Un estudio de LY4005130 en participantes adultos con alopecia areata grave (pérdida de cabello)
3 de junio de 2026 actualizado por: Eli Lilly and Company
Estudio de Fase 2, Aleatorizado, Multicéntrico, Doble Ciego, Controlado con Placebo de Prueba de Concepto para Investigar la Eficacia y Seguridad de LY4005130 en Participantes Adultos con Alopecia Areata Grave
El propósito de este estudio es evaluar la eficacia de LY4005130 en participantes con alopecia areata grave (pérdida de cabello) en comparación con placebo, así como su tolerabilidad y los posibles efectos secundarios. Se realizarán análisis de sangre para investigar cómo el organismo procesa el fármaco del estudio y cómo este afecta al cuerpo.
El fármaco del estudio se administrará por vía intravenosa (IV) (en una vena del brazo).
El estudio tendrá una duración aproximada de 48 semanas, incluido el periodo de selección.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
60
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Trial questions or participation questions: 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
- Número de teléfono: 1-317-615-4559
- Correo electrónico: LillyTrials@Lilly.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Physicians interested in becoming principal investigators please contact
- Correo electrónico: clinical_inquiry_hub@lilly.com
Ubicaciones de estudio
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Kelowna, Canadá, V1Y 5A8
- Aún no reclutando
- Kelowna Health and Memory Centre
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Investigador principal:
- Nicola Gray
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Newmarket, Canadá, L3Y 5G8
- Aún no reclutando
- Ryan Clinical Research Inc.
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Investigador principal:
- Sanjay Siddha
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Contacto:
- Número de teléfono: 905-235-5232
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Ottawa, Canadá, K1V 1C1
- Aún no reclutando
- Dar Clinical Research - Ottawa - Hunt Club Road
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Investigador principal:
- Reetesh Bose
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Verdun, Canadá, H4G 2L8
- Aún no reclutando
- SIMa Recherche
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Contacto:
- Número de teléfono: 5147308398
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Investigador principal:
- Simon Nigen
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Dongjak-gu, Corea del Sur, 06973
- Aún no reclutando
- Chung-Ang University Hospital
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Investigador principal:
- Beomjoon Kim
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Incheon, Corea del Sur, 22332
- Aún no reclutando
- Inha University Hospital
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Investigador principal:
- Gwang Seong Choi
-
Jeonju, Corea del Sur, 54907
- Aún no reclutando
- Jeonbuk National University Hospital
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Investigador principal:
- Jin Park
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Contacto:
- Número de teléfono: 01033118402
-
Seoul, Corea del Sur, 03080
- Aún no reclutando
- Seoul National University Hospital
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Investigador principal:
- OHSANG KWON
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Seoul, Corea del Sur, 05278
- Aún no reclutando
- Kyung Hee University Hospital at Gangdong
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Investigador principal:
- Bark Lynn Lew
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California
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Fremont, California, Estados Unidos, 94538
- Reclutamiento
- Center For Dermatology Clinical Research, Inc.
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Investigador principal:
- Sunil Dhawan
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Contacto:
- Número de teléfono: 510-797-0140
-
Northridge, California, Estados Unidos, 91325
- Reclutamiento
- Northridge Clinical Trials
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Investigador principal:
- Navid Ezra
-
Contacto:
- Número de teléfono: 818-350-7482
-
Santa Clarita, California, Estados Unidos, 91355
- Aún no reclutando
- Cura Clinical Research - Santa Clarita - Kelly Johnson Parkway
-
Contacto:
- Número de teléfono: 833-525-2872
-
Investigador principal:
- Bernard Raskin
-
-
Florida
-
Cutler Bay, Florida, Estados Unidos, 33189
- Reclutamiento
- Health Clinical Research, LLC
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Investigador principal:
- Soroush Aghigh
-
Contacto:
- Número de teléfono: 786-280-1977
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Aún no reclutando
- Brigham and Women's Hospital
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Investigador principal:
- Arash Mostaghimi
-
Contacto:
- Número de teléfono: 617-732-4918
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-
Michigan
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Troy, Michigan, Estados Unidos, 48084
- Reclutamiento
- Revival Research Institute, LLC
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Investigador principal:
- Ali Moiin
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Contacto:
- Número de teléfono: 248-590-0298
-
-
New Hampshire
-
Portsmouth, New Hampshire, Estados Unidos, 03801
- Reclutamiento
- Stracskin
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Investigador principal:
- Abel Jarell
-
Contacto:
- Número de teléfono: 617-833-9995
-
-
Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78235
- Reclutamiento
- Texas Dermatology and Laser Specialists - San Antonio - South New Braunfels Avenue
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Contacto:
- Número de teléfono: 210-852-2779
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Investigador principal:
- John Browning
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Utah
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South Jordan, Utah, Estados Unidos, 84095
- Reclutamiento
- Jordan Valley Dermatology & Research Center
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Investigador principal:
- Douglass Forsha
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Rotterdam, Países Bajos, 3015 GD
- Aún no reclutando
- Erasmus Medisch Centrum
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Contacto:
- Número de teléfono: 0647074229
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Investigador principal:
- Rick Waalboer-Spuij
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-
Gdansk, Polonia, 80-546
- Aún no reclutando
- Centrum Badan Klinicznych PI-House sp. z o.o.
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Contacto:
- Número de teléfono: 48513104911
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Investigador principal:
- Aleksandra Okuniewska
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Krakow, Polonia, 31-559
- Aún no reclutando
- Diamond Clinic
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Investigador principal:
- Barbara Rewerska
-
Contacto:
- Número de teléfono: + 48 696 049 029
-
Ostrowiec Świętokrzyski, Polonia, 27-400
- Aún no reclutando
- Dermedic Jacek Zdybski
-
Investigador principal:
- Jacek Zdybski
-
Contacto:
- Número de teléfono: 786643111
-
Wroclaw, Polonia, 50-414
- Aún no reclutando
- Centrum Medyczne Ginemedica
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Investigador principal:
- Justyna Kwapisz
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Beijing, Porcelana, 100050
- Aún no reclutando
- Beijing Friendship Hospital Affiliate of Capital University
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Investigador principal:
- Fenglin Zhuo
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Shanghai, Porcelana, 200040
- Aún no reclutando
- Huashan Hospital, Fudan University
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Investigador principal:
- Wenyu Wu
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Shanghai, Porcelana, 200071
- Aún no reclutando
- Shanghai skin disease hospital
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Investigador principal:
- Yuling Shi
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Tianjin, Porcelana, 300052
- Aún no reclutando
- Tianjin Medical University General Hospital
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Investigador principal:
- Huiping Wang
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London, Reino Unido, SW10 9NH
- Aún no reclutando
- Chelsea and Westminster Hospital NHS Foundation Trust
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Investigador principal:
- Leila Asfour
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London, Reino Unido, E1 1FR
- Aún no reclutando
- Royal London Hospital
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Investigador principal:
- Maria Angeliki Gkini
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Salford, Reino Unido, M6 8HD
- Aún no reclutando
- Salford Royal Hospital
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Investigador principal:
- Matthew Harries
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
Tener Alopecia Areata (AA) grave que cumpla todos los siguientes criterios:
- Pérdida de cabello que abarca ≥50% y ≤90% del cuero cabelludo, medida mediante la puntuación de la Herramienta de Gravedad de la Alopecia (SALT)
- La duración del episodio actual de AA grave es de al menos 6 meses y no supera los 4 años
- Sin un crecimiento significativo espontáneo del cabello, en opinión del investigador, durante al menos 6 meses
- Aceptar no utilizar ningún tratamiento para la AA durante el estudio
Criterios de exclusión:
- Tipo de AA principalmente "difuso" (caracterizado por la caída difusa del cabello)
- Actualmente padecen otras formas de alopecia
- Participantes que, en opinión del investigador, actualmente padecen o tienen antecedentes de enfermedad concomitante inestable que requiera hospitalizaciones frecuentes, y/o uso frecuente de inmunosupresores sistémicos que puedan interferir con la participación en el estudio
- Han recibido inhibidores orales de JAK en el pasado
- Se han sometido a cualquier cirugía mayor dentro de las 8 semanas previas a la selección o requerirán cirugía mayor durante el estudio
- Tienen antecedentes o presencia de trastornos cardiovasculares, respiratorios, hepáticos, gastrointestinales, endocrinos, hematológicos, neurológicos o neuropsiquiátricos, o cualquier otra enfermedad grave y/o inestable
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Placebo
Placebo administrado IV
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IV administrado
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Experimental: LY4005130
LY4005130 administrado por vía intravenosa (IV)
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Administrado IV
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Porcentaje de participantes que logran una puntuación del Instrumento de Gravedad de la Alopecia (SALT) absoluta menor o igual a (≤) 20
Periodo de tiempo: Semana 24
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Semana 24
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de participantes que lograron una mejora de al menos el 50 por ciento (%) respecto al valor basal (SALT50)
Periodo de tiempo: Semana 24
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Semana 24
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Farmacocinética (PK): Concentraciones residuales de LY4005130
Periodo de tiempo: Desde la línea base hasta la semana 20
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Desde la línea base hasta la semana 20
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Farmacodinámica (PD): Cambio desde el valor basal en la expresión génica de genes seleccionados de biopsia del cuero cabelludo
Periodo de tiempo: Línea base, semana 24
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Biopsia del Cuero Cabelludo
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Línea base, semana 24
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de abril de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de junio de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de octubre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de abril de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de abril de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
16 de abril de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de junio de 2026
Última verificación
1 de junio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 27772
- J5D-MC-FPAC (Otro identificador: Eli Lilly and Company)
- 2025-524727-41-00 (Otro identificador: EU Trial (CTIS) Number)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos anonimizados a nivel de paciente individual se proporcionarán en un entorno de acceso seguro tras la aprobación de una propuesta de investigación y un acuerdo de intercambio de datos firmado.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos están disponibles 6 meses después de la publicación primaria o la aprobación de la indicación estudiada en Estados Unidos y la Unión Europea (UE), lo que ocurra más tarde.
Los datos estarán disponibles indefinidamente para su solicitud.
Criterios de acceso compartido de IPD
Una propuesta de investigación debe ser aprobada por un panel de revisión independiente y los investigadores deben firmar un acuerdo de intercambio de datos.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .