- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07538817
ORI-MONITORING I LAV- OG NORMALFLØDSANÆSTESIAPPLIKATIONER
EVALUERING AF ILTRESERVEINDEKSET I ANVENDELSER AF LAV- OG NORMALSTRØMSANÆSTESI VED LAPAROSKOPISKE NEFREKTOMIFALD I LATERAL DECUBITUSSTILLING
Iltadministration er afgørende i den perioperative periode for at forebygge hypoxi; dog kan overskydende ilt forårsage hyperoxi og relaterede komplikationer. Mens pulsoximetri er effektiv til at detektere hypoxæmi, er den utilstrækkelig til at identificere hyperoxi, når SpO₂ overstiger 97%, hvilket ofte nødvendiggør invasiv arteriel blodgasanalyse. Oxygen Reserve Index (ORI) er en ikke-invasiv, realtidsmonitoringsparameter, der afspejler moderate hyperoxiske intervaller (PaO₂ 100-200 mmHg) og giver tidlig advarsel om iltningsændringer, før SpO₂-ændringer indtræffer. Kombineret brug af ORI og pulsoximetri kan muliggøre optimal ilttitrering og forebyggelse af både hypoxæmi og hyperoxæmi.
Laparoskopisk nefrektomi udføres bredt på grund af dens kliniske fordele. I vores praksis anvendes lav- og normalt frisk gasflow-anæstesi almindeligt. Lavflow-anæstesi tilbyder fordele som bevarelse af varme og fugtighed, reduceret omkostninger og forbedret luftvejsfysiologi. Dette studie har til formål at fastslå optimale iltningsniveauer under laparoskopisk nefrektomi under lav- og normalt frisk gasflow-betingelser ved brug af ORI-overvågning.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Ilt administreres rutinemæssigt til patienter i det perioperative miljø for at forebygge de skadelige virkninger af hypoksi. Høje iltkoncentrationer kan dog føre til hyperoksi, hvilket kan resultere i betydelige komplikationer. Derfor er tidlig opdagelse af både hypoksæmi og hyperoksæmi i den perioperative periode afgørende. Pulsoximetri er meget effektiv til at opdage hypoksæmi; den er dog utilstrækkelig til at vurdere iltning, når SpO₂ overstiger 97%, hvilket begrænser dens anvendelighed til at identificere hyperoksi. I sådanne tilfælde er arteriel blodgasanalyse, en invasiv metode, typisk påkrævet.
Oxygen Reserve Index (ORI) er en ikke-invasiv, realtids og kontinuerlig monitoringsparameter, der bruges til at vurdere iltningsstatus. ORI-værdier spænder fra 0 til 1 og afspejler arterielle partialtryk af ilt-niveauer mellem cirka 100 og 200 mmHg. Vigtigst af alt giver ORI en tidlig advarsel om forringet iltning, før der opstår nogen detekterbare ændringer i SpO₂. Kombineret brug af ORI og pulsoximetri kan muliggøre mere præcis titrering af inspireret iltkoncentration og hjælpe med at forebygge både hypoksæmi og hyperoksæmi.
Laparoskopisk kirurgi tilbyder flere fordele, herunder reduceret blodtab, forbedret sårheling, mindre postoperative smerter og kortere hospitalsophold. Derfor anvendes laparoskopiske teknikker ofte til nefrektomiprocedurer på vores klinik.
Afhængigt af klinikerens præference anvendes lave, normale og høje friske gasflowhastigheder almindeligt og sikkert i vores praksis. Lav-flow-anæstesi giver fordele som bevarelse af varme og fugtighed i luftvejssystemet, reducerede omkostninger og mindsket miljøforurening. Desuden bidrager forbedret bevarelse af mukociliær klaring til bedre opretholdelse af luftvejsfysiologi.
I højrisiko- og større operationer såsom laparoskopisk nefrektomi anvendes ORI-overvågning rutinemæssigt på vores klinik for at minimere risiciene for hypoksæmi og hyperoksæmi. I denne undersøgelse sigter vi mod at bestemme optimale iltningsniveauer under laparoskopiske nefrektomiprocedurer udført under lave og normale friske gasflowbetingelser.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18-75
- ASA I,II
- elektiv kirurgi laparoskopisk nefrektomi
Eksklusionskriterier:
- ASA III,IV,V
- BMI > 35
- Personer med alvorlige luftvejssygdomme
- Medikamenter, der forårsager perifere cirkulationsforstyrrelser
- Patienter, der startede med laparoskopisk kirurgi og derefter gennemgik åben kirurgi
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
lav-flow anæstesi
0,5 lt/min
|
|
normal flow anæstesi
2 lt/min
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Tidlig opsporing af hypoksi og hyperoksi i laparoskopiske nefrektomitilfælde med lav og normal flow-anæstesi ved brug af ORI-overvågning.
Tidsramme: Perioperativ periode (cirka 3-6 timer)
|
Perioperativ periode (cirka 3-6 timer)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Effekten af lateral decubitus position på iltning under laparoskopiske nefrektomier
Tidsramme: Perioperativ periode (ca. 3-6 timer)
|
Perioperativ periode (ca. 3-6 timer)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- ORI-HT
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .