Een onderzoek naar LY4005130 bij volwassen deelnemers met ernstige alopecia areata (haaruitval)
4 september 2026 bijgewerkt door: Eli Lilly and Company
Een fase 2, gerandomiseerd, multicenter, dubbelblind, placebo-gecontroleerd proof-of-conceptonderzoek naar de werkzaamheid en veiligheid van LY4005130 bij volwassen deelnemers met ernstige alopecia areata
Het doel van deze studie is om te evalueren hoe goed LY4005130 werkt bij deelnemers met ernstige alopecia areata (haaruitval) in vergelijking met een placebo, en hoe goed het wordt verdragen en welke bijwerkingen kunnen optreden. Bloedonderzoeken zullen worden uitgevoerd om te onderzoeken hoe het lichaam het studie-medicijn verwerkt en hoe het studie-medicijn het lichaam beïnvloedt.
Het studie-medicijn zal intraveneus (IV) worden toegediend (in een ader in de arm).
De studie zal ongeveer 48 weken duren, inclusief screening.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
60
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Trial questions or participation questions: 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
- Telefoonnummer: 1-317-615-4559
- E-mail: LillyTrials@Lilly.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Physicians interested in becoming principal investigators please contact
- E-mail: clinical_inquiry_hub@lilly.com
Studie Locaties
-
-
-
Kelowna, Canada, V1Y 5A8
- Werving
- Kelowna Health and Memory Centre
-
Hoofdonderzoeker:
- Nicola Gray
-
Newmarket, Canada, L3Y 5G8
- Werving
- Ryan Clinical Research Inc.
-
Hoofdonderzoeker:
- Sanjay Siddha
-
Contact:
- Telefoonnummer: 905-235-5232
-
Ottawa, Canada, K1V 1C1
- Werving
- Dar Clinical Research - Ottawa - Hunt Club Road
-
Hoofdonderzoeker:
- Reetesh Bose
-
Verdun, Canada, H4G 2L8
- Nog niet aan het werven
- SIMa Recherche
-
Contact:
- Telefoonnummer: 5147308398
-
Hoofdonderzoeker:
- Simon Nigen
-
-
-
-
-
Beijing, China, 100050
- Nog niet aan het werven
- Beijing Friendship Hospital Affiliate of Capital University
-
Hoofdonderzoeker:
- Fenglin Zhuo
-
Shanghai, China, 200040
- Werving
- Huashan Hospital, Fudan University
-
Hoofdonderzoeker:
- Wenyu Wu
-
Shanghai, China, 200071
- Werving
- Shanghai Skin Disease Hospital
-
Hoofdonderzoeker:
- Yuling Shi
-
Tianjin, China, 300052
- Nog niet aan het werven
- Tianjin Medical University General Hospital
-
Hoofdonderzoeker:
- Huiping Wang
-
-
-
-
-
Rotterdam, Nederland, 3015 GD
- Nog niet aan het werven
- Erasmus Medisch Centrum
-
Contact:
- Telefoonnummer: 0647074229
-
Hoofdonderzoeker:
- Rick Waalboer-Spuij
-
-
-
-
-
Gdansk, Polen, 80-546
- Werving
- Centrum Badan Klinicznych PI-House sp. z o.o.
-
Contact:
- Telefoonnummer: 48513104911
-
Hoofdonderzoeker:
- Aleksandra Okuniewska
-
Krakow, Polen, 31-559
- Werving
- Diamond Clinic
-
Hoofdonderzoeker:
- Barbara Rewerska
-
Contact:
- Telefoonnummer: + 48 696 049 029
-
Ostrowiec Świętokrzyski, Polen, 27-400
- Werving
- Dermedic Jacek Zdybski
-
Hoofdonderzoeker:
- Jacek Zdybski
-
Contact:
- Telefoonnummer: 786643111
-
Wroclaw, Polen, 50-414
- Werving
- Centrum Medyczne Ginemedica
-
Hoofdonderzoeker:
- Justyna Kwapisz
-
-
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk, E1 1FR
- Werving
- Royal London Hospital
-
Hoofdonderzoeker:
- Maria Angeliki Gkini
-
London, Verenigd Koninkrijk, SW10 9NH
- Nog niet aan het werven
- Chelsea and Westminster Hospital NHS Foundation Trust
-
Hoofdonderzoeker:
- Leila Asfour
-
Salford, Verenigd Koninkrijk, M6 8HD
- Nog niet aan het werven
- Salford Royal Hospital
-
Hoofdonderzoeker:
- Matthew Harries
-
-
-
-
California
-
Fremont, California, Verenigde Staten, 94538
- Werving
- Center for Dermatology Clinical Research, Inc.
-
Hoofdonderzoeker:
- Sunil Dhawan
-
Contact:
- Telefoonnummer: 510-797-0140
-
Northridge, California, Verenigde Staten, 91325
- Werving
- Northridge Clinical Trials
-
Hoofdonderzoeker:
- Navid Ezra
-
Contact:
- Telefoonnummer: 818-350-7482
-
Santa Clarita, California, Verenigde Staten, 91355
- Werving
- Cura Clinical Research - Santa Clarita - Kelly Johnson Parkway
-
Contact:
- Telefoonnummer: 833-525-2872
-
Hoofdonderzoeker:
- Bernard Raskin
-
-
Florida
-
Cutler Bay, Florida, Verenigde Staten, 33189
- Werving
- Health Clinical Research, LLC
-
Hoofdonderzoeker:
- Soroush Aghigh
-
Contact:
- Telefoonnummer: 786-280-1977
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
- Werving
- Brigham and Women's Hospital
-
Hoofdonderzoeker:
- Arash Mostaghimi
-
Contact:
- Telefoonnummer: 617-732-4918
-
-
Michigan
-
Troy, Michigan, Verenigde Staten, 48084
- Werving
- Revival Research Institute, LLC
-
Hoofdonderzoeker:
- Ali Moiin
-
Contact:
- Telefoonnummer: 248-590-0298
-
-
New Hampshire
-
Portsmouth, New Hampshire, Verenigde Staten, 03801
- Werving
- StracSkin
-
Hoofdonderzoeker:
- Abel Jarell
-
Contact:
- Telefoonnummer: 617-833-9995
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78235
- Werving
- Texas Dermatology and Laser Specialists - San Antonio - South New Braunfels Avenue
-
Contact:
- Telefoonnummer: 210-852-2779
-
Hoofdonderzoeker:
- John Browning
-
-
Utah
-
South Jordan, Utah, Verenigde Staten, 84095
- Werving
- Jordan Valley Dermatology & Research Center
-
Hoofdonderzoeker:
- Douglass Forsha
-
-
-
-
-
Dongjak-gu, Zuid -Korea, 06973
- Nog niet aan het werven
- Chung-Ang University Hospital
-
Hoofdonderzoeker:
- Beomjoon Kim
-
Incheon, Zuid -Korea, 22332
- Nog niet aan het werven
- Inha University Hospital
-
Hoofdonderzoeker:
- Gwang Seong Choi
-
Jeonju, Zuid -Korea, 54907
- Nog niet aan het werven
- Jeonbuk National University Hospital
-
Hoofdonderzoeker:
- Jin Park
-
Contact:
- Telefoonnummer: 01033118402
-
Seoul, Zuid -Korea, 03080
- Nog niet aan het werven
- Seoul National University Hospital
-
Hoofdonderzoeker:
- OHSANG KWON
-
Seoul, Zuid -Korea, 05278
- Nog niet aan het werven
- Kyung Hee University Hospital at Gangdong
-
Hoofdonderzoeker:
- Bark Lynn Lew
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Ernstige Alopecia Areata (AA) hebben die aan alle volgende criteria voldoet:
- Haaruitval van ≥50% en ≤90% van de hoofdhuid, gemeten met de Severity of Alopecia Tool (SALT)-score
- De duur van de huidige episode van ernstige AA is minimaal 6 maanden en niet langer dan 4 jaar
- Geen significante spontane haargroei volgens de mening van de onderzoeker gedurende minimaal 6 maanden
- Akkoord gaan met het niet gebruiken van AA-behandelingen tijdens de studie
Exclusiecriteria:
- Voornamelijk het "diffuse" type AA (gekenmerkt door diffuse haaruitval)
- Andere vormen van alopecia hebben op dit moment
- Deelnemers die volgens de mening van de onderzoeker momenteel een instabiele bijkomende ziekte hebben of een voorgeschiedenis hiervan hebben die frequente ziekenhuisopnames vereist, en/of frequent gebruik van systemische immunosuppressiva die de deelname aan de studie kunnen verstoren
- In het verleden orale JAK-remmers hebben gekregen
- Binnen 8 weken voorafgaand aan screening een grote operatie hebben ondergaan of tijdens de studie een grote operatie nodig zullen hebben
- Een voorgeschiedenis of aanwezigheid hebben van cardiovasculaire, respiratoire, hepatische, gastro-intestinale, endocriene, hematologische, neurologische of neuropsychiatrische aandoeningen of andere ernstige en/of instabiele ziekten
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo IV toegediend
|
IV toegediend
|
|
Experimenteel: LY4005130
LY4005130 intraveneus (IV) toegediend
|
Beheerd IV
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Percentage van deelnemers die een Absolute Severity of Alopecia Tool (SALT)-score van minder dan of gelijk aan (≤) 20 bereiken
Tijdsspanne: Week 24
|
Week 24
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage van deelnemers met ten minste 50 procent (%) verbetering ten opzichte van de basislijn (SALT50)
Tijdsspanne: Week 24
|
Week 24
|
|
|
Farmacokinetiek (PK): Trough-concentraties van LY4005130
Tijdsspanne: Baseline tot week 20
|
Baseline tot week 20
|
|
|
Farmacodynamiek (PD): Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in genexpressie van geselecteerde genen uit hoofdhuidbiopsie
Tijdsspanne: Baseline, week 24
|
Scalpbiopsie
|
Baseline, week 24
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
14 april 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
1 juni 2027
Studie voltooiing (Geschat)
1 oktober 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 april 2026
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 april 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
16 april 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
8 september 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 september 2026
Laatst geverifieerd
1 september 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 27772
- 2025 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
- J5D-MC-FPAC (Andere identificatie: Eli Lilly and Company)
- 2025-524727-41-00 (Andere identificatie: EU Trial (CTIS) Number)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Geanonimiseerde individuele patiëntgegevens worden verstrekt in een beveiligde toegangsomgeving na goedkeuring van een onderzoeksvoorstel en een ondertekende gegevensuitwisselingsovereenkomst.
IPD-tijdsbestek voor delen
De gegevens zijn beschikbaar 6 maanden na de primaire publicatie of goedkeuring van de bestudeerde indicatie in de Verenigde Staten en de Europese Unie (EU), afhankelijk van welke later plaatsvindt.
De gegevens zullen voor onbepaalde tijd beschikbaar zijn voor aanvragen.
IPD-toegangscriteria voor delen
Een onderzoeksvoorstel moet goedgekeurd worden door een onafhankelijke beoordelingscommissie en onderzoekers moeten een gegevensdelingsovereenkomst ondertekenen.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .