Egy tanulmány a LY4005130-ról súlyos alopecia areatában (hajvesztésben) szenvedő felnőtt résztvevőknél
2026. szeptember 4. frissítette: Eli Lilly and Company
Egy 2. fázisú, randomizált, multicentrikus, kettős vak, placebó-kontrollált koncepcióigazoló vizsgálat a LY4005130 hatékonyságának és biztonságosságának vizsgálatára súlyos alopecia areatában szenvedő felnőtt résztvevőkben
A vizsgálat célja annak értékelése, hogy a LY4005130 milyen hatásos a súlyos alopecia areata (hajvesztés) miatt érintett résztvevőknél a placebóhoz képest, milyen jól tolerálható és milyen mellékhatások fordulhatnak elő. Vérvizsgálatokat végeznek annak megállapítására, hogy a szervezet hogyan dolgozza fel a vizsgálati gyógyszert és hogy a vizsgálati gyógyszer hogyan hat a szervezetre.
A vizsgálati gyógyszert intravénásan (IV) (a kar vénájába) adják be.
A vizsgálat időtartama körülbelül 48 hét lesz, beleértve a szűrést.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
60
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Trial questions or participation questions: 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
- Telefonszám: 1-317-615-4559
- E-mail: LillyTrials@Lilly.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Physicians interested in becoming principal investigators please contact
- E-mail: clinical_inquiry_hub@lilly.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Dongjak-gu, Dél -Korea, 06973
- Még nincs toborzás
- Chung-Ang University Hospital
-
Kutatásvezető:
- Beomjoon Kim
-
Incheon, Dél -Korea, 22332
- Még nincs toborzás
- Inha University Hospital
-
Kutatásvezető:
- Gwang Seong Choi
-
Jeonju, Dél -Korea, 54907
- Még nincs toborzás
- Jeonbuk National University Hospital
-
Kutatásvezető:
- Jin Park
-
Kapcsolatba lépni:
- Telefonszám: 01033118402
-
Seoul, Dél -Korea, 03080
- Még nincs toborzás
- Seoul National University Hospital
-
Kutatásvezető:
- OHSANG KWON
-
Seoul, Dél -Korea, 05278
- Még nincs toborzás
- Kyung Hee University Hospital at Gangdong
-
Kutatásvezető:
- Bark Lynn Lew
-
-
-
-
-
London, Egyesült Királyság, E1 1FR
- Toborzás
- Royal London Hospital
-
Kutatásvezető:
- Maria Angeliki Gkini
-
London, Egyesült Királyság, SW10 9NH
- Még nincs toborzás
- Chelsea and Westminster Hospital NHS Foundation Trust
-
Kutatásvezető:
- Leila Asfour
-
Salford, Egyesült Királyság, M6 8HD
- Még nincs toborzás
- Salford Royal Hospital
-
Kutatásvezető:
- Matthew Harries
-
-
-
-
California
-
Fremont, California, Egyesült Államok, 94538
- Toborzás
- Center for Dermatology Clinical Research, Inc.
-
Kutatásvezető:
- Sunil Dhawan
-
Kapcsolatba lépni:
- Telefonszám: 510-797-0140
-
Northridge, California, Egyesült Államok, 91325
- Toborzás
- Northridge Clinical Trials
-
Kutatásvezető:
- Navid Ezra
-
Kapcsolatba lépni:
- Telefonszám: 818-350-7482
-
Santa Clarita, California, Egyesült Államok, 91355
- Toborzás
- Cura Clinical Research - Santa Clarita - Kelly Johnson Parkway
-
Kapcsolatba lépni:
- Telefonszám: 833-525-2872
-
Kutatásvezető:
- Bernard Raskin
-
-
Florida
-
Cutler Bay, Florida, Egyesült Államok, 33189
- Toborzás
- Health Clinical Research, LLC
-
Kutatásvezető:
- Soroush Aghigh
-
Kapcsolatba lépni:
- Telefonszám: 786-280-1977
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
- Toborzás
- Brigham and Women's Hospital
-
Kutatásvezető:
- Arash Mostaghimi
-
Kapcsolatba lépni:
- Telefonszám: 617-732-4918
-
-
Michigan
-
Troy, Michigan, Egyesült Államok, 48084
- Toborzás
- Revival Research Institute, LLC
-
Kutatásvezető:
- Ali Moiin
-
Kapcsolatba lépni:
- Telefonszám: 248-590-0298
-
-
New Hampshire
-
Portsmouth, New Hampshire, Egyesült Államok, 03801
- Toborzás
- StracSkin
-
Kutatásvezető:
- Abel Jarell
-
Kapcsolatba lépni:
- Telefonszám: 617-833-9995
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78235
- Toborzás
- Texas Dermatology and Laser Specialists - San Antonio - South New Braunfels Avenue
-
Kapcsolatba lépni:
- Telefonszám: 210-852-2779
-
Kutatásvezető:
- John Browning
-
-
Utah
-
South Jordan, Utah, Egyesült Államok, 84095
- Toborzás
- Jordan Valley Dermatology & Research Center
-
Kutatásvezető:
- Douglass Forsha
-
-
-
-
-
Rotterdam, Hollandia, 3015 GD
- Még nincs toborzás
- Erasmus Medisch Centrum
-
Kapcsolatba lépni:
- Telefonszám: 0647074229
-
Kutatásvezető:
- Rick Waalboer-Spuij
-
-
-
-
-
Kelowna, Kanada, V1Y 5A8
- Toborzás
- Kelowna Health and Memory Centre
-
Kutatásvezető:
- Nicola Gray
-
Newmarket, Kanada, L3Y 5G8
- Toborzás
- Ryan Clinical Research Inc.
-
Kutatásvezető:
- Sanjay Siddha
-
Kapcsolatba lépni:
- Telefonszám: 905-235-5232
-
Ottawa, Kanada, K1V 1C1
- Toborzás
- Dar Clinical Research - Ottawa - Hunt Club Road
-
Kutatásvezető:
- Reetesh Bose
-
Verdun, Kanada, H4G 2L8
- Még nincs toborzás
- SIMa Recherche
-
Kapcsolatba lépni:
- Telefonszám: 5147308398
-
Kutatásvezető:
- Simon Nigen
-
-
-
-
-
Beijing, Kína, 100050
- Még nincs toborzás
- Beijing Friendship Hospital Affiliate of Capital University
-
Kutatásvezető:
- Fenglin Zhuo
-
Shanghai, Kína, 200040
- Toborzás
- Huashan Hospital, Fudan University
-
Kutatásvezető:
- Wenyu Wu
-
Shanghai, Kína, 200071
- Toborzás
- Shanghai Skin Disease Hospital
-
Kutatásvezető:
- Yuling Shi
-
Tianjin, Kína, 300052
- Még nincs toborzás
- Tianjin Medical University General Hospital
-
Kutatásvezető:
- Huiping Wang
-
-
-
-
-
Gdansk, Lengyelország, 80-546
- Toborzás
- Centrum Badan Klinicznych PI-House sp. z o.o.
-
Kapcsolatba lépni:
- Telefonszám: 48513104911
-
Kutatásvezető:
- Aleksandra Okuniewska
-
Krakow, Lengyelország, 31-559
- Toborzás
- Diamond Clinic
-
Kutatásvezető:
- Barbara Rewerska
-
Kapcsolatba lépni:
- Telefonszám: + 48 696 049 029
-
Ostrowiec Świętokrzyski, Lengyelország, 27-400
- Toborzás
- Dermedic Jacek Zdybski
-
Kutatásvezető:
- Jacek Zdybski
-
Kapcsolatba lépni:
- Telefonszám: 786643111
-
Wroclaw, Lengyelország, 50-414
- Toborzás
- Centrum Medyczne Ginemedica
-
Kutatásvezető:
- Justyna Kwapisz
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevonási kritériumok:
Legyen súlyos Alopecia Areata (AA), amely megfelel az alábbi kritériumoknak:
- A hajhullás a fejbőr ≥50% és ≤90% részét érinti, a SALT (Alopecia Súlyosság Mérőeszköz) pontszám alapján mérve
- A jelenlegi súlyos AA epizód időtartama legalább 6 hónap és legfeljebb 4 év
- Nem tapasztalható jelentős spontán hajnövekedés a vizsgáló véleménye szerint legalább 6 hónapja
- Hozzájárul, hogy a vizsgálat során nem alkalmaz semmilyen AA kezelést
Kizárási kritériumok:
- Elsősorban „diffúz” típusú AA (diffúz hajhullás jellemzi)
- Jelenleg más formájú alopeciát tapasztalnak
- Résztvevők, akik a vizsgáló véleménye szerint jelenleg tapasztalnak vagy rendelkeznek instabil kísérő betegség előélettel, amely gyakori kórházi kezelést igényel, és/vagy gyakori szisztémás immunszuppresszánsok alkalmazását, amelyek zavarhatják a vizsgálatban való részvételt
- Korábban oralis JAK gátlókat kaptak
- 8 héten belül szűrés előtt nagyobb műtéten estek át, vagy nagyobb műtétre lesz szükségük a vizsgálat során
- Kardiovaszkuláris, légzőszervi, máj-, gasztrointesztinális, endokrin, hematológiai, neurológiai vagy neuropszichiátriai rendellenességek vagy bármely más súlyos és/vagy instabil betegség előélettel rendelkeznek vagy jelen vannak
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
Placebo beadott IV
|
Beadott IV
|
|
Kísérleti: LY4005130
Intravénásan (IV) beadott LY4005130
|
Beadott IV
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A résztvevők százalékos aránya, akiknél az Alopeciasúlyosság-mérő eszköz (SALT) abszolút értéke kisebb vagy egyenlő (≤) 20-nál
Időkeret: 24. hét
|
24. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A résztvevők százalékos aránya, akik legalább 50 százalékos (%) javulást értek el a kiindulási értékhez képest (SALT50)
Időkeret: 24. hét
|
24. hét
|
|
|
Farmakokinetika (PK): A LY4005130 szérumkoncentrációja
Időkeret: Alapvonal a 20. héten keresztül
|
Alapvonal a 20. héten keresztül
|
|
|
Farmakodinamika (PD): Változás a kiindulási értékhez képest a kiválasztott gének génkifejeződésében a fejbőrbiopsziából
Időkeret: Kiindulási állapot, 24. hét
|
Fejbőr-biopszia
|
Kiindulási állapot, 24. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2026. április 14.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. június 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2026. április 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. április 9.
Első közzététel (Tényleges)
2026. április 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. szeptember 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. szeptember 4.
Utolsó ellenőrzés
2026. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 27772
- 2025 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
- J5D-MC-FPAC (Egyéb azonosító: Eli Lilly and Company)
- 2025-524727-41-00 (Egyéb azonosító: EU Trial (CTIS) Number)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Az anonimizált egyéni betegszintű adatok egy biztonságos hozzáférési környezetben kerülnek megadásra a kutatási javaslat jóváhagyása és egy aláírt adatmegosztási megállapodás után.
IPD megosztási időkeret
Az adatok a fő publikáció vagy az Egyesült Államokban és az Európai Unióban (EU) vizsgált indikáció jóváhagyását követő 6 hónappal elérhetők, attól függően, hogy melyik később következik be.
Az adatok korlátlan ideig elérhetők lesznek a kérelemre.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
A kutatási javaslatot egy független felülvizsgáló bizottság hagyja jóvá, és a kutatóknak alá kell írniuk egy adatmegosztási megállapodást.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .