Исследование препарата LY4005130 у взрослых участников с тяжелой очаговой алопецией (выпадением волос)
4 сентября 2026 г. обновлено: Eli Lilly and Company
Фаза 2, рандомизированное, многоцентровое, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование концепции для изучения эффективности и безопасности LY4005130 у взрослых участников с тяжелой гнездной алопецией
Цель данного исследования — оценить эффективность препарата LY4005130 у участников с тяжелой формой гнездной алопеции (выпадения волос) по сравнению с плацебо, а также его переносимость и возможные побочные эффекты. Будут проведены анализы крови для изучения того, как организм метаболизирует исследуемый препарат и как препарат влияет на организм.
Исследуемый препарат будет вводиться внутривенно (в вену на руке).
Исследование продлится примерно 48 недель, включая период скрининга.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
60
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Trial questions or participation questions: 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
- Номер телефона: 1-317-615-4559
- Электронная почта: LillyTrials@Lilly.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Physicians interested in becoming principal investigators please contact
- Электронная почта: clinical_inquiry_hub@lilly.com
Места учебы
-
-
-
Kelowna, Канада, V1Y 5A8
- Рекрутинг
- Kelowna Health and Memory Centre
-
Главный следователь:
- Nicola Gray
-
Newmarket, Канада, L3Y 5G8
- Рекрутинг
- Ryan Clinical Research Inc.
-
Главный следователь:
- Sanjay Siddha
-
Контакт:
- Номер телефона: 905-235-5232
-
Ottawa, Канада, K1V 1C1
- Рекрутинг
- Dar Clinical Research - Ottawa - Hunt Club Road
-
Главный следователь:
- Reetesh Bose
-
Verdun, Канада, H4G 2L8
- Еще не набирают
- SIMa Recherche
-
Контакт:
- Номер телефона: 5147308398
-
Главный следователь:
- Simon Nigen
-
-
-
-
-
Beijing, Китай, 100050
- Еще не набирают
- Beijing Friendship Hospital Affiliate of Capital University
-
Главный следователь:
- Fenglin Zhuo
-
Shanghai, Китай, 200040
- Рекрутинг
- Huashan Hospital, Fudan University
-
Главный следователь:
- Wenyu Wu
-
Shanghai, Китай, 200071
- Рекрутинг
- Shanghai Skin Disease Hospital
-
Главный следователь:
- Yuling Shi
-
Tianjin, Китай, 300052
- Еще не набирают
- Tianjin Medical University General Hospital
-
Главный следователь:
- Huiping Wang
-
-
-
-
-
Rotterdam, Нидерланды, 3015 GD
- Еще не набирают
- Erasmus Medisch Centrum
-
Контакт:
- Номер телефона: 0647074229
-
Главный следователь:
- Rick Waalboer-Spuij
-
-
-
-
-
Gdansk, Польша, 80-546
- Рекрутинг
- Centrum Badan Klinicznych PI-House sp. z o.o.
-
Контакт:
- Номер телефона: 48513104911
-
Главный следователь:
- Aleksandra Okuniewska
-
Krakow, Польша, 31-559
- Рекрутинг
- Diamond Clinic
-
Главный следователь:
- Barbara Rewerska
-
Контакт:
- Номер телефона: + 48 696 049 029
-
Ostrowiec Świętokrzyski, Польша, 27-400
- Рекрутинг
- Dermedic Jacek Zdybski
-
Главный следователь:
- Jacek Zdybski
-
Контакт:
- Номер телефона: 786643111
-
Wroclaw, Польша, 50-414
- Рекрутинг
- Centrum Medyczne Ginemedica
-
Главный следователь:
- Justyna Kwapisz
-
-
-
-
-
London, Соединенное Королевство, E1 1FR
- Рекрутинг
- Royal London Hospital
-
Главный следователь:
- Maria Angeliki Gkini
-
London, Соединенное Королевство, SW10 9NH
- Еще не набирают
- Chelsea and Westminster Hospital NHS Foundation Trust
-
Главный следователь:
- Leila Asfour
-
Salford, Соединенное Королевство, M6 8HD
- Еще не набирают
- Salford Royal Hospital
-
Главный следователь:
- Matthew Harries
-
-
-
-
California
-
Fremont, California, Соединенные Штаты, 94538
- Рекрутинг
- Center for Dermatology Clinical Research, Inc.
-
Главный следователь:
- Sunil Dhawan
-
Контакт:
- Номер телефона: 510-797-0140
-
Northridge, California, Соединенные Штаты, 91325
- Рекрутинг
- Northridge Clinical Trials
-
Главный следователь:
- Navid Ezra
-
Контакт:
- Номер телефона: 818-350-7482
-
Santa Clarita, California, Соединенные Штаты, 91355
- Рекрутинг
- Cura Clinical Research - Santa Clarita - Kelly Johnson Parkway
-
Контакт:
- Номер телефона: 833-525-2872
-
Главный следователь:
- Bernard Raskin
-
-
Florida
-
Cutler Bay, Florida, Соединенные Штаты, 33189
- Рекрутинг
- Health Clinical Research, LLC
-
Главный следователь:
- Soroush Aghigh
-
Контакт:
- Номер телефона: 786-280-1977
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
- Рекрутинг
- Brigham and Women's Hospital
-
Главный следователь:
- Arash Mostaghimi
-
Контакт:
- Номер телефона: 617-732-4918
-
-
Michigan
-
Troy, Michigan, Соединенные Штаты, 48084
- Рекрутинг
- Revival Research Institute, LLC
-
Главный следователь:
- Ali Moiin
-
Контакт:
- Номер телефона: 248-590-0298
-
-
New Hampshire
-
Portsmouth, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03801
- Рекрутинг
- StracSkin
-
Главный следователь:
- Abel Jarell
-
Контакт:
- Номер телефона: 617-833-9995
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78235
- Рекрутинг
- Texas Dermatology and Laser Specialists - San Antonio - South New Braunfels Avenue
-
Контакт:
- Номер телефона: 210-852-2779
-
Главный следователь:
- John Browning
-
-
Utah
-
South Jordan, Utah, Соединенные Штаты, 84095
- Рекрутинг
- Jordan Valley Dermatology & Research Center
-
Главный следователь:
- Douglass Forsha
-
-
-
-
-
Dongjak-gu, Южная Корея, 06973
- Еще не набирают
- Chung-Ang University Hospital
-
Главный следователь:
- Beomjoon Kim
-
Incheon, Южная Корея, 22332
- Еще не набирают
- Inha University Hospital
-
Главный следователь:
- Gwang Seong Choi
-
Jeonju, Южная Корея, 54907
- Еще не набирают
- Jeonbuk National University Hospital
-
Главный следователь:
- Jin Park
-
Контакт:
- Номер телефона: 01033118402
-
Seoul, Южная Корея, 03080
- Еще не набирают
- Seoul National University Hospital
-
Главный следователь:
- OHSANG KWON
-
Seoul, Южная Корея, 05278
- Еще не набирают
- Kyung Hee University Hospital at Gangdong
-
Главный следователь:
- Bark Lynn Lew
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
Иметь тяжелую очаговую алопецию (АА), соответствующую всем следующим критериям:
- Выпадение волос, охватывающее ≥50% и ≤90% волосистой части головы, по оценке с помощью инструмента оценки тяжести алопеции (SALT)
- Продолжительность текущего эпизода тяжелой АА составляет не менее 6 месяцев и не превышает 4 лет
- Отсутствие значительного спонтанного роста волос, по мнению исследователя, в течение как минимум 6 месяцев
- Согласие не использовать какие-либо методы лечения АА в течение исследования
Критерии исключения:
- Преимущественно «диффузный» тип АА (характеризующийся диффузным выпадением волос)
- В настоящее время наличие других форм алопеции
- Участники, которые, по мнению исследователя, в настоящее время испытывают или имеют в анамнезе нестабильное сопутствующее заболевание, требующее частых госпитализаций и/или частого применения системных иммунодепрессантов, что может помешать участию в исследовании
- Получали пероральные ингибиторы JAK в прошлом
- Перенесли любую серьезную операцию в течение 8 недель до скрининга или потребуется серьезная операция в ходе исследования
- Имеют в анамнезе или наличие сердечно-сосудистых, респираторных, печеночных, желудочно-кишечных, эндокринных, гематологических, неврологических или нейропсихиатрических расстройств или любых других серьезных и/или нестабильных заболеваний
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо вводят внутривенно
|
Управляется IV
|
|
Экспериментальный: LY4005130
LY4005130, вводимый внутривенно (IV)
|
Применяется IV
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Процент участников, достигших абсолютной оценки по инструменту оценки тяжести алопеции (SALT) менее или равной (≤) 20
Временное ограничение: 24-я неделя
|
24-я неделя
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников, достигших улучшения по крайней мере на 50 процентов (%) по сравнению с исходным уровнем (SALT50)
Временное ограничение: 24 неделя
|
24 неделя
|
|
|
Фармакокинетика (ФК): Базальные концентрации LY4005130
Временное ограничение: Исходный уровень до 20-й недели
|
Исходный уровень до 20-й недели
|
|
|
Фармакодинамика (ФД): Изменение по сравнению с исходным уровнем экспрессии генов выбранных генов в биопсии кожи головы
Временное ограничение: Исходный уровень, 24 неделя
|
Биопсия кожи головы
|
Исходный уровень, 24 неделя
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
14 апреля 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июня 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 октября 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 апреля 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 апреля 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
16 апреля 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 сентября 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 сентября 2026 г.
Последняя проверка
1 сентября 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 27772
- 2025 (Грант/контракт NIH США: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
- J5D-MC-FPAC (Другой идентификатор: Eli Lilly and Company)
- 2025-524727-41-00 (Другой идентификатор: EU Trial (CTIS) Number)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Обезличенные данные на уровне отдельных пациентов будут предоставлены в защищенной среде доступа после одобрения исследовательского предложения и подписания соглашения о совместном использовании данных.
Сроки обмена IPD
Данные доступны через 6 месяцев после первичной публикации или одобрения изучаемого показания в США и Европейском союзе (ЕС), в зависимости от того, что наступит позже.
Данные будут доступны для запроса неограниченное время.
Критерии совместного доступа к IPD
Исследовательское предложение должно быть одобрено независимой комиссией по рассмотрению, и исследователи должны подписать соглашение о совместном использовании данных.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .