Um Estudo de LY4005130 em Participantes Adultos com Alopecia Areata Grave (Perda de Cabelo)
3 de junho de 2026 atualizado por: Eli Lilly and Company
Um Estudo de Fase 2, Randomizado, Multicêntrico, Duplamente Cego, Controlado por Placebo e de Prova de Conceito para Investigar a Eficácia e Segurança de LY4005130 em Participantes Adultos com Alopecia Areata Grave
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia do LY4005130 em participantes com alopecia areata grave (perda de cabelo) em comparação com placebo, bem como a sua tolerabilidade e os possíveis efeitos secundários. Serão realizadas análises ao sangue para investigar como o corpo processa o medicamento em estudo e como este afeta o organismo.
O medicamento em estudo será administrado por via intravenosa (IV) (numa veia do braço).
O estudo terá uma duração aproximada de 48 semanas, incluindo o período de triagem.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
60
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Trial questions or participation questions: 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
- Número de telefone: 1-317-615-4559
- E-mail: LillyTrials@Lilly.com
Estude backup de contato
- Nome: Physicians interested in becoming principal investigators please contact
- E-mail: clinical_inquiry_hub@lilly.com
Locais de estudo
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Kelowna, Canadá, V1Y 5A8
- Ainda não está recrutando
- Kelowna Health and Memory Centre
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Investigador principal:
- Nicola Gray
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Newmarket, Canadá, L3Y 5G8
- Ainda não está recrutando
- Ryan Clinical Research Inc.
-
Investigador principal:
- Sanjay Siddha
-
Contato:
- Número de telefone: 905-235-5232
-
Ottawa, Canadá, K1V 1C1
- Ainda não está recrutando
- Dar Clinical Research - Ottawa - Hunt Club Road
-
Investigador principal:
- Reetesh Bose
-
Verdun, Canadá, H4G 2L8
- Ainda não está recrutando
- SIMa Recherche
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Contato:
- Número de telefone: 5147308398
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Investigador principal:
- Simon Nigen
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Beijing, China, 100050
- Ainda não está recrutando
- Beijing Friendship Hospital Affiliate of Capital University
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Investigador principal:
- Fenglin Zhuo
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Shanghai, China, 200040
- Ainda não está recrutando
- Huashan Hospital, Fudan University
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Investigador principal:
- Wenyu Wu
-
Shanghai, China, 200071
- Ainda não está recrutando
- Shanghai Skin Disease Hospital
-
Investigador principal:
- Yuling Shi
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Tianjin, China, 300052
- Ainda não está recrutando
- Tianjin Medical University General Hospital
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Investigador principal:
- Huiping Wang
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Dongjak-gu, Coréia do Sul, 06973
- Ainda não está recrutando
- Chung-Ang University Hospital
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Investigador principal:
- Beomjoon Kim
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Incheon, Coréia do Sul, 22332
- Ainda não está recrutando
- Inha University Hospital
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Investigador principal:
- Gwang Seong Choi
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Jeonju, Coréia do Sul, 54907
- Ainda não está recrutando
- Jeonbuk National University Hospital
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Investigador principal:
- Jin Park
-
Contato:
- Número de telefone: 01033118402
-
Seoul, Coréia do Sul, 03080
- Ainda não está recrutando
- Seoul National University Hospital
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Investigador principal:
- OHSANG KWON
-
Seoul, Coréia do Sul, 05278
- Ainda não está recrutando
- Kyung Hee University Hospital at Gangdong
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Investigador principal:
- Bark Lynn Lew
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-
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-
California
-
Fremont, California, Estados Unidos, 94538
- Recrutamento
- Center For Dermatology Clinical Research, Inc.
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Investigador principal:
- Sunil Dhawan
-
Contato:
- Número de telefone: 510-797-0140
-
Northridge, California, Estados Unidos, 91325
- Recrutamento
- Northridge Clinical Trials
-
Investigador principal:
- Navid Ezra
-
Contato:
- Número de telefone: 818-350-7482
-
Santa Clarita, California, Estados Unidos, 91355
- Ainda não está recrutando
- Cura Clinical Research - Santa Clarita - Kelly Johnson Parkway
-
Contato:
- Número de telefone: 833-525-2872
-
Investigador principal:
- Bernard Raskin
-
-
Florida
-
Cutler Bay, Florida, Estados Unidos, 33189
- Recrutamento
- Health Clinical Research, LLC
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Investigador principal:
- Soroush Aghigh
-
Contato:
- Número de telefone: 786-280-1977
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Ainda não está recrutando
- Brigham and Women's Hospital
-
Investigador principal:
- Arash Mostaghimi
-
Contato:
- Número de telefone: 617-732-4918
-
-
Michigan
-
Troy, Michigan, Estados Unidos, 48084
- Recrutamento
- Revival Research Institute, LLC
-
Investigador principal:
- Ali Moiin
-
Contato:
- Número de telefone: 248-590-0298
-
-
New Hampshire
-
Portsmouth, New Hampshire, Estados Unidos, 03801
- Recrutamento
- Stracskin
-
Investigador principal:
- Abel Jarell
-
Contato:
- Número de telefone: 617-833-9995
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78235
- Recrutamento
- Texas Dermatology and Laser Specialists - San Antonio - South New Braunfels Avenue
-
Contato:
- Número de telefone: 210-852-2779
-
Investigador principal:
- John Browning
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Utah
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South Jordan, Utah, Estados Unidos, 84095
- Recrutamento
- Jordan Valley Dermatology & Research Center
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Investigador principal:
- Douglass Forsha
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-
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-
Rotterdam, Holanda, 3015 GD
- Ainda não está recrutando
- Erasmus Medisch Centrum
-
Contato:
- Número de telefone: 0647074229
-
Investigador principal:
- Rick Waalboer-Spuij
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-
-
-
Gdansk, Polônia, 80-546
- Ainda não está recrutando
- Centrum Badan Klinicznych PI-House sp. z o.o.
-
Contato:
- Número de telefone: 48513104911
-
Investigador principal:
- Aleksandra Okuniewska
-
Krakow, Polônia, 31-559
- Ainda não está recrutando
- Diamond Clinic
-
Investigador principal:
- Barbara Rewerska
-
Contato:
- Número de telefone: + 48 696 049 029
-
Ostrowiec Świętokrzyski, Polônia, 27-400
- Ainda não está recrutando
- Dermedic Jacek Zdybski
-
Investigador principal:
- Jacek Zdybski
-
Contato:
- Número de telefone: 786643111
-
Wroclaw, Polônia, 50-414
- Ainda não está recrutando
- Centrum Medyczne Ginemedica
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Investigador principal:
- Justyna Kwapisz
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London, Reino Unido, SW10 9NH
- Ainda não está recrutando
- Chelsea and Westminster Hospital NHS Foundation Trust
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Investigador principal:
- Leila Asfour
-
London, Reino Unido, E1 1FR
- Ainda não está recrutando
- Royal London Hospital
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Investigador principal:
- Maria Angeliki Gkini
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Salford, Reino Unido, M6 8HD
- Ainda não está recrutando
- Salford Royal Hospital
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Investigador principal:
- Matthew Harries
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
Ter Alopecia Areata (AA) grave que cumpre todos os seguintes critérios:
- Queda de cabelo abrangendo ≥50% e ≤90% do couro cabeludo, conforme medido pela pontuação da Ferramenta de Gravidade da Alopecia (SALT)
- A duração do episódio atual de AA grave é de pelo menos 6 meses e não excede 4 anos
- Nenhuma regeneração capilar espontânea significativa na opinião do investigador durante pelo menos 6 meses
- Concordar em não usar quaisquer tratamentos para AA durante o estudo
Critérios de Exclusão:
- Tipo de AA principalmente "difuso" (caracterizado por queda de cabelo difusa)
- Atualmente apresentam outras formas de alopecia
- Participantes que, na opinião do investigador, estão atualmente a apresentar ou têm um historial de doença concomitante instável que requer hospitalizações frequentes, e/ou uso frequente de imunossupressores sistémicos que possam interferir com a participação no estudo
- Têm recebido inibidores orais de JAK no passado
- Tiveram qualquer cirurgia maior nas 8 semanas anteriores ao rastreio ou irão necessitar de cirurgia maior durante o estudo
- Têm um historial ou presença de doenças cardiovasculares, respiratórias, hepáticas, gastrointestinais, endócrinas, hematológicas, neurológicas ou neuropsiquiátricas, ou qualquer outra doença grave e/ou instável
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: Placebo
Placebo administrado IV
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Administrado IV
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Experimental: LY4005130
LY4005130 administrado por via intravenosa (IV)
|
Administrado IV
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Percentagem de participantes que atingiram uma pontuação do Absolute Severity of Alopecia Tool (SALT) menor ou igual a (≤) 20
Prazo: Semana 24
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Semana 24
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Percentagem de Participantes que Alcançaram pelo Menos 50% de Melhoria em Relação à Linha de Base (SALT50)
Prazo: Semana 24
|
Semana 24
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Farmacocinética (PK): Concentrações de Vale de LY4005130
Prazo: Linha de Base até à Semana 20
|
Linha de Base até à Semana 20
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Farmacodinâmica (PD): Alteração em relação à Linha de Base na Expressão Génica de Genes Selecionados de Biópsia do Couro Cabeludo
Prazo: Linha de Base, Semana 24
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Biópsia do Couro Cabeludo
|
Linha de Base, Semana 24
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
14 de abril de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
1 de junho de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de outubro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de abril de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de abril de 2026
Primeira postagem (Real)
16 de abril de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de junho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de junho de 2026
Última verificação
1 de junho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 27772
- J5D-MC-FPAC (Outro identificador: Eli Lilly and Company)
- 2025-524727-41-00 (Outro identificador: EU Trial (CTIS) Number)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados anonimizados a nível de paciente individual serão fornecidos num ambiente de acesso seguro após a aprovação de uma proposta de investigação e de um acordo de partilha de dados assinado.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados estão disponíveis 6 meses após a publicação primária ou aprovação da indicação estudada nos Estados Unidos e na União Europeia (UE), o que ocorrer mais tarde.
Os dados estarão disponíveis indefinidamente para pedido.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Uma proposta de investigação deve ser aprovada por um painel de revisão independente e os investigadores devem assinar um acordo de partilha de dados.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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University of OxfordHospital General Universitario Gregorio Marañon; Charite University, Berlin,... e outros colaboradoresAinda não está recrutandoPsicose | Psicose Resistente ao TratamentoEspanha, Reino Unido, Alemanha, Israel, Grécia, Itália, Holanda, Suíça