Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv bilaterálního bloku planu m. erector spinae na pooperační bolest při operaci páteře (ESPB)

16. dubna 2026 aktualizováno: sermın emınoglu, Bursa Yuksek Ihtisas Training and Research Hospital

Vliv bilaterálního plánu blokády vzpřimovačů páteře provedeného po operaci stabilizace bederní páteře na pooperační zotavení a bolest pacienta

Pacienti podstupující stabilizační operaci bederní páteře mohou pociťovat silnou pooperační bolest trvající alespoň tři dny. Analgezie po stabilizační operaci bederní páteře je prospěšná pro časné zotavení a je proto nezbytná. Tradiční analgetické techniky založené na opioidech jsou však spojeny s mnoha nežádoucími účinky, včetně nevolnosti, zvracení, svědění a sedace. Nedostatečná kontrola pooperační bolesti má také četné nepříznivé účinky na fyziologické systémy, jako jsou kardiovaskulární, plicní, gastrointestinální, imunologické, renální a hematologické systémy. Kromě toho nedostatečná kontrola pooperační bolesti prodlužuje pobyt v nemocnici, zvyšuje mortalitu a morbiditu, prodlužuje dobu ambulantního pohybu pacienta, zvyšuje náklady pacienta, snižuje spokojenost pacienta a může vést k chronické pooperační bolesti. Nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID), opioidní analgetika a lokální anestetika jsou často preferovanými možnostmi pro poskytnutí pooperační analgezie. V případech, kdy tyto látky nestačí k prevenci bolesti, jsou často preferovány regionální techniky ke snížení potřeby opioidů. Blokáda rovina erector spina (ESPB), součást multimodální analgezie a jedna z regionálních technik, byla poprvé použita Forero et al. pro analgetické účely u torakální neuropatické bolesti a následně získala popularitu. Zatímco ESPB se často provádí na hrudní úrovni, její použití se i dnes nadále zvyšuje.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Ultrazvukem řízený blok svalu vzpřimovače páteře (ESPB), který cílí na ventrální a dorzální ramena míšních nervů, byl nedávno zaveden do chirurgie páteře k léčbě pooperační bolesti. ESPB byl podle zpráv účinný při chirurgii skoliózy, protože snížil potřebu analgetik. Díky své relativní technické jednoduchosti jsou hlavními výhodami ESPB, které jsou předpokládány, nízký počet komplikací a minimální riziko poranění míchy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Turecko (Türkiye)
    • Bursa
      • Bursa, Bursa, Turecko (Türkiye), 16310
        • Bursa yüksek ihtisas eğitim ve araştırma hastanesi BURSA, Bursa, Türkiye, BURSA, Bursa 16310

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zařazení:

  • • Pacienti, kteří se dobrovolně přihlásí do studie

    • Pacienti ve věku 18–65 let
    • Pacienti s ASA (American Society of Anesthesiologists) fyzickým stavem I, II a III
    • Pacienti, kteří podstoupí elektivní chirurgii stabilizace bederní páteře

Kritéria vyloučení:

  • • Pacienti, kteří nesouhlasí s účastí ve studii

    • Pacienti s ASA fyzickým stavem IV a V
    • Pacienti užívající antikoagulační léky
    • Pacienti s alergií na lokální anestetika
    • Pacienti podstupující chirurgii stabilizace bederní páteře na třetím nebo vyšším segmentu
    • Pacienti s anamnézou gastrointestinálního krvácení
    • Pacienti s anamnézou psychiatrického onemocnění (hlavní deprese, schizofrenie, bipolární afektivní porucha)
    • Pacienti se závislostí na narkotických lécích a/nebo alkoholu
    • Pacienti s anamnézou centrálního a/nebo periferního neurologického onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ESPB GROUP
Pod ultrazvukovou kontrolou bude skupině ESPB provedena bilaterální blokáda m. erector spinae na úrovni nad příslušnou oblastí pro pediatrickou operaci fixované míchy s použitím anestetika bupivakainu.
Přístroj: POD ULTRAZVUKOVÝM VEDENÍM ESPB BLOK
Ve skupině ESP Block, s pacientem v poloze vleže na břiše, výzkumný anesteziologický tým zavede blokační jehlu přes kůži jednu úroveň nad chirurgickou úroveň pomocí lineární sondy pod kontrolou USG. Jehla projde svaly trapézovým a vzpřimovačem páteře a po dosažení příčného výběžku (přibližně 2–3 cm hluboko) bude aplikována testovací dávka 0,5–1 ml 0,9% NaCl mezi fascii vzpřimovače páteře a příčný výběžek obratle k potvrzení umístění jehly. Po potvrzení otevření fascie bude vypočítán objem lokálního anestetika 2 ml na obratlový tlak, nepřekračující maximální dávku 2 mg/kg 0,5% bupivakainu. Tento celkový objem bude naředěn na polovinu 0,9% roztokem NaCl pro přípravu koncentrace 0,25% bupivakainu. Vypočtený roztok lokálního anestetika bude aplikován do oblasti vzpřimovače páteře pro ESPB. Stejné postupy budou provedeny na opačné straně.
Ostatní jména:
  • ESPB BLOCK
Postup: PROCEDURE/SURGERY: BLOKOVÁNÍ ERECTOR SPĪNAE (ESP) S BUPĪVACAĪNE
Pro skupinu ESP bloku bude pod ultrazvukovou kontrolou v poloze pacienta na břiše umístěna lineární sonda v parasagitální rovině jednu úroveň nad operační úrovní a po vizualizaci příčného výběžku s in-plane přístupem bude zavedena 50 mm dlouhá blokovací jehla kůží. Testovací dávka 0,5–1 ml 0,9% NaCl bude podána mezi fascie vzpřimovačů páteře a příčný výběžek obratle k potvrzení umístění jehly. Po potvrzení otevření fascie bude vypočítán objem lokálního anestetika 2 ml na obratlový tlak, nepřekračující maximální dávku 2 mg/kg 0,5% bupivakainu. Tento celkový objem bude napůl naředěn 0,9% roztokem NaCl pro přípravu 0,25% koncentrace bupivakainu. Vypočtený roztok lokálního anestetika bude podán do oblasti vzpřimovačů páteře a bude proveden ESPB. Stejné postupy budou provedeny na opačné straně.
Ostatní jména:
  • BLOKY ROVIN

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
HODNOCENÍ POOPERATIVNÍ BOLESTI
Časové okno: Numerická hodnocení škála (NRS) bude použita v 0, 2, 4, 6, 12 a 24 hodinách po operaci.Numerická hodnocení škála (NRS), 0 až 10. Nula znamená nepřítomnost bolesti, zatímco deset znamená silnou bolest.
Bolest bude hodnocena pomocí číselné hodnotící škály (NRS) po operaci.
Numerická hodnocení škála (NRS) bude použita v 0, 2, 4, 6, 12 a 24 hodinách po operaci.Numerická hodnocení škála (NRS), 0 až 10. Nula znamená nepřítomnost bolesti, zatímco deset znamená silnou bolest.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnocení spotřeby pooperačních analgetik a délky hospitalizace.
Časové okno: 24hodinové období po operaci

Jako sekundární měření bude vyhodnocen účinek bilaterálních bloků erector spinae plane provedených po operaci stabilizace bederní páteře na spotřebu analgetik během 24hodinového pooperačního období a celkové délky hospitalizace.

-Vyhodnocení spotřeby analgetik:

Celkové množství fentanylu (mikrogramy) Celkové množství Contromalu (miligramy) Celkové množství paracetamolu (miligramy) Celkové množství dexketoprofenu trometamolu (miligramy)

-Vyhodnocení celkové délky hospitalizace (dny).
24hodinové období po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bursa Yuksek Ihtisas Training and Research Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2024

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2025

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. dubna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. dubna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

17. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BUUKAEK-2024-4/4

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Studijní protokol a výsledky mohou být sdíleny.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Erector Spina Plan Block

Klinické studie na POD ULTRAZVUKOVÝM VEDENÍM ESPB BLOK

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lithuania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit