En studie av LY4005130 hos vuxna deltagare med svår alopecia areata (håravfall)
4 september 2026 uppdaterad av: Eli Lilly and Company
En fas 2, randomiserad, multicentrisk, dubbelblind, placebokontrollerad proof of concept-studie för att undersöka effektivitet och säkerhet hos LY4005130 hos vuxna deltagare med svår alopecia areata
Syftet med denna studie är att utvärdera hur väl LY4005130 fungerar hos deltagare med svår alopecia areata (håravfall) jämfört med placebo, samt hur väl det tolereras och vilka biverkningar som kan uppstå. Blodprov kommer att tas för att undersöka hur kroppen bearbetar studieläkemedlet och hur studieläkemedlet påverkar kroppen.
Studieläkemedlet kommer att administreras intravenöst (IV) (i en ven i armen).
Studien kommer att pågå i cirka 48 veckor, inklusive screening.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
60
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Trial questions or participation questions: 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
- Telefonnummer: 1-317-615-4559
- E-post: LillyTrials@Lilly.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Physicians interested in becoming principal investigators please contact
- E-post: clinical_inquiry_hub@lilly.com
Studieorter
-
-
California
-
Fremont, California, Förenta staterna, 94538
- Rekrytering
- Center for Dermatology Clinical Research, Inc.
-
Huvudutredare:
- Sunil Dhawan
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 510-797-0140
-
Northridge, California, Förenta staterna, 91325
- Rekrytering
- Northridge Clinical Trials
-
Huvudutredare:
- Navid Ezra
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 818-350-7482
-
Santa Clarita, California, Förenta staterna, 91355
- Rekrytering
- Cura Clinical Research - Santa Clarita - Kelly Johnson Parkway
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 833-525-2872
-
Huvudutredare:
- Bernard Raskin
-
-
Florida
-
Cutler Bay, Florida, Förenta staterna, 33189
- Rekrytering
- Health Clinical Research, LLC
-
Huvudutredare:
- Soroush Aghigh
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 786-280-1977
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
- Rekrytering
- Brigham and Women's Hospital
-
Huvudutredare:
- Arash Mostaghimi
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 617-732-4918
-
-
Michigan
-
Troy, Michigan, Förenta staterna, 48084
- Rekrytering
- Revival Research Institute, LLC
-
Huvudutredare:
- Ali Moiin
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 248-590-0298
-
-
New Hampshire
-
Portsmouth, New Hampshire, Förenta staterna, 03801
- Rekrytering
- StracSkin
-
Huvudutredare:
- Abel Jarell
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 617-833-9995
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78235
- Rekrytering
- Texas Dermatology and Laser Specialists - San Antonio - South New Braunfels Avenue
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 210-852-2779
-
Huvudutredare:
- John Browning
-
-
Utah
-
South Jordan, Utah, Förenta staterna, 84095
- Rekrytering
- Jordan Valley Dermatology & Research Center
-
Huvudutredare:
- Douglass Forsha
-
-
-
-
-
Kelowna, Kanada, V1Y 5A8
- Rekrytering
- Kelowna Health and Memory Centre
-
Huvudutredare:
- Nicola Gray
-
Newmarket, Kanada, L3Y 5G8
- Rekrytering
- Ryan Clinical Research Inc.
-
Huvudutredare:
- Sanjay Siddha
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 905-235-5232
-
Ottawa, Kanada, K1V 1C1
- Rekrytering
- Dar Clinical Research - Ottawa - Hunt Club Road
-
Huvudutredare:
- Reetesh Bose
-
Verdun, Kanada, H4G 2L8
- Har inte rekryterat ännu
- SIMa Recherche
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 5147308398
-
Huvudutredare:
- Simon Nigen
-
-
-
-
-
Beijing, Kina, 100050
- Har inte rekryterat ännu
- Beijing Friendship Hospital Affiliate of Capital University
-
Huvudutredare:
- Fenglin Zhuo
-
Shanghai, Kina, 200040
- Rekrytering
- Huashan Hospital, Fudan University
-
Huvudutredare:
- Wenyu Wu
-
Shanghai, Kina, 200071
- Rekrytering
- Shanghai Skin Disease Hospital
-
Huvudutredare:
- Yuling Shi
-
Tianjin, Kina, 300052
- Har inte rekryterat ännu
- Tianjin Medical University General Hospital
-
Huvudutredare:
- Huiping Wang
-
-
-
-
-
Rotterdam, Nederländerna, 3015 GD
- Har inte rekryterat ännu
- Erasmus Medisch Centrum
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 0647074229
-
Huvudutredare:
- Rick Waalboer-Spuij
-
-
-
-
-
Gdansk, Polen, 80-546
- Rekrytering
- Centrum Badan Klinicznych PI-House sp. z o.o.
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 48513104911
-
Huvudutredare:
- Aleksandra Okuniewska
-
Krakow, Polen, 31-559
- Rekrytering
- Diamond Clinic
-
Huvudutredare:
- Barbara Rewerska
-
Kontakt:
- Telefonnummer: + 48 696 049 029
-
Ostrowiec Świętokrzyski, Polen, 27-400
- Rekrytering
- Dermedic Jacek Zdybski
-
Huvudutredare:
- Jacek Zdybski
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 786643111
-
Wroclaw, Polen, 50-414
- Rekrytering
- Centrum Medyczne Ginemedica
-
Huvudutredare:
- Justyna Kwapisz
-
-
-
-
-
London, Storbritannien, E1 1FR
- Rekrytering
- Royal London Hospital
-
Huvudutredare:
- Maria Angeliki Gkini
-
London, Storbritannien, SW10 9NH
- Har inte rekryterat ännu
- Chelsea and Westminster Hospital NHS Foundation Trust
-
Huvudutredare:
- Leila Asfour
-
Salford, Storbritannien, M6 8HD
- Har inte rekryterat ännu
- Salford Royal Hospital
-
Huvudutredare:
- Matthew Harries
-
-
-
-
-
Dongjak-gu, Sydkorea, 06973
- Har inte rekryterat ännu
- Chung-Ang University Hospital
-
Huvudutredare:
- Beomjoon Kim
-
Incheon, Sydkorea, 22332
- Har inte rekryterat ännu
- Inha University Hospital
-
Huvudutredare:
- Gwang Seong Choi
-
Jeonju, Sydkorea, 54907
- Har inte rekryterat ännu
- Jeonbuk National University Hospital
-
Huvudutredare:
- Jin Park
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 01033118402
-
Seoul, Sydkorea, 03080
- Har inte rekryterat ännu
- Seoul National University Hospital
-
Huvudutredare:
- OHSANG KWON
-
Seoul, Sydkorea, 05278
- Har inte rekryterat ännu
- Kyung Hee University Hospital at Gangdong
-
Huvudutredare:
- Bark Lynn Lew
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Ha svår Alopecia Areata (AA) som uppfyller alla följande kriterier:
- Håravfall som omfattar ≥50 % och ≤90 % av hårbotten, mätt med Severity of Alopecia Tool (SALT)-poäng
- Den nuvarande episoden av svår AA har varat minst 6 månader och inte överstiger 4 år
- Ingen signifikant spontan hårväxt enligt bedömning av undersökningsledaren under minst 6 månader
- Samtycker till att inte använda någon AA-behandling under studiens gång
Exklusionskriterier:
- Primärt "diffus" typ av AA (karakteriserad av diffust håravfall)
- Har för närvarande andra former av alopeci
- Deltagare som enligt bedömning av undersökningsledaren för närvarande upplever eller har en historia av instabil samtidig sjukdom som kräver frekventa sjukhusvistelser, och/eller frekvent användning av systemiska immunosuppressiva läkemedel som kan störa deltagandet i studien
- Har fått orala JAK-hämmare tidigare
- Har genomgått någon större operation inom 8 veckor före screening eller kommer att behöva större operation under studiens gång
- Har en historia eller förekomst av kardiovaskulära, respiratoriska, hepatiska, gastrointestinala, endokrina, hematologiska, neurologiska eller neuropsykiatriska störningar eller någon annan allvarlig och/eller instabil sjukdom
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo administrerad IV
|
Administreras IV
|
|
Experimentell: LY4005130
LY4005130 administrerat intravenöst (IV)
|
Administreras IV
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Procentandel deltagare som uppnår en absolut Alopeci Severitet Tool (SALT) på mindre än eller lika med (≤) 20
Tidsram: Vecka 24
|
Vecka 24
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel deltagare som uppnår minst 50 procent (%) förbättring från baslinjen (SALT50)
Tidsram: Vecka 24
|
Vecka 24
|
|
|
Farmakokinetik (PK): Dalvärden för LY4005130
Tidsram: Baslinje genom vecka 20
|
Baslinje genom vecka 20
|
|
|
Farmakodynamik (PD): Förändring från baslinjen i genuttryck av utvalda gener från hårbottenbiopsi
Tidsram: Baseline, vecka 24
|
Huvudsvålsbiopsi
|
Baseline, vecka 24
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
14 april 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
1 juni 2027
Avslutad studie (Beräknad)
1 oktober 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 april 2026
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 april 2026
Första postat (Faktisk)
16 april 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
8 september 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 september 2026
Senast verifierad
1 september 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 27772
- 2025 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
- J5D-MC-FPAC (Annan identifierare: Eli Lilly and Company)
- 2025-524727-41-00 (Annan identifierare: EU Trial (CTIS) Number)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Anonymiserade patientdata på individnivå kommer att tillhandahållas i en säker åtkomstmiljö efter godkännande av ett forskningsförslag och ett undertecknat avtal om datadelning.
Tidsram för IPD-delning
Data är tillgängliga 6 månader efter den primära publikationen eller godkännandet av den studerade indikationen i USA och Europeiska unionen (EU), beroende på vilket som inträffar senare.
Data kommer att vara tillgängliga för begäran under obegränsad tid.
Kriterier för IPD Sharing Access
En forskningsansökan måste godkännas av en oberoende granskningspanel och forskarna måste underteckna ett avtal om datadelning.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .