysienie plackowate

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj