Uno studio su LY4005130 in partecipanti adulti con alopecia areata grave (perdita di capelli)
20 maggio 2026 aggiornato da: Eli Lilly and Company
Uno Studio di Fase 2, Randomizzato, Multicentrico, in Doppio Cieco, Controllato con Placebo, per Valutare l'Efficacia e la Sicurezza di LY4005130 in Partecipanti Adulti con Alopecia Areata Grave
Lo scopo di questo studio è valutare quanto bene il LY4005130 funzioni nei partecipanti con alopecia areata grave (perdita di capelli) rispetto al placebo, quanto sia ben tollerato e quali effetti collaterali possano verificarsi. Saranno effettuati esami del sangue per indagare come il corpo processa il farmaco in studio e come il farmaco in studio influisce sul corpo.
Il farmaco in studio sarà somministrato per via endovenosa (IV) (in una vena del braccio).
Lo studio durerà circa 48 settimane, inclusa la fase di screening.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
60
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Trial questions or participation questions: 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
- Numero di telefono: 1-317-615-4559
- Email: LillyTrials@Lilly.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Physicians interested in becoming principal investigators please contact
- Email: clinical_inquiry_hub@lilly.com
Luoghi di studio
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Kelowna, Canada, V1Y 5A8
- Non ancora reclutamento
- Kelowna Health and Memory Centre
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Investigatore principale:
- Nicola Gray
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Newmarket, Canada, L3Y 5G8
- Non ancora reclutamento
- Ryan Clinical Research Inc.
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Investigatore principale:
- Sanjay Siddha
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Contatto:
- Numero di telefono: 905-235-5232
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Ottawa, Canada, K1V 1C1
- Non ancora reclutamento
- Dar Clinical Research - Ottawa - Hunt Club Road
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Investigatore principale:
- Reetesh Bose
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Verdun, Canada, H4G 2L8
- Non ancora reclutamento
- Sima Recherche
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Contatto:
- Numero di telefono: 5147308398
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Investigatore principale:
- Simon Nigen
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Beijing, Cina, 100050
- Non ancora reclutamento
- Beijing Friendship Hospital Affiliate of Capital University
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Investigatore principale:
- Fenglin Zhuo
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Shanghai, Cina, 200040
- Non ancora reclutamento
- Huashan Hospital, Fudan University
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Investigatore principale:
- Wenyu Wu
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Shanghai, Cina, 200071
- Non ancora reclutamento
- Shanghai Skin Disease Hospital
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Investigatore principale:
- Yuling Shi
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Tianjin, Cina, 300052
- Non ancora reclutamento
- Tianjin Medical University General Hospital
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Investigatore principale:
- Huiping Wang
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Dongjak-gu, Corea del Sud, 06973
- Non ancora reclutamento
- Chung-Ang University Hospital
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Investigatore principale:
- Beomjoon Kim
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Incheon, Corea del Sud, 22332
- Non ancora reclutamento
- Inha University Hospital
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Investigatore principale:
- Gwang Seong Choi
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Jeonju, Corea del Sud, 54907
- Non ancora reclutamento
- Jeonbuk National University Hospital
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Investigatore principale:
- Jin Park
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Contatto:
- Numero di telefono: 01033118402
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Seoul, Corea del Sud, 03080
- Non ancora reclutamento
- Seoul National University Hospital
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Investigatore principale:
- OHSANG KWON
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Seoul, Corea del Sud, 05278
- Non ancora reclutamento
- Kyung Hee University Hospital at Gangdong
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Investigatore principale:
- Bark Lynn Lew
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Rotterdam, Olanda, 3015 GD
- Non ancora reclutamento
- Erasmus Medisch Centrum
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Contatto:
- Numero di telefono: 0647074229
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Investigatore principale:
- Rick Waalboer-Spuij
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Gdansk, Polonia, 80-546
- Non ancora reclutamento
- Centrum Badan Klinicznych PI-House sp. z o.o.
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Contatto:
- Numero di telefono: 48513104911
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Investigatore principale:
- Aleksandra Okuniewska
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Krakow, Polonia, 31-559
- Non ancora reclutamento
- Diamond Clinic
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Investigatore principale:
- Barbara Rewerska
-
Contatto:
- Numero di telefono: + 48 696 049 029
-
Ostrowiec Świętokrzyski, Polonia, 27-400
- Non ancora reclutamento
- Dermedic Jacek Zdybski
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Investigatore principale:
- Jacek Zdybski
-
Contatto:
- Numero di telefono: 786643111
-
Wroclaw, Polonia, 50-414
- Non ancora reclutamento
- Centrum Medyczne Ginemedica
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Investigatore principale:
- Justyna Kwapisz
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London, Regno Unito, SW10 9NH
- Non ancora reclutamento
- Chelsea and Westminster Hospital NHS Foundation Trust
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Investigatore principale:
- Leila Asfour
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London, Regno Unito, E1 1FR
- Non ancora reclutamento
- Royal London Hospital
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Investigatore principale:
- Maria Angeliki Gkini
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Salford, Regno Unito, M6 8HD
- Non ancora reclutamento
- Salford Royal Hospital
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Investigatore principale:
- Matthew Harries
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-
California
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Fremont, California, Stati Uniti, 94538
- Reclutamento
- Center For Dermatology Clinical Research, Inc.
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Investigatore principale:
- Sunil Dhawan
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Contatto:
- Numero di telefono: 510-797-0140
-
Northridge, California, Stati Uniti, 91325
- Reclutamento
- Northridge Clinical Trials
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Investigatore principale:
- Navid Ezra
-
Contatto:
- Numero di telefono: 818-350-7482
-
Santa Clarita, California, Stati Uniti, 91355
- Non ancora reclutamento
- Cura Clinical Research - Santa Clarita - Kelly Johnson Parkway
-
Contatto:
- Numero di telefono: 833-525-2872
-
Investigatore principale:
- Bernard Raskin
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33176
- Reclutamento
- Health Clinical Research, LLC
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Investigatore principale:
- Soroush Aghigh
-
Contatto:
- Numero di telefono: 786-280-1977
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
- Non ancora reclutamento
- Brigham and Women's Hospital
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Investigatore principale:
- Arash Mostaghimi
-
Contatto:
- Numero di telefono: 617-732-4918
-
-
Michigan
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Troy, Michigan, Stati Uniti, 48084
- Reclutamento
- Revival Research Institute, LLC
-
Investigatore principale:
- Ali Moiin
-
Contatto:
- Numero di telefono: 248-590-0298
-
-
New Hampshire
-
Portsmouth, New Hampshire, Stati Uniti, 03801
- Reclutamento
- StracSkin
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Investigatore principale:
- Abel Jarell
-
Contatto:
- Numero di telefono: 617-833-9995
-
-
Texas
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San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78235
- Reclutamento
- Texas Dermatology and Laser Specialists - San Antonio - South New Braunfels Avenue
-
Contatto:
- Numero di telefono: 210-852-2779
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Investigatore principale:
- John Browning
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Utah
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South Jordan, Utah, Stati Uniti, 84095
- Reclutamento
- Jordan Valley Dermatology & Research Center
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Investigatore principale:
- Douglass Forsha
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
Avere un'Alopecia Areata (AA) grave che soddisfa tutti i seguenti criteri:
- Perdita di capelli che comprende ≥50% e ≤90% del cuoio capelluto, misurata con il punteggio Severity of Alopecia Tool (SALT)
- La durata dell'episodio attuale di AA grave è di almeno 6 mesi e non supera i 4 anni
- Nessuna significativa ricrescita spontanea dei capelli secondo l'opinione dello sperimentatore per almeno 6 mesi
- Accettare di non utilizzare alcun trattamento per l'AA durante lo studio
Criteri di esclusione:
- Tipo di AA principalmente "diffuso" (caratterizzato da perdita diffusa di capelli)
- Stanno attualmente sperimentando altre forme di alopecia
- Partecipanti che, secondo l'opinione dello sperimentatore, stanno attualmente sperimentando o hanno una storia di malattia concomitante instabile che richiede frequenti ospedalizzazioni e/o uso frequente di immunosoppressori sistemici che potrebbero interferire con la partecipazione allo studio
- Hanno ricevuto inibitori orali di JAK in passato
- Hanno subito qualsiasi intervento chirurgico maggiore entro 8 settimane prima dello screening o richiederanno un intervento chirurgico maggiore durante lo studio
- Hanno una storia o presenza di disturbi cardiovascolari, respiratori, epatici, gastrointestinali, endocrini, ematologici, neurologici o neuropsichiatrici o qualsiasi altra malattia grave e/o instabile
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Placebo
Placebo somministrato IV
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Amministrato IV
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Sperimentale: LY4005130
LY4005130 somministrato per via endovenosa (EV)
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Amministrato IV
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto un punteggio dello strumento di gravità assoluta dell'alopecia (SALT) inferiore o uguale a (≤) 20
Lasso di tempo: Settimana 24
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Settimana 24
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto un miglioramento di almeno il 50 percento (%) rispetto al basale (SALT50)
Lasso di tempo: Settimana 24
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Settimana 24
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Farmacocinetica (PK): Concentrazioni residue di LY4005130
Lasso di tempo: Baseline fino alla Settimana 20
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Baseline fino alla Settimana 20
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Farmacodinamica (PD): Variazione rispetto al basale nell'espressione genica di geni selezionati da biopsia del cuoio capelluto
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 24
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Biopsia del Cuoio Capelluto
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Baseline, Settimana 24
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
14 aprile 2026
Completamento primario (Stimato)
1 giugno 2027
Completamento dello studio (Stimato)
1 ottobre 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 aprile 2026
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 aprile 2026
Primo Inserito (Effettivo)
16 aprile 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 maggio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 maggio 2026
Ultimo verificato
1 maggio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 27772
- J5D-MC-FPAC (Altro identificatore: Eli Lilly and Company)
- 2025-524727-41-00 (Altro identificatore: EU Trial (CTIS) Number)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I dati anonimizzati a livello di paziente saranno forniti in un ambiente di accesso sicuro previa approvazione di una proposta di ricerca e di un accordo di condivisione dei dati firmato.
Periodo di condivisione IPD
I dati sono disponibili 6 mesi dopo la pubblicazione primaria o l'approvazione dell'indicazione studiata negli Stati Uniti e nell'Unione Europea (UE), a seconda di quale evento si verifichi per ultimo.
I dati saranno disponibili a tempo indeterminato per la richiesta.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Una proposta di ricerca deve essere approvata da un comitato di revisione indipendente e i ricercatori devono firmare un accordo di condivisione dei dati.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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