重症円形脱毛症（脱毛症）を有する成人参加者を対象としたLY4005130の研究
2026年6月3日 更新者：Eli Lilly and Company
重度の円形脱毛症を有する成人参加者におけるLY4005130の有効性と安全性を調査する第2相無作為化多施設共同二重盲検プラセボ対照概念実証試験
本研究の目的は、重度の円形脱毛症（脱毛）を有する参加者において、プラセボと比較してLY4005130がどの程度有効であるか、また、その忍容性と発生する可能性のある副作用を評価することです。 血液検査は、体内でどのように研究薬が代謝され、研究薬が体内にどのような影響を与えるかを調査するために実施されます。
研究薬は静脈内（IV）（腕の静脈内）に投与されます。
スクリーニングを含め、本研究は約48週間続きます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
60
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Trial questions or participation questions: 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
- 電話番号：1-317-615-4559
- メール：LillyTrials@Lilly.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Physicians interested in becoming principal investigators please contact
- メール：clinical_inquiry_hub@lilly.com
研究場所
-
-
California
-
Fremont、California、アメリカ、94538
- 募集
- Center For Dermatology Clinical Research, Inc.
-
主任研究者：
- Sunil Dhawan
-
コンタクト：
- 電話番号：510-797-0140
-
Northridge、California、アメリカ、91325
- 募集
- Northridge Clinical Trials
-
主任研究者：
- Navid Ezra
-
コンタクト：
- 電話番号：818-350-7482
-
Santa Clarita、California、アメリカ、91355
- まだ募集していません
- Cura Clinical Research - Santa Clarita - Kelly Johnson Parkway
-
コンタクト：
- 電話番号：833-525-2872
-
主任研究者：
- Bernard Raskin
-
-
Florida
-
Cutler Bay、Florida、アメリカ、33189
- 募集
- Health Clinical Research, LLC
-
主任研究者：
- Soroush Aghigh
-
コンタクト：
- 電話番号：786-280-1977
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- まだ募集していません
- Brigham and Women's Hospital
-
主任研究者：
- Arash Mostaghimi
-
コンタクト：
- 電話番号：617-732-4918
-
-
Michigan
-
Troy、Michigan、アメリカ、48084
- 募集
- Revival Research Institute, LLC
-
主任研究者：
- Ali Moiin
-
コンタクト：
- 電話番号：248-590-0298
-
-
New Hampshire
-
Portsmouth、New Hampshire、アメリカ、03801
- 募集
- Stracskin
-
主任研究者：
- Abel Jarell
-
コンタクト：
- 電話番号：617-833-9995
-
-
Texas
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78235
- 募集
- Texas Dermatology and Laser Specialists - San Antonio - South New Braunfels Avenue
-
コンタクト：
- 電話番号：210-852-2779
-
主任研究者：
- John Browning
-
-
Utah
-
South Jordan、Utah、アメリカ、84095
- 募集
- Jordan Valley Dermatology & Research Center
-
主任研究者：
- Douglass Forsha
-
-
-
-
-
London、イギリス、SW10 9NH
- まだ募集していません
- Chelsea and Westminster Hospital NHS Foundation Trust
-
主任研究者：
- Leila Asfour
-
London、イギリス、E1 1FR
- まだ募集していません
- Royal London Hospital
-
主任研究者：
- Maria Angeliki Gkini
-
Salford、イギリス、M6 8HD
- まだ募集していません
- Salford Royal Hospital
-
主任研究者：
- Matthew Harries
-
-
-
-
-
Rotterdam、オランダ、3015 GD
- まだ募集していません
- Erasmus Medisch Centrum
-
コンタクト：
- 電話番号：0647074229
-
主任研究者：
- Rick Waalboer-Spuij
-
-
-
-
-
Kelowna、カナダ、V1Y 5A8
- まだ募集していません
- Kelowna Health and Memory Centre
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主任研究者：
- Nicola Gray
-
Newmarket、カナダ、L3Y 5G8
- まだ募集していません
- Ryan Clinical Research Inc.
-
主任研究者：
- Sanjay Siddha
-
コンタクト：
- 電話番号：905-235-5232
-
Ottawa、カナダ、K1V 1C1
- まだ募集していません
- Dar Clinical Research - Ottawa - Hunt Club Road
-
主任研究者：
- Reetesh Bose
-
Verdun、カナダ、H4G 2L8
- まだ募集していません
- SIMa Recherche
-
コンタクト：
- 電話番号：5147308398
-
主任研究者：
- Simon Nigen
-
-
-
-
-
Gdansk、ポーランド、80-546
- まだ募集していません
- Centrum Badan Klinicznych PI-House Sp. z o.o.
-
コンタクト：
- 電話番号：48513104911
-
主任研究者：
- Aleksandra Okuniewska
-
Krakow、ポーランド、31-559
- まだ募集していません
- Diamond Clinic
-
主任研究者：
- Barbara Rewerska
-
コンタクト：
- 電話番号：+ 48 696 049 029
-
Ostrowiec Świętokrzyski、ポーランド、27-400
- まだ募集していません
- Dermedic Jacek Zdybski
-
主任研究者：
- Jacek Zdybski
-
コンタクト：
- 電話番号：786643111
-
Wroclaw、ポーランド、50-414
- まだ募集していません
- Centrum Medyczne Ginemedica
-
主任研究者：
- Justyna Kwapisz
-
-
-
-
-
Beijing、中国、100050
- まだ募集していません
- Beijing Friendship Hospital Affiliate of Capital University
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主任研究者：
- Fenglin Zhuo
-
Shanghai、中国、200040
- まだ募集していません
- Huashan Hospital, Fudan University
-
主任研究者：
- Wenyu Wu
-
Shanghai、中国、200071
- まだ募集していません
- Shanghai Skin Disease Hospital
-
主任研究者：
- Yuling Shi
-
Tianjin、中国、300052
- まだ募集していません
- Tianjin Medical University General Hospital
-
主任研究者：
- Huiping Wang
-
-
-
-
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Dongjak-gu、韓国、06973
- まだ募集していません
- Chung-Ang University Hospital
-
主任研究者：
- Beomjoon Kim
-
Incheon、韓国、22332
- まだ募集していません
- Inha University Hospital
-
主任研究者：
- Gwang Seong Choi
-
Jeonju、韓国、54907
- まだ募集していません
- Jeonbuk National University Hospital
-
主任研究者：
- Jin Park
-
コンタクト：
- 電話番号：01033118402
-
Seoul、韓国、03080
- まだ募集していません
- Seoul National University Hospital
-
主任研究者：
- OHSANG KWON
-
Seoul、韓国、05278
- まだ募集していません
- Kyung Hee University Hospital at Gangdong
-
主任研究者：
- Bark Lynn Lew
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
適格基準：
以下の全ての基準を満たす重度の円形脱毛症（AA）を有すること：
- Severity of Alopecia Tool（SALT）スコアで測定した頭皮の脱毛範囲が50％以上90％以下であること
- 現在の重度のAAエピソードの持続期間が少なくとも6か月であり、4年を超えないこと
- 試験責任医師の判断により、少なくとも6か月間有意な自発的な毛髪再生がないこと
- 試験期間中にいかなるAA治療も使用しないことに同意すること
除外基準：
- 主に「びまん性」タイプのAA（びまん性脱毛を特徴とする）
- 現在、他の形態の脱毛症を経験している
- 試験責任医師の判断により、現在経験している、または頻繁な入院を必要とする不安定な併存疾患の既往歴があり、かつ/または試験参加に支障をきたす可能性のある全身性免疫抑制剤を頻繁に使用している参加者
- 過去に経口JAK阻害剤を投与されたことがある
- スクリーニング前8週間以内に大手術を受けた、または試験期間中に大手術を必要とする
- 心血管系、呼吸器系、肝臓、胃腸、内分泌、血液、神経、または神経精神疾患の既往歴または現病歴、あるいはその他の重篤かつ/または不安定な疾患を有する
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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プラセボコンパレーター：プラセボ
IV投与されたプラセボ
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投与された IV
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実験的：LY4005130
LY4005130を静脈内（IV）投与
|
投与されたIV
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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絶対的脱毛症ツール（SALT）の重症度が20以下（≤）を達成した参加者の割合
時間枠：24週目
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24週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ベースラインから少なくとも50パーセント（%）改善した参加者の割合（SALT50）
時間枠：週24
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週24
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薬物動態（PK）：LY4005130のトラフ濃度
時間枠：ベースラインから20週目まで
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ベースラインから20週目まで
|
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薬力学（PD）：頭皮生検からの選択遺伝子の遺伝子発現のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、24週目
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頭皮生検
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ベースライン、24週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST)、Eli Lilly and Company
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年4月14日
一次修了 (推定)
2027年6月1日
研究の完了 (推定)
2027年10月1日
試験登録日
最初に提出
2026年4月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年4月9日
最初の投稿 (実際)
2026年4月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月3日
最終確認日
2026年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 27772
- J5D-MC-FPAC (その他の識別子：Eli Lilly and Company)
- 2025-524727-41-00 (その他の識別子：EU Trial (CTIS) Number)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
匿名化された個々の患者レベルのデータは、研究提案の承認および署名済みデータ共有契約に基づき、安全なアクセス環境で提供されます。
IPD 共有時間枠
データは、米国および欧州連合（EU）での主要論文発表または研究対象適応症の承認のいずれか遅い方から6か月後に利用可能となります。
データはリクエストに対して無期限に利用可能です。
IPD 共有アクセス基準
研究提案は独立した審査委員会によって承認され、研究者はデータ共有契約に署名しなければなりません。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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