- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07538817
MONITOROVÁNÍ ORI PŘI ANESTEZII S NÍZKÝM A NORMÁLNÍM PRŮTOKEM
HODNOCENÍ INDEXU KYSLÍKOVÉ REZERVY PŘI APLIKACI ANESTEZIE S NÍZKÝM A NORMÁLNÍM PRŮTOKEM U LAPAROSKOPICKÝCH NEFREKTOMIÍ V POLOZE NA BOKU
Podávání kyslíku je nezbytné v perioperačním období k prevenci hypoxie; nicméně nadměrné množství kyslíku může způsobit hyperoxii a související komplikace. Zatímco pulzní oxymetrie je účinná při detekci hypoxémie, je nedostatečná pro identifikaci hyperoxie, když SpO₂ překročí 97 %, což často vyžaduje invazivní analýzu arteriálních krevních plynů. Index rezervy kyslíku (ORI) je neinvazivní parametr monitorování v reálném čase, který odráží střední hyperoxické rozsahy (PaO₂ 100-200 mmHg) a poskytuje včasné varování před změnami oxygenace dříve, než dojde k alteracím SpO₂. Kombinované použití ORI a pulzní oxymetrie může umožnit optimální titraci kyslíku a prevenci jak hypoxémie, tak hyperoxémie.
Laparoskopická nefrektomie je široce prováděna díky svým klinickým výhodám. V naší praxi se běžně používají nízký a normální průtok čerstvého plynu při anestezii. Nízkoprůtoková anestezie nabízí výhody, jako je zachování tepla a vlhkosti, snížení nákladů a zlepšení fyziologie dýchacích cest. Tato studie si klade za cíl určit optimální hladiny oxygenace během laparoskopické nefrektomie za podmínek nízkého a normálního průtoku čerstvého plynu pomocí monitorování ORI.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Kyslík je rutinně podáván pacientům v perioperačním prostředí, aby se zabránilo škodlivým účinkům hypoxie. Vysoké koncentrace kyslíku však mohou vést k hyperoxii, která může mít za následek významné komplikace. Proto je klíčová včasná detekce jak hypoxemie, tak hyperoxemie během perioperačního období. Pulzní oxymetrie je vysoce účinná při detekci hypoxemie; nicméně je nedostatečná pro hodnocení oxygenace, když SpO₂ překročí 97 %, což omezuje její užitečnost při identifikaci hyperoxie. V takových případech je obvykle nutná arteriální krevní plynová analýza, invazivní metoda.
Index rezervy kyslíku (ORI) je neinvazivní, v reálném čase a kontinuální monitorovací parametr používaný k posouzení stavu oxygenace. Hodnoty ORI se pohybují od 0 do 1 a odrážejí úrovně arteriálního parciálního tlaku kyslíku mezi přibližně 100 a 200 mmHg. Důležité je, že ORI poskytuje včasné varování před zhoršující se oxygenací předtím, než dojde k jakýmkoli detekovatelným změnám v SpO₂. Kombinované použití ORI a pulzní oxymetrie může usnadnit přesnější titraci koncentrace inhalovaného kyslíku a pomoci předejít jak hypoxemii, tak hyperoxemii.
Laparoskopická chirurgie nabízí několik výhod, včetně snížené ztráty krve, zlepšeného hojení ran, snížení pooperační bolesti a kratší doby hospitalizace. V souladu s tím jsou laparoskopické techniky v naší klinice často používány pro nefrektomie.
V závislosti na preferenci klinika jsou v naší praxi běžně a bezpečně používány nízké, normální a vysoké průtoky čerstvého plynu. Nízkoprůtoková anestezie poskytuje výhody, jako je zachování tepla a vlhkosti v dýchacím systému, snížení nákladů a snížení znečištění životního prostředí. Kromě toho zlepšené zachování mukociliární clearance přispívá k lepšímu udržování fyziologie dýchacích cest.
U vysoce rizikových a velkých operací, jako je laparoskopická nefrektomie, je v naší klinice rutinně využíváno monitorování ORI, aby se minimalizovala rizika hypoxemie a hyperoxemie. V této studii se snažíme stanovit optimální úrovně oxygenace během laparoskopických nefrektomií prováděných za podmínek nízkého a normálního průtoku čerstvého plynu.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18-75
- ASA I,II
- plánovaná laparoskopická nefrektomie
Kritéria pro vyloučení:
- ASA III,IV,V
- BMI > 35
- pacienti se závažným respiračním onemocněním
- medikace způsobující poruchy periferního krevního oběhu
- pacienti, u kterých byla laparoskopická operace zahájena a následně převedena na otevřený chirurgický výkon
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
anestezie s nízkým průtokem
0,5 l/min
|
|
normální průběh anestezie
2 l/min
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Raná detekce hypoxie a hyperoxie u laparoskopických nefrektomií s anestezií s nízkým a normálním průtokem za použití monitorování ORI.
Časové okno: Perioperativní období (přibližně 3–6 hodin)
|
Perioperativní období (přibližně 3–6 hodin)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Vliv laterálního dekubitu na oxygenaci při laparoskopických nefrektomiích
Časové okno: Perioperační období (přibližně 3-6 hodin)
|
Perioperační období (přibližně 3-6 hodin)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- ORI-HT
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .